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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

LOSARTAN/HYDROCHLOROT CRISTERS 50 mg/12,5 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Hyzaar
Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Losartan, Hydrochlorothiazide
laboratoire: Cristers

Comprimé pelliculé sécable
Boîte de 30
Toutes les formes
6,88€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 7,70 €
Tous les génériques

Indication

LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le losartan ou l'hydrochlorothiazide en monothérapie.

Posologie LOSARTAN/HYDROCHLOROT CRISTERS 50 mg/12,5 mg Comprimé pelliculé sécable Boîte de 30

LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE peut être administré avec d'autres antihypertenseurs.

LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE doit être avalé avec un verre d'eau.

LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Hypertension

Le losartan/hydrochlorothiazide ne doit pas être administré en traitement initial, mais chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le losartan ou l'hydrochlorothiazide en monothérapie.

Il est recommandé d'augmenter progressivement la dose de chaque composant individuel (losartan et hydrochlorothiazide).

Si la clinique le justifie, le relais direct de la monothérapie à l'association fixe peut être envisagé chez les patients ne présentant pas une réponse tensionnelle suffisante.

La posologie habituelle en traitement d'entretien est de un comprimé de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 50 mg/12,5 mg (50 mg de losartan/12,5 mg d'hydrochlorothiazide) une fois par jour.

En cas de réponse insuffisante à LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 50 mg/12,5 mg, la posologie peut être augmentée à un comprimé de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 100 mg/25 mg (100 mg de losartan/25 mg d'hydrochlorothiazide) une fois par jour.

La dose maximale est de un comprimé de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 100 mg/25 mg une fois par jour.

En général, l'effet antihypertenseur est atteint dans les 3 à 4 semaines suivant le début du traitement.

Losartan/hydrochlorothiazide CRISTERS 100 mg/12,5 mg (losartan 100 mg/hydrochlorothiazide 12,5 mg) est disponible pour les patients qui ne présentent pas une réponse tensionnelle suffisante avec 100 mg de losartan.

Utilisation chez les patients insuffisants rénaux et patients hémodialysés

Aucune adaptation de la posologie initiale n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine : 30 à 50 ml/mn). Les comprimés de losartan/hydrochlorothiazide ne doivent pas être utilisés chez les patients hémodialysés. Les comprimés de losartan/hydrochlorothiazide ne doivent absolument pas être utilisés chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/mn) (voir rubrique Contre-indications).

Utilisation chez les patients présentant une hypovolémie

L'hypovolémie et/ou l'hyponatrémie doivent être corrigées avant le début du traitement par losartan/hydrochlorothiazide sous forme de comprimés.

Utilisation chez les patients insuffisants hépatiques

L'administration de losartan/hydrochlorothiazide est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique Contre-indications).

Utilisation chez les sujets âgés

En général, il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients âgés.

Utilisation chez les enfants et adolescents (en dessous de 18 ans) :

Il n'y a pas d'expérience chez les enfants et adolescents. Le losartan/hydrochlorothiazide ne doit donc pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent.

Contre indications

· Hypersensibilité au losartan, aux dérivés sulfamidés (tels que l'hydrochlorothiazide) ou à l'un des excipients,

· Hypokaliémie ou hypercalcémie résistante au traitement,

· Insuffisance hépatique sévère, cholestase et troubles obstructifs biliaires,

· Hyponatrémie réfractaire,

· Hyperuricémie symptomatique/goutte,

· 2ème et 3ème trimestres de la grossesse ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement ),

· Insuffisance rénale sévère (c'est-à-dire clairance de la créatinine < 30 ml/mn),

· Anurie.

Effets indésirables Losartan/Hydrochlorot Cristers

Les effets indésirables ci-dessous sont répertoriés, si approprié, par classe d'organe et fréquence selon la convention suivante :

Très fréquent : ≥ 1/10

Fréquent : ≥ 1/100, < 1/10

Peu fréquent : ≥ 1/1000, < 1/100

Rare : ≥ 1/10000, < 1/1000

Très rare : ≤ 1/10000

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Dans les essais cliniques menés avec le losartan et l'hydrochlorothiazide, aucun effet indésirable spécifique à cette association n'a été observé. Les effets indésirables ont été limités à ceux décrits précédemment avec le losartan potassique et/ou l'hydrochlorothiazide.

Dans les études cliniques contrôlées menées dans l'hypertension essentielle, les étourdissements ont été le seul effet indésirable lié au médicament et rapporté avec une fréquence supérieure au placebo chez au moins 1 % des patients traités par losartan et hydrochlorothiazide.

En plus de ces effets, les effets indésirables rapportés depuis la mise sur le marché du médicament sont les suivants :

Classe de système d'organe

Effet indésirable

Fréquence

Affections hépatobiliaires

hépatite

rare

Investigations

Hyperkaliémie, augmentation des ALAT

rare

Les effets indésirables rapportés avec l'un des composants individuels pourraient être des effets indésirables observés avec l'association losartan/hydrochlorothiazide. Ce sont les suivants :

Losartan

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le losartan dans les études cliniques et depuis la mise sur le marché :

