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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

LENOXE (V/V) 100 %

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Anesthésie, réanimation, antalgiques
principes actifs: Xénon
laboratoire: Air Liquide Medical Gmbh

Gaz médicinal liquéfié pour inhalation
Bouteille en aluminium de 10 Litres
Toutes les formes

Indication

Entretien de l'anesthésie générale en association avec des morphiniques, au cours de l'anesthésie balancée. LENOXE est indiqué chez les adultes ASA I-II.

Posologie LENOXE (V/V) 100 % Gaz médicinal liquéfié pour inhalation Bouteille en aluminium de 10 Litres

LENOXE ne doit être administré qu'en présence d'un médecin anesthésiste-réanimateur. Le matériel complet d'anesthésie, de ventilation et de réanimation doit être disponible durant l'administration. Un monitorage de la concentration inspirée en oxygène au cours de l'administration est obligatoire.

Posologie

Prémédication

Choisir une prémédication adaptée aux besoins spécifiques du patient. Des anticholinergiques telle que l'atropine, peuvent être administrés.

Induction de l'anesthésie

Le xénon n'est pas indiqué pour l'induction de l'anesthésie. Pour l'induction, il est préférable d'utiliser un agent anesthésique intraveineux.

Entretien de l'anesthésie

Chez l'adulte

La concentration de xénon dans l'air inspiré recommandée au cours d'une anesthésie générale dépend des besoins spécifiques du patient, de la nature de l'intervention à pratiquer et de l'administration concomitante d'autre médicament anesthésique ou morphinique*. Elle est comprise entre 51 à 69 % (v/v). Si le relâchement musculaire s'avère insuffisant, des myorelaxants peuvent être administrés (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

La CAM50 (Concentration Alvéolaire Minimale permettant de supprimer la réaction à un stimulus douloureux chez 50 % des patients) est d'environ 60 ± 5 % (v/v).

*études réalisées avec du xénon à 1 CAM, en association avec du sufentanil administré en bolus de 10 µg.

Le fentanyl peut être administré en association à des doses comprises entre 0,05 mg et 1,0 mg. Pour l'alfentanil en association, des doses de 50 µg/kg à 100 µg/kg ont été utilisées ; pour le rémifentanil, des doses de 0,2 µg/kg/min à 0,5 µg/kg/min ont été utilisées.

En raison d'une expérience clinique limitée et du manque de données cliniques disponibles, l'administration concomitante d'un anesthésique volatil n'est pas actuellement recommandée.

Sujet âgé

Chez le sujet âgé, la CAM50 du xénon varie selon le sexe : elle est de 69,3 % (v/v) chez l'homme et de 51,5 % (v/v) chez la femme (avec 30 % d'oxygène).

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de LENOXE chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.

Aucune donnée n'est disponible.

Fin d'anesthésie

En fin d'anesthésie, l'administration de xénon est interrompue. Bien que le risque d´hypoxie de dilution soit plus faible avec le xénon qu`avec le protoxyde d´azote, la concentration inspirée en oxygène devra être augmentée jusqu'à atteindre 100 %.

Mode d'administration

Le xénon doit être administré uniquement en mélange avec au minimum 30 % d'oxygène.

Administration par inhalation

Le xénon doit être administré avec un appareil d'anesthésie de type classique, préalablement étalonné spécifiquement pour le xénon. La durée de l'anesthésie au xénon dépend de la nature de l'intervention chirurgicale.

La technique d'administration employée doit permettre d'éviter l'administration de xénon seul (ou d'un mélange présentant une pression partielle de ce gaz inerte trop élevée et donc toxique), de façon à maintenir une concentration inspirée en oxygène suffisante (voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).

En raison de l'accumulation d'azote qui se produit lorsque le xénon est utilisé avec un appareil d'anesthésie en circuit fermé et pour maintenir une oxygénation correcte, il est recommandé, de réinjecter un mélange frais "oxygène-xénon" dans le circuit quand la concentration en xénon descend en dessous de 60 %. Chez les patients nécessitant une concentration d'oxygène supérieure à 30-35 % pour maintenir une saturation correcte de l'hémoglobine en oxygène, l'accumulation d'azote et la concentration en oxygène requise auront pour effet de réduire la concentration en xénon, laquelle sera alors nettement inférieure à 1 CAM.

Il n'existe pas actuellement de données disponibles concernant l'administration de xénon à long terme.

Contre indications

· Antécédents connus d'hypersensibilité à la substance active.

· Antécédents connus d'hyperthermie maligne.

· Pression intracrânienne élevée.

· Patientes éclamptiques ou pré-éclamptiques.

· Enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans.

· Patients souffrant de maladies pulmonaires et/ou des voies aériennes.

· Patients nécessitant une concentration élevée en oxygène.

· Maladies coronaires et/ou fonction cardiaque sévèrement altérée.

Effets indésirables Lenoxe

Comme tout anesthésique inhalé, le xénon provoque une dépression respiratoire plus ou moins concentration-dépendante.

Dans le cas d'une anesthésie au xénon, les nausées et vomissements postopératoires sont très fréquents (jusqu'à 45 % des patients).

La fréquence des effets indésirables est définie de la façon suivante :

· Très fréquent : ≥ 1/10

· Fréquent : ≥ 1/100, < 1/10

· Peu fréquent : ≥ 1/1 000, < 1/100

· Rare : ≥ 1/10 000, < 1/1 000

· Très rare : ≤ 1/10 000

· Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Affections du système immunitaire

Fréquent : augmentation de la température, sudation pendant ou après l'intervention, frissons.

Affections cardiaques

Fréquent : bradycardie.

Affections vasculaires

Très fréquent : hypertension.

Fréquent : hypotension.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très rare : spasmes bronchiques.

Affections gastro-intestinales

Très fréquent : nausées et vomissements postopératoires.

Les évènements suivants ont été observés dans le cadre d'études cliniques sans relation directe avec l'anesthésie au xénon :

· Arythmie,

· élévation des enzymes hépatiques,

· dysfonction rénale,

· hypersécrétion,

· hypocalcémie,

· hyperleucocytose,

· acidose métabolique,

· tachycardie.



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