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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

LEVOFLOXACINE KABI 5 mg/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Tavanic
Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Lévofloxacine
laboratoire: Fresenius Kabi France

Solution injectable pour perfusion IV
Boîte de 1 Flacon de 50 ml
Toutes les formes

Indication

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la lévofloxacine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées chez l'adulte aux traitements des infections bactériennes dues aux germes sensibles à la lévofloxacine telles que:

· pneumonies communautaires, bactériémiques ou non,

· prostatites,

· pyélonéphrites aiguës,

· infections biliaires.

Situations particulières :

Traitement curatif de la maladie du charbon.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Alerte ANSM du 09/10/12 :

La lévofloxacine est indiquée chez l’adulte dans le traitement des sinusites aiguës bactériennes, exacerbations aiguës de bronchite chronique, pneumonies communautaires, infections compliquées de la peau et des tissus mous UNIQUEMENT lorsque les antibiotiques recommandés dans les traitements initiaux de ces infections sont jugés inappropriés.

Posologie LEVOFLOXACINE KABI 5 mg/mL Solution injectable pour perfusion IV Boîte de 1 Flacon de 50 ml

La solution est administrée en perfusion intraveineuse une à deux fois par jour.

La posologie est fonction de l'indication, de la gravité et du siège de l'infection, de la sensibilité du germe en cause, et du poids du sujet.

En cas de traitement initial par la forme injectable, le relais par voie orale peut en général être pris après quelques jours, selon l'état du patient. Compte tenu de la bioéquivalence des formes orale et parentérale, la posologie reste la même (voir rubrique  Propriétés pharmacocinétiques).

Posologie

Chez l'adulte à fonction rénale normale (clairance de la créatinine > 50 ml/min)

Indications thérapeutiques

posologie quotidienne

voie d'administration

pneumonies communautaires

1 à 2 x 500 mg/24 heures

IV°

prostatites

1 x 500 mg/24 heures

IV°

pyélonéphrites aiguës

1 x 500 mg/24 heures

IV°

infections biliaires§

1 x 500 mg/24 heures

IV°

°Traitement IV initial pouvant être relayé par un traitement oral, à la même posologie et selon la même fréquence d'administration quotidienne.

§En association à nitro-imidazolé en cas de suspicion d'infection mixte aérobie-anaérobie.

Situations particulières

Maladie du charbon: traitement curatif des personnes symptomatiques devant recevoir un traitement parentéral, avec relais par voie orale dès que l'état du patient le permet: 500 mg/jour en une perfusion suivis par voie orale par 500 mg/jour en une prise.

La durée du traitement est de 8 semaines.

Chez l'insuffisant rénal (clairance de la créatinine ≤50 ml/min)

Clairance de la créatinine

Posologie: 1 x 500 mg/24h

Posologie: 2 x 500 mg/24h

dose initiale: 500 mg

dose initiale: 500 mg

50 - 20 ml/min

puis: 250 mg/24 h

puis: 250 mg/12 h

19 - 10 ml/min

puis: 125 mg/24 h

puis: 125 mg/12 h

< 10 ml/min
(y compris hémodialyse et DPCA)*

puis: 125 mg/24 h

puis: 125 mg/24 h

*Aucune dose supplémentaire n'est nécessaire après hémodialyse ou dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA).

Chez l'insuffisant hépatique

Pas d'adaptation posologique.

Chez la personne âgée

Adaptation posologique selon la valeur de la clairance de la créatinine calculée à l'aide de la formule de Cockcroft à partir d'un poids récent du sujet:

Chez l'homme:

 Cl cr (ml/min) = poids(kg) x (140 -âge en année)

                        0,814 x créatininémie (µmol/l)

Chez la femme:

Clcr (ml/min) = 0,85 x clairance de la créatinine de l'homme.

Chez l'enfant

L'utilisation de la lévofloxacine chez les enfants et les adolescents en phase de croissance est contre-indiquée (voir rubrique Contre-indications).

