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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
16/10/2017

LEVETIRACETAM BIOGARAN 500 mg comprimé pelliculé sécable boîte de 60

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Keppra
Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Lévétiracétam
laboratoire: Biogaran

Comprimé pelliculé sécable
Toutes les formes
34,64€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 35,46 €
Tous les génériques

Indication

LEVETIRACETAM BIOGARAN est indiqué en monothérapie dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez l'adulte et l'adolescent à partir de 16 ans présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée.

LEVETIRACETAM BIOGARAN est indiqué en association :

·         dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez l'adulte, l'adolescent, l'enfant et le nourrisson à partir de 1 mois présentant une épilepsie ;

·         dans le traitement des crises myocloniques de l'adulte et de l'adolescent à partir de 12 ans présentant une épilepsie myoclonique juvénile ;

·         dans le traitement des crises généralisées tonico-cloniques primaires de l'adulte et de l'adolescent à partir de 12 ans présentant une épilepsie généralisée idiopathique.

Posologie LEVETIRACETAM BIOGARAN 500 mg comprimé pelliculé sécable boîte de 60

LEVETIRACETAM BIOGARAN est indiqué en monothérapie dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez l'adulte et l'adolescent à partir de 16 ans présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée.

LEVETIRACETAM BIOGARAN est indiqué en association :

·         dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez l'adulte, l'adolescent, l'enfant et le nourrisson à partir de 1 mois présentant une épilepsie ;

·         dans le traitement des crises myocloniques de l'adulte et de l'adolescent à partir de 12 ans présentant une épilepsie myoclonique juvénile ;

·         dans le traitement des crises généralisées tonico-cloniques primaires de l'adulte et de l'adolescent à partir de 12 ans présentant une épilepsie généralisée idiopathique.

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou aux autres dérivés de la pyrrolidone, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Effets indésirables Levetiracetam Biogaran

Résumé du profil de tolérance

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été : rhinopharyngite, somnolence, céphalée, fatigue et sensation vertigineuse. Le profil de tolérance présenté ci-dessous est basé sur l'analyse de l'ensemble des essais cliniques contrôlés versus placebo réalisés dans toutes les indications, soit un total de 3416 patients traités par lévétiracétam. Ces données sont complétées par celles de l'utilisation du lévétiracétam dans les études correspondantes de suivi en ouvert, ainsi que par celles issues de la surveillance après commercialisation. Le profil de tolérance du lévétiracétam est généralement similaire au sein des différentes classes d'âge (adultes et patients pédiatriques) et pour toutes les indications approuvées dans l'épilepsie.

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques (adulte, adolescent, enfant et nourrisson de plus de 1 mois) et depuis la commercialisation sont présentés par classe-organe et par fréquence, dans le tableau ci-dessous. Les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité et leur fréquence est définie de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à <1/100) ; rare (≥ 1/10000 à <1/1000) et très rare : (<1/10000).

MedDRA SOC

Catégories de fréquence

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Infections et infestations

Rhinopharyngite

 

 

Infection

Affections hématologiques et du système lymphatique

 

 

Thrombocytopénie, leucopénie

Pancytopénie, neutropénie, agranulocytose

Affections du système immunitaire

 

 

 

Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), hypersensibilité (y compris angioedème et anaphylaxie)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

Anorexie

Perte de poids, prise de poids

Hyponatrémie

Affections psychiatriques

 

Dépression, hostilité / agressivité, anxiété, insomnie, nervosité/irrita-bilité

Tentative de suicide, idée suicidaire, trouble psychotique, trouble du comportement, hallucination, colère, état confusionnel, attaque de panique, labilité émotionnelle/sautes d'humeur, agitation

Suicide, trouble de la personnalité, trouble de la pensée

Affections du système nerveux

Somnolence, céphalée

Convulsion, trouble de l'équilibre, sensation vertigineuse, léthargie, tremblement

Amnésie, trouble de la mémoire, trouble de la coordination /ataxie, paresthésie, trouble de l'attention

Choréoathétose, dyskinésie, hyperkinésie

Affections oculaires

 

 

Diplopie, vision trouble

 

Affections de l'oreille et du labyrinthe

 

Vertige

 

 

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

 

Toux

 

 

Affections gastro-intestinales

 

Douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie, vomissement, nausée

 

Pancréatite

Affections hépatobiliaires

 

 

Anomalies des tests de la fonction hépatique

Insuffisance hépatique, hépatite

Affections du rein et des voies urinaires

 

 

 

Insuffisance rénale aiguë

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

Eruption cutanée

Alopécie, eczéma, prurit

Nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe

Affections musculo-squelettiques et systémiques

 

 

Faiblesse musculaire, myalgie

Rhabdomyolyse et élévation du taux de créatine phosphokinase (CPK)*

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

Asthénie/fatigue

 

 

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

 

 

 

Blessure

 

* La prévalence est significativement plus élevée chez les patients japonais par rapport aux patients non japonais.

