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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

LOSARTAN MYLAN 100 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Cozaar
Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Losartan
laboratoire: Mylan

Comprimé pelliculé
Boîte de 90
Toutes les formes
20,03€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 20,85 €
Tous les génériques

Indication

· Traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez les adultes et les enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans.

· Traitement de l'atteinte rénale chez les patients adultes diabétiques de type 2, hypertendus, avec protéinurie ≥ 0,5 g/jour, dans le cadre d'un traitement antihypertenseur.

· Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique (chez les patients de 60 ans et plus), lorsque le traitement par IEC est inadapté en raison d'une intolérance (en particulier, la toux) ou d'une contre-indication. Le losartan ne doit pas être utilisé en traitement de relais chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, stabilisés par un IEC.

Les patients doivent avoir une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 40 % et doivent être cliniquement stabilisés et sous un traitement régulier pour l'insuffisance cardiaque chronique.

· Réduction du risque d'accident vasculaire cérébral chez les patients hypertendus présentant une hypertrophie ventriculaire gauche à l'électrocardiogramme (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques : Etude LIFE, race).

Posologie LOSARTAN MYLAN 100 mg Comprimé pelliculé Boîte de 90

Les comprimés de losartan doivent être avalés avec un verre d'eau.

LOSARTAN MYLAN peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Hypertension

La posologie initiale et d'entretien habituelle est de 50 mg une fois par jour chez la plupart des patients. L'effet antihypertenseur maximal est atteint dans les 3 à 6 semaines suivant le début du traitement. Chez certains patients, l'augmentation de la posologie à 100 mg une fois par jour (le matin) peut permettre d'accroître l'efficacité thérapeutique. LOSARTAN MYLAN peut être administré avec d'autres antihypertenseurs, particulièrement avec des diurétiques (hydrochlorothiazide par exemple).

Patients diabétiques de type 2 hypertendus avec protéinurie ≥ 0,5 g/jour

La posologie initiale habituelle est de 50 mg une fois par jour. En fonction de la réponse tensionnelle, la dose pourra être augmentée à 100 mg une fois par jour, un mois après le début du traitement. LOSARTAN MYLAN peut être administré avec d'autres antihypertenseurs (diurétiques, inhibiteurs calciques, alpha- ou bêtabloquants et antihypertenseurs d'action centrale par exemple) ainsi qu'avec l'insuline et d'autres hypoglycémiants couramment utilisés (par exemple sulfamides hypoglycémiants, glitazones et inhibiteurs de la glucosidase).

Insuffisance cardiaque

La posologie initiale habituelle de losartan est de 12,5 mg une fois par jour. La posologie sera généralement augmentée chaque semaine (à savoir 12,5 mg par jour, 25 mg par jour, 50 mg par jour) jusqu'à la dose d'entretien habituelle de 50 mg une fois par jour, si elle est tolérée par le patient.

Réduction du risque d'accident vasculaire cérébral chez les patients hypertendus présentant une hypertrophie ventriculaire gauche à l'électrocardiogramme

La posologie initiale habituelle est de 50 mg de LOSARTAN MYLAN une fois par jour. Une faible dose d'hydrochlorothiazide sera ajoutée et/ou la dose de LOSARTAN MYLAN sera augmentée à 100 mg une fois par jour en fonction de la réponse tensionnelle.

Populations particulères

Utilisation chez les patients présentant une hypovolémie

Chez les patients présentant une hypovolémie (par exemple ceux recevant des diurétiques à fortes doses), il convient d'instaurer le traitement à la posologie de 25 mg une fois par jour (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Utilisation chez les patients insuffisants rénaux et patients hémodialysés

Aucune adaptation de la posologie initiale n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale et chez les patients hémodialysés.

Utilisation chez les patients insuffisants hépatiques

Une dose plus faible doit être envisagée chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance hépatique. Il n'y a pas d'expérience clinique chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère. Le losartan est donc contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Utilisation chez les enfants et adolescents

Les données concernant l'efficacité et la sécurité d'emploi du losartan dans le traitement de l'hypertension chez les enfants et adolescents de 6 à 16 ans sont limitées (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Des données pharmacocinétiques limitées sont disponibles chez l'enfant hypertendu âgé de plus d'un mois (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Chez les patients capables d'avaler des comprimés, la posologie recommandée est de 25 mg une fois par jour pour un poids corporel compris entre 20 et 50 kg. Dans des cas exceptionnels, la posologie pourra être augmentée jusqu'à une dose maximale de 50 mg une fois par jour. La posologie doit être adaptée en fonction de la réponse tensionnelle.

