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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

LEVITRA 10 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Urologie néphrologie
principes actifs: Vardénafil
laboratoire: Bayer Schering Pharma AG

Comprimé orodispersible
Etui de 8
Toutes les formes

Indication

Traitement de la dysfonction érectile chez l'homme adulte. La dysfonction érectile correspond à l'incapacité d'obtenir ou de maintenir une érection du pénis suffisante pour une activité sexuelle satisfaisante.

Une stimulation sexuelle est requise pour que Levitra soit efficace.

Posologie LEVITRA 10 mg Comprimé orodispersible Etui de 8

Posologie

Levitra 10 mg, comprimé orodispersible n'est pas bioéquivalent à Levitra 10 mg, comprimé pelliculé (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). La dose maximale de Levitra, comprimé orodispersible est de 10 mg par jour.

Utilisation chez l'homme adulte

Levitra 10 mg, comprimé orodispersible est à prendre selon les besoins, environ 25 à 60 minutes avant toute activité sexuelle.

Populations particulières

Patients âgés (≥65 ans)

Un ajustement posologique n'est pas nécessaire chez les patients âgés. Cependant, une augmentation jusqu'à la dose maximale de Levitra 20 mg, comprimé pelliculé doit être considérée avec prudence en tenant compte de la tolérance individuelle (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables).

Insuffisance hépatique

Levitra 10 mg, comprimé orodispersible n'est pas indiqué comme dose initiale chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh).

Les patients présentant une insuffisance hépatique légère doivent commencer le traitement avec Levitra 5 mg, comprimé pelliculé. En fonction de la tolérance et de l'efficacité, la dose peut être augmentée à 10 mg et 20 mg de Levitra sous forme de comprimé pelliculé, ou Levitra 10 mg, comprimé orodispersible.

La dose maximum recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pugh) est Levitra 10 mg, sous forme de comprimé pelliculé (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Levitra 10 mg, comprimé orodispersible n'est pas indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pugh) et sévère (classe C de Child-Pugh; voir rubrique Contre-indications).

Insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min), une dose initiale de Levitra 5 mg, comprimé pelliculé doit être envisagée. En fonction de la tolérance et de l'efficacité, la dose peut être augmentée à 10 mg et 20 mg de Levitra, comprimé pelliculé, ou à Levitra 10 mg, comprimé orodispersible.

Levitra, comprimé orodispersible ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale en stade terminal (voir rubrique Contre-indications).

Population pédiatrique

Levitra, comprimé orodispersible n'est pas indiqué chez les personnes de moins de 18 ans. Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Levitra, comprimé orodispersible chez les enfants et les adolescents.

Utilisation chez les patients prenant d'autres médicaments

Utilisation concomitante d'inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4

Un ajustement de la dose de vardénafil est nécessaire en cas de prise concomitante d'inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4 (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Mode d'administration

Par voie orale.

Le comprimé orodispersible doit être placé dans la bouche sur la langue, où il se dissoudra rapidement, et sera ensuite avalé. Levitra, comprimé orodispersible doit être pris sans liquide et immédiatement après avoir été sorti de la plaquette.

Levitra, comprimé orodispersible peut être pris avec ou sans nourriture.

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

L'administration concomitante de vardénafil avec les dérivés nitrés ou les donneurs de monoxyde d'azote (comme le nitrite d'amyle) quelle que soit la forme, est contre-indiquée (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques).

Levitra est contre-indiqué chez les patients ayant une perte de la vision d'un oeil due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), que cet événement ait été associé ou non à une exposition antérieure à un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Les médicaments utilisés dans le traitement de la dysfonction érectile ne doivent généralement pas être utilisés chez les hommes pour qui l'activité sexuelle est déconseillée (par exemple les patients avec des troubles cardiovasculaires sévères tels que l'angor instable ou l'insuffisance cardiaque sévère [NYHA III ou IV]).

La tolérance du vardénafil n'a pas été étudiée dans les sous-groupes de patients suivants et son utilisation chez ces patients est par conséquent contre-indiquée jusqu'à ce que des informations complémentaires soient disponibles :

-           insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh),

-           stade terminal d'insuffisance rénale nécessitant une dialyse,

-           hypotension (pression artérielle <90/50 mmHg),

-           antécédent récent d'accident vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde (dans les derniers 6 mois),

-           angor instable, et troubles héréditaires dégénératifs connus de la rétine comme la rétinite pigmentaire.

