publicité

publicité

publicité

publicité

publicité

Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

LEELOO Gé 0,1 mg/0,02 mg 20microgrammes/100microgr

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Contraception et interruption de grossesse
principes actifs: Lévonorgestrel, Ethinylestradiol
laboratoire: Theramex

Comprimé enrobé
Boîte de 1 Plaquette de 21
Toutes les formes
1,55€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 2,37 €
Tous les génériques

Indication

Contraception orale.

Posologie LEELOO Gé 0,1 mg/0,02 mg 20microgrammes/100microgr Comprimé enrobé Boîte de 1 Plaquette de 21

Posologie et mode d'administration

Les comprimés doivent être pris dans l'ordre indiqué sur la plaquette thermoformée, tous les jours à peu près à la même heure, si besoin avec un peu d'eau. Prendre un comprimé pendant 21 jours consécutifs. Commencer chaque plaquette suivante après une période de 7 jours sans comprimé au cours de laquelle un saignement se produira normalement. Ce saignement débutera généralement le 2ème ou le 3ème jour après la prise du dernier comprimé et n'aura peut-être pas fini avant de commencer la plaquette suivante.

Comment commencer la prise de Lévonorgestrel/Ethinylestradiol

Pas de prise antérieure d'un contraceptif hormonal (au cours du dernier mois).

Le premier comprimé doit être pris le 1er jour du cycle normal de la femme (c'est-à-dire le premier jour des règles). Il est possible de commencer la prise entre le 2ème et le 5ème jour mais, pendant le premier cycle, l'utilisation simultanée d'une barrière mécanique sera recommandée pendant les 7 premiers jours de la prise des comprimés.

Relais d'un autre contraceptif hormonal du type combiné (pilule combinée, anneau intravaginal, dispositif transdermique)

La femme doit commencer à prendre Lévonorgestrel/Ethinylestradiol le jour suivant la période habituelle sans comprimé (ou le jour suivant le retrait de l'anneau intravaginal ou du dispositif transdermique) ou le jour suivant le dernier comprimé de placebo du contraceptif oral précédent.

Relais de produits à base de progestogène (pilule progestative ou mini-pilule, injection, implant) ou d'un dispositif intra-utérin (DIU)

La femme peut remplacer la pilule progestative n'importe quel jour (remplacement de l'implant ou du dispositif intra-utérin le jour de son enlèvement ; remplacement du produit injectable lorsque l'injection suivante doit être faite). Toutefois, l'utilisation simultanée d'un moyen de contraception non hormonal (barrière mécanique) pendant les 7 premiers jours de l'administration de Lévonorgestrel/Ethinylestradiol est recommandée.

Après un avortement/fausse-couche au 1er trimestre

La femme peut commencer à prendre les comprimés de Lévonorgestrel/Ethinylestradiol immédiatement. Dans ce cas, il ne sera pas nécessaire de prendre des mesures contraceptives complémentaires.

Après un accouchement ou un avortement/fausse-couche au 2e trimestre

Pour les femmes qui allaitent, voir rubrique Grossesse et allaitement.

Il sera recommandé à la femme de commencer entre 21 et 28 jours après un accouchement ou un avortement au 2e trimestre. Si elle commence plus tard, il lui sera recommandé d'utiliser simultanément une barrière mécanique pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés. Si elle a déjà eu des rapports sexuels, il faudra s'assurer d'une absence de grossesse avant de commencer à prendre les comprimés ou bien elle devra attendre ses premières règles.

Cas d'oubli d'un comprimé

Lévonorgestrel/Ethinylestradiol contient une très faible dose des deux hormones. Par conséquent, la marge d'efficacité contraceptive est moindre en cas d'oubli d'un comprimé.

Si la femme prend un comprimé avec un retard de moins de 12 heures, l'efficacité contraceptive n'est pas réduite. La femme doit prendre le comprimé dès qu'elle y pense et les comprimés restants seront pris comme d'habitude.

