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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

LETROZOLE TEVA 2,5 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Femara
Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: Létrozole
laboratoire: Teva Sante

Comprimé pelliculé
Boîte de 30
Toutes les formes
60,23€* (remboursé à 100%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 61,05 €
Tous les génériques

Indication

· Traitement adjuvant du cancer du sein à un stade précoce avec des récepteurs hormonaux positifs chez la femme ménopausée.

· Prolongation du traitement adjuvant du cancer du sein hormonodépendant à un stade précoce chez la femme ménopausée ayant préalablement reçu un traitement adjuvant standard par tamoxifène pendant 5 ans.

· Traitement de première intention du cancer du sein hormonodépendant à un stade avancé chez la femme ménopausée.

· Traitement du cancer du sein à un stade avancé chez la femme ménopausée (ménopause naturelle ou artificielle), après rechute ou progression de la maladie chez les femmes antérieurement traitées par anti-oestrogènes.

L'efficacité du létrozole n'a pas été démontrée chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avec des récepteurs hormonaux négatifs.

Contre indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

· Statut endocrinien pré-ménopausique ; grossesse ; allaitement (voir les rubriques Grossesse et allaitement et Données de sécurité précliniques).

Effets indésirables Letrozole Teva

Le létrozole a généralement été bien toléré au cours de toutes les études cliniques en traitement de première intention et de seconde intention du cancer du sein à un stade avancé ainsi qu'en traitement adjuvant du cancer du sein à un stade précoce. Approximativement un tiers des patientes en phase métastatique traitées avec le létrozole, 70 à 75% des patientes recevant un traitement adjuvant (groupes létrozole et tamoxifène) et environ 40% des patientes recevant un traitement adjuvant prolongé (groupes létrozole et placebo) ont présenté des effets indésirables. En règle générale, les effets indésirables observés sont principalement légers à modérés. La plupart de ces effets indésirables peuvent être attribués aux conséquences pharmacologiques connues d'une privation oestrogénique (par exemple : bouffées de chaleur).

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans le cadre des études cliniques ont été les bouffées de chaleur, les arthralgies, les nausées et la fatigue. Nombre d'effets indésirables peuvent être attribués aux conséquences pharmacologiques connues d'une privation oestrogénique (par exemple : bouffées de chaleur, alopécie et saignements vaginaux).

Après un traitement adjuvant standard par le tamoxifène avec un suivi médian de 28 mois, les effets indésirables suivants ont été rapportés, indépendamment de leur cause, à une fréquence significativement supérieure avec le létrozole par rapport au placebo : bouffées de chaleur (50,7% versus 44,3%), arthralgies/arthrite (28,5% versus 23,2%) et myalgies (10,2% versus 7,0%). La majorité de ces événements indésirables a été observée au cours de la première année de traitement. L'incidence d'ostéoporose et de fractures osseuses a été plus importante mais non significative chez les patientes qui recevaient le létrozole par comparaison aux patientes qui recevaient le placebo (7,5% versus 6,3% et 6,7% versus 5,9% respectivement).

Dans une analyse actualisée portant sur le traitement adjuvant prolongé avec une durée médiane de traitement de 47 mois pour le létrozole et 28 mois pour le placebo, les effets indésirables suivants ont été rapportés, indépendamment de leur cause, à une fréquence significativement supérieure avec le létrozole par rapport au placebo : bouffées de chaleur (60,3% versus 52,6%), arthralgies/arthrite (37,9% versus 26,8%) et myalgies (15,8% versus 8,9%). La majorité de ces événements indésirables a été observée au cours de la première année de traitement. Chez les patientes du groupe placebo qui ont ensuite été traitées par le létrozole, un profil similaire des principaux effets indésirables a été observé. L'incidence d'ostéoporose et de fractures osseuses a été plus importante chez les patientes qui recevaient le létrozole par comparaison aux patientes qui recevaient le placebo quel que soit le délai après randomisation (12,3% versus 7,4% et 10,9% versus 7,2% respectivement). Une ostéoporose nouvellement diagnostiquée a été rapportée chez 3,6 % des patientes du groupe placebo qui ont ensuite été traitées par le létrozole alors que la survenue de fractures a été rapportée chez 5,1 % de ces patientes, quel que soit le délai après le passage au létrozole.