Chez les patients de plus de 50 kg, la dose habituelle est de 50 mg une fois par jour. Dans des cas exceptionnels, la posologie peut être adaptée jusqu'à une dose maximale de 100 mg une fois par jour. Les doses supérieures à 1,4 mg/kg (ou supérieures à 100 mg) par jour n'ont pas été étudiées chez l'enfant et l'adolescent.

Le losartan est déconseillé chez l'enfant de moins de 6 ans compte tenu de l'insuffisance de données dans cette tranche d'âge.

Compte tenu de l'absence de données, le losartan ne doit pas être utilisé chez les enfants ayant un débit de filtration glomérulaire inférieur à 30 ml/mn/1,73 m2 (voir également rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Le losartan est également déconseillé chez les enfants présentant une insuffisance hépatique (voir également rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Utilisation chez les sujets âgés

Une posologie initiale de 25 mg devra être envisagée chez les patients de plus de 75 ans bien qu'aucun ajustement posologique ne soit habituellement nécessaire chez ces patients.

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Composition).

Deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement).

Insuffisance hépatique sévère.

Effets indésirables Losartan Mylan

Le losartan a été évalué comme suit :

· dans une étude clinique contrôlée réalisée dans l'hypertension artérielle essentielle, chez plus de 3 000 patients adultes, âgés de 18 ans et plus.

· dans une étude clinique contrôlée réalisée chez 177 enfants et adolescents hypertendus âgés de 6 à 16 ans.

· dans une étude clinique contrôlée réalisée chez plus de 9 000 patients hypertendus âgés de 55 à 80 ans et présentant une hypertrophie ventriculaire gauche.

· dans des études cliniques contrôlées réalisées chez plus de 7 700 patients adultes présentant une insuffisance cardiaque chronique.

· dans une étude clinique contrôlée réalisée chez plus de 1 500 patients diabétiques de type 2, âgés de 31 ans et plus, présentant une protéinurie.

Dans ces études cliniques, les étourdissements ont été l'effet indésirable le plus fréquent.

La fréquence des effets indésirables répertoriés ci-dessous est définie selon la convention suivante: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000); très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Hypertension artérielle

Dans une étude clinique contrôlée chez 3300 patients âgés de 18 ans et plus souffrant d'hypertension essentielle, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Classes de systèmes d'organes

Effets indésirables

Fréquence

Affections du système nerveux

étourdissements, vertiges

Fréquent

somnolence, céphalées, troubles du sommeil

Peu fréquent

Affections cardiaques

palpitations, angor

Peu fréquent

Affections vasculaires

hypotension symptomatique (en particulier chez les patients en déplétion intravasculaire, par exemple les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère ou traités par diurétiques à fortes doses), effets orthostatiques dose-dépendants, rash

Peu fréquent

Affections gastro-intestinales

douleurs abdominales, constipation opiniâtre

Peu fréquent

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

asthénie, fatigue, oedème

Peu fréquent

Investigations

hyperkaliémie

élévation de l'alanine aminotransférase (ALAT)*

Fréquent

Rare

*En général, disparaît à l'arrêt du traitement

Hypertension avec hypertrophie ventriculaire gauche

Les événements indésirables suivants ont été rapportés dans une étude clinique contrôlée menée chez 9 193 patients hypertendus, âgés de 55 à 80 ans et présentant une hypertrophie ventriculaire gauche :

Classes de systèmes d'organes

Effets indésirables

Fréquence

Affections du système nerveux

étourdissements

Fréquent

Affections de l'oreille et du labyrinthe

vertiges

Fréquent

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

asthénie/fatigue

Fréquent

Insuffisance cardiaque chronique

Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans des études cliniques contrôlées menées chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique ( voir études ELITE I, ELITE II et HEAAL, rubrique Propriétés pharmacodynamiques ) :

