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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

LATANOPROST/TIMOLOL SANDOZ 50 µg/5 mg/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Xalacom
Classe thérapeutique: Ophtalmologie
principes actifs: Latanoprost, Timolol
laboratoire: Sandoz

Collyre en solution
Boîte de 1 Flacon compte-gouttes de 2,5 ml
Toutes les formes
8,77€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 9,59 €
Tous les génériques

Indication

Réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertonie intraoculaire et qui présentent une réponse insuffisante aux bêta-bloquants ou aux analogues de prostaglandines administrés localement.

Posologie LATANOPROST/TIMOLOL SANDOZ 50 µg/5 mg/mL Collyre en solution Boîte de 1 Flacon compte-gouttes de 2,5 ml

Posologie recommandée chez les adultes (y compris les sujets âgés)

Une goutte dans l'oeil (les yeux) atteint(s) une fois par jour.

En cas d'oubli, le traitement doit être poursuivi normalement par l'instillation suivante. La dose ne doit pas dépasser une goutte par jour dans l'oeil (les yeux) atteint(s).

Administration

L'absorption systémique est réduite en cas d'occlusion nasolacrymale ou de fermeture des paupières pendant 2 minutes. Ceci peut conduire à une réduction des effets secondaires systémiques et à une augmentation de l'activité locale. Ceci est donc recommandé immédiatement après chaque instillation.

Les lentilles de contact doivent être retirées avant l'instillation du collyre et peuvent être remises 15 minutes après ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

En cas d'utilisation concomitante de plusieurs produits ophtalmiques à usage local, les instillations des différents produits doivent être espacées d'au moins cinq minutes.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Chez les enfants et les adolescents, l'efficacité et la tolérance n'ont pas été établies. LATANOPROST/TIMOLOL SANDOZ n'est donc pas recommandé dans ces groupes d'âge.

Contre indications

LATANOPROST/TIMOLOL SANDOZ est contre-indiqué chez les patients présentant :

· Une hypersensibilité à l'un des principes actifs ou à l'un des excipients.

· Des pathologies associées à une hyperréactivité bronchique notamment asthme ou antécédents d'asthme et bronchopneumopathie chronique obstructive sévère.

· Une bradycardie sinusale, une maladie du sinus, un bloc sino-auriculaire, un bloc auriculo-ventriculaire du second ou du troisième degré non contrôlé par pace-maker, une insuffisance cardiaque déclarée, un choc cardiogénique.

Effets indésirables Latanoprost/Timolol Sandoz

Pour le latanoprost, la majorité des effets indésirables se rapporte au système oculaire. Lors de la phase d'extension des études pivots avec l'association latanoprost/timolol, 16 à 20 % des patients ont développé une augmentation de la pigmentation irienne, qui peut être permanente. Dans un essai clinique en ouvert étudiant la tolérance du latanoprost sur 5 ans, 33 % des patients ont développé une augmentation de la pigmentation irienne ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ). D'autres effets indésirables oculaires sont généralement passagers et surviennent à l'administration de la dose. Pour le timolol, les effets indésirables les plus graves sont de nature systémique, incluant bradycardie, arythmie, insuffisance cardiaque congestive, bronchospasme et réactions allergiques.

Comme les autres médicaments ophtalmiques appliqués localement, le timolol est absorbé dans la circulation systémique. Cela peut provoquer des effets indésirables similaires à ceux observés avec les bêtabloquants par voie orale. La fréquence des effets indésirables systémiques après administration locale par voie ophtalmique est plus faible qu'après administration par voie systémique. Les effets indésirables listés incluent des réactions vues dans la classe des bêta-bloquants ophtalmiques.

Les effets indésirables liés au traitement et observés dans les essais cliniques avec l'association Latanoprost/Timolol sont listés ci-dessous.

Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence d'apparition, comme suit :

Très fréquents (≥1/10)

Fréquents (≥1/100, <1/10)

Peu fréquents (≥1/1000, <1/100)

Rares (≥1/10000, <1/1000)

Très rares (<1/10000)

Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections du système nerveux :

Peu fréquent: céphalées.