Classe de système d'organe

Effet indésirable

Fréquence

Affections hématologiques et du système lymphatique

anémie, purpura rhumatoïde, ecchymoses, hémolyse

peu fréquent

thrombopénie

fréquence indéterminée

Affections cardiaques

hypotension, hypotension orthostatique, sternalgie, angor, bloc auriculo-ventriculaire du deuxième degré, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, palpitations, arythmie (fibrillation auriculaire, bradycardie sinusale, tachycardie, tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire)

peu fréquent

Affections de l'oreille et du labyrinthe

vertiges, acouphènes

peu fréquent

Affections oculaires

vision trouble, sensation de brûlure/de picotement dans les yeux, conjonctivite, baisse de l'acuité visuelle

peu fréquent

Affections gastro-intestinales

douleur abdominale, nausées, diarrhée, dyspepsie

fréquent

constipation, douleur dentaire, sécheresse de la bouche, flatulence, gastrite, vomissements, constipation opiniâtre

peu fréquent

pancréatite

fréquence indéterminée

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

asthénie, fatigue, douleur thoracique

fréquent

oedème du visage, oedème, fièvre

peu fréquent

syndrome pseudo-grippal, malaise

fréquence indéterminée

Affections hépatobiliaires

anomalies de la fonction hépatique

fréquence indéterminée

Affection du système immunitaire

hypersensibilité : réactions anaphylactiques, angio-oedème avec gonflement du larynx et de la glotte entraînant une obstruction des voies aériennes et/ou un oedème du visage, des lèvres, du pharynx et/ou de la langue ; certains de ces patients avaient des antécédents d'angio-oedème lié à l'administration d'autres médicaments, y compris les IEC

rare

Troubles du métabolisme et de la nutrition

anorexie, goutte

peu fréquent

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

crampes musculaires, douleur lombaire, douleur de la jambe, myalgies

fréquent

douleur du bras, gonflement des articulations, douleur du genou, douleur musculo-squelettique, douleur à l'épaule, raideur, arthralgie, arthrite, coxalgie, fibromyalgie, faiblesse musculaire

peu fréquent

rhabdomyolyse

fréquence indéterminée

Affections du système nerveux

céphalées, étourdissements

fréquent

nervosité, paresthésie, neuropathie périphérique, tremblements, migraine, syncope

peu fréquent

Affections psychiatriques

insomnie

fréquent

anxiété, troubles anxieux, peur panique, confusion, dépression, anomalie des rêves, troubles du sommeil, somnolence, troubles de la mémoire

peu fréquent

Affections du rein et des voies urinaires

atteinte rénale, insuffisance rénale

fréquent

nycturie, mictions fréquentes, infection des voies urinaires

peu fréquent

Affections des organes de reproduction et du sein

baisse de la libido, troubles de l'érection/impuissance

peu fréquent

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

toux, infections des voies respiratoires hautes, congestion nasale, sinusite, troubles des sinus

fréquent

gêne pharyngée, pharyngite, laryngite, dyspnée, bronchite, épistaxis, rhinite, congestion pulmonaire

peu fréquent

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

alopécie, dermatite, sécheresse de la peau, érythème, bouffées vasomotrices, photosensibilité, prurit, rash, urticaire, sudation

peu fréquent

Affections vasculaires

vascularite

peu fréquent

Investigations

hyperkaliémie, légère baisse de l'hématocrite et de l'hémoglobine, hypoglycémie

fréquent

légère élévation de l'urémie et de la créatinine sérique

peu fréquent

élévation des enzymes hépatiques et de la bilirubine

très rare

hyponatrémie

fréquence indéterminée

Hydrochlorothiazide

Classe de système d'organe

Effet indésirable

Fréquence

Affections hématologiques et du système lymphatique

agranulocytose, aplasie médullaire, anémie hémolytique, leucopénie, purpura, thrombopénie

peu fréquent

Affections du système immunitaire

réaction anaphylactique

rare

Troubles du métabolisme et de la nutrition

anorexie, hyperglycémie, hyperuricémie, hypokaliémie, hyponatrémie

peu fréquent

Affections psychiatriques

insomnie

peu fréquent

Affections du système nerveux

céphalées

fréquent

Affections oculaires

vision trouble transitoire, xanthopsie

peu fréquent

Affections vasculaires

angéite nécrosante (vascularite, vascularite cutanée)

peu fréquent

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

détresse respiratoire incluant pneumopathie et oedème pulmonaire

peu fréquent

Affections gastro-intestinales

sialadénite, spasmes, irritation gastrique, nausées, vomissements, diarrhée, constipation

peu fréquent

Affections hépatobiliaires

ictère (cholestase intrahépatique), pancréatite

peu fréquent

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

réactions de photosensibilité, urticaire, syndrome de Lyell

peu fréquent

Affections musculo-squelettiques, et du tissu conjonctif

crampes musculaires

peu fréquent

Affections du rein et des voies urinaires

glycosurie, néphrite interstitielle, anomalie de la fonction rénale, insuffisance rénale

peu fréquent

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

fièvre, étourdissements

peu fréquent

Losartan/Hydrochlorot Cristers existe aussi sous ces formes

Losartan/Hydrochlorot Cristers

Voir aussi les génériques de Hyzaar

Losartan/Hydrochlorot Zydus

Losartan Hydrochlorot Krka

Losartan/Hydrochlorot Teva

Losartan/Hydrochlor Ratiopharm

Losartan/Hydrochlorot Arrow

Losartan/Hydrochlorotiaz Alter

Losartan/Hydrochlorot Cristers

Losartan/Hydrochlorot Ranbaxy

Losartan/Hydrochlorot Actavis

Losartan/Hydrochlorot EG

Losartan/Hydrochlorot Isomed

Losartan/Hydrochlorot Zydus FR

Losartan/Hydrochlorot Bouchara

Losartan/Hydrochlorot Sandoz

Losartan/Hydrochlorot Mylan

Losartan/Hydrochlorot Qualimed

Losartan/Hydrochloroth Zentiva

Losartan Hydrochlorot Bgr

Losartan/Hydrochlorot Almus

Losartan/Hydrochlorot Evolugen

Losartan/Hydrochlorot Phr Lab

Losartan/hydrochloro Arrow Lab



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