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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTH 500 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Tavanic
Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Lévofloxacine
laboratoire: Accord Healthcare France

Comprimé pelliculé sécable
Boîte de 50
Toutes les formes

Indication

Chez l'adulte, la lévofloxacine est indiquée pour le traitement des infections d'intensité légère à modérée, dues aux germes sensibles.

· Infections urinaires compliquées (y compris pyélonéphrite),

· Prostatite bactérienne chronique,

· Infections de la peau et des tissus mous.

Quand on considère qu'il n'est pas approprié d'utiliser des agents antibactériens qui sont en général utilisés pour le traitement initial des infections suivantes ou quand ceux-ci ne sont pas parvenus à circonscrire l'infection :

· Sinusite bactérienne aiguë (diagnostiquée conformément aux recommandations officielles)

· Exacerbation aiguë de la bronchite chronique (diagnostiquée conformément aux recommandations officielles),

· Pneumonie communautaire.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Alerte ANSM du 09/10/12 :
La lévofloxacine est indiquée chez l’adulte dans le traitement des sinusites aiguës bactériennes, exacerbations aiguës de bronchite chronique, pneumonies communautaires, infections compliquées de la peau et des tissus mous UNIQUEMENT lorsque les antibiotiques recommandés dans les traitements initiaux de ces infections sont jugés inappropriés.

Posologie LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTH 500 mg Comprimé pelliculé sécable Boîte de 50

Ce médicament est administré en une ou deux prises quotidiennes.

La posologie est fonction du type et de la gravité de l'infection et de la sensibilité du germe en cause.

Durée du traitement :

La durée du traitement dépend de l'évolution de la pathologie (voir tableau ci-dessous).

Comme tout traitement antibiotique, l'administration des comprimés de lévofloxacine doit être poursuivie pendant au moins 48 à 72 heures après disparition de la fièvre ou après éradication bactérienne documentée.

Mode d'administration :

Les comprimés de lévofloxacine doivent être avalés entiers avec une quantité suffisante de liquide. Les comprimés peuvent être pris pendant ou entre les repas.

Les comprimés de lévofloxacine doivent être pris au moins deux heures avant les sels de fer, les anti-acides et le sucralfate car leur absorption risquerait d'être diminuée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Posologie :

Patients à fonction rénale normale

(clairance de la créatinine > 50 ml/min)

Indication

Posologie quotidienne

Durée du

(selon la gravité)

traitement

Sinusite bactérienne aiguë

500 mg une fois par jour

10-14 jours

Exacerbation aiguë de bronchite chronique

250-500 mg une fois par jour

7-10 jours

Pneumonie communautaire

500 mg une ou deux fois par jour

7-14 jours

Infections urinaires compliquées (y compris pyélonéphrite)

250 mg une fois par jour1

7 - 10 jours

Prostatite bactérienne chronique

500 mg une fois par jour

28 jours

Infections de la peau et des tissus mous

250 mg une fois par jour

ou

500 mg une ou deux fois par jour2

7-14 jours

1,2 Une augmentation de la dose devra être envisagée en cas d'infection sévère et une attention particulière devra être portée aux informations disponibles sur la résistance à la lévofloxacine avant l'instauration du traitement. 1 En raison de la résistance croissante d'E. coli, l'utilisation d'une dose de 500 mg/jour devra être envisagée. 2 En raison de la résistance croissante des staphylocoques, l'utilisation d'une dose de 500 mg deux fois par jour devra être envisagée.

Populations particulières

Insuffisant rénal

(clairance de la créatinine ≤ 50 ml/min)

Clairance de la créatinine

P oso logie

250 mg/24 h

500 mg/24 h

500 mg/12 h

Dose initiale

Dose initiale

Dose initiale

250 mg

500 mg

500 mg

50 - 20 ml/min

puis : 125 mg/24 h

puis : 250 mg/24 h

puis : 250 mg/12 h

19 - 10 ml/min

puis : 125 mg/48 h

puis : 125 mg/24 h

puis : 125 mg/12 h

<10 ml/min (y compris hémodialyse et DPCA)1

puis : 125 mg/48 h

puis : 125 mg/24 h

puis : 125 mg/24 h

1 Aucune prise supplémentaire n'est nécessaire après hémodialyse ou dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA).

Insuffisant hépatique

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire car la lévofloxacine est peu métabolisée par le foie et est principalement excrétée par les reins.

Personne âgée

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé en dehors de l'adaptation indiquée par la fonction rénale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Enfant et adolescent

L'utilisation de la lévofloxacine chez l'enfant et l'adolescent en phase de croissance est contre-indiquée (voir rubrique Contre-indications).

Contre indications

Les comprimés de lévofloxacine ne doivent pas être utilisés :

· en cas d'hypersensibilité à la lévofloxacine, à d'autres quinolones ou à l'un des excipients (voir rubrique Composition),

· chez les patients épileptiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi),

· chez les patients présentant des antécédents de tendinopathies liées à l'administration de fluoroquinolone, (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi),

· chez l'enfant et l'adolescent en phase de croissance (jusqu'à 18 ans),

· chez la femme enceinte ou qui allaite  (voir rubrique Grossesse et allaitement).

Effets indésirables Levofloxacine Accord Health

Les informations présentées ci-dessous proviennent des études cliniques réalisées chez plus de 5000 patients et des données de surveillance post-commercialisation.

