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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

LOSARTAN/HYDROCHLOROT BLUEFISH 50 mg/12,5 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Losartan, Hydrochlorothiazide
laboratoire: Bluefish Pharmaceuticals

Comprimé pelliculé
Boîte de 28
Toutes les formes
8,13€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 8,95 €

Indication

LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BLUEFISH est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le losartan ou l'hydrochlorothiazide en monothérapie.

Posologie LOSARTAN/HYDROCHLOROT BLUEFISH 50 mg/12,5 mg Comprimé pelliculé Boîte de 28

Ce médicament est disponible en 2 dosage 50 mg/12.5 mg et 100 mg/25 mg

Mode d'administration

LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BLUEFISH peut être administré avec d'autres antihypertenseurs.

LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BLUEFISH doit être avalé avec un verre d'eau.

LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BLUEFISH peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Hypertension

Le losartan/hydrochlorothiazide ne doit pas être administré en traitement initial, mais chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le losartan potassique ou l'hydrochlorothiazide en monothérapie.

Il est recommandé d'augmenter progressivement la dose de chaque composant individuel (losartan et hydrochlorothiazide).

Si la clinique le justifie, le relais direct de la monothérapie à l'association fixe peut être envisagé chez les patients ne présentant pas une réponse tensionnelle suffisante.

La posologie habituelle en traitement d'entretien est de un comprimé de LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BLUEFISH 50 mg/12,5 mg (50 mg de losartan/12,5 mg d'hydrochlorothiazide) une fois par jour.

En cas de réponse insuffisante à LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BLUEFISH 50 mg/12,5 mg, la posologie peut être augmentée à un comprimé de LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BLUEFISH 100 mg/25 mg (100 mg de losartan/25 mg d'hydrochlorothiazide) une fois par jour.

La dose maximale est de un comprimé de LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BLUEFISH 100 mg/25 mg une fois par jour.

En général, l'effet antihypertenseur est atteint dans les 3 à 4 semaines suivant le début du traitement.

Utilisation chez les patients insuffisants rénaux et patients hémodialysés

Aucune adaptation de la posologie initiale n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine : 30 à 50 ml/mn). Les comprimés de losartan/hydrochlorothiazide ne doivent pas être utilisés chez les patients hémodialysés. Les comprimés de losartan/hydrochlorothiazide ne doivent absolument pas être utilisés chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/mn) (voir rubrique Contre-indications).

Utilisation chez les patients présentant une hypovolémie

L'hypovolémie et/ou l'hyponatrémie doivent être corrigées avant le début du traitement par losartan/hydrochlorothiazide sous forme de comprimés.

Utilisation chez les patients insuffisants hépatiques

L'administration de losartan/hydrochlorothiazide est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique Contre-indications).

Utilisation chez les sujets âgés

En général, il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients âgés.

Utilisation chez les enfants et adolescents (en dessous de 18 ans)

Il n'y a pas d'expérience chez les enfants et adolescents. Le losartan/hydrochlorothiazide ne doit donc pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent.

Contre indications

· Hypersensibilité au losartan, aux dérivés sulfamidés (tels que l'hydrochlorothiazide) ou à l'un des excipients.

· Hypokaliémie ou hypercalcémie résistante au traitement.

· Insuffisance hépatique sévère, cholestase et troubles obstructifs biliaires.

· Hyponatrémie réfractaire.

· Hyperuricémie symptomatique/goutte.

· 2e et 3e trimestres de la grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement).

· Insuffisance rénale sévère (c'est-à-dire clairance de la créatinine < 30 ml/mn).

· Anurie.

Effets indésirables Losartan/Hydrochlorot Bluefish

Les effets indésirables ci-dessous sont répertoriés, si approprié, par classe d'organe et fréquence selon la convention suivante :

Très fréquent : ≥ 1/10

Fréquent : ≥ 1/100, < 1/10

Peu fréquent : ≥ 1/1000, < 1/100

Rare : ≥ 1/10000, < 1/1000

Très rare : <1/10000

Fréquence indéterminée : (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Dans les essais cliniques menés avec le losartan potassique et l'hydrochlorothiazide, aucun effet indésirable spécifique à cette association n'a été observé. Les effets indésirables ont été limités à ceux décrits précédemment avec le losartan potassique et/ou l'hydrochlorothiazide.

Dans les études cliniques contrôlées menées dans l'hypertension essentielle, les étourdissements ont été le seul effet indésirable lié au médicament et rapporté avec une fréquence supérieure au placebo chez au moins 1 % des patients traités par losartan et hydrochlorothiazide.

