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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

LEVOFLOXACINE BLUEFISH 500 mg

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.07.2015

Médicament générique du Tavanic
Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Lévofloxacine
laboratoire: Bluefish Pharmaceuticals

Comprimé pelliculé sécable
Boîte de 5
Toutes les formes
11,88€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 12,70 €
Tous les génériques

Indication

Chez l'adulte, la lévofloxacine est indiquée pour le traitement des infections d'intensité légère à modérée.

· Infections des voies urinaires compliquées (y compris pyélonéphrite).

· Prostatite bactérienne chronique.

· Infections de la peau et des tissus mous.

Quand on considère qu'il n'est pas approprié d'utiliser des agents antibactériens qui sont en général utilisés pour le traitement initial des infections suivantes ou quand ceux-ci ne sont pas parvenus à circonscrire l'infection :

· Sinusite bactérienne aiguë (diagnostiquée conformément aux recommandations officielles).

· Exacerbation aiguë de la bronchite chronique (diagnostiquée conformément aux recommandations officielles).

· Pneumonie communautaire.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Alerte ANSM du 09/10/12 :
La lévofloxacine est indiquée chez l’adulte dans le traitement des sinusites aiguës bactériennes, exacerbations aiguës de bronchite chronique, pneumonies communautaires, infections compliquées de la peau et des tissus mous UNIQUEMENT lorsque les antibiotiques recommandés dans les traitements initiaux de ces infections sont jugés inappropriés.

Posologie LEVOFLOXACINE BLUEFISH 500 mg Comprimé pelliculé sécable Boîte de 5

Ce médicament est administré en une ou deux prises quotidiennes.

La posologie est fonction du type et de la gravité de l'infection et de la sensibilité du germe en cause.

Durée du traitement :

La durée du traitement dépend de l'évolution de la pathologie (voir tableau ci-dessous).

Comme tout traitement antibiotique, l'administration des comprimés de lévofloxacine doit être poursuivie pendant au moins 48 à 72 heures après disparition de la fièvre ou après éradication bactérienne documentée.

Mode d'administration :

Les comprimés de lévofloxacine doivent être avalés entiers avec une quantité suffisante de liquide. Les comprimés peuvent être pris pendant ou entre les repas.

Les comprimés de lévofloxacine doivent être pris au moins deux heures avant les sels de fer, les anti-acides et le sucralfate car leur absorption risquerait d'être diminuée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Posologie :

Patients à fonction rénale normale (clairance de la créatinine > 50 ml/min)

Indication

Posologie quotidienne

Durée du

(selon la gravité)

traitement

Sinusite bactérienne aiguë

500 mg une fois par jour

10-14 jours

Exacerbation aiguë de  bronchite chronique

250-500 mg une fois par jour

7-10 jours

Pneumonie communautaire

500 mg une ou deux fois par jour

7-14 jours

Infections des voies urinaires compliquées (y compris pyélonéphrite)

250 mg une fois par jour1

7 - 10 jours

Prostatite bactérienne chronique

500 mg une fois par jour

28 jours

Infections de la peau et des tissus mous

250 mg une fois par jour

ou

500 mg une ou deux fois par jour2

7-14 jours

1,2 Une augmentation de la dose devra être envisagée en cas d'infection sévère et une attention particulière devra être portée aux informations disponibles sur la résistance à la lévofloxacine avant l'instauration du traitement. 1 En raison de la résistance croissante d'E. coli, l'utilisation d'une dose de 500 mg/jour devra être envisagée. 2 En raison de la résistance croissante des staphylocoques, l'utilisation d'une dose de 500 mg deux fois par jour devra être envisagée.

Populations particulières

Insuffisant rénal (clairance de la créatinine  ≤ 50 ml/min)

P oso logie

250 mg/24 h

500 mg/24 h

500 mg/12 h

Clairance de la créatinine

Dose initiale

Dose initiale

Dose initiale

250 mg

500 mg

500 mg

50 - 20 ml/min

puis : 125 mg/24 h

puis : 250 mg/24 h

puis : 250 mg/12 h

19 - 10 ml/min

puis : 125 mg/48 h

puis : 125 mg/24 h

puis : 125 mg/12 h

<10 ml/min (y compris hémodialyse et DPCA)1

puis : 125 mg/48 h

puis : 125 mg/24 h

puis : 125 mg/24 h

1 Aucune prise supplémentaire n'est nécessaire après hémodialyse ou dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA).

Insuffisant hépatique

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire car la lévofloxacine est peu métabolisée par le foie et est principalement excrétée par les reins.

Personne âgée

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé en dehors de l'adaptation indiquée par la fonction rénale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Enfant et adolescent

L'utilisation de la lévofloxacine chez l'enfant et l'adolescent en phase de croissance est contre-indiquée (voir rubrique Contre-indications).

Contre indications

Les comprimés de lévofloxacine ne doivent pas être utilisés :

· en cas d'hypersensibilité à la lévofloxacine, à d'autres quinolones ou à l'un des excipients (voir rubrique Composition),

· chez les patients épileptiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi),

· chez les patients présentant des antécédents de tendinopathies liées à l'administration de fluoroquinolone, (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi),

· chez l'enfant et l'adolescent en phase de croissance (jusqu'à 18 ans),

· chez la femme enceinte ou qui allaite  (voir rubrique Grossesse et allaitement).

