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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

LOSARTAN SANDOZ 100 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Cozaar
Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Losartan
laboratoire: Sandoz

Comprimé pelliculé
Boîte de 30
Toutes les formes
6,88€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 7,70 €
Tous les génériques

Indication

· Traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez les adultes et les enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans.

· Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique (chez les patients de 60 ans et plus), lorsque le traitement par inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) est inadapté en raison d'une intolérance, en particulier la toux, ou d'une contre-indication. Le losartan ne doit pas être utilisé en traitement de relais chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, stabilisés par un IEC. Les patients doivent avoir une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 40 % et doivent être cliniquement stabilisés et sous un traitement régulier pour l'insuffisance cardiaque chronique.

· Réduction du risque d'accident vasculaire cérébral chez les patients adultes hypertendus présentant une hypertrophie ventriculaire gauche à l'électrocardiogramme ( voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques: Etude LIFE ).

Posologie LOSARTAN SANDOZ 100 mg Comprimé pelliculé Boîte de 30

Les comprimés de losartan doivent être avalés avec un verre d'eau.

LOSARTAN SANDOZ 100 mg, comprimé pelliculé peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Hypertension

La posologie initiale et d'entretien habituelle est de 50 mg une fois par jour chez la plupart des patients. L'effet antihypertenseur maximal est atteint dans les 3 à 6 semaines suivant le début du traitement. Chez certains patients, l'augmentation de la posologie à 100 mg une fois par jour (le matin) peut permettre d'accroître l'efficacité thérapeutique. Le losartan peut être administré avec d'autres antihypertenseurs, particulièrement avec des diurétiques (hydrochlorothiazide par exemple).

Insuffisance cardiaque

La posologie initiale habituelle de losartan est de 12,5 mg une fois par jour. La posologie sera généralement augmentée chaque semaine (à savoir 12,5 mg par jour, 25 mg par jour, 50 mg par jour) jusqu'à la dose d'entretien habituelle de 50 mg une fois par jour, si elle est tolérée par le patient.

Réduction du risque d'accident vasculaire cérébral chez les patients hypertendus présentant une hypertrophie ventriculaire gauche à l'électrocardiogramme

La posologie initiale habituelle est de 50 mg de losartan une fois par jour. Une faible dose d'hydrochlorothiazide sera ajoutée et/ou la dose de losartan sera augmentée à 100 mg une fois par jour en fonction de la réponse tensionnelle.

Populations particulières

Utilisation chez les patients présentant une hypovolémie

Chez les patients présentant une hypovolémie (par exemple ceux recevant des diurétiques à fortes doses), il convient d'instaurer le traitement à la posologie de 25 mg une fois par jour ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Utilisation chez les patients insuffisants rénaux et patients hémodialysés

Aucune adaptation de la posologie initiale n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale et chez les patients hémodialysés.

Utilisation chez les patients insuffisants hépatiques

Une dose plus faible doit être envisagée chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance hépatique. Il n'y a pas d'expérience clinique chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère. Le losartan est donc contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère ( voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi ).

Utilisation chez les enfants et adolescents

Les données concernant l'efficacité et la sécurité d'emploi du losartan dans le traitement de l'hypertension chez les enfants et adolescents de 6 à 18 ans sont limitées (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Des données limitées de pharmacocinétique sont disponibles chez les enfants hypertendus âgés de plus d'un mois (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Chez les patients capables d'avaler des comprimés, la posologie recommandée est de 25 mg une fois par jour pour un poids corporel compris entre 20 et 50 kg. (Dans des cas exceptionnels, la posologie pourra être augmentée jusqu'à une dose maximale de 50 mg une fois par jour). La posologie doit être adaptée en fonction de la réponse tensionnelle.

Chez les patients de plus de 50 kg, la dose habituelle est de 50 mg une fois par jour. Dans des cas exceptionnels, la posologie peut être adaptée jusqu'à une dose maximale de 100 mg une fois par jour. Les doses supérieures à 1,4 mg/kg (ou supérieures à 100 mg) par jour n'ont pas été étudiées chez l'enfant et l'adolescent.

Le losartan est déconseillé chez l'enfant de moins de 6 ans compte tenu de l'insuffisance de données dans cette tranche d'âge.

Compte tenu de l'absence de données, le losartan ne doit pas être utilisé chez les enfants ayant un débit de filtration glomérulaire inférieur à 30 ml/mn/1,73 m2 (voir également rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Le losartan est également déconseillé chez les enfants présentant une insuffisance hépatique (voir également rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Utilisation chez les sujets âgés

Une posologie initiale de 25 mg devra être envisagée chez les patients de plus de 75 ans bien qu'aucun ajustement posologique ne soit habituellement nécessaire chez ces patients.

Contre indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients ( voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Composition ).

· Deuxième et troisième trimestres de la grossesse ( voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement ).

· Insuffisance hépatique sévère.

Effets indésirables Losartan Sandoz

Le losartan a été évalué comme suit :

· dans des études cliniques contrôlées réalisées dans l'hypertension artérielle essentielle, chez environ 3.300 patients adultes, âgés de 18 ans et plus,

· dans une étude clinique contrôlée réalisée chez 9.193 patients hypertendus âgés de 55 à 80 ans et présentant une hypertrophie ventriculaire gauche,

· dans une étude clinique contrôlée réalisée chez environ 3.900 patients âgés de 20 ans et plus, présentant une insuffisance cardiaque chronique,

· dans une étude clinique contrôlée réalisée chez 177 enfants et adolescents hypertendus, âgés de 6 à 16 ans.

