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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

LOSARTAN PFIZER 50 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Cozaar
Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Losartan
laboratoire: Pfizer Holding France

Comprimé pelliculé sécable
Boîte de 30
Toutes les formes
9,91€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 10,73 €
Tous les génériques

Indication

Traitement de l'hypertension artérielle essentielle.

Traitement de l'insuffisance rénale chez les patients diabétiques de type 2, hypertendus, avec protéinurie ≥ 0,5 g/jour dans le cadre d'un traitement antihypertenseur.

Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique (chez les patients de 60 ans et plus), lorsque le traitement par IEC est inadapté en raison d'une intolérance (en particulier la toux) ou d'une contre-indication. Le losartan ne doit pas être utilisé en traitement de relais chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, stabilisés par un IEC. Les patients doivent avoir une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 40 % et leur insuffisance cardiaque doit être stabilisée par traitement.

Réduction du risque d'accident vasculaire cérébral chez les patients hypertendus présentant une hypertrophie ventriculaire gauche à l'électrocardiogramme ( voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques: Etude LIFE, race ).

Posologie LOSARTAN PFIZER 50 mg Comprimé pelliculé sécable Boîte de 30

LOSARTAN PFIZER comprimés pelliculés sécables doivent être avalés avec un verre d'eau.

LOSARTAN PFIZER peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Les comprimés de LOSARTAN PFIZER ne sont pas disponibles au dosage 12,5 mg pour ce produit et de ce fait ne doivent pas être administrés chez les patients qui doivent être traités par des doses de losartan inférieures à 25 mg. D'autres options sont disponibles pour ce dosage sur le marché.

Hypertension

La posologie initiale et d'entretien habituelle est de 50 mg une fois par jour chez la plupart des patients. L'effet antihypertenseur maximal est atteint dans les 3 à 6 semaines suivant le début du traitement. Chez certains patients, l'augmentation de la posologie à 100 mg une fois par jour (le matin) peut permettre d'accroître l'efficacité thérapeutique. Le losartan peut être administré avec d'autres antihypertenseurs, particulièrement avec des diurétiques (hydrochlorothiazide par exemple).

Hypertension pédiatrique

Les données concernant l'efficacité et la sécurité d'emploi du losartan dans le traitement de l'hypertension chez les enfants et adolescents de 6 à 16 ans sont limitées ( voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques ). Des données pharmacocinétiques limitées sont disponibles chez l'enfant hypertendu âgé de plus d'un mois ( voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques ).

Chez les patients capables d'avaler des comprimés, la posologie recommandée est de 25 mg une fois par jour pour un poids corporel compris entre 20 et 50 kg. Dans des cas exceptionnels, la posologie pourra être augmentée jusqu'à une dose maximale de 50 mg une fois par jour. La posologie doit être adaptée en fonction de la réponse tensionnelle.

Chez les patients de plus de 50 kg, la dose habituelle est de 50 mg une fois par jour. Dans des cas exceptionnels, la posologie peut être adaptée jusqu'à une dose maximale de 100 mg une fois par jour. Les doses supérieures à 1,4 mg/kg (ou supérieures à 100 mg) par jour n'ont pas été étudiées chez l'enfant et l'adolescent.

Le losartan est déconseillé chez l'enfant de moins de 6 ans compte tenu de l'insuffisance de données dans cette tranche d'âge.

Compte tenu de l'absence de données, le losartan ne doit pas être utilisé chez les enfants ayant un débit de filtration glomérulaire inférieur à 30 ml/min/1,73 m2 ( voir également rubrique Mises en garde et précautions d'emploi )

Le losartan ne doit également pas être utilisé chez les enfants présentant une insuffisance hépatique ( voir également rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Patients diabétiques de type 2 hypertendus avec une protéinurie ≥ 0,5 g/jour

La posologie initiale habituelle est de 50 mg une fois par jour. En fonction de la réponse tensionnelle, la dose pourra être augmentée à 100 mg une fois par jour un mois après le début du traitement. Le losartan peut être administré avec d'autres antihypertenseurs (par exemple diurétiques, inhibiteurs calciques, alpha ou bêta-bloquants et antihypertenseurs d'action centrale) ainsi qu'avec l'insuline et d'autres hypoglycémiants couramment utilisés (par exemple sulfamides hypoglycémiants, glitazones et inhibiteurs de la glucosidase).