Si elle prend un comprimé avec un retard de plus de 12 heures, l'efficacité contraceptive ne peut plus être complètement garantie. La probabilité de grossesse est d'autant plus élevée que l'oubli est proche de la période habituelle sans comprimés.

Les deux règles de base suivantes s'appliquent en cas d'oubli de prendre des comprimés :

1. La prise des comprimés ne peut jamais être interrompue pendant plus de 7 jours.

2. La prise ininterrompue de comprimés pendant 7 jours est requise pour obtenir une suppression suffisante de l'axe hypothalamo-hypophyso-ovarien.

Les conseils suivants seront donc donnés en pratique :

Semaine 1

La femme prendra le dernier comprimé oublié dès qu'elle y pense, même si cela veut dire qu'elle doit prendre 2 comprimés en même temps. Elle continuera ensuite à prendre les comprimés à l'heure habituelle. Elle devra aussi utiliser simultanément une barrière mécanique (exemple, un préservatif) pendant les 7 jours suivants. En cas de rapports sexuels au cours des 7 jours qui précèdent, la possibilité d'une grossesse doit être envisagée. Plus le nombre de comprimés oubliés est élevé et l'oubli proche de la période normale sans comprimé, plus le risque de grossesse sera élevé.

Semaine 2

La femme prendra le dernier comprimé oublié dès qu'elle y pense, même si cela veut dire qu'elle doit prendre 2 comprimés en même temps. Elle continuera ensuite à prendre les comprimés à l'heure habituelle. Si les comprimés ont été pris correctement les 7 jours qui précèdent le comprimé oublié, il ne sera pas nécessaire de prendre des mesures contraceptives complémentaires. Toutefois, si cela n'est pas le cas ou si plusieurs comprimés sont oubliés, il sera recommandé à la femme d'utiliser une autre méthode de contraception pendant 7 jours.

Semaine 3

Le risque d'efficacité réduite est imminent compte tenu de l'approche de la période de 7 jours sans comprimés. Toutefois, il est possible d'empêcher la réduction de l'efficacité contraceptive en modulant la prise de comprimés. Il ne sera donc pas nécessaire de prendre des mesures contraceptives complémentaires si l'on suit l'une des alternatives ci-dessous, à condition que tous les comprimés aient été pris correctement pendant les 7 jours qui précèdent le comprimé oublié. Toutefois, si cela n'est pas le cas, il sera recommandé à la femme de suivre la première des deux alternatives et d'utiliser simultanément une autre méthode de contraception pendant les 7 jours suivants.

1.  La femme prendra le dernier comprimé oublié dès qu'elle y pense, même si cela veut dire qu'elle doit prendre 2 comprimés en même temps. Elle continuera ensuite à prendre les comprimés à l'heure habituelle. Elle commencera la plaquette suivante immédiatement après avoir pris le dernier comprimé de la plaquette courante, c'est-à-dire qu'il n'y aura pas d'interruption entre les plaquettes. L'apparition de métrorragies de privation avant la fin de la deuxième plaquette est peu probable mais des petites pertes sanglantes ou des hémorragies utérines secondaires sont possibles les jours de prise des comprimés.

2.  Il pourra aussi être conseillé à la femme d'arrêter de prendre les comprimés de la plaquette courante. Dans ce cas, elle devra observer une période sans comprimés de 7 jours maximum, y compris les jours où elle a oublié de prendre les comprimés, et continuer ensuite avec la plaquette suivante.

Si plusieurs comprimés ont été oubliés, une méthode de contraception non-hormonale devra être utilisée jusqu'aux métrorragies de privation suivantes.

Si la femme a oublié des comprimés et n'a pas de métrorragies de privation pendant la première période normale sans comprimé, la possibilité d'une grossesse devra être envisagée. Cette éventualité devra être exclue avant de commencer une nouvelle plaquette.

