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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

LAMICTAL INSTAURATION DU TRAIT 25 mg

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 08.09.2005

Médicament générique du Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Lamotrigine
laboratoire: Glaxosmithkline

Comprimé
Boîte de 21
Toutes les formes
10,21€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 11,03 €

Indication

Ce conditionnement de comprimés dosés à 25 mg dénommé "INSTAURATION DU TRAITEMENT" est réservé :
- au premier mois de traitement par la lamotrigine,
- chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans,
- en cas d'utilisation en association avec :
. du valproate de sodium,
. et/ou des anti-épileptiques autres que phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital et primidone.
Ces trois conditions doivent être réunies pour utiliser ce conditionnement.

Chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans :
En association à un autre traitement anti-épileptique :
- Traitement des épilepsies généralisées : crises cloniques, toniques, tonico-cloniques, absences, crises myocloniques, atoniques ; syndrome de Lennox-Gastaut.
- Traitement des épilepsies partielles : crises partielles avec ou sans généralisation secondaire.

Posologie LAMICTAL INSTAURATION DU TRAIT 25 mg Comprimé Boîte de 21

Avaler le comprimé sans le croquer, avec un peu d'eau.
1. Adulte et enfant de plus de 12 ans :
Ce conditionnement permet de ne pas dépasser la posologie initiale recommandée et de respecter l'augmentation progressive de la posologie, en raison du risque d'éruption cutanée (voir mises en garde et précautions d'emploi).
L'association lamotrigine-valproate de sodium doit être évitée. Elle sera réservée aux situations qui l'imposent (voir mises en garde et précautions d'emploi).
En cas d'association avec phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital ou primidone, la mise en route du traitement par la lamotrigine chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans utilisera le conditionnement "Instauration du traitement" du comprimé dosé à 50 mg.
- Posologie initiale de lamotrigine chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans, en complément d'un traitement par du valproate de sodium et/ou par des anti-épileptiques autres que phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital et primidone :
. elle est limitée à 25 mg 1 jour sur 2, en une prise, pendant les deux premières semaines,
. elle est ensuite limitée à 25 mg par jour, en une prise, pendant les deux semaines suivantes.
- Au-delà du premier mois de traitement :
. Le conditionnement "Instauration du traitement" n'est pas adapté ; utiliser un autre conditionnement.
. Les posologies pourront être augmentées jusqu'à obtention de la réponse optimale par palier de 25 à 50 mg au maximum, toutes les 1 à 2 semaines.
. La posologie habituelle d'entretien est de 100 à 200 mg par jour répartis en 1 à 2 prises.
2. Sujets âgés (de plus de 65 ans) :
La pharmacocinétique de la lamotrigine a été étudiée dans cette population et ne diffère pas significativement de celle de la population de moins de 65 ans (voir propriétés pharmacocinétiques).
Cependant, il est recommandé d'utiliser la lamotrigine avec précaution dans cette population.
3. Insuffisants hépatiques :
Les posologies (initiale, augmentation progressive et entretien) doivent généralement être réduites d'environ 50% chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (Child et Pugh grade B) et d'environ 75% chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child et Pugh grade C).
Cependant, les posologies utilisées lors de l'augmentation progressive des doses et la posologie d'entretien peuvent être ajustées en fonction de la réponse clinique du patient.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- Antécédents d'hypersensibilité à la lamotrigine ou à l'un des composants de la spécialité.
- Enfants de moins de 2 ans en l'absence de données suffisantes dans cette classe d'âge.
- Allaitement : la lamotrigine passe dans le lait maternel et peut exposer le nouveau-né, compte tenu de son poids, à des doses importantes de lamotrigine. Les effets indésirables de la molécule imposent de ne pas prendre un tel risque. L'allaitement est contre-indiqué.
- En association avec le millepertuis.
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
DECONSEILLE :
Ce médicament est généralement déconseillé dans l'insuffisance hépatique sévère.
De plus, ce médicament dosé à 25 mg est conditionné sous la forme "Instauration du traitement" et n'est donc pas adapté (voir indications) :
- à l'enfant de moins de 12 ans,
- à la monothérapie par lamotrigine,
- à l'association avec phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital ou primidone,
- après le premier mois de traitement par la lamotrigine.
Association déconseillée : acide valproïque (valproate de sodium et par extrapolation valpromide).