De rares cas d'encéphalopathie ont été observés après l'administration de lévétiracétam. Ces effets indésirables sont généralement survenus en début du traitement (quelques jours à quelques mois) et ont disparu après l'arrêt du traitement.

Description d'effets indésirables sélectionnés

Le risque d'anorexie est plus important lorsque le lévétiracétam est co-administré avec du topiramate. Dans plusieurs cas d'alopécie, une régression a été observée à l'arrêt du lévétiracétam.

Une aplasie médullaire a été identifiée dans quelques cas de pancytopénie.

Population pédiatrique

Chez les patients âgés de 1 mois à moins de 4 ans, un total de 190 patients a été traité par le lévétiracétam au cours d'études contrôlées versus placebo et d'études de suivi en ouvert. Soixante de ces patients ont été traités par le lévétiracétam au cours d'études contrôlées versus placebo.

Chez les patients âgés de 4 à 16 ans, un total de 645 patients a été traité par le lévétiracétam au cours d'études contrôlées versus placebo et d'études de suivi en ouvert. 233 de ces patients ont été traités par le lévétiracétam au cours des études contrôlées versus placebo. Les données au sein de ces deux tranches d'âges pédiatriques sont complétées par la surveillance de l'utilisation du lévétiracétam après commercialisation.

De plus, 101 nourrissons de moins de 12 mois ont été exposés dans une étude de sécurité post-autorisation. Aucun nouveau signal de sécurité n'a été identifié pour les nourrissons épileptiques âgés de moins de 12 mois traités par lévétiracétam.

Le profil de tolérance du lévétiracétam est généralement similaire au sein des différentes tranches d'âge et dans toutes les indications approuvées dans l'épilepsie. Les résultats de tolérance des patients pédiatriques suivis dans les études cliniques contrôlées versus placebo sont comparables au profil de tolérance du lévétiracétam chez les adultes, à l'exception des effets indésirables comportementaux et psychiatriques qui sont plus fréquents chez les enfants que chez les adultes. Chez les enfants et les adolescents âgés de 4 à 16 ans, les vomissements (très fréquents, 11,2 %), l'agitation (fréquent, 3,4 %), les sautes d'humeur (fréquent, 2,1 %), la labilité émotionnelle (fréquent, 1,7 %), l'agressivité (fréquent, 8,2 %), le comportement anormal (fréquent, 5,6 %) et la léthargie (fréquent, 3,9 %) ont été rapportés plus fréquemment que dans les autres classes d'âge ou que dans le profil de tolérance général. Chez les nourrissons et les enfants âgés de 1 mois à moins de 4 ans, l'irritabilité (très fréquent, 11,7 %) et les troubles de la coordination (fréquent, 3,3 %) ont été rapportés plus fréquemment que dans les autres classes d'âge ou que dans le profil de tolérance général.

Une étude de tolérance dans la population pédiatrique, étude de non infériorité, en double aveugle, contrôlée versus placebo, a permis d'évaluer les effets cognitifs et neuropsychologiques de lévétiracétam chez les enfants de 4 à 16 ans ayant des crises partielles. Il a été conclu que lévétiracétam n'était pas différent (non inférieur) du placebo pour la modification du score Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite dans la population per protocole par rapport au score à l'inclusion. Les résultats concernant les fonctions comportementale et émotionnelle ont indiqué une aggravation du comportement agressif chez les patients traités par lévétiracétam, selon une mesure standardisée et systématique utilisant un instrument validé, la Child Behavior CheckList d'Achenbach (CBCL). Cependant, les sujets traités par lévétiracétam dans l'étude de suivi à long terme en ouvert n'ont pas présenté, en moyenne, d'altération des fonctions comportementale et émotionnelle, en particulier, les mesures du comportement agressif n'ont pas montré d'aggravation par rapport aux valeurs à l'inclusion.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

Levetiracetam Biogaran existe aussi sous ces formes

Levetiracetam Biogaran

Voir aussi les génériques de Keppra

Levetiracetam Actavis

Levetiracetam Biogaran

Levetiracetam Krka



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