Insuffisance cardiaque

La posologie initiale habituelle de losartan est de 12,5 mg une fois par jour. La posologie sera généralement augmentée chaque semaine (à savoir 12,5 mg par jour, 25 mg par jour, 50 mg par jour) jusqu'à la dose d'entretien habituelle de 50 mg une fois par jour, si elle est tolérée par le patient.

Réduction du risque d'accident vasculaire cérébral chez les patients hypertendus présentant une hypertrophie ventriculaire gauche à l'électrocardiogramme

La posologie initiale habituelle est de 50 mg de losartan une fois par jour. Une faible dose d'hydrochlorothiazide sera ajoutée et/ou la dose de losartan sera augmentée à 100 mg une fois par jour en fonction de la réponse tensionnelle.

Utilisation chez les patients présentant une hypovolémie

Chez les patients présentant une hypovolémie (par exemple ceux recevant des diurétiques à fortes doses), il convient d'instaurer le traitement à la posologie de 25 mg une fois par jour ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Utilisation chez les patients insuffisants rénaux et patients hémodialysés

Aucune adaptation de la posologie initiale n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale et chez les patients hémodialysés.

Utilisation chez les patients insuffisants hépatiques

Une dose plus faible doit être envisagée chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance hépatique. Il n'y a pas d'expérience clinique chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère. Le losartan est donc contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère ( voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi ).

Utilisation chez les sujets âgés

Une posologie initiale de 25 mg devra être envisagée chez les patients de plus de 75 ans bien qu'aucun ajustement posologique ne soit habituellement nécessaire chez ces patients.

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients ( voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Composition ).

Deuxième et troisième trimestres de la grossesse ( voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement ).

Insuffisance hépatique sévère.

Effets indésirables Losartan Pfizer

La fréquence des événements indésirables énumérés ci-dessous est définie comme suit:

Très fréquent: ≥ 1/10

Fréquent: ≥ 1/100 à > 1/10

Peu fréquent: ≥ 1/1 000 à <1/100

Rare: ≥ 1/10 000 à <1/1 000

Très rare: <1/10,000

Indéterminée (les données disponibles ne permettent pas d'estimer la fréquence).

Dans les études cliniques contrôlées menées dans l'hypertension essentielle, dans l'hypertension avec hypertrophie ventriculaire gauche, dans l'insuffisance cardiaque chronique ainsi que dans l'hypertension chez des patients diabétiques de type 2 présentant une néphropathie, les étourdissements ont été l'effet indésirable le plus fréquent.

Hypertension

Les événements indésirables suivants ont été rapportés dans les études cliniques contrôlées menées avec le losartan dans l'hypertension essentielle:

Affections du système nerveux

Fréquent: étourdissements, vertiges.

Peu fréquent: somnolence, céphalées, troubles du sommeil

Affections cardiaques:

Peu fréquent: palpitations, angine de poitrine Affections vasculaires

Affections vasculaires

Peu fréquent: hypotension symptomatique (en particulier chez les patients présentant une hypovolémie, par exemple patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère ou traités par de fortes doses de diurétiques), effets orthostatiques dose-dépendant, rash.

Affections gastro-intestinales:

Peu fréquent: douleurs abdominales, constipation persistante

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent: asthénie, fatigue, oedèmes

Hypertension avec hypertrophie ventriculaire gauche

Les événements indésirables ci-dessous ont été rapportés dans une étude clinique contrôlée menée chez des patients hypertendus présentant une hypertrophie ventriculaire gauche:

Affections du système nerveux:

Fréquent: étourdissements

Affections de l'oreille et du labyrinthe:

Fréquent: vertiges

Troubles généraux et anomalies au site d'administration:

Fréquent: asthénie/fatigue

Insuffisance cardiaque chronique

Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans une étude clinique contrôlée menée chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque:

Affections du système nerveux:

Peu fréquent: étourdissements, céphalées

Rare: paresthésies

Affections cardiaques:

Rare: syncope, fibrillation auriculaire, accident vasculaire cérébral

Affections vasculaires:

