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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

LOSARTAN INTAS 100 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Cozaar
Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Losartan
laboratoire: Intas Pharmaceuticals Ltd

Comprimé pelliculé
Boîte de 90
Toutes les formes
20,03€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 20,85 €
Tous les génériques

Indication

· Traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez les adultes et les enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans.

· Traitement de l'atteinte rénale chez les patients adultes diabétiques de type 2, hypertendus, avec protéinurie ≥ 0,5 g/jour, dans le cadre d'un traitement antihypertenseur.

· Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique chez les patients adultes, lorsque le traitement par inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) est inadapté en raison d'une intolérance (en particulier, la toux) ou d'une contre-indication. Le losartan ne doit pas être utilisé en traitement de relais chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, stabilisés par un IEC. Les patients doivent avoir une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 40 % et doivent être cliniquement stabilisés et sous un traitement régulier pour l'insuffisance cardiaque chronique.

· Réduction du risque d'accident vasculaire cérébral chez les patients adultes hypertendus présentant une hypertrophie ventriculaire gauche à l'électrocardiogramme (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques: Etude LIFE).

Posologie LOSARTAN INTAS 100 mg Comprimé pelliculé Boîte de 90

Les comprimés de losartan doivent être avalés avec un verre d'eau.

LOSARTAN INTAS peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Hypertension

La posologie initiale et d'entretien habituelle est de 50 mg une fois par jour chez la plupart des patients. L'effet antihypertenseur maximal est atteint dans les 3 à 6 semaines suivant le début du traitement. Chez certains patients, l'augmentation de la posologie à 100 mg une fois par jour (le matin) peut permettre d'accroître l'efficacité thérapeutique. Le losartan peut être administré avec d'autres antihypertenseurs, particulièrement avec des diurétiques (hydrochlorothiazide par exemple).

Patients diabétiques de type 2 hypertendus avec protéinurie ≥ 0,5 g/jour

La posologie initiale habituelle est de 50 mg une fois par jour. En fonction de la réponse tensionnelle, la dose pourra être augmentée à 100 mg une fois par jour, un mois après le début du traitement. Le losartan peut être administré avec d'autres antihypertenseurs (diurétiques, inhibiteurs calciques, alpha- ou bêtabloquants et antihypertenseurs d'action centrale par exemple) ainsi qu'avec l'insuline et d'autres hypoglycémiants couramment utilisés (par exemple sulfamides hypoglycémiants, glitazones et inhibiteurs de la glucosidase).

Insuffisance cardiaque

La posologie initiale habituelle de losartan, chez les patients insuffisants cardiaques, est de 12,5 mg une fois par jour. La posologie sera généralement augmentée chaque semaine (à savoir 12,5 mg par jour, 25 mg par jour, 50 mg par jour, 100 mg par jour, jusqu'à une dose maximale de 150 mg une fois par jour) si elle est tolérée par le patient.

Réduction du risque d'accident vasculaire cérébral chez les patients hypertendus présentant une hypertrophie ventriculaire gauche à l'électrocardiogramme

La posologie initiale habituelle est de 50 mg de losartan une fois par jour. Une faible dose d'hydrochlorothiazide sera ajoutée et/ou la dose de losartan sera augmentée à 100 mg une fois par jour en fonction de la réponse tensionnelle.

Populations particulières

Utilisation chez les patients présentant une hypovolémie

Chez les patients présentant une hypovolémie (par exemple ceux recevant des diurétiques à fortes doses), il convient d'instaurer le traitement à la posologie de 25 mg une fois par jour ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Utilisation chez les patients insuffisants rénaux et patients hémodialysés

Aucune adaptation de la posologie initiale n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale et chez les patients hémodialysés.

Utilisation chez les patients insuffisants hépatiques

Une dose plus faible doit être envisagée chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance hépatique. Il n'y a pas d'expérience clinique chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère. Le losartan est donc contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère ( voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi ).

Population pédiatrique

Les données concernant l'efficacité et la sécurité d'emploi du losartan dans le traitement de l'hypertension chez les enfants et adolescents de 6 à 18 ans sont limitées (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Des données limitées de pharmacocinétique sont disponibles chez les enfants hypertendus âgés de plus d'un mois (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Chez les patients capables d'avaler des comprimés, la posologie recommandée est de 25 mg une fois par jour pour un poids corporel compris entre 20 et 50 kg. (dans des cas exceptionnels, la posologie pourra être augmentée jusqu'à une dose maximale de 50 mg une fois par jour). La posologie doit être adaptée en fonction de la réponse tensionnelle.

