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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

LEVOFLOXACINE TEVA 500 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Tavanic
Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Lévofloxacine
laboratoire: Teva Sante

Comprimé pelliculé sécable
Boîte de 5
Toutes les formes
11,27€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 12,09 €
Tous les génériques

Indication

Chez l'adulte atteint d'une infection d'intensité légère à modérée, les comprimés de lévofloxacine sont indiqués pour le traitement des infections suivantes lorsqu'elles sont provoquées par des micro-organismes sensibles à la lévofloxacine :

· sinusite aiguë (diagnostiquée conformément aux directives nationales et/ou locales concernant le traitement des infections des voies respiratoires),

· exacerbation aiguë de la bronchite chronique (diagnostiquée conformément aux recommandations nationales et/ou locales concernant le traitement des infections des voies respiratoires),

· pneumonie communautaire,

· infections des voies urinaires compliquées (y compris pyélonéphrite),

· prostatite bactérienne chronique,

· traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif de la maladie du charbon.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Alerte ANSM du 09/10/12 :

La lévofloxacine est indiquée chez l’adulte dans le traitement des sinusites aiguës bactériennes, exacerbations aiguës de bronchite chronique, pneumonies communautaires, infections compliquées de la peau et des tissus mous UNIQUEMENT lorsque les antibiotiques recommandés dans les traitements initiaux de ces infections sont jugés inappropriés.

Posologie LEVOFLOXACINE TEVA 500 mg Comprimé pelliculé sécable Boîte de 5

Ce médicament est administré en une ou deux prises quotidiennes.

La posologie est fonction du type et de la gravité de l'infection et de la sensibilité du germe en cause.

Durée du traitement :

La durée du traitement dépend de l'évolution de la pathologie (voir tableau ci-dessous).

Comme tout traitement antibiotique, l'administration des comprimés de lévofloxacine doit être poursuivie pendant au moins 48 à 72 heures après disparition de la fièvre ou après éradication bactérienne documentée.

Mode d'administration :

Les comprimés de lévofloxacine doivent être avalés entiers avec une quantité suffisante de liquide. Les comprimés peuvent être pris pendant ou entre les repas.

Les comprimés de lévofloxacine doivent être pris au moins deux heures avant les sels de fer, les anti-acides et le sucralfate car leur absorption risquerait d'être diminuée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Posologie :

Patients à fonction rénale normale

(clairance de la créatinine > 50 ml/min)

Indication

Posologie quotidienne

Durée du

(selon la gravité)

traitement

Sinusite aiguë

500 mg une fois par jour

10-14 jours

Exacerbation aiguë de la bronchite chronique

250-500 mg une fois par jour

7-10 jours

Pneumonie communautaire

500 mg une ou deux fois par jour

7-14 jours

Infections des voies urinaires compliquées (y compris pyélonéphrite)

250 mg une fois par jour

7 - 10 jours

Prostatite bactérienne chronique

500 mg une fois par jour

28 jours

Traitement prophylactique et curatif de la maladie du charbon chez des patients symptomatiques pouvant prendre directement un traitement oral, ou après un traitement parentéral

500 mg une fois par jour

8 semaines lorsque l'exposition au charbon est avérée

Populations particulières

Insuffisant rénal

(clairance de la créatinine £ 50 ml/min)

Posologie

250 mg/24 h

500 mg/24 h

500 mg/12 h

Clairance de la créatinine

Dose initiale

Dose initiale

Dose initiale

250 mg

500 mg

500 mg

50 - 20 ml/min

puis : 125 mg/24 h

puis : 250 mg/24 h

puis : 250 mg/12 h

19 - 10 ml/min

puis : 125 mg/48 h

puis : 125 mg/24 h

puis : 125 mg/12 h

<10 ml/min (y compris hémodialyse et DPCA)1

puis : 125 mg/48 h

puis : 125 mg/24 h

puis : 125 mg/24 h

1 Aucune dose supplémentaire n'est nécessaire après hémodialyse ou dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA).

