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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

LEVOFLOXACINE EG 5 mg/ml solution pour perfusion boîte de 1 poche de 100 ml

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Tavanic
Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Lévofloxacine
laboratoire: EG Labo

Solution injectable pour perfusion IV
Toutes les formes

Indication

LEVOFLOXACINE EG 5 mg/ml, solution pour perfusion est indiqué chez les adultes dans le traitement des infections suivantes (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques) :

·           Pneumonies communautaires.

·           Infections compliquées de la peau et des tissus mous.

Pour les infections mentionnées ci-dessus, la lévofloxacine ne doit être utilisé que lorsque les antibiotiques habituellement recommandés dans les traitements initiaux de ces infections, sont jugés inappropriés.

·           Pyélonéphrites et infections urinaires compliquées (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·           Prostatites chroniques bactériennes.

·           Maladie du charbon : prophylaxie post-exposition et traitement curatif (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie LEVOFLOXACINE EG 5 mg/ml solution pour perfusion boîte de 1 poche de 100 ml

LEVOFLOXACINE EG 5 mg/ml, solution pour perfusion est indiqué chez les adultes dans le traitement des infections suivantes (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques) :

·           Pneumonies communautaires.

·           Infections compliquées de la peau et des tissus mous.

Pour les infections mentionnées ci-dessus, la lévofloxacine ne doit être utilisé que lorsque les antibiotiques habituellement recommandés dans les traitements initiaux de ces infections, sont jugés inappropriés.

·           Pyélonéphrites et infections urinaires compliquées (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·           Prostatites chroniques bactériennes.

·           Maladie du charbon : prophylaxie post-exposition et traitement curatif (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Contre indications

Lévofloxacine solution pour perfusion ne doit pas être utilisée :

·       chez les patients hypersensibles à la lévofloxacine ou à toute autre quinolone, ou à l'un des excipients mentionnés  dans la rubrique Composition,

·       chez les patients épileptiques,

·       chez les patients ayant des antécédents de tendinopathies liées à l'administration de fluoroquinolones,

·       chez les enfants ou les adolescents en  période de croissance,

·       pendant la grossesse,

·       chez les femmes qui allaitent.

Effets indésirables Levofloxacine Eg

Les informations présentées ci-dessous sont basées sur les données d'études cliniques menées sur plus de 8 300 patients et sur une l'expérience étendue acquise depuis la mise sur le marché.

Les fréquences présentées ci-dessous sont définies en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.

Classe de systèmes d'organes

Fréquent

(≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1 000 à < 1/100)

Rare

(≥ 1/10 000

à < 1/1 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Infections et infestations

 

Infections fongiques dont infections à Candida

Résistance du pathogène

 

 

Affections hématologiques et du système lymphatique

 

Leucopénie

Éosinophilie

Thrombopénie

Neutropénie

Pancytopénie

Agranulocytose

Anémie hémolytique

Affections du système immunitaire

 

 

Angiooedème

Hypersensibilité
(voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Choc anaphylactique a

Choc anaphylactoïde a
(voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

Anorexie

Hypoglycémie en particulier chez les patients diabétiques
(voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Hyperglycémie,

Coma hypoglycémique
(voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections psychiatriques

Insomnie

Anxiété

État confusionnel

Nervosité

 

Réactions psychotiques (par exemple hallucinations, paranoïa)

Dépression

Agitation

Rêves anormaux

Cauchemars

Troubles psychotiques avec comportements d'auto-agression, notamment idées suicidaires ou tentatives de suicide
(voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

 

Affections du système nerveux

Céphalées

Sensations vertigineuses

Somnolence

Tremblements

Dysgeusie

Convulsions (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi)

Paresthésies

Neuropathie sensitive périphérique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Neuropathie sensitivomotrice périphérique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Parosmie dont anosmie

Dyskinésie

Trouble extrapyramidal

Agueusie

Syncope

Hypertension intra-crânienne bénigne

Affections oculaires

 

 

Troubles de la vision tels que vision floue (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Perte de vision transitoire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections de l'oreille et du labyrinthe

 

Vertiges

Acouphènes

Perte de l'audition Altération de l'audition

Affections cardiaques

 

 

Tachycardie,

Palpitations

Tachycardie ventriculaire qui peut entraîner un arrêt cardiaque

Arythmie ventriculaire et torsade de pointes (rapportées principalement chez les patients ayant des facteurs de risques d'allongement de l'intervalle QT), allongement  de l'intervalle QT confirmé à l'électrocardiogramme (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Surdosage)

Affections vasculaires

Phlébite

 

Hypotension

 

 

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

 

Dyspnée

 

Bronchospasme

Pneumopathie allergique

Affections gastro-intestinales

Diarrhée

Vomissements

Nausées

Douleurs abdominales

Dyspepsie

Flatulences

Constipation

 

Diarrhée - hémorragique qui dans de très rares cas peut être évocatrice d'une entérocolite, notamment d'une colite pseudomembraneuse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Pancréatite

Affections hépatobiliaires

Élévation des enzymes hépatiques (ALAT/ ASAT,  phosphatases alcalines, Gamma GT)

Élévation de la bilirubine sanguine

 

Ictère et atteinte hépatique sévère,  dont des cas fatals d'insuffisance hépatique aiguë, principalement chez les patients atteints de maladies sous-jacentes graves (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Hépatite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané b

 

Eruption cutanée

Prurit

Urticaire

Hyperhydrose

 

Nécrolyse épidermique toxique

Syndrome de Stevens-Johnson

Érythème polymorphe

Réactions de photosensibilité (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Vascularite leucocytoclasique

Stomatite

Affections musculo-squelettiques et systémiques

 

Arthralgies

Myalgies

 

Affections des tendons (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi) notamment tendinites (par exemple du tendon d'Achille)

Faiblesse musculaire pouvant être d'une importance particulière chez les patients atteints de myasthénie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Rhabdomyolyse

Ruptures de tendon (par exemple du tendon d'Achille) (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi)

Rupture ligamentaire

Rupture musculaire

Arthrites

 

Affections du rein et des voies urinaires

 

Augmen-tation de la créatininémie

Insuffisance rénale aiguë (par exemple, pour cause de néphrite interstitielle)

 

Troubles généraux et anomalies au site d'admi-nistration

Réaction au site de perfusion (douleur, rougeur)

Asthénie

 

 Fièvre

 

Douleurs (notamment douleurs dans le dos, la poitrine et les extrémités)

 

a Les réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes peuvent parfois survenir dès la première dose

b Les réactions cutanéo-muqueuses peuvent parfois survenir dès la première dose

Les autres effets indésirables qui ont été associés à l'administration de fluoroquinolones sont notamment :

·       des crises de porphyrie chez les patients atteints de porphyrie

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

Levofloxacine Eg existe aussi sous ces formes

Levofloxacine Eg

Voir aussi les génériques de Tavanic

Levofloxacine Mylan

Levofloxacine Kabi

Levofloxacine Arrow

Levofloxacine Hospira

Levofloxacine Actavis

Levofloxacine Eg



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