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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

LEVEMIR INNOLET 100 U/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Métabolisme et nutrition
principes actifs: Insuline détémir
laboratoire: Novo Nordisk A/S

Solution injectable
Boîte de 5 Stylos préremplis de 3 ml
Toutes les formes
62,42€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 63,24 €

Indication

Traitement du diabète de l'adulte, de l'adolescent et de l'enfant à partir de 2 ans.

Posologie LEVEMIR INNOLET 100 U/mL Solution injectable Boîte de 5 Stylos préremplis de 3 ml

Posologie

La teneur en insuline des analogues de l'insuline, y compris l'insuline détémir, est exprimée en unités (U), alors que la teneur en insuline de l'insuline humaine est exprimée en unités internationales (UI). 1 unité (U) d'insuline détémir correspond à 1 unité internationale (UI) d'insuline humaine.

Levemir peut être utilisé seul comme une insuline basale ou en association à un bolus d'insuline. Levemir peut également être utilisé en association à des antidiabétiques oraux ou en ajout d'un traitement par liraglutide.

En association avec les antidiabétiques oraux ou en ajout du liraglutide, il est recommandé d'utiliser Levemir une fois par jour, initialement à la dose de 10 U ou 0,1-0,2 U/kg. La dose de Levemir doit être ajustée en fonction des besoins individuels du patient.

D'après les résultats des études, les recommandations pour l'ajustement des doses des patients diabétiques adultes sont :

Moyenne des auto-contrôles

Adaptation de la dose de Levemir

glycémiques avant le petit-déjeuner

> 10,0 mmol/l (180 mg/dl)

+ 8 U

9,1-10,0 mmol/l (163-180 mg/dl)

+ 6 U

8,1-9,0 mmol/l (145-162 mg/dl)

+ 4 U

7,1-8,0 mmol/l (127-144 mg/dl)

+ 2 U

6,1-7,0 mmol/l (109-126 mg/dl)

+ 2 U

Si un seul résultat de l'auto-contrôle

glycémique est :

3,1-4,0 mmol/l (56-72 mg/dl)

- 2 U

< 3,1 mmol/l (< 56 mg/dl)

- 4 U

Lorsque Levemir est utilisé dans le cadre d'un schéma de type basal/bolus, Levemir doit être administré une ou deux fois par jour en fonction des besoins du patient. La dose de Levemir doit être ajustée de façon individuelle.

Un ajustement de la dose peut être nécessaire si le patient augmente son activité physique, modifie son régime alimentaire ou en cas de maladie concomitante.

Populations particulières


Sujets âgés ( ≥ 65 ans)

Levemir peut être utilisé chez les sujets âgés. Comme pour toutes les insulines, il est nécessaire d'intensifier le contrôle glycémique et d'ajuster la dose de Levemir de façon individuelle chez les patients âgés.

Sujets atteints de troubles rénaux ou hépatiques

Les troubles rénaux ou hépatiques peuvent réduire les besoins du patient en insuline.

Comme pour toutes les insulines, il est nécessaire d'intensifier le contrôle glycémique et d'ajuster la

dose de Levemir de façon individuelle chez les patients atteints de troubles rénaux ou hépatiques.

Population pédiatrique


L'efficacité et la tolérance de Levemir ont été démontrées lors d'études d'une durée allant jusqu'à 12 mois chez les adolescents et les enfants à partir de 2 ans (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Comme pour toutes les insulines, il est nécessaire d'intensifier le contrôle glycémique et d'ajuster la dose de Levemir de façon individuelle chez les enfants et les adolescents.

Levemir n'a pas été étudié chez les enfants de moins de 2 ans.

En remplacement d'autres insulines


Lors du remplacement d'autres insulines d'action intermédiaire ou prolongée, un ajustement de la dose et des horaires d'administration pourront être nécessaires (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Comme pour toutes les insulines, il est recommandé de surveiller attentivement la glycémie lors du changement de traitement et durant les premières semaines (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Il pourra être nécessaire d'ajuster le traitement antidiabétique concomitant (posologie et/ou horaires d'administration des antidiabétiques oraux ou des insulines d'action courte/rapide).

Mode d'administration


Levemir est un analogue de l'insuline d'action prolongée, utilisé comme une insuline basale. Levemir doit être administré par voie sous-cutanée uniquement. Levemir ne doit pas être administré par voie

intraveineuse en raison du risque d'hypoglycémie sévère. L'administration intramusculaire doit être évitée. Levemir ne doit pas être utilisé dans les pompes à perfusion d'insuline.

Levemir doit être administré par voie sous-cutanée, par injection dans la paroi abdominale, la cuisse, le haut du bras, la région deltoïde ou la région fessière. Une rotation des sites d'injection au sein d'une même région devra toujours être effectuée de façon à diminuer le risque d'une lipodystrophie. Comme pour toutes les insulines, la durée d'action varie en fonction de la dose, du site d'injection, du débit sanguin, de la température et de l'intensité de l'activité physique. L'injection peut être réalisée à n'importe quel moment de la journée mais au même moment chaque jour. Chez les patients nécessitant deux injections par jour pour optimiser le contrôle glycémique, la dose du soir peut être administrée dans la soirée ou au coucher.