Insuffisant hépatique

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire car la lévofloxacine est peu métabolisée par le foie et est principalement excrétée par les reins.

Personne âgée

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé en dehors de l'adaptation indiquée par la fonction rénale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Allongement de l'intervalle QT).

Enfant

L'utilisation de la lévofloxacine chez l'enfant et l'adolescent en phase de croissance est contre-indiquée (voir rubrique Contre-indications).

Contre indications

Les comprimés de lévofloxacine ne doivent pas être utilisés :

· en cas d ' hypersensi b ilit é à la lé v ofloxacine, à d'autres quinolones ou à l'un des excipient s ,

· chez les patients épileptiques

· chez les patients présentant de s antécédents d e tendinopathies li ée s à l'a d ministration de fluoroquinolone,

· chez l'enfant et l'adolescent e n phas e d e croissa n ce

· pendant la grossesse

· chez la femme qui allaite.

Effets indésirables Levofloxacine Teva

Le s informations présentée s c i - dessou s proviennent de s étude s cliniques réalisée s che z plu s de 5 00 0 patient s e t de s donnée s d e sur v eillanc e pos t - m a rketin g .

Le s réaction s indésirables sont décrite s conformémen t à l a class e d e système s d'organ e s Me dD RA c i - dessous.

Le s fréquence s son t défi n ie s comm e sui t : Trè s fréquen t ( ≥1/10),

Fréquen t ( ≥1/100 , <1/10)

Pe u fréquen t (≥1/1 000 , ≤1/100),

Rar e ( ≥1/1 0 000 , ≤ 1/ 1 000)

Trè s rar e ( ≤1/1 0 000),

Fréquenc e indéterminé e ( n e peu t êtr e estimé e su r l a bas e de s donnée s disponible s ).

A u sei n d e chaqu e group e d e fréquenc e , le s effet s indésirable s doi v en t êtr e présenté s sui v an t un ordr e décroissan t d e gra v it é .

Affections cardiaques

Rares

Tachycardie

Fréquenc e indéterminée

arythmie ventriculaire, torsades de pointes ( événements observés majoritairement chez des patients présentant des facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QT ) , allongement de l'intervalle QT confirmé par l'ECG (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Surdosage) .

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquents

Leucopénie, éosinophilie

Rares

Thrombocytopénie , neutropénie

Fréquenc e indéterminée

Pancytopénie, a granulocytos e , anémie hémolytique

Affections du système nerveux

Fréquent

Étourdissements, céphalées

Peu fréquents

Somnolenc e , tremblemen t , dysgueusie

Rares

Con v ulsion ( v o ir rubrique Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi), paresthésie

Fréquenc e indé t erminée

Neuropathie périphérique sensorielle (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), ou sensitivomotrice (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), parosmie incluant anosmi e , dyskinésie, trouble extrapyramidal, agueusi e , syncope

Affections oculaires

Rares

Troubles visuels tels que vision floue

Fréquenc e indéterminée

Perte transitoire de la vision

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Peu fréquents

Vertiges

R ares

Acouphène

Fréquence indéterminée

Perte de l'audition, t rouble de l'audition

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquents

Dyspnée

Fréquence indéterminée

Bronchospasm e , p neumonie allergique

Affections gastr o -intestinales

Fréquents

Diarrhée, v omissements, nausées

Peu fréquents

D ouleurs abdominales, dyspepsie, flatulences, constip a tion

Fréquence indéterminée

Diarrhée hémorragique pouvant dans de très rares cas indiquer une entérocolite, y compris une colite pseudomembraneuse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), pancréatite

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquents

Augmentation de la créatinine sanguine

R ares

Insuffisance rénale aiguë (par exemple due à une néphrite interstitielle)

Affections de la peau et du tissu sou s -cutané

Peu fréquents

Eruption, pruri t , u rticair e , hyperhidrose

Trè s rares

Œdème de Quinck e , réaction de photo s ensibilité

Fréquenc e indéterminée

Syndrome de Lyel l , syndrome de Steven s -Johnson, érythème m u ltiform e , réaction de photosensibilisation (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), vasularite leucocytoclasique, stomatite, réactions cutanéomuqueuses pou v an t parfois sur v enir dès l a première prise .