Précautions en cas de vomissements/diarrhées

En cas de vomissements ou de diarrhées sévères pendant les 3 à 4 heures suivant la prise d'un comprimé de Lévonorgestrel/Ethinylestradiol, il est possible que les substances actives n'aient pas été entièrement absorbées. Dans ce cas, d'autres moyens de contraception devront être utilisés en complément. Les conseils concernant les comprimés oubliés devront également être suivis. Si la femme ne veut pas changer sa prise de comprimés habituelle, elle devra prendre le ou les comprimés supplémentaires provenant d'une autre plaquette. En cas de troubles gastro-intestinaux persistants ou récidivants, d'autres moyens de contraception non-hormonaux devront être utilisés.

Comment retarder ou avancer les règles

Pour retarder les règles, la femme doit continuer avec la plaquette de Lévonorgestrel/Ethinylestradiol suivante après avoir pris le dernier comprimé de la plaquette actuelle, sans période sans comprimé. Le retardement des règles peut continuer aussi longtemps que désiré jusqu'à la fin de la deuxième plaquette. Pendant le retardement des règles, la femme peut avoir des métrorragies de privation ou des petites pertes sanglantes. La prise régulière de Lévonorgestrel/Ethinylestradiol 0,1 mg/0,02 mg recommencera après la période habituelle de 7 jours sans comprimé.

Pour avancer ses règles afin qu'elles apparaissent un jour de la semaine autre que celui auquel la femme est habituée, il peut lui être conseillé de réduire la période sans comprimé par le nombre de jours désiré. Plus l'arrêt est court, plus le risque est grand de ne pas avoir des métrorragies de privation et de présenter des petites pertes sanglantes pendant la prise des comprimés de la deuxième plaquette (ce qui est également le cas pour un retardement des règles).

Contre indications

Les contraceptifs oraux de type combiné (COC) ne doivent pas être utilisés dans les conditions suivantes. En cas d'apparition d'une des affections suivantes pour la première fois pendant la prise d'un contraceptif oral de type combiné, l'utilisation de contraceptifs oraux doit cesser immédiatement.

· hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients;

· thrombose veineuse ou antécédents de thrombose veineuse (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) ;

· thrombose artérielle ou antécédents de thrombose artérielle (notamment infarctus du myocarde), ou symptômes prodromiques de thrombose présents ou antérieurs (par exemple, accident ischémique, transitoire, angine de poitrine) ;

· facteurs de risque importants ou multiples de thrombose artérielle:

o diabète compliqué par une micro ou macro-angiopathie,

o hypertension sévère,

o dyslipoprotéinémie sévère ;

· prédisposition héréditaire ou acquise aux thromboses veineuses ou artérielles, comme une résistance à l'action de la protéine C activée (RAPCA), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, une hyperhomocystéinémie et des anticorps antiphospholipides (anticorps anticardiolipine, anticoagulant lupique) ;

· accident vasculaire cérébral ou antécédents d'accident vasculaire cérébral ;

· antécédents de migraines accompagnées de symptômes neurologiques focaux ;

· pancréatite ou antécédents de pancréatite associée à une hypertriglycéridémie sévère ;

· affections hépatiques ou antécédents d'affections hépatiques sévères, tant que les explorations fonctionnelles hépatiques ne se sont pas normalisées (également syndrome de Dubin-Johnson et Rotor) ;

· tumeurs du foie bénignes ou malignes, présentes ou antérieures ;

· tumeurs malignes hormonodépendantes connues ou suspectées (par exemple, tumeurs des organes génitaux ou du sein) si elles sont influencées par les hormones sexuelles ;

· saignement vaginal non diagnostiqué ;

· aménorrhée non diagnostiquée.

Effets indésirables Leeloo GÉ 0,1 MG/0,02 MG

Les effets indésirables les plus fréquents (> 10 %) associés à l'utilisation de LEELOO sont les céphalées (y compris les migraines), les petites pertes sanglantes et les hémorragies utérines secondaires.

