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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

LOSARTAN EVOLUGEN 100 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Cozaar
Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Losartan
laboratoire: Evolupharm

Comprimé pelliculé
Boîte de 90
Toutes les formes
20,03€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 20,85 €
Tous les génériques

Indication

· Traitement de l'hypertension artérielle essentielle.

· Traitement de l'atteinte rénale chez les patients diabétiques de type 2, hypertendus, avec protéinurie ≥ 0,5 g/jour, dans le cadre d'un traitement antihypertenseur.

· Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique (chez les patients de 60 ans et plus), lorsque le traitement par IEC est inadapté en raison d'une intolérance (en particulier, la toux) ou d'une contre-indication. Le losartan ne doit pas être utilisé en traitement de relais chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, stabilisés par un IEC.

Les patients doivent avoir une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 40 % et leur insuffisance cardiaque doit être stabilisée par traitement.

· Réduction du risque d'accident vasculaire cérébral chez les patients hypertendus présentant une hypertrophie ventriculaire gauche à l'électrocardiogramme ( voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques: Etude LIFE, race ).

Posologie LOSARTAN EVOLUGEN 100 mg Comprimé pelliculé Boîte de 90

Les comprimés de losartan doivent être avalés avec un verre d'eau.

LOSARTAN EVOLUGEN peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Hypertension

La posologie initiale et d'entretien habituelle est de 50 mg une fois par jour chez la plupart des patients. L'effet antihypertenseur maximal est atteint dans les 3 à 6 semaines suivant le début du traitement. Chez certains patients, l'augmentation de la posologie à 100 mg une fois par jour (le matin) peut permettre d'accroître l'efficacité thérapeutique. LOSARTAN EVOLUGEN peut être administré avec d'autres antihypertenseurs, particulièrement avec des diurétiques (hydrochlorothiazide par exemple).

Hypertension chez les enfants et adolescents

Les données concernant l'efficacité et la sécurité d'emploi du losartan dans le traitement de l'hypertension chez les enfants et adolescents de 6 à 16 ans sont limitées ( voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques Propriétés pharmacodynamiques ). Des données pharmacocinétiques limitées sont disponibles chez l'enfant hypertendu âgé de plus d'un mois ( voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques Propriétés pharmacocinétiques ).

Chez les patients capables d'avaler des comprimés, la posologie recommandée est de 25 mg une fois par jour pour un poids corporel compris entre 20 et 50 kg. Dans des cas exceptionnels, la posologie pourra être augmentée jusqu'à une dose maximale de 50 mg une fois par jour. La posologie doit être adaptée en fonction de la réponse tensionnelle.

Chez les patients de plus de 50 kg, la dose habituelle est de 50 mg une fois par jour. Dans des cas exceptionnels, la posologie peut être adaptée jusqu'à une dose maximale de 100 mg une fois par jour. Les doses supérieures à 1,4 mg/kg (ou supérieures à 100 mg) par jour n'ont pas été étudiées chez l'enfant et l'adolescent.

Le losartan est déconseillé chez l'enfant de moins de 6 ans compte tenu de l'insuffisance de données dans cette tranche d'âge.

Compte tenu de l'absence de données, le losartan ne doit pas être utilisé chez les enfants ayant un débit de filtration glomérulaire inférieur à 30 ml/mn/1,73 m2 ( voir également rubrique Mises en garde et précautions d'emploi )

Le losartan ne doit également pas être utilisé chez les enfants présentant une insuffisance hépatique ( voir également rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Patients diabétiques de type 2 hypertendus avec protéinurie ≥ 0,5 g/jour

La posologie initiale habituelle est de 50 mg une fois par jour. En fonction de la réponse tensionnelle, la dose pourra être augmentée à 100 mg une fois par jour, un mois après le début du traitement. LOSARTAN EVOLUGEN peut être administré avec d'autres antihypertenseurs (diurétiques, inhibiteurs calciques, alpha- ou bêtabloquants et antihypertenseurs d'action centrale par exemple) ainsi qu'avec l'insuline et d'autres hypoglycémiants couramment utilisés (par exemple sulfamides hypoglycémiants, glitazones et inhibiteurs de la glucosidase).