Chez les patients de plus de 50 kg, la dose habituelle est de 50 mg une fois par jour. Dans des cas exceptionnels, la posologie peut être adaptée jusqu'à une dose maximale de 100 mg une fois par jour. Les doses supérieures à 1,4 mg/kg (ou supérieures à 100 mg) par jour n'ont pas été étudiées chez l'enfant et l'adolescent.

Le losartan est déconseillé chez l'enfant de moins de 6 ans compte tenu de l'insuffisance de données dans cette tranche d'âge.

Compte tenu de l'absence de données, le losartan ne doit pas être utilisé chez les enfants ayant un débit de filtration glomérulaire inférieur à 30 ml/mn/1,73 m2 (voir également rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Le losartan est également déconseillé chez les enfants présentant une insuffisance hépatique (voir également rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Utilisation chez les sujets âgés

Une posologie initiale de 25 mg devra être envisagée chez les patients de plus de 75 ans bien qu'aucun ajustement posologique ne soit habituellement nécessaire chez ces patients.

Contre indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients ( voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Composition ).

· Deuxième et troisième trimestres de la grossesse ( voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement ).

· Insuffisance hépatique sévère.

Effets indésirables Losartan Intas

Le losartan a été évalué comme suit :

· dans des études cliniques contrôlées réalisées dans l'hypertension artérielle essentielle, chez environ 3000 patients adultes, âgés de 18 ans et plus.

· dans une étude clinique contrôlée réalisée chez 9000 patients hypertendus âgés de 55 à 80 ans et présentant une hypertrophie ventriculaire gauche.

· dans des études cliniques contrôlées réalisées chez plus de 7 700 patients adultes présentant une insuffisance cardiaque chronique.

· dans une étude clinique contrôlée réalisée chez environ 3900 patients âgés de 20 ans et plus, présentant une insuffisance cardiaque chronique.

· dans une étude clinique contrôlée réalisée chez 1500 patients diabétiques de type 2, âgés de 31 ans et plus, présentant une protéinurie.

· dans une étude clinique contrôlée réalisée chez 177 enfants et adolescents hypertendus, âgés de 6 à 16 ans.

Dans ces études cliniques, les étourdissements ont été l'effet indésirable le plus fréquent.

La fréquence des effets indésirables répertoriés ci-dessous est définie selon la convention suivante: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100); rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000); très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Hypertension artérielle

Les événements indésirables suivants ont été rapportés dans les études cliniques contrôlées menées avec le losartan dans l'hypertension essentielle chez environ 3300 patients adultes de 18 ans et plus:

Affections du système nerveux :

Fréquent : étourdissements, vertiges.

Peu fréquent : somnolence, céphalées, troubles du sommeil.

Affections cardiaques :

Peu fréquent : palpitations, angor.

Affections vasculaires :

Peu fréquent : hypotension orthostatique (en particulier chez les patients en déplétion intravasculaire, par exemple les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère ou traités par diurétiques à hautes doses), effets orthostatiques dose-dépendants, rash.

Affections gastro-intestinales :

Peu fréquent : douleurs abdominales, constipation persistante.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Peu fréquent : asthénie, fatigue, oedème.

Paramètres biologiques :

Dans les études cliniques contrôlées, des modifications cliniquement significatives des paramètres biologiques standards ont été rarement associées à l'administration de comprimés de losartan. Des élévations de l'ALAT sont survenues rarement et, en général, ont disparu à l'arrêt du traitement. Dans les études cliniques menées dans l'hypertension, une hyperkaliémie (taux de potassium sérique > 5,5 mmol/l) a été rapportée chez 1,5 % des patients.

Hypertension avec hypertrophie ventriculaire gauche

Les événements indésirables suivants ont été rapportés dans une étude clinique contrôlée menée chez 9193 patients hypertendus, âgés de 55 à 80 ans et présentant une hypertrophie ventriculaire gauche :

Affections du système nerveux :

Fréquent : étourdissements.

Affections de l'oreille et du labyrinthe :

Fréquent : vertiges.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration:

Fréquent: asthénie/fatigue

Insuffisance cardiaque chronique

Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans des études cliniques contrôlées menées chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique (voir études ELITE I, ELITE II et HEAAL, rubrique Propriétés pharmacodynamiques ) :

Affections hématologiques :

Peu fréquent : anémie.

Affections du système nerveux :

Peu fréquent : étourdissements, céphalées.

Rare : paresthésies.

Affections cardiaques :

Rare : syncope, fibrillation auriculaire, accident vasculaire cérébral.

