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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

LEVOFLOXACINE SANDOZ 500 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Tavanic
Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Lévofloxacine
laboratoire: Sandoz

Comprimé pelliculé sécable
Boîte de 5
Toutes les formes
11,27€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 12,09 €
Tous les génériques

Indication

Elles sont limitées chez l'adulte au traitement des infections bactériennes légères ou modérées dues aux microorganismes sensibles à la lévofloxacine telles que :

· Sinusite bactérienne aiguë (correctement diagnostiquée conformément aux recommandations officielles concernant le traitement des infections des voies respiratoires, et lorsqu'il semble inadapté d'utiliser des agents antibactériens qui sont usuellement recommandés pour le traitement initial de cette infection ou lorsque ces agents ont échoué à traiter l'infection),

· Exacerbations aiguës bactériennes de bronchite chronique (correctement diagnostiquée conformément aux recommandations officielles concernant le traitement des infections des voies respiratoires et lorsqu'il semble inadapté d'utiliser des agents antibactériens qui sont usuellement recommandés pour le traitement initial de cette infection ou lorsque ces agents ont échoué à traiter l'infection),

· Pneumonie communautaire (lorsque les agents antibactériens, usuellement recommandés pour le traitement initial de cette infection, ne peuvent pas être utilisés),

· Infections des voies urinaires avec complications, y compris pyélonéphrite,

· Prostatite bactérienne chronique,

· Infections de la peau et des tissus mous.

Avant de prescrire LEVOFLOXACINE SANDOZ, il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des fluoroquinolones.

Alerte ANSM du 09/10/12 :

La lévofloxacine est indiquée chez l’adulte dans le traitement des sinusites aiguës bactériennes, exacerbations aiguës de bronchite chronique, pneumonies communautaires, infections compliquées de la peau et des tissus mous UNIQUEMENT lorsque les antibiotiques recommandés dans les traitements initiaux de ces infections sont jugés inappropriés.

Posologie LEVOFLOXACINE SANDOZ 500 mg Comprimé pelliculé sécable Boîte de 5

Voie orale

Les comprimés sont administrés en une ou deux prises quotidiennes. La posologie est fonction du type et de la gravité de l'infection, ainsi que de la sensibilité du germe en cause.

Durée du traitement

La durée du traitement est fonction de l'évolution de la pathologie (voir tableau ci-dessous). Comme pour tout traitement antibiotique, l'administration de lévofloxacine doit être poursuivie pendant au minimum 48 à 72 heures après la disparition de la fièvre ou jusqu'à preuve de l'éradication bactérienne.

Mode d'administration

Les comprimés doivent être avalés sans les croquer, avec une quantité suffisante de liquide. Ils peuvent être divisés suivant la barre de cassure afin d'adapter la posologie. Les comprimés peuvent être pris pendant ou entre les repas. Les comprimés de LEVOFLOXACINE SANDOZ doivent être pris au moins deux heures avant ou après l'administration de sels de fer, d'antiacides et de sucralfate, car ces produits peuvent diminuer l'absorption du médicament (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Les recommandations posologiques suivantes peuvent être données pour la LEVOFLOXACINE SANDOZ :

Adulte à fonction rénale normale

(Clairance de la créatinine > 50 ml/min)

Indications

Posologie quotidienne

(selon la sévérité)

Durée du traitement

Sinusite aiguë

500 mg une fois par jour

10-14 jours

Exacerbations aiguës de bronchite chronique

250 ou 500 mg une fois par jour

7-10 jours

Pneumonie communautaire

500 mg une ou deux fois par jour

7-14 jours

Infections des voies urinaires avec complications, y compris pyélonéphrite

250 mg une fois par jour1

7-10 jours

Prostatite bactérienne chronique

500 mg une fois par jour

28 jours

Infections de la peau et des tissus mous

250 mg une fois par jour ou 500 mg une ou deux fois par jour2

7-14 jours

1, 2 Il convient d'augmenter les doses dans le cas d'infection grave et de prêter une attention particulière aux informations disponibles sur la résistance à la lévofloxacine avant d'initier un traitement. 1 Une dose de 500 mg / jour doit être envisagée en raison de l'augmentation de la résistance d'E. coli. 2 Une dose de 500 mg deux fois/jour doit être envisagée en raison de l'augmentation de la résistance des Staphylococcus.

Insuffisant rénal

(Clairance de la créatinine ≤50 ml/min)

Schéma posologique

250 mg/24 h

500 mg/24 h

500 mg/12 h

Clairance de la créatinine

Dose initiale : 250 mg

Dose initiale : 500 mg

Dose initiale : 500 mg

50-20 ml/min

Puis : 125 mg/24 h

Puis : 250 mg/24 h

Puis : 250 mg/12 h

19-10 ml/min

Puis : 125 mg/48 h

Puis : 125 mg/24 h

Puis : 125 mg/12 h

< 10 ml/min

(y compris hémodialyse et DPCA)*

Puis : 125 mg/48 h

Puis : 125 mg/24 h

Puis : 125 mg/24 h

* Aucune administration supplémentaire n'est nécessaire après hémodialyse ou dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPAC).

Insuffisant hépatique

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire, car la lévofloxacine n'est pas métabolisée de manière significative dans le foie et est principalement éliminée par voie rénale.

Sujet âgé

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire, hormis celles imposées par la prise en considération de la fonction rénale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Enfants et adolescents (âgés de moins de 18 ans) :

L'utilisation de la lévofloxacine est contre-indiquée chez l'enfant et l'adolescent en phase de croissance (voir rubrique Contre-indications).

