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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

LETROZOLE MYLAN PHARMA 2,5 mg

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.02.2016

Médicament générique du Femara
Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: Létrozole
laboratoire: Mylan

Comprimé pelliculé
Boîte de 30
Toutes les formes
60,23€* (remboursé à 100%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 61,05 €
Tous les génériques

Indication

· Traitement adjuvant chez les femmes ménopausées présentant un cancer du sein au stade précoce avec des récepteurs hormonaux positifs.

· Traitement adjuvant étendu du cancer du sein au stade précoce, hormonodépendant chez les femmes ménopausées qui ont reçu auparavant un traitement adjuvant par tamoxifène pendant 5 ans.

· Traitement de première intention chez les femmes ménopausées présentant un cancer du sein hormonodépendant au stade avancé.

· Cancer du sein au stade avancé chez les femmes présentant une ménopause naturelle ou artificielle après récidive ou progression de la maladie et qui ont bénéficié d'un traitement préalable par anti-estrogènes.

L'efficacité n'a pas été démontrée chez les patientes souffrant d'un cancer du sein avec récepteurs hormonaux négatifs.

Posologie LETROZOLE MYLAN PHARMA 2,5 mg Comprimé pelliculé Boîte de 30

Adultes et patientes âgées

La posologie recommandée est de 2,5 mg de létrozole une fois par jour. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour les patientes âgées.

Dans le cadre du traitement adjuvant, il est recommandé de traiter pendant 5 ans ou jusqu'à l'apparition d'une récidive. L'expérience clinique dont on dispose dans un contexte de traitement adjuvant, est de 2 ans (avec une durée médiane du traitement de 25 mois).

Pour le traitement adjuvant étendu, il existe une expérience clinique de 4 ans (durée médiane du traitement).

Chez les patientes présentant une maladie au stade avancée ou métastatique, le traitement par létrozole doit continuer jusqu'à la progression de la tumeur, si celle-ci est mise en évidence.

Enfants

Non applicable

Patientes souffrant d'une insuffisance hépatique et/ou rénale

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale et une clairance à la créatinine supérieure à 30 ml/min.

Les données disponibles en cas d'insuffisance rénale avec clairance à la créatinine inférieure à 30 ml/min ou chez les patientes souffrant d'une insuffisance hépatique grave sont insuffisantes (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Contre indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un de ses excipients.

· Climat hormonal pré-ménopausique; grossesse; allaitement ( voir rubriques Grossesse et allaitement et Données de sécurité précliniques ).

Effets indésirables Letrozole Mylan Pharma

Le létrozole a généralement été bien toléré dans toutes les études en tant que traitement de première et de seconde intention pour le cancer avancé du sein et en tant que traitement adjuvant pour le cancer du sein au stade précoce. Environ un tiers des patientes traitées par le létrozole dans le cadre de métastases, environ 70 à 75 % des patientes traitées dans un contexte de traitement adjuvant (à la fois les bras létrozole et tamoxifène) et environ 40 % des patientes bénéficiant d'un traitement adjuvant étendu (à la fois les bras létrozole et placebo) ont rapporté des effets indésirables. Généralement, les effets indésirables observés sont principalement de nature légère ou modérée. La plupart des effets indésirables peuvent être attribués aux conséquences pharmacologiques normales de la carence en oestrogènes (p. ex. bouffées de chaleur).

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés lors des études cliniques ont été les bouffées de chaleur, les arthralgies, les nausées et la fatigue. De nombreux effets indésirables peuvent être attribués aux conséquences pharmacologiques normales de la carence en oestrogènes (p. ex. bouffées de chaleur, alopécie, saignements vaginaux).

Après un traitement adjuvant standard par tamoxifène, en se basant sur un suivi médian de 28 mois, les évènements indésirables suivants ont été rapportés significativement plus souvent avec le létrozole qu'avec le placebo, indépendamment de l'existence ou non d'un lien de causalité: bouffées de chaleur (50,7 % contre 44,3 %), arthralgies/arthrite (28,5 % contre 23,2 %) et myalgies (10,2 % contre 7,0 %). La majorité de ces évènements indésirables ont été observés pendant la première année de traitement. Une incidence plus élevée, mais non significative, d'ostéoporose et de fractures osseuses a été observée chez les patientes qui ont reçu le létrozole que chez les patientes à qui le placebo a été administré (respectivement 7,5 % contre 6,3 % et 6,7 % contre 5,9 %).

