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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

LAMPRENE 50 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Clofazimine
laboratoire: Novartis Pharma SA

Capsule molle
Boîte de 1 Flacon de 100
Toutes les formes

Indication

Traitement des formes multibacillaires de la lèpre (maladie de Hansen) en association avec la dapsone et la rifampicine : index bacillaire > 1 +, soit 1 à 10 bacilles ou plus dans 100 champs à l'examen microscopique d'un prélèvement cutané ou, présence de plus de 5 lésions cutanées spécifiques.

Traitement de l'érythème noueux lépreux chronique ou corticodépendant.

La polychimiothérapie (association de clofazimine, rifampicine et de dapsone, notamment) est nécessaire pour prévenir l'apparition de souches résistantes de Mycobacterium leprae.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie LAMPRENE 50 mg Capsule molle Boîte de 1 Flacon de 100

Posologie

Dans le traitement de la maladie de Hansen, ce médicament ne doit jamais être prescrit seul, mais en association à d'autres anti-lépreux.

Pour le traitement de la lèpre multibacillaire, l'OMS recommande les schémas posologiques suivants :

Adultes et adolescents (50-70 kg) :

· clofazimine : 300 mg/1 fois par mois (J1) sous surveillance + 50 mg/j (de J2 à J28) ;

· rifampicine : 600 mg/1 fois par mois (J1) sous surveillance ;

· dapsone : 100 mg/j (de J1 à J28).

e nfants de 10 à 14 ans :

· clofazimine : 150 mg/1 fois par mois (J1) sous surveillance + 50 mg un jour sur deux (de J2 à J28) ;

· rifampicine : 450 mg/1 fois par mois (J1) sous surveillance ;

· dapsone : 50 mg/j (de J1 à J28).

Enfants de moins de 10 ans :

La dose administrée doit être ajustée en fonction du poids (1 à 2 mg/kg de clofazimine + 10 à 20 mg/kg de rifampicine + 1 à 2 mg/kg de dapsone. Par exemple,

· clofazimine : 100 mg/1 fois par mois (J1) sous surveillance + 50 mg 2 fois/semaine ;

· rifampicine : 300 mg/1 fois par mois (J1) sous surveillance ;

· dapsone : 25 mg/j.

Le traitement triple doit être administré pendant 12 mois (soit 12 cycles de traitement). Cependant, une période supplémentaire de 12 mois peut être nécessaire en cas de charge bacillaire élevée* avant mise en route du traitement ou après 12 mois de traitement.

* supérieur ou égal à 4+ :1 à 10 bacilles/champ selon l'index de Ridley.

Cependant, des rythmes d'administration autres que celui qui est préconisé par l'OMS sont possibles.

Patients présentant un érythème noueux lépreux (ENL) chronique, ou corticodépendant.

Adultes et enfants : si le patient développe un ENL chronique, ou corticodépendant, le traitement par rifampicine et dapsone doit être continué de façon inchangée, et le dosage de Lamprène peut être augmenté à 200-300 mg par jour, sous surveillance médicale.

Ces doses journalières élevées ne devraient pas être prescrites plus de 3 mois (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

La dose de clofazimine doit être diminuée progressivement à 100 mg deux fois par jour pendant 12 semaines puis 100 mg une fois par jour de la douzième à la vingt quatrième semaine.

Patients VIH positif : Les informations disponibles recueillies chez des patients lépreux VIH positifs et ayant un déficit immunitaire indiquent que leur réponse à la polychimiothérapie, y compris les états réactionnels, n'est pas modifiée, et aucun ajustement de dose n'est nécessaire

Mode d'administration

Il est recommandé de prendre ce médicament au cours des repas ou avec du lait pour assurer une absorption maximum.

Contre indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas d'antécédents d'hypersensibilité à la clofazimine ou à l'un des constituants de ce médicament.

En raison de la présence d'huile de soja, ce médicament est contre-indiqué en cas d'allergie à l'arachide ou au soja.

Effets indésirables Lamprene

Les effets indésirables sont présentés par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquente (≥ 1/10), fréquente (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquente (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Troubles du système sanguin et lymphatique :

Très rare : Infarctus splénique, agranulocytose.

Troubles psychiatriques :

Très rare : Dépression due à la coloration cutanée.

Troubles du système nerveux :

Peu fréquent : Céphalées

Rare : Somnolence,

Troubles oculaires :

Très fréquent : Coloration de la conjonctive et des larmes et pigmentation de la cornée.

Fréquent : Troubles de la vision tels que défaut du champ visuel, trouble de l'adaptation à la vision de jour et de nuit, sécheresse et irritation oculaire.

Peu fréquent : Pigmentation de la macula

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Indéterminée : Expectoration teintée

Troubles gastro-intestinaux :

Très fréquent : Nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhées, coloration des fèces

Peu fréquent : Anorexie, Entéropathie par dépôts de cristaux dans la muqueuse digestive

Indéterminée : Occlusion intestinale, gêne abdominale, douleurs abdominales hautes

Affection de la peau et du tissu sous-cutané :

Très fréquent : Coloration anormale de la sueur, dyschromie cutanée, modification de la couleur des cheveux, ichtyose, sécheresse cutanée

Fréquent : Rash, prurit

Peu fréquent : Réactions de photosensibilité, dermatite acnéiforme

Indéterminée : Dermatite exfoliative

Troubles rénaux et urinaires :

Très fréquent : Chromaturie

Troubles généraux et réactions au site d'administration :

Rare : Asthénie

Investigations :

Fréquent : Perte de poids

Peu fréquent : Elévation de la glycémie

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Indéterminé : Acidose métabolique

Troubles vasculaires :

Très rare : Lymphoedème.

Troubles cardiaques :

Très rare : Torsades de pointe.

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquent : Coloration du lait maternel

La pigmentation rougeâtre à brun foncé de la peau et des lésions lépreuses cutanées particulièrement chez les sujets à peau claire sur les zones découvertes, et la modification de la couleur des cheveux, sont réversibles, mais souvent la pigmentation cutanée ne disparaît complètement que plusieurs mois ou années après l'arrêt du traitement. Chez les sujets à peau noire, cette pigmentation peut prendre une couleur gris-noirâtre. Possibilité de pigmentation définitive sur d'anciennes lésions. La pigmentation de la cornée (pigmentation brune sous-épithéliale) est due à des dépôts de cristaux. Ce trouble est réversible à l'arrêt du traitement. Certains des effets indésirables de la clofazimine sont principalement liés à sa recapture par des tissus et organes (voir section Mises en garde et précautions d'emploi Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi).



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