En plus de ces effets, les effets indésirables rapportés depuis la mise sur le marché du médicament sont les suivants :

Affections hépatobiliaires

Rare : hépatite

Investigations

Rare : hyperkaliémie, augmentation des ALAT

D'autres effets indésirables rapportés avec l'un des composants individuels pourraient être des effets indésirables observés avec l'association losartan/hydrochlorothiazide. Ce sont les suivants :

Losartan

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent : anémie, purpura rhumatoïde, ecchymoses, hémolyse

Affection du système immunitaire

Rare : réactions anaphylactiques, angio-oedème, urticaire

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent : anorexie, goutte

Affections psychiatriques

Fréquent : insomnie

Peu fréquent : anxiété, troubles anxieux, peur panique, confusion, dépression, anomalie des rêves, troubles du sommeil, somnolence, troubles de la mémoire

Affections du système nerveux

Fréquent : céphalées, étourdissements

Peu fréquent : nervosité, paresthésies, neuropathie périphérique, tremblements, migraine, syncope

Affections oculaires

Peu fréquent : vision trouble, sensation de brûlure/de picotement dans les yeux, conjonctivite, baisse de l'acuité visuelle

Affection de l'oreille et du labyrinthe

Peu fréquent : vertiges, acouphènes

Affections cardiaques

Peu fréquent : hypotension, hypotension orthostatique, sternalgie, angor, bloc auriculo-ventriculaire du deuxième degré, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, palpitations, arythmie (fibrillation auriculaire, bradycardie sinusale, tachycardie, tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire)

Affections vasculaires

Peu fréquent : vascularite

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent : toux, infections des voies respiratoires hautes, congestion nasale, sinusite, troubles des sinus

Peu fréquent : gêne pharyngée, pharyngite, laryngite, dyspnée, bronchite, épistaxis, rhinite, congestion pulmonaire

Affections gastro-intestinales

Fréquent : douleur abdominale, nausées, diarrhée, dyspesie

Peu fréquent : constipation, douleur dentaire, sécheresse de la bouche, flatulence, gastrite, vomissements

Affections hépatobiliaires

Inconnue : anomalies de la fonction hépatique

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : alopécie, dermatite, sécheresse de la peau, érythème, bouffées vasomotrices, photosensibilité, prurit, rash, urticaire, sudation

Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif

Fréquent : crampes musculaires, douleur lombaire, douleur dans la jambe, myalgies

Peu fréquent : douleur dans les bras, gonflement des articulations, douleur dans les genoux, douleur musculosquelettique, douleur à l'épaule, raideur, arthralgie, arthrite, coxalgie, fibromyalgie, faiblesse musculaire

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent : nycturie, mictions fréquentes, infection des voies urinaires

Affections des organes de reproduction et du sein

Peu fréquent : baisse de la libido, impuissance

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent : asthénie, fatigue, douleur thoracique

Peu fréquent : oedème du visage, fièvre

Investigations

Fréquent : hyperkaliémie, légère baisse de l'hématocrite et de l'hémoglobine

Peu fréquent : élévation modérée de l'urémie et de la créatinine sérique

Très rare : élévation des enzymes hépatiques et de la bilirubine

Hydrochlorothiazide

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent : agranulocytose, anémie aplasique, anémie hémolytique, leucopénie, purpura, thrombopénie

Affections du système immunitaire

Rare : réaction anaphylactique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent : anorexie, hyperglycémie, hyperuricémie, hypokaliémie, hyponatrémie

Affections psychiatriques

Peu fréquent : insomnie

Affections du système nerveux

Fréquent : céphalalgie

Troubles oculaires

Peu fréquent : vision trouble transitoire, xanthopsie

Affections vasculaires

Peu fréquent : angéite nécrosante (vascularite, vascularite cutanée)

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent : détresse respiratoire incluant pneumopathie et oedème pulmonaire

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent : sialadénite, spasmes, irritation gastrique, nausées, vomissements, diarrhée, constipation

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent : ictère (cholestase intrahépatique), pancréatite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : réactions de photosensibilité, urticaire, syndrome de Lyell

Affections musculo-squelettiques, osseuses, du tissu conjonctif

Peu fréquent : crampes musculaires

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent : glycosurie, néphrite interstitielle, anomalie de la fonction rénale, insuffisance rénale

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent : fièvre, étourdissements.



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