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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
17/05/2017

LETROZOLE RANBAXY 25 mg comprimé pelliculé boîte de 30

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.02.2017

Médicament générique du Femara
Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: [Létrozole, 1945]
laboratoire: Ranbaxy Pharma Generiques

Comprimé pelliculé
Toutes les formes
60,23€* (remboursé à 100%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 61,05 €
Tous les génériques

Indication

Traitement adjuvant du cancer du sein invasif à un stade précoce chez la femme ménopausée avec des récepteurs hormonaux positifs.

Prolongation du traitement adjuvant du cancer du sein hormono-dépendant invasif chez la femme ménopausée ayant préalablement reçu un traitement adjuvant standard par tamoxifène pendant 5 ans.

Traitement de première intention du cancer du sein hormono-dépendant à un stade avancé chez la femme ménopausée.

Traitement du cancer du sein à un stade avancé après rechute ou progression de la maladie chez la femme ménopausée (statut endocrinien de ménopause naturelle ou artificielle), ayant été préalablement traitée par anti-estrogènes.

Traitement néoadjuvant chez la femme ménopausée avec des récepteurs hormonaux positifs présentant un cancer du sein HER-2 négatif lorsque la chimiothérapie n'est pas adaptée et que la chirurgie immédiate n'est pas indiquée.

L'efficacité n'a pas été démontrée chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avec des récepteurs hormonaux négatifs.

Posologie LETROZOLE RANBAXY 25 mg comprimé pelliculé boîte de 30

Traitement adjuvant du cancer du sein invasif à un stade précoce chez la femme ménopausée avec des récepteurs hormonaux positifs.

Prolongation du traitement adjuvant du cancer du sein hormono-dépendant invasif chez la femme ménopausée ayant préalablement reçu un traitement adjuvant standard par tamoxifène pendant 5 ans.

Traitement de première intention du cancer du sein hormono-dépendant à un stade avancé chez la femme ménopausée.

Traitement du cancer du sein à un stade avancé après rechute ou progression de la maladie chez la femme ménopausée (statut endocrinien de ménopause naturelle ou artificielle), ayant été préalablement traitée par anti-estrogènes.

Traitement néoadjuvant chez la femme ménopausée avec des récepteurs hormonaux positifs présentant un cancer du sein HER-2 négatif lorsque la chimiothérapie n'est pas adaptée et que la chirurgie immédiate n'est pas indiquée.

L'efficacité n'a pas été démontrée chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avec des récepteurs hormonaux négatifs.

Contre indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Pré ménopause.

·         Grossesse (voir rubrique Grossesse et allaitement).

·         Allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement).

Effets indésirables Letrozole Ranbaxy

Résumé du profil de tolérance

Les fréquences des effets indésirables observés avec le létrozole sont principalement basées sur les données recueillies au cours des études cliniques.

Jusqu'à près d'un tiers des patientes en phase métastatique qui ont été traitées avec le létrozole et approximativement 80 % des patientes qui ont reçu un traitement adjuvant ou un traitement adjuvant prolongé ont présenté des effets indésirables. La majorité de ces effets indésirables se sont produits au cours des premières semaines de traitement.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des études cliniques ont été les bouffées de chaleur, l'hypercholestérolémie, les arthralgies, la fatigue, l'hypersudation et les nausées.

Les effets indésirables supplémentaires importants qui peuvent se produire avec le létrozole sont les suivants : effets osseux tels qu'une ostéoporose et/ou des fractures osseuses et des événements cardiovasculaires (y compris événements cérébro-vasculaires et thromboemboliques). La catégorie de fréquence de ces effets indésirables est décrite dans le Tableau 1.

Tableau des effets indésirables

Les fréquences des effets indésirables observés avec le létrozole sont principalement basées sur les données recueillies au cours des études cliniques.

Les effets indésirables suivants, détaillés dans le Tableau 1, ont été rapportés à partir des données des études cliniques et de l'expérience obtenue après commercialisation de létrozole.

Tableau 1

Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence, les plus fréquents en premier, en utilisant la convention suivante: très fréquent : ≥ 10%, fréquent : ≥ 1% - < 10%, peu fréquent : ≥ 0,1% - < 1%, rare : ≥ 0,01% - < 0,1%, très rare : < 0,01%, fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Infections et infestations

Peu fréquent:

Infections urinaires.

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes)

Peu fréquent:

Douleurs tumorales1

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent:

Leucopénie.

Affections du système immunitaire

Indéterminée :

Réaction anaphylactique

Trouble du métabolisme et de la nutrition

Très fréquent :

Hypercholestérolémie

Fréquent:

Anorexie, augmentation de l'appétit

Affections psychiatriques

Fréquent:

Dépression.

Peu fréquent:

Anxiété (incluant nervosité), irritabilité.

Affections du système nerveux

Fréquent:

Céphalées, vertiges.

Peu fréquent:

Somnolence, insomnie, troubles de la mémoire, dysesthésie (incluant paresthésie et hypoesthésie), trouble du goût, accident vasculaire cérébral, syndrome du canal carpien.