Contre indications

La lévofloxacine ne doit pas être utilisée dans les cas suivants :

· hypersensibilité à la lévofloxacine ou aux autres quinolones, ou à l'un quelconque des excipients,

· épilepsie,

· antécédents de tendinopathies liées à l'administration d'une fluoroquinolone,

· enfants ou adolescents en période de croissance,

· grossesse,

· allaitement.

Effets indésirables Levofloxacine Sandoz

Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Les informations présentées ci-dessous proviennent des études chez plus de 5000 patients et sur des données de surveillance post-marketing complètes.

Les réactions indésirables sont décrites conformément aux classes de systèmes d'organes MedDRA ci-dessous.

Les fréquences sont définies selon la convention suivante: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), très rare (<1/10000), fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).

Infections et infestations

Peu fréquent : Infection fongique (et prolifération d'autres micro-organismes résistants).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent : Leucopénie, éosinophilie

Rare : Thrombocytopénie, neutropénie

Très rare : Agranulocytose

Fréquence indéterminée : Pancytopénie, anémie hémolytique

Affections du système immunitaire

Très rare : Choc anaphylactique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes peuvent parfois survenir même après la première prise

Fréquence indéterminée : Hypersensibilité (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent : Anorexie

Très rare : Hypoglycémie, en particulier chez les patients diabétiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections psychiatriques

Peu fréquent : Insomnie, nervosité

Rare : Troubles psychotiques, dépression, état de confusion, agitation, anxiété

Très rare : Réactions psychotiques avec possible comportement à risque pour le patient, y compris des pensées ou actes suicidaires (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), hallucinations

Affections du système nerveux

Peu fréquent : sensations vertigineuses, céphalée, somnolence

Rare : Convulsion, tremblement, paresthésie

Très rare : neuropathie périphérique sensorielle ou sensorimotrice, dysgueusie, y compris agueusie, parosmie, y compris anosmie

Affections oculaires

Très rare : troubles visuels

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Peu fréquent : Vertige

Très rare : Troubles de l'audition

Fréquence indéterminée : Acouphènes

Affections cardiaques

Rare : tachycardie.

Fréquence indéterminée : arythmie ventriculaire, torsades de pointes (événements observés majoritairement chez les patients présentant des facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QT), allongement de l'intervalle QT confirmé par l'ECG (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Surdosage).

Affections vasculaires

Rare : Hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare : Bronchospasme, dyspnée

Très rare : Pneumopathie allergique

Affections gastro-intestinales

Fréquent : Diarrhée, nausée

Peu fréquent : Vomissements, douleurs abdominales, dyspepsie, flatulence, constipation

Rare : Diarrhée hémorragique, qui dans de très rares cas, peut être symptomatique d'une entérocolite, notamment colite pseudomembraneuse

Affections hépatobiliaires

Fréquent : Augmentation des enzymes hépatiques (ALAT/ASAT, phosphatase alcaline, GGT)

Peu fréquent : Augmentation de la bilirubinémie

Très rare : Hépatite

Fréquence indéterminée : Des cas d'ictère et de lésions hépatiques sévères, dont des cas d'insuffisance hépatique aiguë, ont été rapportés avec la lévofloxacine, principalement chez des patients présentant des pathologies sous-jacentes sévères (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : Eruption cutanée, prurit

Rare : Urticaire

Très rare : Œdème de Quincke, réactions de photosensibilité

Fréquence indéterminée : Nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, hyperhidrose

Des réactions cutanéo-muqueuses peuvent parfois survenir même après la première prise.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Rare : Affections tendineuses (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), notamment tendinite (par exemple au tendon d'Achille), arthralgie, myalgie

Très rare : Rupture tendineuse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Cet effet indésirable peut se produire dans les 48 heures suivant le début du traitement et peut être bilatéral ; faiblesse musculaire, qui peut être particulièrement importante chez les patients atteints de myasthénie grave

Fréquence indéterminée : Rhabdomyolyse

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent : Augmentation de la créatinine sérique

Très rare : Insuffisance rénale aiguë (notamment due à une néphrite interstitielle)

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent : Asthénie

Très rare : Pyrexie

Fréquence indéterminée : Douleur (notamment douleurs du dos, de la poitrine et des extrémités)

Autres effets indésirables ayant été associés à l'administration de fluoroquinolones :

Symptômes extrapyramidaux et autres troubles de la coordination musculaire,

Vascularite liée à une hypersensibilité,

Crises de porphyrie chez les patients atteints de porphyrie.

Alerte ANSM du 09/10/12 :

Des effets indésirables ont été observés, notamment la rupture ligamentaire, le coma hypoglycémique, l’hypertension intracrânienne bénigne, la tachycardie ventriculaire pouvant entraîner un arrêt cardiaque et les cas fatals d’hépatotoxicité.

Levofloxacine Sandoz existe aussi sous ces formes

Levofloxacine Sandoz

Voir aussi les génériques de Tavanic

Levofloxacine Isomed

Levofloxacine Zydus

Levofloxacine Teva

Levofloxacine Actavis

Levofloxacine Cristers

Levofloxacine EG

Levofloxacine Ranbaxy

Levofloxacine Evolugen

Levofloxacine Biogaran

Levofloxacine Sandoz

Levofloxacine Zentiva

Levofloxacine Arrow

Levofloxacine Mylan

Levofloxacine Bluefish

Levofloxacine Accord Health

Levofloxacine Phr Lab

Levofloxacine Ratiopharm

Levofloxacine Almus



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