Peu fréquent: hypotension, y compris hypotension orthostatique

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:

Peu fréquent: dyspnée

Affections gastro-intestinales:

Peu fréquent: diarrhée, nausées, vomissements

Affections de la peau et du tissu sous-cutané:

Peu fréquent: urticaire, prurit, rash

Troubles généraux et anomalies au site d'administration:

Peu fréquent: asthénie/fatigue

Hypertension et diabète de type 2 avec insuffisance rénale

Dans une étude clinique contrôlée menée chez des patients diabétiques de type 2 avec protéinurie (étude RENAAL, voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques ), les événements indésirables les plus fréquents, liés au losartan, sont les suivants:

Affections du système nerveux

Fréquent: étourdissements

Affections vasculaires

Fréquent: hypotension

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent: asthénie/fatigue

Investigations

Fréquent: hypoglycémie, hyperkaliémie

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une plus grande fréquence chez les patients traités par losartan que chez ceux sous placebo:

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminée: anémie

Affections cardiaques

Fréquence indéterminée: syncope, palpitations

Affections vasculaires

Fréquence indéterminée: hypotension orthostatique

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée: diarrhées

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Fréquence indéterminée: douleur dorsale

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquence indéterminée: infections des voies urinaires

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquence indéterminée: syndromes pseudo-grippaux

Depuis la mise sur le marché

Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché:

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminée: anémie, thrombocytopénie

Affections du système immunitaire

Rare: hypersensibilité: réactions anaphylactiques, angio-oedème avec gonflement du larynx et de la glotte provoquant une obstruction des voies respiratoires et/ou gonflement du visage, des lèvres, du pharynx et/ou de la langue; certains de ces patients avaient déjà présenté un angio-oedème lors d'un traitement antérieur par d'autres médicaments, notamment des IEC; vascularite, incluant un purpura rhumatoïde (Henoch-Schönlein).

Affections du système nerveux

Fréquence indéterminée: migraine

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence indéterminée: toux

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée: diarrhées

Affections hépatobiliaires

Rare: hépatite

Fréquence indéterminée: anomalies de la fonction hépatique

Affections de la peau et du tissu sous-cutané:

Fréquence indéterminée: urticaire, prurit, rash

Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif

Fréquence indéterminée: arthralgie, myalgie

Affections rénales:

Des modifications de la fonction rénale, y compris une insuffisance rénale aiguë, dues à l'inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone, ont été rapportées chez les patients à risque; ces modifications de la fonction rénale peuvent être réversibles à l'arrêt du traitement ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Investigations:

Dans les études cliniques contrôlées, des modifications cliniquement significatives des paramètres biologiques standards ont été rarement associées à l'administration de comprimés de losartan. Des élévations du taux d'ALAT sont survenues rarement et en général ont disparu à l'arrêt du traitement. Dans les études cliniques menées dans l'hypertension, 1,5 % des patients ont développé une hyperkaliémie (taux de potassium sérique > 5,5 mmol/l). Dans une étude clinique menée chez des patients diabétiques de type 2 présentant une néphropathie, une hyperkaliémie > 5,5 mEq/l a été observée chez 9,9 % des patients traités par le losartan (comprimés) et 3,4 % des patients sous placebo ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi « Déséquilibres électrolytiques » ).

Des cas d'élévation de l'urémie, de la créatininémie et de la kaliémie ont été rapportés dans une étude clinique contrôlée menée chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque.

Le profil des effets indésirables chez les patients pédiatriques semble être comparable à celui observé chez les adultes. Les données sont limitées dans cette population.

Losartan Pfizer existe aussi sous ces formes

Losartan Pfizer

Voir aussi les génériques de Cozaar

Losartan Krka

Losartan Pfizer

Losartan Intas

Losartan Alter

Losartan Teva

Losartan Mylan

Losartan Qualimed

Losartan Zydus

Losartan Arrow

Losartan Ratiopharm

Losartan Sandoz

Losartan Biogaran

Losartan Ranbaxy

Losartan EG

Losartan Actavis

Losartan Evolugen

Losartan Bouchara-Recordati

Losartan Zentiva

Losartan Cristers

Losartan Almus

Losartan Phr Lab

Losartan Isomed



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