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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

LOSARTAN BIOGARAN 50 mg comprimé pelliculé sécable boîte de 1 flacon de 90

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Cozaar
Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Losartan
laboratoire: Biogaran

Comprimé pelliculé sécable
Toutes les formes
19,54€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 20,36 €
Tous les génériques

Indication

·         Traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez les adultes et les enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans.

·         Réduction du risque d'accident vasculaire cérébral chez les patients adultes hypertendus présentant une hypertrophie ventriculaire gauche à l'électrocardiogramme (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques : Etude LIFE, race).

Posologie LOSARTAN BIOGARAN 50 mg comprimé pelliculé sécable boîte de 1 flacon de 90

·         Traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez les adultes et les enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans.

·         Réduction du risque d'accident vasculaire cérébral chez les patients adultes hypertendus présentant une hypertrophie ventriculaire gauche à l'électrocardiogramme (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques : Etude LIFE, race).

Contre indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Composition).

·         Deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement).

·         Insuffisance hépatique sévère.

Effets indésirables Losartan Biogaran

Le losartan a été évalué comme suit :

·         dans des études cliniques contrôlées réalisées dans l'hypertension artérielle essentielle, chez environ 3.300 patients adultes, âgés de 18 ans et plus,

·         dans une étude clinique contrôlée réalisée chez 9.193 patients hypertendus âgés de 55 à 80 ans et présentant une hypertrophie ventriculaire gauche,

·         dans une étude clinique contrôlée réalisée chez 177 enfants et adolescents hypertendus, âgés de 6 à 16 ans.

Dans ces études cliniques, les étourdissements ont été l'effet indésirable le plus fréquent.

La fréquence des effets indésirables répertoriés ci-dessous est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Hypertension artérielle

Les événements indésirables suivants ont été rapportés dans les études cliniques contrôlées menées avec le losartan dans l'hypertension essentielle chez environ 3.300 patients adultes de 18 ans et plus :

Affections du système nerveux :

Fréquent : étourdissements, vertiges

Peu fréquent : somnolence, céphalées, troubles du sommeil

Affections cardiaques :

Peu fréquent : palpitations, angor

Affections vasculaires :

Peu fréquent : hypotension orthostatique (en particulier chez les patients en déplétion intravasculaire, par exemple les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère ou traités par diurétiques à hautes doses), effets orthostatiques dose-dépendants, rash

Affections gastro-intestinales :

Peu fréquent : douleurs abdominales, constipation persistante

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Peu fréquent : asthénie, fatigue, oedème

Investigations

Dans les études cliniques contrôlées, des modifications cliniquement significatives des paramètres biologiques standards ont été rarement associées à l'administration de comprimés de losartan. Des élévations de l'ALAT sont survenues rarement et, en général, ont disparu à l'arrêt du traitement. Dans les études cliniques menées dans l'hypertension, une hyperkaliémie (taux de potassium sérique > 5,5 mmol/l) a été rapportée chez 1,5 % des patients.

Hypertension avec hypertrophie ventriculaire gauche

Les événements indésirables suivants ont été rapportés dans une étude clinique contrôlée menée chez 9.193 patients hypertendus, âgés de 55 à 80 ans et présentant une hypertrophie ventriculaire gauche :

Affections du système nerveux :

Fréquent : étourdissements

Affections de l'oreille et du labyrinthe :

Fréquent : vertiges

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Fréquent : asthénie/fatigue

Depuis la mise sur le marché

Les événements indésirables suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché :

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Fréquence indéterminée : anémie, thrombopénie

Affections de l'oreille et du labyrinthe :

Fréquence indéterminée : acouphènes

Affections du système immunitaire :

Rare : hypersensibilité : réactions anaphylactiques, angio-oedème avec gonflement du larynx et de la glotte entraînant une obstruction des voies aériennes et/ou un oedème du visage, des lèvres, du pharynx et/ou de la langue. Certains de ces patients avaient des antécédents d'angio-oedème lié à l'administration d'autres médicaments, notamment des IEC ; vascularite incluant un purpura rhumatoïde (Henoch-Schönlein).

Affections du système nerveux :

Fréquence indéterminée : migraine

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Fréquence indéterminée : toux

Affections gastro-intestinales :

Fréquence indéterminée : diarrhée, pancréatite

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Fréquence indéterminée : malaise

Affections hépatobiliaires :

Rare : hépatite

Fréquence indéterminée : anomalies de la fonction hépatique

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Fréquence indéterminée : urticaire, prurit, rash, photosensibilité

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif :

Fréquence indéterminée : myalgies, arthralgies, rhabdomyolyse

Affections des organes de reproduction et du sein :

Fréquence indéterminée : trouble de l'érection/impuissance

Affections du rein et des voies urinaires :

Des modifications de la fonction rénale, incluant une insuffisance rénale, dues à l'inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone, ont été rapportées chez des patients à risque ; ces modifications de la fonction rénale peuvent être réversibles à l'arrêt du traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections psychiatriques :

Fréquence indéterminée : dépression

Investigations :

Fréquence indéterminée : hyponatrémie

Enfants et adolescents

Le profil des effets indésirables chez les enfants et adolescents semble être comparable à celui observé chez les adultes. Les données sont limitées dans cette population.

Losartan Biogaran existe aussi sous ces formes

Losartan Biogaran

Voir aussi les génériques de Cozaar

Losartan Krka

Losartan Pfizer

Losartan Intas

Losartan Alter

Losartan Teva

Losartan Mylan

Losartan Qualimed

Losartan Zydus

Losartan Arrow

Losartan Ratiopharm

Losartan Sandoz

Losartan Biogaran

Losartan Ranbaxy

Losartan EG

Losartan Actavis

Losartan Evolugen

Losartan Bouchara-Recordati

Losartan Zentiva

Losartan Cristers

Losartan Almus

Losartan Phr Lab

Losartan Isomed



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