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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

LATANOPROST/TIMOLOL BIOGARAN 50 microgrammes/5 mg par ml collyre en solution boîte de 3 flacons compte-gouttes de 250 ml

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Xalacom
Classe thérapeutique: Ophtalmologie
principes actifs: Latanoprost + Timolol
laboratoire: Biogaran

Collyre en solution
Toutes les formes
24,08€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 24,90 €
Tous les génériques

Indication

Réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertonie intraoculaire et qui présentent une réponse insuffisante aux bêta-bloquants ou aux analogues de prostaglandines administrés localement.

Posologie LATANOPROST/TIMOLOL BIOGARAN 50 microgrammes/5 mg par ml collyre en solution boîte de 3 flacons compte-gouttes de 250 ml

Réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertonie intraoculaire et qui présentent une réponse insuffisante aux bêta-bloquants ou aux analogues de prostaglandines administrés localement.

Contre indications

Latanoprost/timolol est contre-indiqué chez les patients présentant :

·         Des pathologies associées à une hyperréactivité bronchique notamment asthme ou antécédents d'asthme et bronchopneumopathie chronique obstructive sévère.

·         Une bradycardie sinusale,une maladie du sinus coronarien, (y compris un bloc sino-auriculaire), un bloc auriculo-ventriculaire du second ou du troisième degré non contrôlé par un pace-maker, une insuffisance cardiaque confirmée, un choc cardiogénique.

·         Une hypersensibilité à l'un des principes actifs ou à l'un des excipients du médicament.

Effets indésirables Latanoprost/timolol Biogaran

Pour le latanoprost, la majorité des effets indésirables se rapporte au système oculaire. Lors de la phase d'extension des études pivots latanoprost/timolol, 16 à 20 % des patients ont développé une augmentation de la pigmentation irienne, qui peut être permanente. Dans un essai clinique en ouvert étudiant la tolérance du latanoprost sur 5 ans, 33 % des patients ont développé une augmentation de la pigmentation irienne (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

D'autres effets indésirables oculaires sont généralement passagers et surviennent à l'administration de la dose. Pour le timolol, les effets indésirables les plus graves sont de nature systémique, incluant bradycardie, arythmie, insuffisance cardiaque congestive, bronchospasme et réactions allergiques.

Les effets indésirables liés au traitement et observés dans les essais cliniques avec latanoprost/timolol sont listés ci-dessous.

Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence d'apparition, comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), peu fréquents (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10000, <1/1000) et très rares (<1/10000).

Affections du système nerveux :

Peu fréquent : céphalées.

Affections oculaires :

Très fréquent : augmentation de la pigmentation de l'iris.

Fréquent : irritation oculaire (notamment picotements, sensation de brûlure et démangeaison), douleur oculaire.

Peu fréquent : hyperhémie oculaire, conjonctivite, vision trouble, augmentation de la sécrétion lacrymale, blépharite, atteinte cornéenne.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Peu fréquent : éruption cutanée, prurit.

D'autres effets indésirables liés à l'utilisation de l'un des deux composants de latanoprost/timolol ont été rapportés dans le cadre d'études cliniques, de notifications spontanées ou issus de la littérature.

Pour le latanoprost :

Infections et infestations :

Kératite herpétique.

Affections du système nerveux :

Etourdissement.

Affections oculaires :

Modification des cils et du duvet palpébral (augmentation de la longueur, de l'épaisseur, de la pigmentation et du nombre), kératite ponctuée superficielle, oedème péri-orbitaire, iritis/uvéite, oedème maculaire (chez les patients aphaques ou pseudophaques présentant une rupture capsulaire postérieure ou chez les patients ayant des facteurs de risque connus d'oedème maculaire), sécheresse oculaire, kératite, oedème cornéen et ulcération cornéenne, cils mal orientés engendrant parfois une irritation oculaire, kyste irien.

Affections cardiaques :

Aggravation de l'angine de poitrine chez des patients présentant une pathologie angineuse pré-existante, palpitations.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Asthme, aggravation de l'asthme, dyspnée.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Coloration plus foncée des paupières.

Affections musculo-squelettiques et systémiques :

Douleur articulaire, douleur musculaire.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Douleurs thoraciques.

Pour le timolol :

Comme d'autres médicaments ophtalmiques utilisés par voie locale, le timolol est absorbé dans la circulation générale. Cela peut entrainer des effets indésirables semblables à ceux des bêta-bloquants systémiques. L'incidence des effets indésirables systémiques après une administration ophtalmique est inférieure par rapport à une administration systémique. Les effets indésirables attendus incluent les effets observés avec la classe des bêta-bloquants ophtalmiques.

D'autres effets indésirables ont été observés avec les bêta-bloquants ophtalmiques et peuvent potentiellement se produire avec le latanoprost/timolol :

Affections du système immunitaire :

Signes et symptômes de réactions allergiques systémiques notamment angio-oedème, urticaire, rash localisé ou généralisé,  prurit, réaction anaphylactique.

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Hypoglycémie.

Affections psychiatriques :

Insomnie, dépression, cauchemars, perte de mémoire.

Affections du système nerveux :

Syncope, accident vasculaire cérébral, ischémie cérébrale, augmentation des signes et symptômes de myasthénie grave, étourdissement, paresthésie et céphalée.

Affections oculaires :

Signes et symptômes d'irritation oculaire (par exemple, brûlure, piqûre, démangeaison, larmoiement, rougeur), blépharites,  notamment kératite, vision floue  et décollement de la choroïde après chirurgie filtrante (voir Mises en garde et précautions d'emploi Mises en garde spéciale et précautions particulières d'emploi), baisse de la sensibilité cornéenne, et sécheresse oculaire, érosion de la cornée, ptosis, diplopie.

Affections de l'oreille et du labyrinthe :

Acouphènes.

Affections cardiaques :

Bradycardie, douleur thoracique palpitations, oedème, arythmie,  insuffisance cardiaque congestive, bloc auriculo-ventriculaire, arrêt cardiaque, insuffisance cardiaque.

Affections vasculaires :

Hypotension, syndrome de Raynaud, refroidissement des extrémités.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Bronchospasme (principalement chez les patients présentant une pathologie bronchospastique pré-existante), dyspnée, toux.

Affections gastro-intestinales :

Dysgueusie, nausée, diarrhée, dyspepsie, bouche sèche, douleurs abdominales, vomissements.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Alopécie, rash psoriasiforme ou exacerbation du psoriasis, rash cutané.

Affections muscolo-squelettiques et systémiques :

Myalgie.

Affections des organes de reproduction et du sein :

Trouble sexuel, baisse de la libido.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Asthénie/fatigue.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

Latanoprost/timolol Biogaran existe aussi sous ces formes

Latanoprost/timolol Biogaran

Voir aussi les génériques de Xalacom

Latanoprost/Timolol Sandoz

Latanoprost/Timolol Mylan Phar

Latanoprost/Timolol Teva

Latanoprost/Timolol EG

Latanoprost/Timolol Zydus

Latanoprost/Timolol Arw

Latanoprost/Timolol Zentiva

Latanoprost/timolol Biogaran

Latanoprost/timolol Pfizer



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