Lors d'une analyse actualisée dans le cadre du traitement adjuvant étendu effectué avec une durée médiane de traitement de 47 mois pour le létrozole et de 28 mois pour le placebo, les évènements indésirables suivants ont été rapportés significativement plus souvent avec le létrozole qu'avec le placebo, indépendamment de l'existence ou non d'un lien de causalité: bouffées de chaleur (60,3 % contre 52,6 %), arthralgies/arthrite (37,9 % contre 26,8 %) et myalgie (15,8 % contre 8,9 %). La majorité de ces évènements indésirables ont été observés pendant la première année de traitement. Chez les patientes du bras placebo qui sont passées au létrozole, de tels évènements généraux ont été observés. Une incidence plus élevée d'ostéoporose et de fractures osseuses a été observée après la randomisation chez les patientes qui ont reçu le létrozole par rapport à celles qui ont reçu le placebo (respectivement 12,3 % contre 7,4 % et 10,9 % contre 7,2 %). Chez les patientes qui sont passées au létrozole, une ostéoporose nouvellement diagnostiquée a été rapportée après le changement chez 3,6 % des patientes, et des fractures ont été rapportées après le changement chez 5,1 % des patientes.

Dans le cadre du traitement adjuvant, les évènements indésirables suivants se sont produits après randomisation, dans les groupes du létrozole et du tamoxifène, indépendamment de l'existence ou non d'un lien de causalité: évènements thromboemboliques (1,5 % et 3,2 % respectivement, p < 0,001), angine de poitrine (0,8 % et 0,8 % respectivement), infarctus du myocarde (0,7 % et 0,4 % respectivement) et insuffisance cardiaque (0,9 % et 0,4 % respectivement, p = 0,006).

Les effets indésirables suivants, dont la liste figure dans le tableau 1, ont été rapportés dans le cadre d'études cliniques et au cours de la phase de commercialisation du létrozole.

Tableau 1:

Les réactions indésirables sont classées selon leur fréquence, la plus fréquente en premier, en utilisant la convention suivante:

Très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100 à < 1/10), peu fréquent (> 1/1 000 à < 1/100), rare (> 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) y compris les cas isolés.

Infections et infestations

Peu fréquent:

Infections urinaires.

Tumeurs bénignes: malignes et non précisées (incluant kystes et polypes)

Peu fréquent:

Douleurs d'origine tumorale (non applicable au traitement adjuvant et le traitement adjuvant étendu).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent:

Leucopénie.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent:

Anorexie, augmentation de l'appétit, hypercholestérolémie.

Non fréquent:

Œdème général.

Affections psychiatriques

Fréquent:

Dépression.

Peu fréquent:

Anxiété (y compris nervosité), irritabilité.

Affections du système nerveux

Fréquent:

Céphalées, vertiges.

Peu fréquent:

Somnolence, insomnie, troubles de la mémoire, dysesthésie (y compris paresthésie et hypoesthésie), troubles du goût, accident cérébrovasculaire.

Affections oculaires

Peu fréquent:

Cataracte, irritation oculaire, vision trouble.

Affections cardiaques

Peu fréquent:

Palpitations, tachycardie.

Affections vasculaires

Peu fréquent:

Thrombophlébites (y compris thrombophlébites superficielles et profondes), hypertension, cardiopathies ischémiques.

Rare:

Embolie pulmonaire, thrombose artérielle, accident cérébrovasculaire.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent:

Dyspnée, toux.

Affections gastro-intestinales

Fréquent:

Nausées, vomissements, dyspepsies, constipation, diarrhées.

Peu fréquent:

Douleur abdominale, stomatite, bouche sèche.

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent:

Augmentation des enzymes hépatiques.

Inconnu :

Hépatites.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très fréquent:

Hypersudation.

Fréquent:

Alopécie, érythème (y compris éruption cutanée érythémateuse, maculopapuleuse, psoriaforme et vésiculaire).

Peu fréquent:

Prurit, sécheresse cutanée, urticaire.

Inconnu :

Réactions anaphylactiques, angio-oedème, Nécrolyse épidermique toxique, érythéme polymorphe.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Très fréquent:

Arthralgies.

Fréquent:

Myalgies, douleurs osseuses, ostéoporose, fractures osseuses.

Peu fréquent:

Arthrite.

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent:

Pollakiurie.

Affections des organes de reproduction et du sein

Peu fréquent:

Saignements vaginaux, pertes vaginales, sécheresse vaginale, mastodynie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent:

Bouffées de chaleur, fatigue incluant asthénie.

Fréquent:

Malaise, oedème périphérique.

Peu fréquent:

Fièvre, sécheresse des muqueuses, soif.

Investigations

Fréquent:

Prise de poids.

Peu fréquent:

Perte de poids.



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