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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

LEVOCETIRIZINE ZENTIVA 5 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Xyzall
Classe thérapeutique: Allergologie
principes actifs: Lévocétirizine
laboratoire: Sanofi-Aventis France

Comprimé pelliculé
Boîte de 28
Toutes les formes
4,50€* (remboursé à 30%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 5,32 €
Tous les génériques

Indication

Traitement symptomatique de la rhinite allergique (incluant la rhinite allergique persistante) et de l'urticaire.

Posologie LEVOCETIRIZINE ZENTIVA 5 mg Comprimé pelliculé Boîte de 28

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec une boisson et peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.

Il est recommandé de prendre la dose quotidienne en une seule prise.

Adultes et enfants de plus de 12 ans :

5 mg par jour (soit 1 comprimé pelliculé).

Sujets âgés :

Un ajustement de la posologie est recommandé chez le sujet âgé s'il présente une insuffisance rénale modérée à sévère (voir « Insuffisants rénaux » ci-dessous).

Enfants de 6 à 12 ans :

5 mg par jour, (soit 1 comprimé pelliculé).

Enfants de 2 à 6 ans :

La forme comprimé pelliculé ne permet pas l'adaptation posologique chez les enfants de 2 à 6 ans. Pour cette tranche d'âge, il est recommandé d'utiliser une présentation de lévocétirizine adaptée à l'usage pédiatrique.

Enfants de moins de 2 ans :

L'administration de LEVOCETIRIZINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 2 ans en raison de l'insuffisance des données dans cette population.

Insuffisants rénaux

L'intervalle entre les prises doit être ajusté selon la fonction rénale comme indiqué dans le tableau ci-après.

Pour utiliser ce tableau, il est nécessaire de calculer la clairance de la créatinine (Clcr) du patient en ml/min.

La Clcr (ml/min) peut être estimée à partir de la valeur de la créatinine sérique (en mg/dl) selon la formule suivante :

            [140 - âge (années)] x poids (kg)

Clcr = ---------------------------------------------------------- x (0,85 pour les femmes)

            72 x créatinine sérique (mg/dl)

Adaptation posologique chez l'insuffisant rénal :

Groupe

Clairance de la créatinine

(ml/min)

Dose et fréquence d'administration

Fonction rénale normale

Insuffisance rénale légère

Insuffisance rénale modérée

Insuffisance rénale sévère

≥ 80

50 - 79

30 - 49

< 30

1 comprimé à 5 mg une fois par jour

1 comprimé à 5 mg une fois par jour

1 comprimé à 5 mg une fois tous les 2 jours

1 comprimé à 5 mg une fois tous les 3 jours

Insuffisance rénale au stade terminal et patients dialysés

< 10

Contre-indiqué

Chez les enfants atteints d'insuffisance rénale, la posologie sera ajustée individuellement en fonction de la clairance rénale du patient et de son poids. Il n'y a pas de données spécifiques chez les enfants atteints d'insuffisance rénale.

Insuffisants hépatiques :

Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez le patient atteint d'insuffisance hépatique isolée.

En cas d'insuffisance hépatique et rénale associées, un ajustement de la posologie est recommandé (voir chapitre « Insuffisants rénaux » ci-dessus)

Durée de traitement :

La rhinite allergique intermittente, définie par la présence de symptômes moins de 4 jours par semaine ou sur une période de moins de 4 semaines, doit être traitée en fonction de la pathologie et de son historique. Le traitement peut être arrêté une fois les symptômes disparus et repris à la réapparition des symptômes. En cas de rhinite allergique persistante (définie par la survenue de symptômes plus de 4 fois par semaine et sur une période de plus de 4 semaines), un traitement continu peut être proposé au patient pendant la période d'exposition allergique.

L'expérience clinique acquise est de 6 mois de traitement avec 1 comprimé à 5 mg de lévocétirizine par jour. Pour l'urticaire chronique et la rhinite allergique chronique, il existe une expérience clinique allant jusqu'à un an de traitement avec la cétirizine (forme racémique).

Contre indications

Hypersensibilité connue à la lévocétirizine, ou aux dérivés de la pipérazine, ou à l'un des composants du produit.

Insuffisance rénale sévère avec clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min.

Effets indésirables Levocetirizine Zentiva

La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 et < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100); rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000); très rare (< 1/10 000); fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles)

Au cours d'études cliniques menées chez des femmes et des hommes âgés de 12 à 71 ans, 15,1% des patients du groupe lévocétirizine 5 mg et 11,3% des patients du groupe placebo ont présenté au moins un effet indésirable. 91,6% des ces effets indésirables étaient d'intensité légère à modérée.

Dans les essais cliniques, le taux de sortie d'essai en raison d'évènements indésirables a été de 1,0% (9/935 patients) dans le groupe lévocétirizine 5 mg et de 1,8% (14/771) dans le groupe placebo.

Au cours des essais cliniques, la lévocétirizine a été administrée à 935 sujets, à la posologie recommandée de 5 mg par jour. L'incidence des effets indésirables rapportés sous lévocétirizine 5 mg et placebo avec un taux supérieur ou égal à 1% (fréquent ³ 1/100 à <1/10) ont été :

Placebo

(n = 771)

Lévocétirizine 5 mg

(n = 935)

Céphalées

25 (3,2%)

24 (2,6%)

Somnolence

11 (1,4%)

49 (5,2%)

Sécheresse de la bouche

12 (1,6%)

24 (2,6%)

Sensation de fatigue

9 (1,2%)

23 (2,5%)

Les effets indésirables tels qu'asthénie et douleur abdominale ont été rarement observés (fréquence comprise entre 1/1 000 et 1/100).

Un effet sédatif se manifestant notamment par une somnolence, une sensation de fatigue ou une asthénie a été observé dans l'ensemble plus fréquemment sous lévocétirizine 5 mg (8,1%) qu'avec le placebo (3,1%).

Depuis la commercialisation de la lévocétirizine, les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une fréquence très rare (<1/10 000) en plus de ceux listés ci-dessus observés dans les essais cliniques :

· Système immunitaire : hypersensibilité incluant des réactions anaphylactiques

· Troubles psychiatriques : agressivité, agitation

· Troubles du système nerveux : convulsions

· Troubles visuels

· Troubles cardiaques : palpitations

· Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux : dyspnée

· Troubles gastro-intestinaux : nausée

· Troubles hépato-biliaires : hépatite

· Affections de la peau et du tissu sous-cutané : oedème angioneurotique, éruption cutanée, prurit, rash, urticaire

· Troubles musculosquelettiques, des tissus conjonctifs et des os : myalgie

· Investigations : prise de poids, anomalie du bilan biologique hépatique.

Levocetirizine Zentiva existe aussi sous ces formes

Levocetirizine Zentiva

Voir aussi les génériques de Xyzall

Levocetirizine Zentiva

Levocetirizine Krka

Levocetirizine Teva

Levocetirizine Ratiopharm

Levocetirizine Sandoz

Levocetirizine EG

Levocetirizine Mylan

Levocetirizine Biogaran

Levocetirizine Actavis

Levocetirizine Ranbaxy

Levocetirizine Cristers



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