Levemir InnoLet est un stylo prérempli conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine ou NovoTwist à usage unique d'une longueur maximale de 8 mm. I nnoLet permet d'injecter 1 à 60 unités par palier de 1 unité. Il est nécessaire d'informer les patients qu'ils ne doivent pas utiliser d'aiguilles contrefaites.

Levemir I nnoLet a un code couleur et est accompagné d'une notice dont les instructions doivent être respectées.

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (voir rubrique Composition).

Effets indésirables Levemir Innolet

a. Résumé du profil de tolérance


Les effets indésirables observés chez les patients traités par Levemir sont principalement dus à l'action pharmacologique de l'insuline. Le pourcentage global de patients traités susceptibles de présenter des effets indésirables est estimé à 12 %.

L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté lors du traitement est l'hypoglycémie, voir le paragraphe c ci-dessous.

Les études cliniques montrent que l'hypoglycémie majeure, définie comme nécessitant l'intervention d'un tiers, survient chez approximativement 6 % des patients traités par Levemir.

Les réactions au niveau du site d'injection sont plus fréquemment observées pendant le traitement par Levemir comparativement à l'insuline humaine. Ces réactions se traduisent par une douleur, une rougeur, un urticaire, une inflammation, des ecchymoses, une tuméfaction et un prurit au site d'injection. La plupart des réactions au site d'injection sont mineures et transitoires, c'est-à-dire qu'elles disparaissent généralement lors de la poursuite du traitement en l'espace de quelques jours à quelques semaines.

Au début du traitement par insuline, des anomalies de la réfraction et des oedèmes peuvent survenir ; ces réactions sont habituellement transitoires. Une amélioration rapide de l'équilibre glycémique peut être associée à une neuropathie douloureuse aiguë qui est habituellement réversible. Une intensification de l'insulinothérapie avec une amélioration soudaine de l'équilibre glycémique peut être associée à une aggravation transitoire de la rétinopathie diabétique, tandis que l'amélioration de l'équilibre glycémique à long terme diminue le risque de progression de la rétinopathie diabétique.

b. Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables répertoriés ci-dessous sont issus des données des essais cliniques et classés par fréquence MedDRA et selon le système de classification par organe. Les catégories de fréquence sont définies selon les conventions suivantes : très fréquent ( ≥ 1/10) ; fréquent ( ≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent ( ≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare ( ≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Affections du système immunitaire Peu fréquent - Réactions allergiques, réactions potentiellement allergiques, urticaire, rash, éruptions*
Très rare - Réactions anaphylactiques*
Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent - Hypoglycémie*
Affections du système nerveux Rare - Neuropathie périphérique
Affections oculaires Peu fréquent - Anomalies de la réfraction
Peu fréquent - Rétinopathie diabétique
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent - Lipodystrophie*
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent - Réactions au site d'injection
Peu fréquent - Œdème

* voir le paragraphe c

c. Description de certains effets indésirables


Réactions allergiques, réactions potentiellement allergiques, urticaire, rash, éruptions

Les réactions allergiques, les réactions potentiellement allergiques, l'urticaire, le rash et les éruptions sont peu fréquents lorsque Levemir est utilisé dans le cadre d'un schéma basal/bolus. Cependant, en association avec les antidiabétiques oraux, trois études cliniques ont mis en évidence une fréquence fréquente (les réactions allergiques et les réactions potentiellement allergiques ont été observées avec une fréquence de 2,2 %).

Réactions anaphylactiques

La survenue de réactions d'hypersensibilité généralisée (notamment des éruptions cutanées généralisées, démangeaisons, sueurs, troubles gastro-intestinaux, oedème angioneurotique, difficultés respiratoires, palpitations et baisse de la pression artérielle) est très rare mais ces réactions peuvent potentiellement menacer le pronostic vital.

Hypoglycémie

L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté est l'hypoglycémie. Celle-ci survient lorsque la dose d'insuline est trop importante par rapport aux besoins insuliniques. L'hypoglycémie sévère peut entraîner une perte de connaissance et/ou des convulsions et peut causer une altération transitoire ou définitive des fonctions cérébrales, voire le décès. Les symptômes de l'hypoglycémie surviennent habituellement de manière soudaine. Ils peuvent inclure : sueurs froides, pâleur et froideur cutanée, fatigue, nervosité ou tremblement, anxiété, asthénie ou faiblesse inhabituelles, confusion, difficulté de concentration, somnolence, sensation de faim excessive, troubles visuels, maux de tête, nausées et palpitations.

Lipodystrophie

La lipodystrophie (incluant une lipohypertrophie, une lipoatrophie) peut survenir au niveau du site d'injection. Une rotation continue du site d'injection au sein d'une zone d'injection donnée peut aider à diminuer le risque de développer ces réactions.

d. Population pédiatrique


Depuis la mise sur le marché et lors des essais cliniques, la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables observés dans la population pédiatrique ne montrent pas de différences avec une plus grande expérience acquise dans la population générale.

e. Autres populations particulières


Depuis la mise sur le marché et lors des essais cliniques, la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables observés chez les patients âgés et chez les patients atteints de troubles rénaux ou hépatiques ne montrent pas de différences avec une plus grande expérience acquise dans la population générale.

Levemir Innolet existe aussi sous ces formes

Levemir Innolet



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