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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

LORMETAZEPAM ACTAVIS 1 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Lormétazépam
laboratoire: Actavis Group Ptc Ehf

Comprimé sécable
Etui de 14
Toutes les formes
0,92€* (remboursé à 15%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 1,74 €
Tous les génériques

Indication

Traitement à court terme de l'insomnie.

Les benzodiazépines sont uniquement indiquées lorsque les troubles sont sévères, invalidants ou provoquant une détresse extrême.

Posologie LORMETAZEPAM ACTAVIS 1 mg Comprimé sécable Etui de 14

Voie orale.

La posologie et la durée du traitement doivent être personnalisés. La posologie la plus faible doit être prescrite pour la durée la plus courte possible. En général, la durée du traitement varie de quelques jours à deux semaines, avec une période maximale de quatre semaines, en comptant la période de réduction progressive de la posologie.

Adultes : de 0,5 mg à 1,5 mg avant le coucher. La posologie initiale peut ensuite être augmenté à 2 mg pour des cas particuliers si cela s'avère nécessaire.

Personnes âgées : la posologie pour adulte la plus faible est préférable pour les patients âgés.

Enfants : le lormétazepam n'a pas été étudié chez les enfants.

Les comprimés doivent être pris avec une petite quantité de liquide avant le coucher.

Contre indications

LORMETAZEPAM ACTAVIS est contre-indiqué dans les cas suivants :

· hypersensibilité aux benzodiazépines ou à tout excipient de LORMETAZEPAM ACTAVIS ;

· myasthénie ;

· insuffisance respiratoire sévère (par exemple, une broncho-pneumopathie chronique obstructive), syndrome d'apnée du sommeil ;

· intoxication aiguë avec de l'alcool, des somnifères, des analgésiques ou des psychotropes (neuroleptiques, antidépresseurs, lithium) ;

· insuffisance hépatique sévère ;

· grossesse ou allaitement (voir également la rubrique Grossesse et allaitement).

Effets indésirables Lormetazepam Actavis

Le tableau ci-dessous classe les effets indésirables liés au lormétazépam (chez 852 patients ; dose administrée : de 0,5 mg à 3 mg de lormétazépam) selon l'incidence la plus élevée observée dans les essais cliniques et sur la base de la classification selon le système organe classe MedDRA (MedDRA SOC).

Classes de systèmes d'organes (MedDRA v. 8.0)

Très fréquent ≥ 1/10

Fréquence ≥ 1/100 à < 1/10

Affections du système immunitaire

Œdème de Quincke (2 %)

Affections psychiatriques

Anxiété (5 %),

Baisse de la libido (1 %)

Affections du système nerveux

Maux de tête (10 %)

Vertiges (3 %)

Sédation (8 %)

Somnolence (3 %)

Troubles de l'attention (2 %)

Amnésie (1 %)

Troubles de la vision (1 %)

Troubles de l'élocution (1 %)

Sensation anormale du goût (1 %)

Facultés mentales ralenties (1 %)

Affections cardiaques

Tachycardie (1 %)

Affections gastro-intestinales

Vomissement (3 %)

Nausées (1 %)

Douleur abdominale supérieure (1 %)

Constipation (1 %)

Sécheresse de la bouche (1 %)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Prurit (2 %)

Affections du rein et des voies urinaires

Trouble de la miction (4 %)

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Asthénie (2 %)

Sudation (1 %)

Le terme MedDRA le plus approprié est utilisé pour décrire une réaction donnée. Les synonymes et les affections liées ne sont pas répertoriés, mais ils doivent également être pris en compte.

Pour de plus amples informations au sujet des points suivants, voir la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Dépendance

L'utilisation du lormétazépam (même à des doses thérapeutiques) peut entraîner le développement d'une dépendance physique ; un arrêt du traitement peut entraîner l'apparition d'un phénomène de sevrage ou de rebond (voir la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Une dépendance psychologique peut se produire. Des cas d'abus ont été signalés.

Une fois que la dépendance physique s'est développée, un arrêt brutal du traitement peut être accompagné de symptômes de sevrage. Ils peuvent se manifester par des signes extrêmes d'anxiété, de tension, d'agitation, de confusion, d'irritabilité, de maux de tête et de douleurs musculaires. Les symptômes suivants ont été observés dans des cas graves : sentiment de déréalisation, sentiment de dépersonnalisation, hallucinations, paresthésie au niveau des extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hyperacousie et crises d'épilepsie.

Affections psychiatriques

· Phénomène de rebond de l'insomnie (voir la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

· Réactions psychiatriques et réactions paradoxales.

Des réactions telles qu'agitation, irritabilité, agressivité, illusions, colère, cauchemars, hallucinations, psychose, comportement inapproprié et autres troubles du comportement, peuvent se produire avec l'utilisation des benzodiazépines ou des produits similaires. Ces réactions peuvent être sévères et se produisent plus fréquemment chez les enfants et les personnes âgées (voir la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

· Dépression

L'utilisation de benzodiazépines peut révéler une dépression sous-jacente. Le traitement peut précipiter ces patients vers une tentative de suicide.

Affections du système nerveux

· Amnésie

Une amnésie antérograde peut apparaître lors de l'utilisation de doses thérapeutiques, le risque étant plus élevé avec de fortes doses. Les effets de l'amnésie peuvent être associés à un comportement inapproprié (voir la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Troubles divers des organes

Les effets indésirables suivants ont été signalés lors de l'utilisation de lormétazépam pendant la période de commercialisation : somnolence pendant la journée, engourdissement émotionnel, trouble émotionnel, attention réduite, confusion, fatigue, maux de tête, vertiges, faiblesse musculaire, ataxie et vision double. Ces effets surviennent principalement en début du traitement et disparaissent généralement après une administration répétée. La jaunisse et des réactions cutanées indésirables, telles que l'urticaire, un prurit ou une éruption, ont parfois été signalés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.



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