Affections oculaires :

Très fréquent: augmentation de la pigmentation de l'iris.

Fréquent: irritation oculaire (notamment picotements, sensation de brûlure et démangeaison), douleur oculaire.

Peu fréquent: hyperhémie oculaire, conjonctivite, vision trouble, augmentation de la sécrétion lacrymale, blépharite, atteinte cornéenne.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Peu fréquent: éruption cutanée, prurit.

D'autres effets indésirables liés à l'utilisation spécifique de l'un des deux composants de l'association Latanoprost/Timolol ont été rapportés dans le cadre d'études cliniques, de notifications spontanées ou issus de la littérature.

Pour le latanoprost :

Infections et infestations :

Kératite herpétique.

Affections du système nerveux :

Etourdissement.

Affections oculaires :

Modification des cils et du duvet palpébral (augmentation de la longueur, de l'épaisseur, de la pigmentation et du nombre), kératite ponctuée superficielle, oedème péri-orbitaire, iritis/uvéite, oedème maculaire (chez les patients aphaques ou pseudophaques présentant une rupture capsulaire postérieure ou chez les patients ayant des facteurs de risque connus d'oedème maculaire), sécheresse oculaire, kératite, oedème cornéen et ulcération cornéenne, cils mal orientés engendrant parfois une irritation oculaire, kyste irien.

Affections cardiaques :

Aggravation de l'angine de poitrine chez des patients présentant une pathologie angineuse pré-existante, palpitations.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Asthme, aggravation de l'asthme, dyspnée.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Coloration plus foncée des paupières.

Affections musculo-squelettiques et systémiques :

Douleur articulaire, douleur musculaire.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Douleurs thoraciques.

Pour le timolol :

Affections du système immunitaire :

Signes et symptômes de réactions allergiques systémiques notamment angio-oedème, urticaire, rash localisé ou généralisé, prurit, réaction anaphylactique.

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Hypoglycémie.

Affections psychiatriques :

Insomnie, dépression, cauchemars, perte de mémoire.

Affections du système nerveux :

Syncope, accident vasculaire cérébral, ischémie cérébrale, augmentation des signes et symptômes de myasthénie grave, étourdissement, paresthésies, céphalées

Affections oculaires :

Signes et symptômes d'irritation oculaire (par ex. sensation de brûlure, de picotement, démangeaisons, larmoiement, rougeur), blépharite, kératite, troubles de la vision et décollement de la choroïde après chirurgie filtrante du glaucome (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), baisse de la sensibilité cornéenne, sécheresse oculaire, érosion cornéenne, ptosis, diplopie.

Affections cardiaques :

Bradycardie, douleur thoracique, palpitations, oedème, arythmie, insuffisance cardiaque congestive, bloc auriculo-ventriculaire, insuffisance cardiaque.

Affections vasculaires :

Hypotension, syndrome de Raynaud, refroidissement des extrémités.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Bronchospasme (principalement chez les patients présentant une pathologie bronchospastique pré-existante), dyspnée, toux.

Affections gastro-intestinales :

Dysgueusie, nausée, diarrhée, dyspepsie, bouche sèche, douleur abdominale, vomissement.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Alopécie, rash psoriasiforme ou exacerbation du psoriasis, éruption cutanée.

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif :

Myalgie.

Troubles des organes de reproduction et des seins :

Impuissance, baisse de la libido.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Asthénie/fatigue.

Latanoprost/Timolol Sandoz existe aussi sous ces formes

Latanoprost/Timolol Sandoz

Voir aussi les génériques de Xalacom

Latanoprost/Timolol Sandoz

Latanoprost/Timolol Mylan Phar

Latanoprost/Timolol Teva

Latanoprost/Timolol EG

Latanoprost/Timolol Zydus

Latanoprost/Timolol Arw

Latanoprost/Timolol Zentiva

Latanoprost/timolol Biogaran

Latanoprost/timolol Pfizer



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