Dans ces études cliniques, les étourdissements ont été l'effet indésirable le plus fréquent.

La fréquence des effets indésirables répertoriés ci-dessous est définie selon la convention suivante: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000); très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Hypertension artérielle

Les événements indésirables suivants ont été rapportés dans les études cliniques contrôlées menées avec le losartan dans l'hypertension essentielle chez environ 3.300 patients adultes de 18 ans et plus :

Affections du système nerveux:

Fréquent: étourdissements, vertiges

Peu fréquent: somnolence, céphalées, troubles du sommeil

Affections cardiaques:

Peu fréquent: palpitations, angor

Affections vasculaires:

Peu fréquent: hypotension orthostatique (en particulier chez les patients en déplétion intravasculaire, par exemple les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère ou traités par diurétiques à hautes doses), effets orthostatiques dose-dépendants, rash

Affections gastro-intestinales:

Peu fréquent: douleurs abdominales, constipation persistante

Troubles généraux et anomalies au site d'administration:

Peu fréquent: asthénie, fatigue, oedème

Investigations :

Dans les études cliniques contrôlées, des modifications cliniquement significatives des paramètres biologiques standards ont été rarement associées à l'administration de comprimés de losartan. Des élévations de l'ALAT sont survenues rarement et, en général, ont disparu à l'arrêt du traitement. Dans les études cliniques menées dans l'hypertension, une hyperkaliémie (taux de potassium sérique > 5,5 mmol/l) a été rapportée chez 1,5 % des patients.

Hypertension avec hypertrophie ventriculaire gauche

Les événements indésirables ci-dessous ont été rapportés dans une étude clinique contrôlée menée chez 9.193 patients hypertendus , âgés de 55 à 80 ans et présentant une hypertrophie ventriculaire gauche:

Affections du système nerveux:

Fréquent: étourdissements

Affections de l'oreille et du labyrinthe:

Fréquent: vertiges

Troubles généraux et anomalies au site d'administration:

Fréquent: asthénie/fatigue

Insuffisance cardiaque chronique

Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans une étude clinique contrôlée menée chez 3.900 patients âgés de 20 ans et plus et atteints d'insuffisance cardiaque:

Affections du système nerveux:

Peu fréquent: étourdissements, céphalées

Rare: paresthésies

Affections cardiaques:

Rare: syncope, fibrillation auriculaire, accident vasculaire cérébral

Affections vasculaires:

Peu fréquent: hypotension y compris hypotension orthostatique

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:

Peu fréquent: dyspnée

Affections gastro-intestinales:

Peu fréquent: diarrhées, nausées, vomissements

Affections de la peau et du tissu sous -cutané:

Peu fréquent: urticaire, prurit, rash

Troubles généraux et anomalies au site d'administration:

Peu fréquent: asthénie/fatigue

Investigations :

Peu fréquent : des élévations de l'urémie, de la créatininémie et de la kaliémie ont été rapportées.

Depuis la mise sur le marché

Les événements indésirables ci-dessous ont été rapportés depuis la mise sur le marché:

Affections hématologiques et du système lymphatique:

Fréquence inconnue: anémie, thrombopénie

Affections de l'oreille et du labyrinthe :

Fréquence indéterminée : acouphènes

Affections du système immunitaire:

Rare: hypersensibilité: réactions anaphylactiques, angio-oedème avec gonflement du larynx et de la glotte entraînant une obstruction des voies aériennes et/ou un oedème du visage, des lèvres, du pharynx et/ou de la langue. Certains de ces patients avaient des antécédents d'angio-oedème lié à l'administration d'autres médicaments, notamment des IEC; vascularite incluant un purpura rhumatoïde (Henoch-Schonlein).

Affections du système nerveux:

Fréquence inconnue: migraine

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:

Fréquence inconnue: toux

Affections gastro-intestinales:

Fréquence inconnue: diarrhée, pancréatite

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Fréquence indéterminée : malaise

Affections hépatobiliaires:

Rare: hépatite

Fréquence inconnue: anomalies de la fonction hépatique

Affections de la peau et du tissu sous -cutané:

Fréquence inconnue: urticaire, prurit, rash, photosensibilité

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif:

Fréquence inconnue: myalgies, arthralgies, rhabdomyolyse

Affections des organes de reproduction et du sein :

Fréquence indéterminée : troubles de l'érection/impuissance

Affections du rein et des voies urinaires :

Des modifications de la fonction rénale, incluant une insuffisance rénale, dues à l'inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone, ont été rapportées chez des patients à risque; ces modifications de la fonction rénale peuvent être réversibles à l'arrêt du traitement ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Affections psychiatriques :

Fréquence indéterminée : dépression

Investigations :

Fréquence indéterminée : hyponatrémie

Enfants et adolescents

Le profil des effets indésirables chez les enfants et adolescents semble être comparable à celui observé chez les adultes. Les données sont limitées dans cette population.

Losartan Sandoz existe aussi sous ces formes

Losartan Sandoz

Voir aussi les génériques de Cozaar

Losartan Krka

Losartan Pfizer

Losartan Intas

Losartan Alter

Losartan Teva

Losartan Mylan

Losartan Qualimed

Losartan Zydus

Losartan Actavis

Losartan Evolugen

Losartan Bouchara-Recordati

Losartan Arrow

Losartan Ratiopharm

Losartan Sandoz

Losartan Biogaran

Losartan Ranbaxy

Losartan EG

Losartan Zentiva

Losartan Cristers

Losartan Almus

Losartan Phr Lab

Losartan Isomed



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