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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

LARIAM 250 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Méfloquine
laboratoire: Roche

Comprimé sécable
Boîte de 8
Toutes les formes

Indication

· Prophylaxie du paludisme en zone d'incidence élevée de paludisme chimiorésistant (pays du groupe 3).

· Traitement des accès simples de paludisme contracté en particulier en zone de résistance aux amino-4-quinoléïnes (chloroquine).

Remarque: en cas de vomissements itératifs, d'accès compliqués, graves ou pernicieux, un traitement antipaludique par voie parentérale est nécessaire.

Il est nécessaire, lors de la prescription d'antipaludiques, de prendre en compte les recommandations des autorités sanitaires nationales et internationales concernant l'évolution des chimiorésistances.

Posologie LARIAM 250 mg Comprimé sécable Boîte de 8

Posologie

CHIMIOPROPHYLAXIE DU PALUDISME

Chez l'adulte et l'enfant de plus de 45 kg : la dose de méfloquine base recommandée en prophylaxie est de 250 mg en une prise par semaine.

Chez l'adulte et l'enfant dont le poids est compris entre 15 et 45 kg (soit pour l'enfant, un âge compris entre environ 3 et 15 ans) : la dose de méfloquine base, recommandée en prophylaxie est de 5 mg/kg en une prise par semaine.

Soit à titre indicatif, en fonction du poids :

· Chez l'adulte et l'enfant de plus de 45 kg : 1 comprimé à 250 mg une fois par semaine.

· Chez l'adulte et l'enfant entre 45 et 15 kg (soit pour l'enfant, un âge compris entre environ 3 et 15 ans) :

o de 31 à 45 kg : 3/4 de comprimé à 250 mg en une prise par semaine ;

o de 20 à 30 kg : 1/2 comprimé à 250 mg en une prise par semaine ;

o de 15 à 19 kg : 1/4 de comprimé à 250 mg une fois par semaine.

En l'absence de données cliniques, il convient d'éviter l'utilisation de la méfloquine en prophylaxie chez les enfants de moins de 15 kg.

Afin de s'assurer que la prise de méfloquine est bien tolérée avant le départ en zone d'endémie palustre, il est recommandé de prévoir la première prise 10 jours avant le départ et la deuxième prise 3 jours avant le départ. Les prises suivantes se feront toutes les semaines à jour fixe.

Afin de réduire le risque d'accès palustre par reviviscence des formes intrahépatiques, et du fait de la longue demi vie de la méfloquine, la dernière prise aura lieu au moins 3 semaines après le retour de la zone d'endémie.

TRAITEMENT CURATIF

La dose totale de méfloquine recommandée pour traiter un accès palustre est de 25 mg/kg et doit être administrée en moins de 24 heures.

Afin de réduire le risque de survenue d'effets indésirables et leur intensité, la dose totale sera répartie en 2 à 3 prises pouvant être espacées par un intervalle de 6 à 12 heures.

A titre indicatif, le schéma posologique suivant peut être proposé en fonction du patient :

Au dessus de 60 kg ***:      6 comprimés à 250 mg,

soit : 3 comprimés à 250 mg puis 2 comprimés à 250 mg 6 à 8 heures plus tard, puis 1 comprimé à 250 mg 6 à 8 heures plus tard.

De 46 kg à 60 kg :              5 comprimés à 250 mg

soit : 3 comprimés à 250 mg puis 2 comprimés à 250 mg 6 à 8 heures plus tard.

De 31 kg à 45 kg :              3 à 4 comprimés à 250 mg

soit : 2 à 3 comprimés à 250 mg puis 1 comprimé à 250 mg 6 à 8 heures plus tard.

De 21 kg à 30 kg :              2 à 3 comprimés à 250 mg réparties en 2 prises à 12 heures d'intervalle.

De 5kg** à 20 kg :              1/4 de comprimé à 250 mg/2,5 kg ou 1 comprimé à 250 mg/10 kg en répartissant la dose en 2 prises à 12 heures d'intervalle.

***        Aucune donnée n'est disponible pour l'administration de doses supérieures à 6 comprimés à 250 mg chez des patients de poids très important.

**         En l'absence de donnée chez les nourrissons de moins de 3 mois ou pesant moins de 5 kg, il conviendra d'éviter l'utilisation de la méfloquine en traitement curatif dans cette tranche d'âge.

Si, malgré une posologie correcte, le traitement par la méfloquine n'entraîne pas d'amélioration dans les 48-72 heures et si la persistance de la parasitémie est confirmée, il faut suspecter une résistance du Plasmodium à la méfloquine et envisager un autre traitement antipaludique.

De même, lorsqu'un accès de paludisme se déclare alors qu'une prophylaxie par la méfloquine a été correctement suivie, une résistance du Plasmodium à la méfloquine doit également être suspectée, il conviendra alors de choisir un autre antipaludique que la méfloquine pour traiter l'accès palustre. Concernant l'utilisation de l'halofantrine, voir les rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions.

Du fait de la mise en évidence d'une résistance croisée de Plasmodium falciparum entre méfloquine et halofantrine, l'utilisation de l'halofantrine pour traiter un accès palustre à Plasmodium falciparum suspect de résistance à la méfloquine doit être évitée.

Mode d'administration :

La méfloquine a un goût amer et légèrement piquant.

Les comprimés doivent être avalés sans les croquer avec un verre de liquide et de préférence au cours d'un repas.

Chez l'enfant de moins de 6 ans ainsi que chez les personnes ayant des troubles de la déglutition, les comprimés peuvent être écrasés et dissous dans de l'eau.

Contre indications

· antécédent d'hypersensibilité à la méfloquine ou à d'autres substances apparentées (par exemple, quinine, quinidine) ou à l'un des excipients contenus dans la formulation.