Insuffisance cardiaque

La posologie initiale habituelle de losartan est de 12,5 mg une fois par jour. La posologie sera généralement augmentée chaque semaine (à savoir 12,5 mg par jour, 25 mg par jour, 50 mg par jour) jusqu'à la dose d'entretien habituelle de 50 mg une fois par jour, si elle est tolérée par le patient.

Réduction du risque d'accident vasculaire cérébral chez les patients hypertendus présentant une hypertrophie ventriculaire gauche à l'électrocardiogramme

La posologie initiale habituelle est de 50 mg de LOSARTAN EVOLUGEN une fois par jour. Une faible dose d'hydrochlorothiazide sera ajoutée et/ou la dose de LOSARTAN EVOLUGEN sera augmentée à 100 mg une fois par jour en fonction de la réponse tensionnelle.

Utilisation chez les patients présentant une hypovolémie

Chez les patients présentant une hypovolémie (par exemple ceux recevant des diurétiques à fortes doses), il convient d'instaurer le traitement à la posologie de 25 mg une fois par jour ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Utilisation chez les patients insuffisants rénaux et patients hémodialysés

Aucune adaptation de la posologie initiale n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale et chez les patients hémodialysés.

Utilisation chez les patients insuffisants hépatiques

Une dose plus faible doit être envisagée chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance hépatique. Il n'y a pas d'expérience clinique chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère. Le losartan est donc contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère ( voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi ).

Utilisation chez les sujets âgés

Une posologie initiale de 25 mg devra être envisagée chez les patients de plus de 75 ans bien qu'aucun ajustement posologique ne soit habituellement nécessaire chez ces patients.

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients ( voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Composition ).

Deuxième et troisième trimestres de la grossesse ( voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement ).

Insuffisance hépatique sévère.

Effets indésirables Losartan Evolugen

La fréquence des effets indésirables répertoriés ci-dessous est définie selon la convention suivante: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000); très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Dans les études cliniques contrôlées menées dans l'hypertension essentielle, dans l'hypertension avec hypertrophie ventriculaire gauche, dans l'insuffisance cardiaque chronique ainsi que dans l'hypertension chez des patients diabétiques de type 2 présentant une néphropathie, les étourdissements ont été l'effet indésirable le plus fréquent.

Hypertension

Les événements indésirables suivants ont été rapportés dans les études cliniques contrôlées menées avec le losartan dans l'hypertension essentielle:

Affections du système nerveux:

Fréquent: étourdissements, vertiges

Peu fréquent: somnolence, céphalées, troubles du sommeil

Affections cardiaques:

Peu fréquent: palpitations, angor

Affections vasculaires:

Peu fréquent: hypotension orthostatique (en particulier chez les patients en déplétion intravasculaire, par exemple les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère ou traités par diurétiques à hautes doses), effets orthostatiques dose-dépendants, rash

Affections gastro-intestinales:

Peu fréquent: douleurs abdominales, constipation persistante

Troubles généraux et anomalies au site d'administration:

Peu fréquent: asthénie, fatigue, oedème

Hypertension avec hypertrophie ventriculaire gauche

Les événements indésirables ci-dessous ont été rapportés dans une étude clinique contrôlée menée chez des patients hypertendus présentant une hypertrophie ventriculaire gauche:

Affections du système nerveux:

Fréquent: étourdissements

Affections de l'oreille et du labyrinthe:

Fréquent: vertiges

Troubles généraux et anomalies au site d'administration:

Fréquent: asthénie/fatigue

Insuffisance cardiaque chronique

Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans une étude clinique contrôlée menée chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque:

Affections du système nerveux:

Peu fréquent: étourdissements, céphalées

Rare: paresthésies

Affections cardiaques:

Rare: syncope, fibrillation auriculaire, accident vasculaire cérébral

Affections vasculaires:

Peu fréquent: hypotension y compris hypotension orthostatique

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:

Peu fréquent: dyspnée

Affections gastro-intestinales:

Peu fréquent: diarrhées, nausées, vomissements

Affections de la peau et du tissu sous-cutané:

Peu fréquent: urticaire, prurit, rash

Troubles généraux et anomalies au site d'administration:

Peu fréquent: asthénie/fatigue

Hypertension et diabète de type 2 avec insuffisance rénale

Dans une étude clinique contrôlée menée chez des patients diabétiques de type 2 avec protéinurie (étude RENAAL, voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques ), les événements indésirables les plus fréquents, liés au losartan, sont les suivants:

Affections du système nerveux:

Fréquent: étourdissements

Affections vasculaires:

Fréquent: hypotension

Troubles généraux et anomalies au site d'administration:

Fréquent: asthénie/fatigue

Investigations:

Fréquent: hypoglycémie, hyperkaliémie

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une plus grande fréquence chez les patients traités par losartan que chez ceux sous placebo:

Affections hématologiques et du système lymphatique:

Fréquence inconnue: anémie

Affections cardiaques:

Fréquence inconnue: syncope, palpitations

Affections vasculaires:

Fréquence inconnue: hypotension orthostatique

Affections gastro-intestinales:

Fréquence inconnue: diarrhée

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif:

Fréquence inconnue: douleur dorsale

Affections du rein et des voies urinaires:

Fréquence inconnue: infection des voies urinaires

Troubles généraux et anomalies au site d'administration:

Fréquence inconnue: syndrome pseudo-grippal

Depuis la mise sur le marché

Les événements indésirables ci-dessous ont été rapportés depuis la mise sur le marché:

Affections hématologiques et du système lymphatique:

Fréquence inconnue: anémie, thrombopénie

Affections du système immunitaire:

Rare: hypersensibilité: réactions anaphylactiques, angio-oedème avec gonflement du larynx et de la glotte entraînant une obstruction des voies aériennes et/ou un oedème du visage, des lèvres, du pharynx et/ou de la langue. Certains de ces patients avaient des antécédents d'angio-oedème lié à l'administration d'autres médicaments, notamment des IEC; vascularite incluant un purpura rhumatoïde (Henoch-Schonlein).

Affections du système nerveux:

Fréquence inconnue: migraine

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:

Fréquence inconnue: toux

Affections gastro-intestinales:

Fréquence inconnue: diarrhée

Affections hépatobiliaires:

Rare: hépatite

Fréquence inconnue: anomalies de la fonction hépatique

Affections de la peau et du tissu sous-cutané:

Fréquence inconnue: urticaire, prurit, rash

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif:

Fréquence inconnue: myalgies, arthralgies

Affections du rein:

Des modifications de la fonction rénale, incluant une insuffisance rénale, dues à l'inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone, ont été rapportées chez des patients à risque; ces modifications de la fonction rénale peuvent être réversibles à l'arrêt du traitement ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Investigations

Dans les études cliniques contrôlées, des modifications cliniquement significatives des paramètres biologiques standards ont été rarement associées à l'administration de comprimés de losartan. Des élévations de l'ALAT sont survenues rarement et en général ont disparu à l'arrêt du traitement. Dans les études cliniques menées dans l'hypertension, 1,5 % des patients ont développé une hyperkaliémie (taux de potassium sérique > 5,5 mmol/l). Dans une étude clinique menée chez des patients diabétiques de type 2 présentant une néphropathie, une hyperkaliémie > 5,5 mmol/l a été observée chez 9,9 % des patients traités par le losartan (comprimés) et 3,4 % des patients sous placebo ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi « Déséquilibres électrolytiques » ).

Des cas d'élévation de l'urémie, de la créatininémie et de la kaliémie ont été rapportés dans une étude clinique contrôlée menée chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque.

Le profil des effets indésirables chez les patients pédiatriques semble être comparable à celui observé chez les adultes. Les données sont limitées dans cette population.

Losartan Evolugen existe aussi sous ces formes

Losartan Evolugen

Voir aussi les génériques de Cozaar

Losartan Krka

Losartan Pfizer

Losartan Intas

Losartan Alter

Losartan Teva

Losartan Mylan

Losartan Qualimed

Losartan Zydus

Losartan Actavis

Losartan Evolugen

Losartan Bouchara-Recordati

Losartan Arrow

Losartan Ratiopharm

Losartan Sandoz

Losartan Biogaran

Losartan Ranbaxy

Losartan EG

Losartan Zentiva

Losartan Cristers

Losartan Almus

Losartan Phr Lab

Losartan Isomed



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