Affections muscul o -squelettiques et systémiques

Pe u fréquents

Arthralgie, myalgie

Rares

Tendinopathies (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) y compris tendinite (tendon

d'Achille), f a iblesse musculaire pou v ant être d'importance particulière chez les pa t ients présentant une myasthénie gravis (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Fréquenc e indéterminée

Rhabdomyolyse , rupture de tendon (tendon d'Achille) (voir rubrique Posologie et mode d'administration et 4. 4 ), rupture musculaire, arthrite

T r oubles du métabolisme et de la nutrition

Pe u fréquents

An o rexie

Rares

Hypoglycémie, en particulier chez les patients diabétiques ( v oir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Fréquenc e indéterminée

Hyperglycémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Infections et infestations

Peu fréquents

Infection fongiqu e , résistance bactérienne

Affections vascula i res

Rares

Hypotension

T r oubles généraux et anomalies au site d'administration

Pe u fréquents

Asthénie

R ares

Pyrexie

Fréquenc e indéterminée

Douleur (y compris douleurs dans le dos, la poitrine et les extrémités)

Affections du système immunitaire

Rares

Angi o -oedème, h ypersensibilité (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Fréquenc e indéterminée

Choc anaphylactique ( v o i r rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes peu v ent parfois sur v enir dès la première prise

Affections hépatobiliaires

Fréquents

Aug m entation des enzymes hépatiques (A L AT/ASAT, phosphatase

alcaline, GGT)

Pe u fréquents

Augmentatio n d e l a bilirubin e sanguine

Fréquenc e indéterminée

De s ca s d e jauniss e e t d e lésio n hépatiqu e sé v èr e y compri s de s cas d'insuffisanc e hépatiqu e aigu ë on t ét é rapporté s a v e c la l é v o floxacine , principalemen t che z de s patient s présentan t une m a ladi e sou s -jacente sé v èr e (voi r rubriqu e 4.4 ) , h épatite

Affections psychiatriques

F réquents

Insomnie

Pe u fréquents

Anxiété , éta t confusionnel , nervosité

Rare s :

Réacti o n s psychotiqu e s (pa r exempl e hallucination , paranoïa ), dépression, agitation, rê v e s anormaux , cauchemars

Fréquenc e indéterminée

Troubl e s psychotique s a v e c comportemen t d e mis e e n dange r y compri s idée s o u acte s suicidaire s ( v o i r rubriqu e 4.4)

Les autr e s effet s indésirable s associé s à l'administratio n d e fluoroquinolone s incluen t :

Crises d e porphyri e che z le s patient s atteint s d e cett e pathologie.


Alerte ANSM du 09/10/12 :

Des effets indésirables ont été observés, notamment la rupture ligamentaire, le coma hypoglycémique, l’hypertension intracrânienne bénigne, la tachycardie ventriculaire pouvant entraîner un arrêt cardiaque et les cas fatals d’hépatotoxicité.


Levofloxacine Teva existe aussi sous ces formes

Levofloxacine Teva

Voir aussi les génériques de Tavanic

Levofloxacine Isomed

Levofloxacine Zydus

Levofloxacine Teva

Levofloxacine Actavis

Levofloxacine Cristers

Levofloxacine EG

Levofloxacine Ranbaxy

Levofloxacine Evolugen

Levofloxacine Biogaran

Levofloxacine Sandoz

Levofloxacine Zentiva

Levofloxacine Arrow

Levofloxacine Mylan

Levofloxacine Bluefish

Levofloxacine Accord Health

Levofloxacine Phr Lab

Levofloxacine Ratiopharm

Levofloxacine Almus



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