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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

LARGACTIL 4 %

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Chlorpromazine
laboratoire: Sanofi-Aventis France

Solution buvable en gouttes
Flacon compte-gouttes de 30 ml
Toutes les formes
3,07€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 3,89 €

Indication

Chez l'adulte :

· Etats psychotiques aigus.

Etats psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).

Chez l'enfant de plus de 3 ans :

· Troubles graves du comportement de l'enfant avec agitation et agressivité.

Posologie LARGACTIL 4 % Solution buvable en gouttes Flacon compte-gouttes de 30 ml

1 goutte contient 1 mg de chlorpromazine.

1 ml de solution correspond à 40 gouttes.

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 3 ans.

La posologie minimum efficace sera toujours recherchée. Si l'état clinique du patient le permet, le traitement sera instauré à dose faible, puis augmenté progressivement par paliers.

La dose journalière sera répartie en 2 ou 3 prises.

Chez l'adulte :

Etats psychotiques aigus.

Etats psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).

La posologie est de 25 à 300 mg/jour, soit 25 à 300 gouttes par jour.

Dans certains cas exceptionnels, la posologie pourra être augmentée jusqu'à 600 mg/jour maximum.

Chez l'enfant de plus de 3 ans :

Troubles graves du comportement de l'enfant avec agitation et agressivité :

La posologie est de 1 à 5 mg/kg/jour, soit 1 à 5 gouttes/kg/jour.

Contre indications

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les cas suivants :

· hypersensibilité à la chlorpromazine ou à l'un des autres constituants de la solution,

· risque de glaucome par fermeture de l'angle,

· risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques,

· antécédent d'agranulocytose,

· en association avec :

o les dopaminergiques hors Parkinson (cabergoline, quinagolide),

o le citalopram,

o l'escitalopram (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Effets indésirables Largactil

Affections hématologiques :

Fréquence indéterminée et non dose-dépendants :

· agranulocytose: des contrôles réguliers de la formule sanguine sont recommandés,

· leucopénie.

Affections du système immunitaire :

Fréquence indéterminée et non dose-dépendants :

· lupus érythémateux systémique rapportés chez des patients traités par la chlorpromazine. Dans certains cas, une positivité des anticorps antinucléaires peut être observée sans lupus érythémateux clinique.

Affections endocriniennes :

Fréquent et à doses plus élevées :

· hyperprolactinémie, aménorrhée.

Fréquence indéterminée et à dose plus élevée :

· galactorrhée, gynécomastie, impuissance, frigidité.

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Très fréquent et à doses plus élevées :

· prise de poids.

Fréquent et à doses plus élevées :

· altération de la tolérance au glucose (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Fréquence indéterminée :

· à doses plus élevées : hyperglycémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), diabète.

· hypertriglycéridémie, hyponatrémie, sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique.

Affections psychiatriques :

Fréquent et dès les faibles doses :

· réactions anxieuses.

Fréquence indéterminée :

· dès les doses faibles : indifférence, variation de l'état thymique.

· léthargie

Affections du système nerveux:

Très fréquent:

· dès les faibles doses : sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement.

· à doses plus élevées :

o dyskinésies précoces,

o syndrome extrapyramidal :

§ akinétique avec ou sans hypertonie, et cédant partiellement aux antiparkinsoniens anticholinergiques,

§ hyperkinéto-hypertonique, excitomoteur,

o akathisie.

· dyskinésies tardives, survenant lors de cures prolongées. Ces dyskinésies tardives surviennent parfois à l'arrêt du neuroleptique et disparaissent lors de sa réintroduction ou à l'augmentation de la posologie.

Les antiparkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation.

Fréquent : convulsions, hypertonie.

Fréquence indéterminée :

· torticolis spasmodiques, crises oculogyres, trismus,

· akinésie,

· hyperkinésie,

· syndrome malin des neuroleptiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections oculaires :

Fréquence indéterminée et dès les faibles doses :

· troubles de l'accommodation liés à l'effet anticholinergique de la chlorpromazine.

Fréquence indéterminée et non dose-dépendants :

· dépôts brunâtres dans le segment antérieur de l'oeil, dus à l'accumulation du produit, en général sans retentissement sur la vision.

Affections cardiaques :

Fréquent et dose-dépendants :

· allongement de l'intervalle QT (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Fréquence indéterminée :

· dose dépendant : torsades de pointes.

· arythmie ventriculaire, fibrillation ventriculaire, tachycardie ventriculaire.

Par ailleurs, des cas isolés de mort subite d'origine cardiaque ainsi que des cas de mort subite inexpliquée ont été rapportés chez des patients traités par la chlorpromazine, souvent en association avec d'autres neuroleptiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections vasculaires :

Très fréquent et dès les faibles doses :

· hypotension orthostatique.

Fréquence indéterminée :

· des cas de thromboembolies veineuses, y compris des cas d'embolie pulmonaire parfois fatale, ainsi que des thromboses veineuses profondes ont été rapportés avec les antipsychotiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections gastro-intestinales :

Très fréquent et dès les faibles doses :

· sécheresse de la bouche, constipation (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Fréquence indéterminée

· dès les faibles doses : iléus paralytique liés à l'effet anticholinergique de la chlorpromazine (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

· colites ischémiques, occlusion intestinale, nécrose gastro-intestinale (parfois fatale), colite nécrosante (parfois fatale), perforation intestinale (parfois fatale).

Affections hépatobiliaires :

Fréquence indéterminée et non dose-dépendants :

· ictère cholestatique et d'atteinte hépatiques, principalement de type cholestatique, cytolytique ou mixte.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Fréquence indéterminée :

· non dose-dépendants : réactions cutanées allergiques, photosensibilisation.

· angioedème, urticaire.

Affections du rein et des voies urinaires :

Fréquence indéterminée et dès les faibles doses :

· rétention urinaire liée à l'effet anticholinergique de la chlorpromazine.

Affections gravidiques, puerpérales et périnatales :

Fréquence indéterminée :

· syndrome de sevrage néonatal (voir rubrique Grossesse et allaitement)

Affections des organes de reproduction et du sein :

Fréquence indéterminée et non dose-dépendants :

· priapisme.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Fréquence indéterminée et à doses plus élevées :

· dysrégulation thermique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr.



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