publicité

publicité

publicité

publicité

publicité

Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

LETROZOLE RANBAXY 2,5 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Femara
Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: Létrozole
laboratoire: Ranbaxy Pharma Generiques

Comprimé pelliculé
Boîte de 30
Toutes les formes
60,23€* (remboursé à 100%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 61,05 €
Tous les génériques

Indication

Indications thérapeutiques :

· Traitement adjuvant du cancer du sein à un stade précoce avec des récepteurs hormonaux positifs chez la femme ménopausée.

· Prolongation du traitement adjuvant du cancer du sein hormono-dépendant à un stade précoce chez la femme ménopausée ayant préalablement reçu un traitement adjuvant standard par tamoxifène pendant 5 ans.

· Traitement de première intention du cancer du sein hormono-dépendant à un stade avancé chez la femme ménopausée.

· Traitement du cancer du sein à un stade avancé chez la femme ménopausée (ménopause naturelle ou artificielle), après rechute ou progression de la maladie chez les femmes antérieurement traitées par anti estrogènes.

L'efficacité du létrozole n'a pas été démontrée chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avec des récepteurs hormonaux négatifs.

Posologie LETROZOLE RANBAXY 2,5 mg Comprimé pelliculé Boîte de 30

Adultes et patientes âgées

La dose recommandée de létrozole est de 2,5 mg en une prise quotidienne. Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez la patiente âgée.

Dans le cadre du traitement adjuvant, il est recommandé de poursuivre le traitement pendant 5 ans ou jusqu'à la rechute de la tumeur. L'expérience clinique disponible dans cette indication est de 2 ans (la durée médiane du traitement est de 25 mois).

Dans le cadre d'une prolongation du traitement adjuvant, l'expérience clinique disponible est de 4 ans (durée médiane du traitement).

Chez les patientes ayant une maladie à un stade avancé ou métastatique, il est recommandé de poursuivre le traitement par LETROZOLE RANBAXY jusqu'à la mise en évidence d'une progression documentée de la tumeur.

Enfants et adolescents

Il n'est pas recommandé d'utiliser LETROZOLE RANBAXY chez les enfants et les adolescents.

Insuffisance hépatique et/ou rénale

Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez l'insuffisant rénal dont la clairance de la créatinine est supérieure à 30 ml/min.

Les données cliniques disponibles sont insuffisantes chez l'insuffisant rénal dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min ou chez le patient atteint d'une insuffisance hépatocellulaire sévère ( voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques ).

Contre indications

LETROZOLE RANBAXY est contre-indiqué :

· Chez les patientes présentant une hypersensibilité connue au létrozole ou à l'un des excipients.

· Chez les patientes en préménopause, en cas de grossesse ou d'allaitement (voir rubriques Grossesse et allaitement et Données de sécurité précliniques).

· Chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh score C).

Effets indésirables Letrozole Ranbaxy

LETROZOLE RANBAXY a généralement été bien toléré au cours des études cliniques en traitement de première intention et seconde intention du cancer du sein à un stade avancé ainsi qu'en traitement adjuvant du cancer du sein à un stade précoce. Approximativement un tiers des patientes en phase métastatique traitées avec LETROZOLE RANBAXY, 70 à 75% des patientes recevant un traitement adjuvant (à la fois dans les groupes létrozole et tamoxifène) et environ 40% des patientes recevant un traitement adjuvant prolongé (à la fois dans les groupes létrozole et placebo) ont présenté des effets indésirables. En règle générale, les effets indésirables observés sont principalement légers à modérés. La plupart de ces effets indésirables peuvent être attribués aux conséquences pharmacologiques connues d'une privation oestrogénique (par exemple: bouffées de chaleur).

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans le cadre des études cliniques ont été les bouffées de chaleur, les arthralgies, les nausées et la fatigue. Nombre d'effets indésirables peuvent être attribués aux conséquences pharmacologiques normales de la carence en estrogènes (telles que les bouffées de chaleur, alopécie et saignements vaginaux).

Après un traitement adjuvant standard par le tamoxifène, dont les données sont basées sur un suivi médian de 28 mois, les effets indésirables suivants ont été rapportés, quelle que soit leur imputabilité au traitement, à une fréquence significativement supérieure avec LETROZOLE RANBAXY comparativement au placebo - bouffées de chaleur (50,7% versus 44,3%), arthralgies/arthrite (28,5% versus 23,2%) et myalgies (10,2% versus 7,0%). La majorité de ces événements indésirables a été observée au cours de la première année de traitement. L'incidence d'ostéoporose et de fractures osseuses a été plus importante mais non significative chez les patientes qui recevaient LETROZOLE RANBAXY par comparaison aux patientes qui recevaient le placebo (7,5% versus 6,3% et 6,7% versus 5,9% respectivement).