Dans le traitement adjuvant, indépendamment de la cause, les effets indésirables suivants sont survenus à tout moment après la randomisation dans les groupes létrozole et tamoxifène respectivement : événements thromboemboliques (1,5 % versus 3,2 %, P<0,001), angor (0,8 % versus 0,8 %), infarctus du myocarde (0,7 % versus 0,4%) et insuffisance cardiaque (0,9 % versus 0,4 %, P = 0,006).

Les effets indésirables suivants, détaillés dans le tableau 1, ont été rapportés d'études cliniques et des données de pharmacovigilance du létrozole.

Tableau 1

Les effets indésirables sont classés par fréquence d'apparition, les plus fréquents d'abord, en utilisant la règle suivante : très fréquent ≥ 1/10 ; fréquent ≥ 1/100 et < 1/10 ; peu fréquent ≥ 1/1 000 et < 1/100 ; rare ≥ 1/10 000 et < 1/1 000 ; très rare < 1/10 000 ; fréquence indéterminée (ne peut pas être estimé à partir des données disponibles).

Infections et infestations

Peu fréquent :

Infection urinaire

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (kystes et polypes inclus)

Peu fréquent :

Douleurs tumorales (non applicable au traitement adjuvant et au traitement adjuvant prolongé)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent :

Leucopénie

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent :

Anorexie, augmentation de l'appétit, hypercholestérolémie

Peu fréquent :

Œdème général

Affections psychiatriques

Fréquent :

Dépression

Peu fréquent :

Anxiété incluant nervosité, irritabilité

Affections du système nerveux

Fréquent :

Céphalées, vertiges

Peu fréquent :

Somnolence, insomnie, troubles de la mémoire, dysesthésie incluant paresthésie, hypoesthésie, trouble du goût, accident vasculaire cérébral

Affections oculaires

Peu fréquent :

Cataracte, irritation oculaire, vision floue

Affections cardiaques

Peu fréquent :

Palpitations, tachycardie

Affections vasculaires

Peu fréquent :

Thrombophlébites incluant thrombophlébites profondes et superficielles, hypertension, événements cardiaques ischémiques

Rare :

Embolie pulmonaire, thrombose artérielle, infarctus cérébral

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent :

Dyspnée, toux

Affections gastro-intestinales

Fréquent :

Nausées, vomissements, dyspepsie, constipation, diarrhée

Peu fréquent :

Douleur abdominale, inflammation de l'estomac, sécheresse buccale

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent :

Augmentation des taux d'enzymes hépatiques

Fréquence indeterminée :

Hépatite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très fréquent :

Hypersudation

Fréquent :

Alopécie, rash incluant éruptions érythémateuses, maculopapuleuses, psoriasiformes et vésiculeuses.

Peu fréquent :

Prurit, sécheresse cutanée, urticaire

Fréquence indeterminée :

Réaction anaphylactique, oedème de Quincke, nécrolyse épidermique toxique, érythème multiforme

Affections musculosquelettiques et systémiques

Très fréquent :

Arthralgie

Fréquent :

Myalgie, douleurs osseuses, ostéoporose, fractures osseuses

Peu fréquent :

Arthrite

Troubles des reins et des voies urinaires

Peu fréquent :

Pollakiurie

Affections des organes de reproduction et du sein

Peu fréquent :

Saignement vaginal, pertes vaginales, sécheresse vaginale, douleur dans le sein

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent :

Bouffées de chaleur, fatigue incluant asthénie

Fréquent :

Malaise, oedème périphérique

Peu fréquent :

Fièvre, sécheresse des muqueuses, soif

Examens

Fréquent :

Prise de poids

Peu fréquent :

Perte de poids



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