Affections oculaires

Peu fréquent:

Cataracte, irritation oculaire, vision trouble.

Affections cardiaques

Peu fréquent:

Palpitations1, tachycardie, évènements cardiaques ischémiques (incluant apparition de novo ou aggravation d'un angor, angor nécessitant une intervention chirurgicale, infarctus du myocarde et ischémie myocardique)

Affections vasculaires

Très fréquent :

Bouffées de chaleur

Fréquent:

Hypertension

Peu fréquent:

Thrombophlébites (incluant thrombophlébites veineuses superficielles et profondes)

Rare:

Embolie pulmonaire, thrombose artérielle, infarctus cérébral.

Affections respiratoire, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent:

Dyspnée, toux.

Affections gastro-intestinales

Fréquent:

Nausées, dyspepsie1, constipation, douleur abdominale, diarrhées, vomissements

Peu fréquent:

Bouche sèche, stomatite1

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent:

Augmentation des enzymes hépatiques

Indéterminée :

Hépatite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très fréquent:

Hypersudation.

Fréquent:

Alopécie, rash (incluant éruptions érythémateuse, maculopapuleuse, psoriaforme et vésiculeuse), peau sèche

Peu fréquent:

Prurit, urticaire.

Indéterminée :

Angioedème, épidermolyse bulleuse toxique, érythème polymorphe

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Très fréquent:

Arthralgies.

Fréquent:

Myalgies, douleurs osseuses1, ostéoporose, fractures osseuses.

Peu fréquent:

Indéterminé :

Arthrite.

Doigt à ressaut.

Affections du rein des voies urinaires

Peu fréquent:

Pollakiurie.

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquent:

Saignement vaginal

Peu fréquent:

Pertes vaginales, sécheresse vaginale, douleurs mammaires.

Effets généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent:

Fatigue (incluant asthénie, malaise).

Fréquent:

Œdème périphérique.

Peu fréquent:

Œdème généralisé, sécheresse des muqueuses, soif, fièvre

Investigations

Fréquent:

Prise de poids.

Peu fréquent:

Perte de poids.

1 Effets indésirables rapportés uniquement en phase métastatique

Certains effets indésirables ont été rapportés à des fréquences notablement différentes dans le cadre d'un traitement adjuvant. Les tableaux ci-dessous présentent des informations sur les différences significatives observées lors d'un traitement par létrozole versus tamoxifène en monothérapie et lors d'un traitement séquentiel par létrozole et tamoxifène.

Tableau 2 : Traitement adjuvant par létrozole en monothérapie versus tamoxifène en monothérapie - événements indésirables rapportés à une fréquence significativement différente

 

Létrozole, taux d'incidence

Tamoxifène, taux d'incidence

 

N = 2448

N = 2447

 

Pendant le traitement (durée médiane 5 ans)

À tout moment après la randomisation (durée médiane 8 ans)

Pendant le traitement (durée médiane 5 ans)

À tout moment après la randomisation (durée médiane 8 ans)

Fracture

10,2 %

14,7 %

7,2 %

11,4 %

Ostéoporose

5,1 %

5,1 %

2,7 %

2,7 %

Evénements thromboemboliques

2,1 %

3,2 %

3,6 %

4,6 %

Infarctus du myocarde

1,0 %

1,7 %

0,5 %

1,1 %

Hyperplasie de l'endomètre/ cancer de l'endomètre

0,2 %

0,4 %

2,3 %

2,9 %

Remarque : la mention « pendant le traitement » inclut les 30 jours suivant la dernière prise. La mention « à tout moment » inclut la période de suivi après la fin ou l'arrêt du traitement à l'étude.

Les différences ont été établies à partir des rapports de risque et des intervalles de confiance à 95 %.

 

Tableau 3 : Traitement séquentiel versus létrozole en monothérapie - événements indésirables rapportés à une fréquence significativement différente

 

Létrozole  en monothérapie

Létrozole 

-> tamoxifène

Tamoxifène

-> Létrozole

 

N = 1535

N  = 1527

N = 1541

 

5 ans

2 ans 3 ans

2 ans 3 ans

Fractures

10,0 %

7,7 %

9,7 %

Hyperplasie de l'endomètre

0,7 %

3,4 %

1,7 %

Hypercholestérolémie

52,5 %

44,2 %

40,8 %

Bouffées de chaleur

37,6 %

41,7 %

43,9 %

Saignements vaginaux

6,3 %

9,6 %

12,7 %

* Significativement inférieure avec le létrozole en monothérapie

** Significativement supérieure avec le létrozole en monothérapie

Remarque : événements indésirables rapportés pendant le traitement ou pendant les 30 jours suivant l'arrêt du traitement

Description de certains effets indésirables

Effets indésirables cardiaques

Dans le cadre du traitement adjuvant, en plus des données présentées dans le Tableau 2, les événements indésirables suivants ont été rapportés respectiv



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