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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

LONOTEN 10 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Minoxidil
laboratoire: Pfizer Holding France

Comprimé sécable
Boîte de 40
Toutes les formes
13,36€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 14,18 €

Indication

Les indications thérapeutiques sont limitées à :

· hypertension artérielle sévère après échec d'une thérapeutique antihypertensive associant au moins deux antihypertenseurs dont un diurétique.

Posologie LONOTEN 10 mg Comprimé sécable Boîte de 40

Le traitement antihypertenseur par diurétique et bêta-bloquant doit être ajusté avant l'association de Lonoten. Lorsqu'un autre sympatholytique est prescrit, la posologie initiale de Lonoten doit être réduite.

Adulte et enfant de plus de 12 ans :

La posologie initiale recommandée est de 5 mg par jour. Si nécessaire, la posologie peut ensuite être augmentée jusqu'à 20 mg, puis à 40 mg par jour (en une ou deux prises). L'augmentation de la posologie par palier de 5 mg à 10 mg par jour, doit se faire progressivement à intervalle d'au moins trois jours. Si la posologie de 50 mg a été atteinte, la posologie peut être augmentée de 25 mg de Lonoten par jour sans dépasser 100 mg par jour.

Si la diminution souhaitée de la pression diastolique excède 30 mmHg, la posologie devra être fractionnée en deux prises par jour afin de maintenir des variations de pression artérielle aussi faibles que possible.

Enfant de 12 ans ou moins :

L'utilisation de Lonoten est strictement limitée chez les enfants présentant une hypertension sevère avec atteinte d'organes cibles lorsque  les autres traitements ont échoué. Les données sur l'utilisation de Lonoten chez les enfants, et particulièrement chez les enfants en bas âge, sont très limitées. Actuellement, les recommandations posologiques ne peuvent être utilisées qu'à titre indicatif pour le traitement. Celles-ci reposent sur la publication de quelques rapports de cas et d'études incluant un petit nombre d'enfants. Selon ces rapports, le traitement sera initié avec 0,2 mg/kg/jour, en dose unique ou fractionnée. Une augmentation de la posologie par palier de 0,1 à 0,2 mg/kg/jour à un intervalle d'au moins 3 jours devra être réalisée avec prudence. La dose efficace est comprise entre 0,25 à 1,0 mg/kg/jour. La posologie maximale est de 50 mg/jour.

Le traitement par Lonoten doit être institué chez les enfants sous surveillance médicale spécialisée rigoureuse.

Patients insuffisants rénaux ou dialysés :

Une diminution des doses peut être nécessaire chez les patients insuffisants rénaux ou dialysés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Contre indications

· Hypertension artérielle pulmonaire secondaire à un rétrécissement mitral.

· Infarctus du myocarde récent.

· Phéochromocytome : stimulation de la sécrétion de catécholamines de la tumeur du fait de son action antihypertensive.

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Effets indésirables Lonoten

Tableau 1 Tableau des effets indésirables

Classe de systèmes d'organes

Très fréquent ≥ 1/10

Fréquent ≥1/100 à <1/10

Peu fréquent ≥1/1000 à < 1/100

Rare ≥1/10000 à <1/1000

Très rare <1/1000

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Leucopénie Thrombopénie

Affection du métabolisme et de la nutrition

Rétention hydrique

Affections cardiaques

Tachycardie péricardite

Épanchement péricardique Tamponnade cardiaque

Angine de poitrine

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Enpanchement pleural

Affections gastro-intestinales

Troubles gastro-intestinaux

Affection de la peau et du tissu sous-cutané

Hypertrichose modification de la couleur des  poils

Syndrome de Stevens- Johnson  Dermatite  bulleuse, rash

Affections des organes de reproduction et du sein

Sensibilité mammaire

Troubles généraux et anomalies au niveau du site d'administration

Œdème périphérique associé ou non à une prise de poids

Investigations

Electrocar-diogramme anormal

Augmentation de la créatininémie Augmentation de l'urémie

Effets indésirables pouvant être aggravés sous Lonoten :

· oedème périphérique associé ou non à une prise de poids.

· accélération de la fréquence cardiaque.

· hypertrichose.

· baisse temporaire du taux d'hémoglobine et de l'hématocrite.

· élévation temporaire de la créatininémie et de l'azotémie.

Effets rarement observés : hypotension orthostatique en rapport avec une prise antérieure ou simultanée de guanéthidine, manifestations gastro-intestinales, tension mammaire.

Pour les effets indésirables suivants : rétention hydrosodée, tachycardie, péricardite, épanchement péricardique et tamponnade cardiaque, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Un suivi post- commercialisation  a montré, à partir d'une étude spécifique,  que sur 50 patients prenant Lonoten par voie orale, un seul cas d'épanchement péricardique a été mis en évidence chez une patiente de 2 ans avec des antécédents d'insuffisance rénale et de dialyse péritonéale, qui s'est résolu après traitement.

De plus, l'estimation du nombre total de cas exposés (basée sur seulement 9 mois de données) est d'environ 17 000 patients - année sans utilisation significative chez les enfants.



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