Mode d'administration

La solution pour perfusion doit être exclusivement administrée en perfusion intraveineuse lente. La durée de la perfusion doit être d'au moins 60 minutes pour la présentation 500 mg/100 ml de lévofloxacine et d'au moins 30 minutes pour la présentation 250 mg/50 ml de lévofloxacine.

Voir rubriques Incompatibilités et Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Contre indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas de:

· hypersensibilité à la lévofloxacine, ou à un produit de la famille des quinolones, ou à l'un des excipients,

· épilepsie,

· déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD),

· antécédents de tendinopahies avec une fluoroquinolone (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi  et  Effets indésirables ),

· enfant jusqu'à la fin de la période de croissance et adolescent, en raison de la toxicité articulaire démontrée chez l'animal (voir rubrique Données de sécurité précliniques ),

· allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement ).

Effets indésirables Levofloxacine Kabi

Les informations présentées ci-dessous proviennent des études cliniques réalisées chez plus de 5000 patients et des données de surveillance post-marketing.

Les fréquences sont définies comme suit:

Très fréquent: supérieur à 10 %.

Fréquent: 1 % à 10 %.

Occasionnel: 0,1 % à 1 %.

Rare: 0,01 % à 0,1 %.

Très rare: inférieur à 0,01 %.

Cas isolés

· Appareil digestif, métabolisme: fréquemment, nausées, diarrhée; occasionnellement, anorexie, vomissements, douleurs abdominales, dyspepsie; rarement, diarrhée sanglante, entérocolite, colite pseudo-membraneuse, (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi); très rarement, hypoglycémie en particulier chez le diabétique.

· Système nerveux: occasionnellement, céphalées, vertiges, somnolence, insomnie; rarement, paresthésies, tremblements, anxiété, agitation, confusion, convulsions; très rarement, hypoesthésie, troubles visuels et auditifs, troubles du goût et de l'odorat, hallucinations.

· Cardio-vasculaire: rarement, tachycardie, hypotension; très rarement, allongement de l'intervalle QT (voir rubrique Surdosage).

· Appareil locomoteur: rarement arthralgies, myalgies, tendinites touchant principalement le tendon d'Achille, pouvant survenir dans les premières 48 heures de traitement et devenir bilatérales; très rarement, rupture tendineuse (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi), faiblesse musculaire qui peut revêtir une importance particulière chez les patients atteints de myasthénie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi); cas isolés de rhabdomyolyse et de rupture musculaire.

· Manifestations cutanéo-muqueuses, anaphylactiques ou anaphylactoïdes, pouvant survenir lors de la première prise: occasionnellement, prurit, éruption cutanée; rarement, urticaire, bronchospasme/dyspnée; très rarement, photosensibilisation, oedème de Quincke, hypotension, choc de type anaphylactique; cas isolés d'éruptions bulleuses graves telles que syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell ou érythème polymorphe.

· Foie: fréquemment, augmentation des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT), occasionnellement, augmentation de la bilirubine; très rarement, hépatite.

· Rein: occasionnellement, augmentation de la créatininémie; très rarement, insuffisance rénale aiguë (néphrite interstitielle aiguë).

· Hématologie: occasionnellement, éosinophilie, leucopénie; rarement, neutropénie, thrombocytopénie; très rarement, agranulocytose; cas isolés d'anémie hémolytique, pancytopénie.

· Autres: occasionnellement, asthénie; très rarement, pneumopathie allergique.

Alerte ANSM du 09/10/12 :

Des effets indésirables ont été observés, notamment la rupture ligamentaire, le coma hypoglycémique, l’hypertension intracrânienne bénigne, la tachycardie ventriculaire pouvant entraîner un arrêt cardiaque et les cas fatals d’hépatotoxicité.

Levofloxacine Kabi existe aussi sous ces formes

Levofloxacine Kabi

Voir aussi les génériques de Tavanic

Levofloxacine Mylan

Levofloxacine Kabi

Levofloxacine Arrow

Levofloxacine Hospira

Levofloxacine Actavis

Levofloxacine Eg



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