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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

LEVODOPA BENSERAZIDE TEVA 50 mg/12,5 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Modopar 62,5
Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Lévodopa, Bensérazide
laboratoire: Teva Sante

Gélule
Flacon de 60
Toutes les formes
3,02€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 3,84 €
Tous les génériques

Indication

Traitement symptomatique de la maladie de Parkinson.

Posologie LEVODOPA BENSERAZIDE TEVA 50 mg/12,5 mg Gélule Flacon de 60

La posologie et la fréquence d'administration sont variables et seules des recommandations peuvent être données. La dose dépend de la sévérité des symptômes extrapyramidaux et de la tolérance individuelle. Des doses élevées en prise unique doivent être évitées.

Le traitement doit être instauré à faible dose et la posologie augmentée progressivement afin de limiter les effets indésirables et ne pas compromettre une possible réponse clinique satisfaisante.

Posologie habituelle

Lorsque ce dosage n'est pas adapté à la posologie, il existe d'autres dosages du médicament.

Patients n'ayant jamais été traités par lévodopa

Dose de lévodopa

Dose de bensérazide

Dose initiale

100 - 200 mg

25 - 50 mg

Augmentation tous les 3 à 7 jours de

50-100 mg

12,5-25 mg

Dose maximale

800 mg

200 mg

Au début du traitement, chaque prise ne devra pas dépasser 50 mg/12,5 mg. Par la suite, la dose quotidienne devra être fractionnée en au moins 4 prises.

En cas de survenue d'effets indésirables (voir rubrique Effets indésirables), la dose ne doit plus être augmentée ou elle peut être temporairement diminuée et elle pourra ensuite être de nouveau augmentée plus lentement. En cas d'effets indésirables gastro-intestinaux, des antiémétiques, par exemple du dompéridone, peuvent être administrés.

La dose efficace usuelle est de 400-800 mg de lévodopa/100-200 mg de bensérazide par jour en plusieurs prises, chez la plupart des patients une dose ne dépassant pas 600 mg de lévodopa/150 mg de bensérazide par jour est suffisante.

L'effet optimal est généralement observé en une à trois semaines, mais l'effet thérapeutique total peut ne pas être visible avant un certain délai. Il est donc recommandé d'attendre plusieurs semaines avant d'envisager des augmentations de la posologie supérieures à l'intervalle de doses moyen.

En cas d'absence d'amélioration satisfaisante, la dose pourra être augmentée mais avec prudence, et à une fréquence mensuelle. Il est rarement nécessaire d'administrer plus de 800 mg de lévodopa/200 mg de bensérazide par jour.

Le traitement doit être poursuivi pendant six mois au moins avant de conclure à un échec en raison de l'absence de réponse clinique.

Patients préalablement traités par lévodopa

La lévodopa en monothérapie doit être arrêtée pendant 12 heures au moins avant le début du traitement par Lévodopa/Bensérazide. La dose de lévodopa administrée en association avec le bensérazide doit être équivalente à 20 % environ de la dose antérieure de lévodopa pour obtenir un effet clinique comparable. Le patient doit être surveillé pendant une semaine et si nécessaire, la posologie doit ensuite être augmentée comme il est expliqué pour les nouveaux patients.

Patients préalablement traités par d'autres associations de lévodopa et d'inhibiteurs de la décarboxylase

Le traitement antérieur doit être arrêté pendant 12 heures. Afin de minimiser le risque d'effets dus à l'arrêt de la lévodopa, il peut être préférable d'arrêter le traitement antérieur la nuit et de débuter le traitement par Lévodopa/Bensérazide le matin suivant. La dose initiale et les augmentations de posologie sont identiques à celles indiquées pour les patients n'ayant jamais été traités par lévodopa.

L'association Lévodopa/Bensérazide peut être administrée chez des patients qui reçoivent déjà un autre traitement antiparkinsonien. Dès que l'effet thérapeutique de Lévodopa/Bensérazide devient manifeste, la posologie de l'autre traitement doit être évaluée et elle sera diminuée progressivement ou le traitement sera arrêté si nécessaire.

Recommandations posologiques particulières

Chez les patients présentant des fluctuations sévères, il peut être utile de fractionner la dose totale en prises plus fréquentes de doses plus faibles (plus de quatre fois par jour), sans modifier toutefois la dose quotidienne totale.

Sujets âgés

La posologie doit être augmentée progressivement chez les patients âgés.

Enfants et adolescents

L'expérience chez l'enfant et l'adolescent est limitée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Insuffisance rénale ou hépatique

Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie.