Les réactions indésirables sont décrites conformément à la classe de systèmes d'organes MedDRA ci-dessous.

Les fréquences sont définies comme suit :

Très fréquent (≥1/10).

Fréquent (≥1/100, <1/10).

Peu fréquent (≥1/1 000, ≤1/100).

Rare (≥1/10 000, ≤ 1/1 000).

Très rare (≤1/10 000).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Affections cardiaques

Rare : tachycardie

Fréquence indéterminée : arythmie ventriculaire et torsades de pointes (rapporté principalement chez des patients ayant des facteurs de risque de prolongation du QT), prolongation du QT à l'électrocardiogramme (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi, Prolongation de l'intervalle QT et rubrique Surdosage).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent : leucopénie, éosinophilie.

Rare : thrombocytopénie, neutropénie.

Très rare : agranulocytose.

Fréquence indéterminée : pancytopénie, anémie hémolytique.

Affections du système nerveux

Peu fréquent : étourdissements, céphalées, somnolence.

Rare : convulsions, tremblements, paresthésie.

Très rare : neuropathie périphérique sensorielle ou sensorimotrice, dysgueusie dont agueusie, parosmie dont anosmie.

Affections oculaires

Très rare : troubles visuels.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Peu fréquent : vertiges.

Très rare : diminution de l'audition.

Fréquence indéterminée : acouphènes.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare : bronchospasme, dyspnée.

Très rare : pneumonite allergique.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : diarrhées, nausées.

Peu fréquent : vomissements, douleur abdominale, dyspepsie, flatulence, constipation.

Rare : diarrhée hémorragique, ce qui peut dans de très rare cas être un signe d'entérocolite, dont la colite pseudomembraneuse.

Affections rénales et urinaires

Peu fréquent : augmentation de la créatininémie.

Très rare : insuffisance rénale aiguë (par exemple due à une néphrite interstitielle).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : rash, prurit.

Rare : urticaire.

Très rare : oedème angioneurotique, réaction de photosensibilité.

Fréquence indéterminée : nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, érythème multiforme, hyperhidrose.

Des réactions mucocutanées peuvent parfois se produire, y compris dès l'administration de la première dose.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Rare : affection tendineuse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) dont tendinite (affectant par exemple le tendon d'Achille), arthralgie, myalgie.

Très rare : rupture tendineuse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Cet effet indésirable peut survenir dans les 48 heures suivant le commencement du traitement et peut constituer une faiblesse musculaire bilatérale qui peut être d'une importance spéciale chez les patients souffrant de myasthénie grave.

Fréquence indéterminée : rhabdomyolyse.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent : anorexie.

Très rare : hypoglycémie, en particulier chez les patients diabétiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Infections et infestations

Peu fréquent : infection fongique (et prolifération d'autres microorganismes résistants).

Affections vasculaires

Rare : hypotension.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent : asthénie.

Très rare : pyrexie.

Fréquence indéterminée : douleur (dont douleurs dans le dos, la poitrine et les extrémités).

Affections du système immunitaire

Très rare : choc anaphylactique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes peuvent parfois se produire, y compris dès l'administration de la première dose.

Fréquence indéterminée : hypersensibilité (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections hépatobiliaires

Fréquent : augmentation des enzymes hépatiques (ALAT/ASAT, phosphatase alcaline, GGT).

Peu fréquent : augmentation de la bilirubine sanguine.

Très rare : hépatite.

Fréquence indéterminée : des cas de jaunisse et de lésions hépatiques graves, dont des cas d'insuffisance hépatique aiguë, ont été rapportés avec la lévofloxacine, principalement chez des patients souffrant de maladies sous-jacentes graves (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections psychiatriques

Peu fréquent : insomnie, nervosité.

Rare : trouble psychotique, dépression, état de confusion mentale, agitation, anxiété.

Très rare : réactions psychotiques accompagnées d'un comportement mettant sa propre vie en danger, dont des idées ou des actes suicidaires (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), hallucinations.

Les autres effets indésirables ayant été associés à l'administration de fluoroquinolone sont notamment :

· symptômes extrapyramidaux et autres troubles de la coordination musculaire,

· vascularite d'hypersensibilité,

· crises de porphyrie chez des patients atteints de porphyrie.

Alerte ANSM du 09/10/12 :

Des effets indésirables ont été observés, notamment la rupture ligamentaire, le coma hypoglycémique, l’hypertension intracrânienne bénigne, la tachycardie ventriculaire pouvant entraîner un arrêt cardiaque et les cas fatals d’hépatotoxicité.

Levofloxacine Accord Health existe aussi sous ces formes

Levofloxacine Accord Health

Voir aussi les génériques de Tavanic

Levofloxacine Isomed

Levofloxacine Zydus

Levofloxacine Teva

Levofloxacine Actavis

Levofloxacine Cristers

Levofloxacine EG

Levofloxacine Ranbaxy

Levofloxacine Evolugen

Levofloxacine Biogaran

Levofloxacine Sandoz

Levofloxacine Zentiva

Levofloxacine Arrow

Levofloxacine Mylan

Levofloxacine Bluefish

Levofloxacine Accord Health

Levofloxacine Phr Lab

Levofloxacine Ratiopharm

Levofloxacine Almus



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