Affections vasculaires :

Peu fréquent : hypotension y compris hypotension orthostatique.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Peu fréquent : dyspnée, toux.

Affections gastro-intestinales :

Peu fréquent : diarrhées, nausées, vomissements.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Peu fréquent : urticaire, prurit, rash.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Peu fréquent : asthénie/fatigue.

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Peu fréquent : hyperkaliémie*.

*Fréquent chez les patients ayant reçu 150 mg de losartan à la place de 50 mg.

Paramètres biologiques :

Peu fréquent : des élévations de l'urémie, de la créatininémie et de la kaliémie ont été rapportées.

Hypertension et diabète de type 2 avec insuffisance rénale

Dans une étude clinique contrôlée menée chez 1.513 patients diabétiques de type 2, âgés de 31 ans et plus, avec protéinurie (étude RENAAL, voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques ), les événements indésirables les plus fréquents, liés au losartan, sont les suivants :

Affections du système nerveux :

Fréquent : étourdissements.

Affections vasculaires :

Fréquent : hypotension.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Fréquent : asthénie/fatigue.

Paramètres biologiques :

Fréquent : hypoglycémie, hyperkaliémie**.

**Dans une étude clinique menée chez des patients diabétiques de type 2 présentant une néphropathie, 9,9 % des patients traités par le losartan (comprimés) et 3,4 % des patients sous placebo ont présenté une hyperkaliémie > 5,5 mmol/l.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une plus grande fréquence chez les patients traités par losartan que chez ceux sous placebo :

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Fréquence indéterminée : anémie.

Affections cardiaques :

Fréquence indéterminée : syncope, palpitations.

Affections vasculaires :

Fréquence indéterminée : hypotension orthostatique.

Affections gastro-intestinales :

Fréquence indéterminée : diarrhée.

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif :

Fréquence indéterminée : douleur dorsale.

Affections du rein et des voies urinaires :

Fréquence indéterminée: infection des voies urinaires.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Fréquence indéterminée : syndrome pseudo-grippal.

Depuis la mise sur le marché

Les événements indésirables suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché :

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Fréquence indéterminée : anémie, thrombopénie.

Affections de l'oreille et du labyrinthe :

Fréquence indéterminée : acouphènes.

Affections du système immunitaire :

Rare: hypersensibilité: réactions anaphylactiques, angio-oedème avec gonflement du larynx et de la glotte entraînant une obstruction des voies aériennes et/ou un oedème du visage, des lèvres, du pharynx et/ou de la langue. Certains de ces patients avaient des antécédents d'angio-oedème lié à l'administration d'autres médicaments, notamment des IEC; vascularite incluant un purpura rhumatoïde (Henoch-Schönlein).

Affections du système nerveux :

Fréquence indéterminée : migraine.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Fréquence indéterminée : toux.

Affections gastro-intestinales :

Fréquence indéterminée : diarrhée, pancréatite.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Fréquence indéterminée : malaise.

Affections hépatobiliaires :

Rare : hépatite.

Fréquence indéterminée : anomalies de la fonction hépatique.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Fréquence indéterminée : urticaire, prurit, rash, photosensibilité.

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif :

Fréquence indéterminée : myalgies, arthralgies, rhabdomyolyse.

Affections des organes de reproduction et du sein :

Fréquence indéterminée : troubles de l'érection/impuissance.

Affections du rein et des voies urinaires :

Des modifications de la fonction rénale, incluant une insuffisance rénale, dues à l'inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone, ont été rapportées chez des patients à risque; ces modifications de la fonction rénale peuvent être réversibles à l'arrêt du traitement ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Affections psychiatriques :

Fréquence indéterminée : dépression.

Paramètres biologiques :

Fréquence indéterminée : hyponatrémie.

Enfants et adolescents

Le profil des effets indésirables chez les enfants et adolescents semble être comparable à celui observé chez les adultes. Les données sont limitées dans cette population.

Losartan Intas existe aussi sous ces formes

Losartan Intas

Voir aussi les génériques de Cozaar

Losartan Krka

Losartan Pfizer

Losartan Intas

Losartan Alter

Losartan Teva

Losartan Mylan

Losartan Qualimed

Losartan Zydus

Losartan Actavis

Losartan Evolugen

Losartan Bouchara-Recordati

Losartan Arrow

Losartan Ratiopharm

Losartan Sandoz

Losartan Biogaran

Losartan Ranbaxy

Losartan EG

Losartan Zentiva

Losartan Cristers

Losartan Almus

Losartan Phr Lab

Losartan Isomed



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