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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
26/10/2016

LOSARTAN PHR LAB 100 mg comprimÚ pelliculÚ sÚcable bo¯te de 30

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.09.2016

Médicament générique du Cozaar
Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Losartan
laboratoire: Phr Lab

ComprimÚ pelliculÚ sÚcable
Toutes les formes
6,88€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 7,70 €
Tous les génériques

Indication

À         Traitement de l'hypertension artÚrielle essentielle chez les adultes et les enfants et adolescents ÔgÚs de 6 Ó 18 ans.

À         RÚduction du risque d'accident vasculaire cÚrÚbral chez les patients adultes hypertendus prÚsentant une hypertrophie ventriculaire gauche Ó l'Úlectrocardiogramme (voir rubrique PropriÚtÚs pharmacodynamiques : Etude LIFE, race).

Posologie LOSARTAN PHR LAB 100 mg comprimÚ pelliculÚ sÚcable bo¯te de 30

À         Traitement de l'hypertension artÚrielle essentielle chez les adultes et les enfants et adolescents ÔgÚs de 6 Ó 18 ans.

À         RÚduction du risque d'accident vasculaire cÚrÚbral chez les patients adultes hypertendus prÚsentant une hypertrophie ventriculaire gauche Ó l'Úlectrocardiogramme (voir rubrique PropriÚtÚs pharmacodynamiques : Etude LIFE, race).

Contre indications

À         HypersensibilitÚ Ó la substance active ou Ó l'un des excipients (voir rubriques Mises en garde et prÚcautions d'emploi et Composition).

À         DeuxiÞme et troisiÞme trimestres de la grossesse (voir rubriques Mises en garde et prÚcautions d'emploi et Grossesse et allaitement).

À         Insuffisance hÚpatique sÚvÞre.

Effets indésirables Losartan Phr Lab

Le losartan a ÚtÚ ÚvaluÚ comme suit :

À         dans des Útudes cliniques contr¶lÚes rÚalisÚes dans l'hypertension artÚrielle essentielle, chez environ 3.300 patients adultes, ÔgÚs de 18 ans et plus,

À         dans une Útude clinique contr¶lÚe rÚalisÚe chez 9.193 patients hypertendus ÔgÚs de 55 Ó 80 ans et prÚsentant une hypertrophie ventriculaire gauche,

À         dans une Útude clinique contr¶lÚe rÚalisÚe chez 177 enfants et adolescents hypertendus, ÔgÚs de 6 Ó 16 ans.

Dans ces Útudes cliniques, les Útourdissements ont ÚtÚ l'effet indÚsirable le plus frÚquent.

La frÚquence des effets indÚsirables rÚpertoriÚs ci-dessous est dÚfinie selon la convention suivante : trÞs frÚquent (≥ 1/10) ; frÚquent (≥ 1/100 Ó < 1/10) ; peu frÚquent (≥ 1/1 000 Ó < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 Ó < 1/1 000) ; trÞs rare (< 1/10 000) ; frÚquence indÚterminÚe (ne peut Ûtre estimÚe sur la base des donnÚes disponibles).

Hypertension artÚrielle

Les ÚvÚnements indÚsirables suivants ont ÚtÚ rapportÚs dans les Útudes cliniques contr¶lÚes menÚes avec le losartan dans l'hypertension essentielle chez environ 3.300 patients adultes de 18 ans et plus :

Affections du systÞme nerveux :

FrÚquent : Útourdissements, vertiges

Peu frÚquent : somnolence, cÚphalÚes, troubles du sommeil

Affections cardiaques :

Peu frÚquent : palpitations, angor

Affections vasculaires :

Peu frÚquent : hypotension orthostatique (en particulier chez les patients en dÚplÚtion intravasculaire, par exemple les patients prÚsentant une insuffisance cardiaque sÚvÞre ou traitÚs par diurÚtiques Ó hautes doses), effets orthostatiques dose-dÚpendants, rash

Affections gastro-intestinales :

Peu frÚquent : douleurs abdominales, constipation persistante

Troubles gÚnÚraux et anomalies au site d'administration :

Peu frÚquent : asthÚnie, fatigue, oedÞme

Investigations

Dans les Útudes cliniques contr¶lÚes, des modifications cliniquement significatives des paramÞtres biologiques standards ont ÚtÚ rarement associÚes Ó l'administration de comprimÚs de losartan. Des ÚlÚvations de l'ALAT sont survenues rarement et, en gÚnÚral, ont disparu Ó l'arrÛt du traitement. Dans les Útudes cliniques menÚes dans l'hypertension, une hyperkaliÚmie (taux de potassium sÚrique > 5,5 mmol/l) a ÚtÚ rapportÚe chez 1,5 % des patients.