Classes de systèmes d'organes

Effets indésirables

Fréquence

Affections du système nerveux

étourdissements

Fréquent

céphalées

Peu fréquent

paresthésies

Rare

Affections cardiaques

syncope, fibrillation auriculaire, accident vasculaire cérébral

Rare

Affections vasculaires

hypotension y compris hypotension orthostatique

Fréquent

Affections hématologiques et du système lymphatique

anémie

Fréquent

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

dyspnée, toux

Peu fréquent

Affections gastro-intestinales

diarrhée, nausées, vomissements

Peu fréquent

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

urticaire, prurit, rash

Peu fréquent

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

asthénie/fatigue

Peu fréquent

Investigations

élévations de l'urémie, de la créatininémie et de la kaliémie

Fréquent

Troubles du métabolisme et de la nutrition

hyperkaliémie

Peu fréquent*

Affections du rein et des voies urinaires

altération de la fonction rénale

insuffisance rénale

Fréquent

*fréquent chez les patients ayant reçu 150 mg de losartan à la place de 50 mg

Hypertension et diabète de type 2 avec insuffisance rénale

Dans une étude clinique contrôlée menée chez 1 513 patients diabétiques de type 2, âgés de 31 ans et plus, avec protéinurie (étude RENAAL, voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques ), les événements indésirables les plus fréquents, liés au losartan, sont les suivants :

Classes de systèmes d'organes

Effets indésirables

Fréquence

Affections du système nerveux

étourdissements

Fréquent

Affections vasculaires

hypotension

Fréquent

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

asthénie/fatigue

Fréquent

Investigations

hypoglycémie

hyperkaliémie*

Fréquent

* Dans une étude clinique menée chez des patients diabétiques de type 2 présentant une néphropathie, 9,9 % des patients traités par le losartan (comprimés) et 3,4 % des patients sous placebo ont présenté une hyperkaliémie > 5,5 mmol/l.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une plus grande fréquence chez les patients traités par losartan que chez ceux sous placebo :

Classes de systèmes d'organes

Effets indésirables

Fréquence

Affections hématologiques et du système lymphatique

anémie

Fréquence indéterminée

Affections cardiaques

syncope, palpitations

Fréquence indéterminée

Affections vasculaires

hypotension orthostatique

Fréquence indéterminée

Affections gastro-intestinales

diarrhées

Fréquence indéterminée

Affections musculo-squelettiques et systémiques

douleur dorsale

Fréquence indéterminée

Affections du rein et des voies urinaires

infection des voies urinaires

Fréquence indéterminée

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

syndrome pseudo-grippal

Fréquence indéterminée

Depuis la mise sur le marché

Les événements indésirables suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché :

Classes de systèmes d'organes

Effets indésirables

Fréquence

Affections hématologiques et du système lymphatique

anémie, thrombopénie

Fréquence indéterminée

Affections de l'oreille et du labyrinthe

acouphènes

Fréquence indéterminée

Affections du système immunitaire

hypersensibilité: réactions anaphylactiques, angio-oedème avec gonflement du larynx et de la glotte entraînant une obstruction des voies aériennes et/ou un oedème du visage, des lèvres, du pharynx et/ou de la langue; certains de ces patients avaient des antécédents d'angio-oedème lié à l'administration d'autres médicaments, y compris les IEC; vascularite, incluant le purpura rhumatoïde

Rare

Affections du système nerveux

migraine

Fréquence indéterminée

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

toux

Fréquence indéterminée

Affections gastro-intestinales

diarrhée, pancréatite

Fréquence indéterminée

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

malaise

Fréquence indéterminée

Affections hépatobiliaires

hépatite

Rare

anomalies de la fonction hépatique

Fréquence indéterminée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

urticaire, prurit, rash, photosensibilité

Fréquence indéterminée

Affections musculo-squelettiques et systémiques

myalgies, arthralgies, rhabdomyolyse

Fréquence indéterminée

Affections des organes de reproduction et du sein

troubles de l'érection/impuissance

Fréquence indéterminée

Affections psychiatriques

dépression

Fréquence indéterminée

Investigations

hyponatrémie

Fréquence indéterminée

Affections du rein et des voies urinaires:

Des modifications de la fonction rénale, incluant une insuffisance rénale, dues à l'inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone, ont été rapportées chez des patients à risque; ces modifications de la fonction rénale peuvent être réversibles à l'arrêt du traitement( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Population pédiatrique

Le profil des effets indésirables chez les enfants et adolescents semble être comparable à celui observé chez les adultes. Les données sont limitées dans cette population.

Losartan Mylan existe aussi sous ces formes

Losartan Mylan

Voir aussi les génériques de Cozaar

Losartan Krka

Losartan Pfizer

Losartan Intas

Losartan Alter

Losartan Teva

Losartan Mylan

Losartan Qualimed

Losartan Zydus

Losartan Actavis

Losartan Evolugen

Losartan Bouchara-Recordati

Losartan Arrow

Losartan Ratiopharm

Losartan Sandoz

Losartan Biogaran

Losartan Ranbaxy

Losartan EG

Losartan Zentiva

Losartan Cristers

Losartan Almus

Losartan Phr Lab

Losartan Isomed



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