Les réactions indésirables sont répertoriées ci-dessous par système, organe, classe et fréquence. Les fréquences sont définies de la façon suivante :

Très fréquents ( ³ 1/10)

Fréquents (≥ 1/100 - < 1/10)

Peu fréquents (≥ 1/1 000 - < 1/100)

Rares (≥ 1/10 000 - < 1/1 000)

Très rares (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Système organe

Fréquence des réactions indésirables

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Investigations

Modification du poids (augmentation ou diminution)

Hypertension artérielle, modification des lipides plasmatiques, incluant une hypertriglycéridémie

Diminution des concentrations sanguines d'acide folique

Affections du système nerveux

Nervosité, somnolence, vertiges

Affections oculaires

Dysopie

Intolérance aux lentilles de contact

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements, douleur abdominale

Diarrhées, crampes abdominales, flatulence

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Acné

Exanthème, chloasma (mélasme) pouvant être persistant, hirsutisme, alopécie

Erythème noueux, érythème polymorphe

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Modification de l'appétit (augmentation ou diminution)

Intolérance au glucose

Infections et infestations

Vaginite, incluant une candidose vaginale

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Rétention de liquides/oedème

Affections du système immunitaire

Urticaire

Réactions allergiques

Angio-oedème, réactions anaphylactiques sévères avec symptômes respiratoires et circulatoires

Affections hépatobiliaires

Ictère cholestatique

Affections des organes de reproduction et du sein

Douleur mammaire, tension mammaire, hypertrophie mammaire, sécrétion des glandes mammaires, dysménorrhée, modification du flux menstruel, modifications de la sécrétion et de la zone de transformation cervicales, aménorrhée

Affections psychiatriques

Modification de l'humeur, incluant la dépression, modifications de la libido

Concernant les réactions indésirables plus sévères, comme les maladies thrombo-emboliques, les tumeurs hépatiques, les carcinomes cervicaux et mammaires, voir la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi « Affections vasculaires » et « Tumeurs ».

En outre, les réactions indésirables suivantes ont été rapportées pendant l'utilisation de contraceptifs oraux de type combiné. La fréquence de ces réactions indésirables ne peut pas être calculée d'après les rapports.

· inflammation du nerf optique (peut conduire à une perte partielle ou complète de vision),

· exacerbation des varices,

· pancréatite en cas d'hypertriglycéridémie co-existante sévère,

· pathologie de la vésicule biliaire, y compris lithiase (les contraceptifs oraux de type combiné peuvent provoquer l'apparition d'une pathologie de la vésicule biliaire ou aggraver une pathologie pré-existante de la vésicule biliaire),

· syndrome hémolytique et urémique,

· herpès gestationnel,

· otosclérose,

· exacerbation d'un lupus érythémateux disséminé,

· exacerbation d'une porphyrie,

· exacerbation d'une chorée de Sydenham,

· exacerbation d'une dépression,

· exacerbation de maladies intestinales inflammatoires chroniques (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse)

La fréquence des cancers du sein diagnostiqués est légèrement augmentée chez les utilisatrices de contraceptifs oraux. Le cancer du sein étant rare chez les femmes de moins de 40 ans le nombre de cas supplémentaires est faible par rapport au risque global de cancer du sein. La relation de causalité avec l'utilisation de COC n'est pas établie. Pour plus d'informations se reporter aux sections 4.3 et 4.4.

Chez les femmes ayant un angioedème héréditaire les estrogènes exogènes pourraient induire ou exacerber les symptômes de celui-ci.

Leeloo GÉ 0,1 MG/0,02 MG existe aussi sous ces formes

Leeloo GÉ 0,1 MG/0,02 MG

Voir aussi les génériques de Leeloo GÉ 0,1 MG/0,02 MG

Levono/ethiny Ztv 100µg/20µg

Leeloo GÉ 0,1 MG/0,02 MG

Lovavulo GÉ

Levono/ethiny Eg 100µg/20µg

Levono/ethiny Mylan 100ág/20ág



publicité