· l'utilisation de la méfloquine en traitement prophylactique est contre-indiquée chez les patients  présentant une dépression active, un antécédent de dépression, une anxiété généralisée, une psychose, une tentative de suicide, des idées suicidaires et un comportement de mise en danger de soi-même, une schizophrénie ou d'autres troubles psychiatriques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

· l'utilisation de la méfloquine en traitement prophylactique est contre-indiquée chez les patients présentant un antécédent de convulsions quelle qu'en soit l'origine (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

· antécédent de fièvre bilieuse hémoglobinurique

· insuffisance hépatique sévère

· l'utilisation de l'halofantrine est contre-indiquée pendant un traitement prophylactique ou curatif du paludisme avec la méfloquine ou pendant les 15 semaines suivant la dernière dose de méfloquine, en raison d'un risque d'allongement de l'intervalle QTc potentiellement fatal (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)

· traitement concomitant par de l'acide valproïque et par extension par du valpromide (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)

Effets indésirables Lariam

Le profil de tolérance de la méfloquine se caractérise en cas d'utilisation en traitement prophylactique par la prédominance d'effets indésirables neuropsychiatriques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Des effets indésirables peuvent également survenir après l'arrêt du médicament.

Les effets indésirables les plus fréquents dans cette indication sont les nausées, les vomissements et les vertiges. Les nausées et les vomissements sont généralement modérés et ont tendance à diminuer lors de la poursuite du traitement, même lorsque les concentrations plasmatiques du médicament augmentent. Chez quelques patients, il est rapporté que des troubles neuropsychiatriques (par exemple une dépression, des vertiges et des pertes d'équilibre) peuvent persister plusieurs mois ou plus longtemps, même après l'arrêt du médicament.

Aux doses administrées en cas d'accès palustre, il se peut que les réactions indésirables dues à la méfloquine soient difficiles à distinguer des symptômes de la maladie elle-même.

Tableau résumé des effets indésirables

Les effets indésirables rapportés lors de l'expérience post-commercialisation ainsi que lors d'une étude clinique randomisée, en double aveugle, incluant 483 patients recevant de la méfloquine sont présentés dans le tableau ci-dessous. Les fréquences présentées dans le tableau sont basées sur l'étude clinique randomisée, en double aveugle.

Les effets indésirables sont listés selon la classification MedRA des classes de systèmes d'organes et les catégories de fréquence. Les fréquences des effets indésirables sont définies comme suit : très fréquent  (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100), rare (≥ 1/10 000, <1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminée

Agranulocytose, anémie aplasique, leucopénie, leucocytose, thrombocytopénie

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée

Hypersensibilité allant de troubles cutanés modérés à une réaction anaphylactique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence indéterminée

Anorexie

Affections psychiatriques a) (voir la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Très fréquent 

Cauchemars, insomnies

Fréquent

Anxiété, dépression

Fréquence indéterminée

Agitation, nervosité,   fluctuations de l'humeur, attaques de panique, confusion mentale,   hallucinations, agressivité, réaction psychotique ou paranoïde, troubles de l'attention,   suicide, tentative de suicide, idée suicidaire et comportement de mise en danger de soi-même

Affections du système nerveux  a) (voir les rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)

Fréquent

Vertiges, céphalées

Fréquence indéterminée

Troubles de l'équilibre, somnolence, syncopes,   convulsions, pertes de mémoire, amnésie (pouvant parfois durer plus de 3 mois), neuropathie  périphérique sensitive,   neuropathie motrice   périphérique (y compris paresthésies, tremblements et ataxie), encéphalopathie, troubles du langage

Affections oculaires (voir la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Fréquent

Troubles visuels

Fréquence indéterminée

Vision floue, cataracte, troubles rétiniens et neuropathie optique pouvant survenir avec un temps de latence pendant ou après le traitement

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Fréquent

Vertiges

Fréquence indéterminée

Troubles vestibulaires y compris acouphènes, surdité partielle (parfois prolongée), baisse de l'acuité auditive

Affections cardiaques (voir les rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)

Fréquence indéterminée

Tachycardie,   palpitations,   bradycardie, fréquence cardiaque irrégulière, extrasystoles, autres modifications transitoires de la conduction cardiaque, bloc auriculoventriculaire

Affections vasculaires

Fréquence indéterminée

Troubles cardiovasculaires (hypotension, hypertension, bouffées de chaleur)

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales (voir la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Fréquence indéterminée

Dyspnée, pneumonie,   pneumopathie potentiellement d'origine allergique

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Nausées, diarrhée, douleur abdominale, vomissements

Fréquence indéterminée

Dyspepsie

Affections hépatobiliaires (voir la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi en cas d'utilisation à long terme)

Fréquence indéterminée

Augmentation asymptomatique et transitoire des transaminases (ALT, AST, GGT), hépatite, insuffisance hépatique, ictère

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Prurit

Fréquence indéterminée

Rash, exanthème, érythème, urticaire, alopécie, prurit, hyperhidrose, érythème polymorphe, syndrome  de Stevens-Johnson

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquence indéterminée

Faiblesse musculaire, crampes, myalgies, arthralgies

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquence indéterminée

Oedème, douleur thoracique, asthénie, malaise,   fatigue,   frissons, fièvre

a) Occasionnellement, il a été rapporté une persistance de ces symptômes pendant une longue durée après l'arrêt de méfloquine.

Les études in vitro et in vivo n'ont pas mis en évidence d'hémolyse en cas de déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase (G6PD).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance.

Site internet: www.ansm.sante.fr

Lariam existe aussi sous ces formes

Lariam



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