Effets indésirables Lamictal Instauration du Trait

La classification des effets indésirables selon la fréquence utilise la convention suivante : très fréquents (> 1/10), fréquents (> 1/100, < 1/10), peu fréquents (> 1/1000, < 1/100), rares (> 1/10000, < 1/1000), très rares (< 1/10000).
TROUBLES CUTANES ET SOUS-CUTANES :
- Lors des études cliniques en monothérapie :
Très fréquents : éruptions cutanées.
- Lors d'études en association et en pratique courante :
. Très fréquents : éruptions cutanées.
. Rares : syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell chez l'enfant (< 12 ans).
. Très rares : syndrome de Lyell chez l'adulte.
Dans les études cliniques en double aveugle, les éruptions cutanées sont rapportées pour plus de 10% des patients traités par la lamotrigine et pour 5% des patients sous placebo. Les éruptions cutanées ont provoqué l'arrêt du traitement chez 2% des patients.
Les éruptions cutanées maculopapuleuses sont le plus souvent bénignes mais peuvent évoluer vers des éruptions graves pouvant mettre en jeu le pronostic vital :
. syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique),
. syndrome de Stevens-Johnson.
Si l'arrêt du traitement permet en règle générale une évolution favorable de ces effets cutanés, quelques rares cas d'évolution fatale ou séquellaire ont été signalés (voir mises en garde et précautions d'emploi).
Les manifestations cutanées surviennent généralement dans les 8 premières semaines du traitement et sont favorisées par :
. des posologies initiales trop élevées,
. une augmentation trop rapide des doses,
. l'association de la lamotrigine au valproate de sodium (voir mises en garde et précautions d'emploi).
TROUBLES HEMATOLOGIQUES :
Très rares : neutropénies, thrombopénies, pancytopénies, anémies aplasiques, agranulocytoses.
Quelques cas de leucopénies et d'anémies ont été également rapportés.
Ces manifestations peuvent survenir de façon isolée ou dans un contexte de réaction d'hypersensibilité généralisée.
TROUBLES DU SYSTEME IMMUNITAIRE :
Très rares : réactions d'hypersensibilité généralisée, imposant l'arrêt immédiat du traitement.
La symptomatologie peut comporter : fièvre, éruption cutanée (parfois sévère avec syndrome de Lyell ou de Stevens-Johnson), atteinte hépatique, altération de la fonction rénale, atteinte hématologique, adénopathies, oedèmes de la face, conjonctivites.
Ces manifestations d'hypersensibilité généralisée peuvent se compliquer dans de rares cas, de coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) et de défaillance multiviscérale (voir mises en garde et précautions d'emploi).
TROUBLES PSYCHIATRIQUES :
- Fréquents : irritabilité.
- Peu fréquents : agressivité.
- Très rares : tics, confusion.
Quelques cas d'hallucinations ont été également rapportés.
Des effets indésirables à type d'états maniaques ont été rapportés aussi bien au cours de traitement en monothérapie que lors de l'association à d'autres anti-épileptiques.
TROUBLES DU SYSTEME NERVEUX :
- Lors des études cliniques en monothérapie :
. Très fréquents : céphalées.
. Fréquents : somnolence, insomnie, sensations vertigineuses, tremblements.
. Peu fréquents : ataxie.
- Lors d'études en association et en pratique courante :
. Très fréquents : céphalées, sensations vertigineuses.
. Fréquents : nystagmus, tremblements, ataxie, somnolence, insomnie.
. Très rares : agitation, instabilité, mouvements anormaux, syndrome extrapyramidal, mouvements choréo-athétosiques.
Par ailleurs, quelques cas d'augmentation de la fréquence des crises ont été rapportés.
D'autres effets indésirables à type de syndrome cérébelleux ont également été rapportés. Ces effets peuvent survenir en dehors de tout antécédent.
TROUBLES VISUELS :
Très fréquents : diplopie, flou visuel.
TROUBLES GASTRO-INTESTINAUX :
- Lors des études cliniques en monothérapie :
Fréquents : nausées.
- Lors d'études en association et en pratique courante :
Fréquents : troubles digestifs (vomissements, diarrhées).
TROUBLES HEPATOBILIAIRES :
Très rares : atteintes hépatiques avec ou sans signe clinique (insuffisance hépatique).
Ces manifestations peuvent survenir de façon isolée ou dans un contexte de réaction d'hypersensibilité généralisée.
TROUBLES MUSCULOSQUELETTIQUES ET CONNECTIVITES :
Très rares : réactions à type de lupus.
TROUBLES GENERAUX :
Fréquents : fatigue.

Lamictal Instauration du Trait existe aussi sous ces formes

Lamictal Instauration du Trait



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