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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

LEVONORGESTREL MYLAN 1,5 mg

Médicament non soumis à prescription médicale

Médicament générique du Norlevo
Classe thérapeutique: Contraception et interruption de grossesse
principes actifs: Lévonorgestrel
laboratoire: Mylan

Comprimé
Boîte de 1 Plaquette de 1
Toutes les formes

Précautions d'emploi

La contraception d'urgence est une méthode occasionnelle ; elle ne doit en aucun cas se substituer à une contraception régulière.

Cette méthode ne permet pas d'éviter une grossesse dans tous les cas, surtout si la date du rapport non protégé est incertaine. En cas de doute (plus de cinq jours de retard de règles ou saignements anormaux à la date prévue des règles, symptômes de grossesse), il est impératif de vérifier l'absence de grossesse par un test de grossesse.

Si la femme a déjà eu un premier rapport sexuel non protégé dans le même cycle qui date de plus de 72 heures, une fécondation liée à ce premier rapport sexuel est possible. Le traitement par le lévonorgestrel suivant un deuxième rapport sexuel pourrait être alors inefficace pour prévenir une grossesse.

En cas de survenue d'une grossesse après la prise de lévonorgestrel la possibilité d'une grossesse ectopique devra être envisagée. Le risque absolu de grossesse ectopique est faible car le lévonorgestrel empêche l'ovulation et la fécondation. La grossesse ectopique peut continuer malgré l'apparition de saignements utérins. En conséquence, le lévonorgestrel est déconseillé chez les femmes présentant un risque de grossesse ectopique (antécédents de salpingite ou de grossesse extra-utérine).

Le lévonorgestrel n'est pas recommandé en cas d'atteinte hépatique sévère. Les syndromes de malabsorption sévère, par exemple une maladie de Crohn, peuvent diminuer l'efficacité du lévonorgestrel.

Des cas d'événements thromboemboliques ont été rapportés avec la prise du lévonorgestrel. La possibilité d'une survenue d'un événement thromboembolique doit être prise en compte chez les femmes ayant d'autres facteurs de risque thromboemboliques préexistants, et en particulier des antécédents personnels ou familiaux suggérant une thrombophilie.

Après la prise de lévonorgestrel les règles sont habituellement normales en abondance et surviennent en général à la date prévue, mais il existe parfois une avance ou un retard de quelques jours. Il est recommandé de consulter un médecin pour mettre en route ou réadapter une contraception régulière. Dans le cas où les règles ne surviendraient pas à la fin de la plaquette de contraceptif oral suivant la prise de lévonorgestrel, il faut éliminer la possibilité d'une grossesse.

Il n'est pas recommandé d'utiliser plusieurs fois du lévonorgestrel au cours d'un même cycle menstruel en raison du taux élevé d'hormones et de la possibilité de perturbations importantes du cycle menstruel. On conseillera à la femme ayant recours à l'utilisation répétée de la contraception d'urgence, de choisir une méthode contraceptive à long terme.

L'utilisation de la contraception d'urgence ne dispense pas des précautions à prendre contre les maladies sexuellement transmissibles.

Ce médicament contient du lactose monohydraté. Son utilisation est déconseillée chez les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Alerte ANSM du 28/11/2013 :

Recommandations de l’ANSM aux professionnels et aux femmes :
L’ANSM recommande aux femmes souhaitant une contraception d’urgence et dont le poids est supérieur à 80 kg de consulter le plus rapidement possible leur médecin afin d’utiliser une autre méthode de contraception d’urgence (Dispositif Intra-Utérin au cuivre ou ulipristal) en fonction du bénéfice-risque individuel.
De nouvelles données cliniques ont montré que l’effet contraceptif était réduit chez les femmes dont le poids était supérieur ou égal à 75 kg et que le lévonorgestrel n’était plus efficace chez les femmes dont le poids était supérieur à 80 kg.

Interactions avec d'autres médicaments

Associations à prendre en compte

Le métabolisme du lévonorgestrel est accéléré par la prise de médicaments inducteurs hépatiques: anticonvulsivants (phénobarbital, phénytoïne, primidone, carbamazépine); rifabutine; rifampicine; griséofulvine; ritonavir ; nelfinavir ; Hypericum Perforatum (Millepertuis, bosentan). L'efficacité du lévonorgestrel peut être diminuée en cas de prise simultanée de ces substances actives.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament ne peut interrompre une grossesse en cours.

En cas d'échec de cette contraception avec poursuite de la grossesse, les résultats d'études épidémiologiques indiquent que les progestatifs n'entraînent pas de risque malformatif chez le foetus.

En cas de prise de lévonorgestrel supérieure à 1,5 mg, on ne connaît pas les conséquences chez l'enfant.

Allaitement

Le lévonorgestrel est excrété dans le lait. Il est donc recommandé d'allaiter juste avant de prendre le comprimé de lévornorgestrel et de ne pas allaiter pendant au moins 8 heures après la prise de lévonorgestrel.

Fertilité

Un retour rapide à la fertilité est probable après la prise de lévonorgestrel en contraception d'urgence; par conséquent, une contraception hormonale régulière doit être poursuivie ou initiée dès que possible après la prise de lévonorgestrel afin de prévenir la survenue ultérieure d'une grossesse.

L'expérience clinique ne révèle aucun effet sur la fertilité chez les humains après la prise de lévonorgestrel. De même, les études précliniques ne montrent pas d'effet délétère sur la fertilité chez les animaux ( voir rubrique Données de sécurité précliniques ).

Effet sur la conduite de véhicules

Il n'existe pas d'étude sur les capacités individuelles à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.

Néanmoins, en cas de fatigue ou vertige, les femmes ne doivent pas conduire ou utiliser des machines.

Comment ça marche ?

La biodisponibilité du lévonorgestrel est voisine de 100 %. Dans le plasma, il est fortement lié à la SHBG. Le lévonorgestrel est éliminé par les reins (60-80 %) et par le foie (40-50 %).

Après administration orale de 1,5 mg de lévonorgestrel, la demi-vie plasmatique du médicament est estimée à 43 heures. La concentration plasmatique maximale de lévonorgestrel (approximativement 40 nmol/L) est atteinte au bout de 3 heures. Hydroxylé au niveau du foie, le lévonorgestrel est éliminé sous forme glycuroconjuguée.

Levonorgestrel Mylan existe aussi sous ces formes

Levonorgestrel Mylan

Voir aussi les génériques de Norlevo

Levonorgestrel Mylan



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