Hypertension avec hypertrophie ventriculaire gauche

Les ÚvÚnements indÚsirables suivants ont ÚtÚ rapportÚs dans une Útude clinique contr¶lÚe menÚe chez 9.193 patients hypertendus, ÔgÚs de 55 Ó 80 ans et prÚsentant une hypertrophie ventriculaire gauche :

Affections du systÞme nerveux :

FrÚquent : Útourdissements

Affections de l'oreille et du labyrinthe :

FrÚquent : vertiges

Troubles gÚnÚraux et anomalies au site d'administration :

FrÚquent : asthÚnie/fatigue

Depuis la mise sur le marchÚ

Les ÚvÚnements indÚsirables suivants ont ÚtÚ rapportÚs depuis la mise sur le marchÚ :

Affections hÚmatologiques et du systÞme lymphatique :

FrÚquence indÚterminÚe : anÚmie, thrombopÚnie

Affections de l'oreille et du labyrinthe :

FrÚquence indÚterminÚe : acouphÞnes

Affections du systÞme immunitaire :

Rare : hypersensibilitÚ : rÚactions anaphylactiques, angio-oedÞme avec gonflement du larynx et de la glotte entra¯nant une obstruction des voies aÚriennes et/ou un oedÞme du visage, des lÞvres, du pharynx et/ou de la langue. Certains de ces patients avaient des antÚcÚdents d'angio-oedÞme liÚ Ó l'administration d'autres mÚdicaments, notamment des IEC ; vascularite incluant un purpura rhumato´de (Henoch-Sch÷nlein).

Affections du systÞme nerveux :

FrÚquence indÚterminÚe : migraine

Affections respiratoires, thoraciques et mÚdiastinales :

FrÚquence indÚterminÚe : toux

Affections gastro-intestinales :

FrÚquence indÚterminÚe : diarrhÚe, pancrÚatite

Troubles gÚnÚraux et anomalies au site d'administration :

FrÚquence indÚterminÚe : malaise

Affections hÚpatobiliaires :

Rare : hÚpatite

FrÚquence indÚterminÚe : anomalies de la fonction hÚpatique

Affections de la peau et du tissu sous-cutanÚ :

FrÚquence indÚterminÚe : urticaire, prurit, rash, photosensibilitÚ

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif :

FrÚquence indÚterminÚe : myalgies, arthralgies, rhabdomyolyse

Affections des organes de reproduction et du sein :

FrÚquence indÚterminÚe : trouble de l'Úrection/impuissance

Affections du rein et des voies urinaires :

Des modifications de la fonction rÚnale, incluant une insuffisance rÚnale, dues Ó l'inhibition du systÞme rÚnine-angiotensine-aldostÚrone, ont ÚtÚ rapportÚes chez des patients Ó risque ; ces modifications de la fonction rÚnale peuvent Ûtre rÚversibles Ó l'arrÛt du traitement (voir rubrique Mises en garde et prÚcautions d'emploi).

Affections psychiatriques :

FrÚquence indÚterminÚe : dÚpression

Investigations :

FrÚquence indÚterminÚe : hyponatrÚmie

Enfants et adolescents

Le profil des effets indÚsirables chez les enfants et adolescents semble Ûtre comparable Ó celui observÚ chez les adultes. Les donnÚes sont limitÚes dans cette population.

Losartan Phr Lab existe aussi sous ces formes

Losartan Phr Lab

Voir aussi les génériques de Cozaar

Losartan Krka

Losartan Pfizer

Losartan Intas

Losartan Alter

Losartan Teva

Losartan Mylan

Losartan Qualimed

Losartan Zydus

Losartan Actavis

Losartan Evolugen

Losartan Bouchara-Recordati

Losartan Arrow

Losartan Ratiopharm

Losartan Sandoz

Losartan Biogaran

Losartan Ranbaxy

Losartan EG

Losartan Zentiva

Losartan Cristers

Losartan Almus

Losartan Phr Lab

Losartan Isomed



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