L'administration concomitante de vardénafil avec de puissants inhibiteurs du CYP3A4 tels que le kétoconazole et l'itraconazole (forme orale) est contre-indiquée chez les hommes de plus de 75 ans.

L'utilisation concomitante de vardénafil avec des inhibiteurs de protéase anti-VIH tels que le ritonavir et l'indinavir est contre-indiquée car ce sont de très puissants inhibiteurs du CYP3A4 (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Effets indésirables Levitra

Les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques menés avec Levitra, comprimé pelliculé ou Levitra 10 mg, comprimé orodispersible, étaient généralement transitoires et d'intensité légère à modérée. Les effets indésirables les plus couramment rapportés, se produisant chez au moins 10% des patients, sont les céphalées.

Les effets indésirables sont présentés selon la convention MedDRA en matière de fréquence : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10000 à <1/1000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Classes de

systèmes

d'organes

Très fréquent

(≥ 1/10)

Fréquent

(≥ 1/100 et < 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1000 et < 1/100)

Rare

(≥ 1/10000 et < 1/1000)

Fréquence indéterminée

(ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Infections et infestations

Conjonctivite

Affections du

système

immunitaire

Œdème allergique et angioedème

Réaction allergique

Affections psychiatriques

Troubles du sommeil

Anxiété

Affections du système nerveux

Céphalées

Sensations vertigineuses

Somnolence Paresthésie et dysesthésie

Syncope

Convulsions

Amnésie

Affections oculaires

Troubles de la

vision

Hyperhémie

oculaire

Altération de

la vision des

couleurs

Douleur et

inconfort

oculaire

Photophobie

Augmentation de la pression intraoculaire Augmentation des sécrétions lacrymales

Neuropathie

optique

ischémique

antérieure non

artéritique

Anomalies

visuelles

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Acouphènes Vertige

Surdité soudaine

Affections cardiaques

Palpitations Tachycardie

Infarctus du

myocarde

Tachyarythmie

ventriculaire

Angine de

poitrine

Affections vasculaires

Bouffées vasomotrices

Hypotension Hypertension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Congestion nasale

Dyspnée Congestion des sinus

Epistaxis

Affections gastrointestinales

Dyspepsie

Reflux gastrooesophagien Gastrite Douleurs abdominales et gastrointestinales Diarrhée Vomissements Nausées Sécheresse buccale

Affections hépatobiliaires

Elévation des transaminases

Elévation des

gamma-

glutamyl-

transférases

( γGT)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Erythème Rash

Réaction de photosensibilité

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Douleurs dorsales Elévation de la CPK (créatine phospho-kinase sanguine) Myalgies Augmentation du tonus musculaire et crampes

Affections du rein et des voies urinaires

Hématurie

Affections des organes de reproduction et du sein

Erections prolongées

Priapisme

Hémorragie

pénienne

Hémospermie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Sensation de malaise

Douleurs thoraciques

Lors de l'utilisation de tous les inhibiteurs de la PDE5, y compris le vardénafil, des hémorragies péniennes, des hémospermies et des hématuries ont été rapportées dans les essais cliniques et signalées en spontané dans le cadre du suivi de pharmacovigilance post-commercialisation.

A la dose de 20 mg de Levitra, comprimé pelliculé, les patients âgés (≥65 ans) ont présenté, comparativement aux patients plus jeunes (<65 ans), des fréquences plus élevées de maux de tête (16,2% versus 11,8%) et de sensations vertigineuses (3,7% versus 0,7%). Il a été montré que l'incidence des effets indésirables (en particulier les "sensations vertigineuses") était, en général, légèrement plus élevée chez les patients ayant des antécédents d'hypertension.

Rapports après commercialisation d'autres produits de la même classe

Affections vasculaires

Dans le cadre du suivi de pharmacovigilance post-commercialisation d'autres médicaments de la classe des inhibiteurs de la PDE5, des réactions cardiovasculaires graves telles que hémorragies cérébrovasculaires, mort subite d'origine cardiaque, accident ischémique transitoire, angor instable et arythmie ventriculaire, ayant un lien de causalité temporel avec la prise de ces médicaments, ont été rapportées.



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