Une analyse actualisée dans le traitement adjuvant prolongé, dont les données sont basées sur une durée médiane de traitement de 47 mois avec LETROZOLE RANBAXY et de 28 mois avec le placebo a montré que les effets indésirables suivants ont été rapportés, quelle que soit leur imputabilité au traitement, à une fréquence significativement supérieure avec LETROZOLE RANBAXY comparativement au placebo - bouffées de chaleur (60,3% versus 52,6%), arthralgies/arthrite (37,9% versus 26,8%) et myalgies (15,8% versus 8,9%). La majorité de ces événements indésirables a été observée au cours de la première année de traitement. Chez les patients du groupe placebo qui ont ensuite été traitées par LETROZOLE RANBAXY un profil similaire des principaux effets indésirables a été observé. L'incidence d'ostéoporose et de fracture osseuse a été plus importante chez les patientes qui recevaient LETROZOLE RANBAXY comparativement aux patientes qui recevaient le placebo quel que soit le délai après randomisation (12,3% versus 7,4% et 10,9% versus 7,2% respectivement). Chez les patientes du groupe placebo qui ont ensuite été traitées par LETROZOLE RANBAXY, une ostéoporose nouvellement diagnostiquée a été rapportée chez 3,6 % des patientes alors que la survenue de fractures a été rapportée chez 5,1 % des patientes, quel que soit le délai après le début du traitement par LETROZOLE RANBAXY.

Dans le traitement adjuvant, indépendamment de la relation de causalité, les effets indésirables rapportés à tout moment après la randomisation dans les groupes LETROZOLE RANBAXY et tamoxifène ont été respectivement les suivants: événements thromboemboliques (1,5 % versus 3,2 %, P<0,001), angor (0,8 % versus 0,8 %), infarctus du myocarde (0,7 % versus 0,4%) et insuffisance cardiaque (0,9 % versus 0,4 %, P = 0,006).

Les effets indésirables suivants détaillés dans le tableau 1, ont été rapportés à partir des données des études cliniques et de l'expérience obtenue après commercialisation de LETROZOLE RANBAXY.

Les effets indésirables sont classés par organe et par ordre de fréquence, les plus fréquents en premier, en utilisant la convention suivante: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rare (< 1/10 000) y compris les évènements isolés.

Tableau 1

Infections et infestations

Peu fréquent:

Infections urinaires.

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes)

Peu fréquent:

Douleurs tumorales (non applicable au traitement adjuvant et à la prolongation du traitement adjuvant).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent:

Leucopénie.

Effets métaboliques et nutritionnels

Fréquent:

Anorexie, augmentation de l'appétit, hypercholestérolémie.

Peu fréquent:

Œdème général.

Affections psychiatriques

Fréquent:

Dépression.

Peu fréquent:

Anxiété (incluant nervosité), irritabilité.

Affections du système nerveux

Fréquent:

Céphalées, vertiges.

Peu fréquent:

Somnolence, insomnie, troubles de la mémoire, dysesthésie (incluant paresthésie et hypoesthésie), trouble du goût, accident vasculaire cérébral.

Affections oculaires

Peu fréquent:

Cataracte, irritation oculaire, vision trouble.

Affections cardiaques

Peu fréquent:

Palpitations, tachycardie.

Affections vasculaires

Peu fréquent:

Thrombophlébites (incluant thrombophlébites profondes et superficielles), hypertension, événements cardiaques ischémiques.

Rare:

Embolie pulmonaire, thrombose artérielle, infarctus cérébral.

Affections respiratoire, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent:

Dyspnée, toux.

Affections gastrointestinales

Fréquent:

Nausées, vomissements, dyspepsie, constipation, diarrhées.

Peu fréquent:

Douleur abdominale, stomatite, sécheresse buccale .

Affections hépatobiliares

Peu fréquent:

Augmentation des enzymes hépatiques.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très fréquent:          

Hypersudation.

Fréquent:

Alopécie, éruption cutanée (incluant les éruptions érythémateuses, maculopapuleuses, psoriaformes et vésiculeuses).

Peu fréquent:

Prurit, sècheresse cutanée, urticaire.

Affections musculo-squeletiques et systémiques

Très fréquent:

Arthralgies.

Fréquent:

Myalgies, douleurs osseuses, ostéoporose, fractures osseuses.

Peu fréquent:

Arthrite.

Affections du rein des voies urinaires

Peu fréquent:

Pollakiurie.

Affections des organes de reproduction et du sein

Peu fréquent:

Saignement vaginal, pertes vaginales, sécheresse vaginale, douleur du sein.

Effets généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent:

Bouffées de chaleur, fatigue incluant asthénie.

Fréquent:

Malaise, oedème périphérique.

Peu fréquent:

Fièvre, sécheresse des muqueuses, soif.

Investigations

Fréquent:

Prise de poids.

Peu fréquent:

Perte de poids.



publicité