Mode d'administration et durée du traitement

Voie orale. Les gélules doivent être avalées entières et elles ne doivent pas être mâchées.

Lorsque cela est possible, l'administration de Lévodopa/Bensérazide doit avoir lieu 30 minutes à 1 heure après un repas. Les effets indésirables gastro-intestinaux, qui surviennent essentiellement au début du traitement, peuvent être atténués en prenant le médicament avec des aliments ou une boisson, ou en augmentant très progressivement la posologie.

Le traitement par Lévodopa/Bensérazide est généralement un traitement au long cours (traitement substitutif). S'il est bien toléré, sa durée n'est pas limitée.

Contre indications

Lévodopa Bensérazide TEVA ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :

· hypersensibilité à la lévodopa, au bensérazide ou à l'un des excipients ;

· hyperthyroïdie sévère, tachycardie ou phéochromocytome ;

· maladie endocrinienne, cardiaque, hépatique ou rénale sévère ;

· psychoses endogènes ou exogènes ;

· traitement par la réserpine ou par des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) non sélectifs (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). L'administration de ces IMAO doit être interrompue deux semaines au moins avant le début du traitement par Lévodopa/Bensérazide ;

· glaucome à angle fermé.

Effets indésirables Levodopa Benserazide Teva

La fréquence des effets indésirables listés ci-après est définie à l'aide de la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1000 ; <1/100), rare (≥1/10000 ; < 1/1000), très rare (<1/10000), inconnu (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

a)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare

Leucopénie transitoire, anémie hémolytique, thrombocytopénie

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très rare

Augmentation du taux d'azote uréique du sang (BUN)

Affections psychiatriques

Rare

Hallucinations, désorientation temporelle

Très rare

Agitation, anxiété, troubles du sommeil, délires*, humeur dépressive**, anorexie

Fréquence indéterminée

Exaltation légère, somnolence, agressivité, manifestation des psychoses latentes

Des patients atteints de la maladie de Parkinson traités par des agonistes de la dopamine, y compris la lévodopa, notamment à des doses élevées, ont présenté des signes de comportement de jeu pathologique, d'augmentation de la libido et d'hypersexualité, généralement réversibles après une réduction de la dose ou l'arrêt du traitement.

Affections du système nerveux

Fréquent

Fluctuations de la réponse thérapeutique, telles que réactions de « freezing », phénomènes de « fin de dose » et « on-off », dyskinésies, mouvements involontaires (choréiformes ou athétosiques)*,

Très rare

Somnolence diurne excessive, épisodes d'endormissement

Affections cardiaques

Très rare

Arythmies

Affections vasculaires

Très rare

Hypotension orthostatique*

Affections gastro-intestinales

Très rare

Agueusie, dysgueusie*, nausées, vomissements, diarrhées*

Fréquence indéterminée

Hémorragies digestives

Affections hépatobiliaires

Très rare

Elévation des transaminases et des phosphatases alcalines

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare

Réactions allergiques cutanées telles que prurit, rash

Affections du rein et des voies urinaires

Très rare

Coloration des urines*

Fréquence indéterminée

Urémie

Autres

Fréquence indéterminée

Bouffées vasomotrices, hypersudation

*      voir sous-rubrique b)

**     voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi

b) Les effets indésirables fréquents en début de traitement (perte d'appétit, nausées, vomissements, modifications du goût), peuvent généralement être soulagés en prenant Lévodopa/Bensérazide avec des aliments ou une boisson ou en augmentant la dose plus progressivement.

Les mouvements involontaires (choréiformes ou athétosiques par exemple) qui peuvent apparaître aux stades avancés de la maladie peuvent être contrôlés en réduisant la posologie.

Des fluctuations de la réponse thérapeutique (« freezing », phénomènes de « fin de dose » et « on-off ») peuvent apparaître après un traitement prolongé et elles sont généralement atténuées ou plus tolérables lorsque la dose quotidienne est fractionnée en prises plus fréquentes au cours de la journée. On peut ensuite essayer d'augmenter la dose de lévodopa par paliers pour améliorer l'efficacité du traitement.

Des troubles tels qu'agitation, anxiété, troubles du sommeil, hallucinations, délires et désorientation temporelle peuvent survenir, notamment chez les sujets âgés et chez les patients ayant des antécédents de tels troubles.

En général, l'hypotension artérielle orthostatique peut être soulagée en réduisant la dose de Lévodopa/Bensérazide.

Une légère coloration des urines peut se produire, généralement de couleur brun-rouge et s'assombrissant à la lumière.



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