Effets indésirables Levofloxacine Bluefish

Les informations présentées ci-dessous proviennent des études cliniques réalisées chez plus de 5000 patients et des données de surveillance post-commercialisation.

Les réactions indésirables sont décrites conformément à la classe de systèmes d'organes MedDRA ci-dessous.

Les fréquences sont définies comme suit :

Très fréquent (≥1/10).

Fréquent (≥1/100, <1/10)

Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100).

Rare (≥1/10 000, <1/1 000).

Très rare (<1/10 000).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Infections et infestations

Peu fréquents

Infection fongique (et prolifération d'autres micro-organismes résistants).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquents

Leucopénie, éosinophilie.

Rares

Thrombocytopénie, neutropénie.

Très rares

Agranulocytose.

Fréquence indéterminée

Pancytopénie, anémie hémolytique.

Affections du système immunitaire

Très rares

Choc anaphylactique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes peuvent parfois survenir dès la première prise.

Fréquence indéterminée

Hypersensibilité (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquents

Anorexie

Très rares

Hypoglycémie, en particulier chez les patients diabétiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections psychiatriques

Peu fréquents

Insomnie, nervosité.

Rares :

Trouble psychotique, dépression, état de confusion, agitation, anxiété.

Très rares :

Réactions psychotiques avec comportement de mise en danger y compris idées ou actes suicidaires (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), hallucinations.

Affections du système nerveux

Peu fréquents

Étourdissements, céphalées, somnolence.

Rares

Convulsion, tremblement, paresthésie.

Très rares

Neuropathie périphérique sensorielle ou sensitivomotrice, dysgueusie incluant agueusie, parosmie incluant anosmie.

Affections oculaires

Très rares

Troubles visuels.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Peu fréquents

Vertiges.

Très rares

Trouble de l'audition.

Fréquence indéterminée

Acouphène.

Affections cardiaques

Rares

Tachycardie.

Fréquence indéterminée

Torsade de pointes (surtout chez les patients ayant des facteurs de risque de prolongation de l'intervalle QT), Allongement de l'intervalle QT sur l'électrocardiogramme (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi Allongement de l'intervalle QT et Surdosage).

Affections vasculaires

Fréquents

Phlébite

Rares

Hypotension.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rares

Bronchospasme, dyspnée.

Très rares

Pneumonie allergique.

Affections gastro-intestinales

Fréquents

Diarrhée, nausées.

Peu fréquents

Vomissements, douleurs abdominales, dyspepsie, flatulences, constipation.

Rares

Diarrhée hémorragique pouvant dans de très rares cas indiquer une entérocolite, y compris une colite pseudomembraneuse. (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections hépatobiliaires

Fréquents

Augmentation des enzymes hépatiques (ALAT/ASAT, phosphatase alcaline, GGT).

Peu fréquents

Augmentation de la bilirubine sanguine.

Très rares

Hépatite.

Fréquence indéterminée

Des cas d'ictères et de lésions hépatiques sévères y compris des cas s'accompagnant d'une insuffisance hépatique aiguë ont été rapportés avec la lévofloxacine, principalement chez des patients présentant une maladie sous-jacente sévère (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquents

Eruption, prurit.

Rares

Urticaire.

Très rares

Œdème de Quincke, réaction de photosensibilité.

Fréquence indéterminée

Syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson, érythème multiforme, hyperhidrose. Des réactions cutanéomuqueuses peuvent parfois survenir dès la première prise.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Rares

Tendinopathies (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) y compris tendinite (tendon d'Achille), arthralgie, myalgie.

Très rares

Rupture de tendon (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) Cet effet indésirable peut survenir dans les 48 heures suivant le début du traitement et peut être bilatéral; faiblesse musculaire qui peut revêtir une importance particulière chez les patients atteints de myasthénie.

Fréquence indéterminée

Rhabdomyolyse.

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquents

Augmentation de la créatininémie

Très rares

Insuffisance rénale aiguë (par exemple due à une néphrite interstitielle).

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquents

Asthénie.

Très rares

Pyrexie.

Fréquence indéterminée

Douleur (y compris douleurs dans le dos, la poitrine et les extrémités).

Les autres effets indésirables associés à l'administration de fluoroquinolones incluent :

· symptômes extrapyramidaux et autres troubles de la coordination musculaire,

· vascularite d'hypersensibilité,

· crises de porphyrie chez les patients atteints de cette pathologie.

Alerte ANSM du 09/10/12 :

Des effets indésirables ont été observés, notamment la rupture ligamentaire, le coma hypoglycémique, l’hypertension intracrânienne bénigne, la tachycardie ventriculaire pouvant entraîner un arrêt cardiaque et les cas fatals d’hépatotoxicité.

Levofloxacine Bluefish existe aussi sous ces formes

Levofloxacine Bluefish

Voir aussi les génériques de Tavanic

Levofloxacine Isomed

Levofloxacine Zydus

Levofloxacine Teva

Levofloxacine Actavis

Levofloxacine Cristers

Levofloxacine EG

Levofloxacine Ranbaxy

Levofloxacine Evolugen

Levofloxacine Biogaran

Levofloxacine Sandoz

Levofloxacine Zentiva

Levofloxacine Arrow

Levofloxacine Mylan

Levofloxacine Bluefish

Levofloxacine Accord Health

Levofloxacine Phr Lab

Levofloxacine Ratiopharm

Levofloxacine Almus



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