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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

LOSARTAN TEVA 50 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Cozaar
Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Losartan
laboratoire: Teva Sante

Comprimé pelliculé sécable
Boîte de 30
Toutes les formes
6,88€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 7,70 €
Tous les génériques

Indication

Traitement de l'hypertension artérielle essentielle.

Réduction du risque d'accident vasculaire cérébral chez les patients hypertendus présentant une hypertrophie ventriculaire gauche confirmée par ECG (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques étude LIFE).

Posologie LOSARTAN TEVA 50 mg Comprimé pelliculé sécable Boîte de 30

Les comprimés de Losartan doivent être avalés avec un verre d'eau.

Losartan peut être pris au cours ou en-dehors des repas.

Hypertension :

La posologie initiale et d'entretien habituelle est de 50 mg une fois par jour chez la plupart des patients. L'effet antihypertenseur maximal est atteint dans les 3 à 6 semaines suivant le début du traitement. Chez certains patients, l'augmentation de la posologie à 100 mg une fois par jour (le matin) peut permettre d'accroître l'efficacité thérapeutique. Le losartan peut être administré avec d'autres antihypertenseurs, particulièrement avec des diurétiques (hydrochlorothiazide par exemple).

Utilisation chez les enfants et adolescents hypertendus

Les données concernant l'efficacité et la sécurité d'emploi du losartan dans le traitement de l'hypertension chez les enfants et adolescents de 6 à 16 ans sont limitées (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Des données limitées de pharmacocinétique sont disponibles chez les enfants hypertendus âgés de plus d'un mois (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Chez les patients capables d'avaler des comprimés, la posologie recommandée est de 25 mg une fois par jour pour un poids corporel compris entre 20 et 50 kg. (Dans des cas exceptionnels, la posologie pourra être augmentée jusqu'à une dose maximale de 50 mg une fois par jour). La posologie doit être adaptée en fonction de la réponse tensionnelle.

Chez les patients de plus de 50 kg, la dose habituelle est de 50 mg une fois par jour. Dans des cas exceptionnels, la posologie peut être adaptée jusqu'à une dose maximale de 100 mg une fois par jour. Les doses supérieures à 1,4 mg/kg (ou supérieures à 100 mg) par jour n'ont pas été étudiées chez l'enfant et l'adolescent.

Le losartan est déconseillé chez l'enfant de moins de 6 ans compte tenu de l'insuffisance de données dans cette tranche d'âge.

Compte tenu de l'absence de données, le losartan ne doit pas être utilisé chez les enfants ayant un débit de filtration glomérulaire inférieur à 30 ml/mn/1,73 m2 (voir également rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Le losartan est également déconseillé chez les enfants présentant une insuffisance hépatique (voir également rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Réduction du risque d'accident vasculaire cérébral chez les patients hypertendus présentant une hypertrophie ventriculaire gauche confirmée par ECG :

La posologie initiale habituelle est de 50 mg une fois par jour. Une dose faible d'hydrochlorothiazide pourra être ajoutée et/ou la dose de losartan pourra être augmentée à 100 mg une fois par jour en fonction de la réponse tensionnelle.

Utilisation chez les patients présentant une hypovolémie :

Chez les patients présentant une hypovolémie (par exemple ceux recevant des diurétiques à fortes doses), il convient d'instaurer le traitement à la posologie de 25 mg une fois par jour (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Utilisation chez les patients insuffisants rénaux et patients hémodialysés

Aucune adaptation de la posologie initiale n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale et chez les patients hémodialysés.

Utilisation chez les patients insuffisants hépatiques

Une dose plus faible doit être envisagée chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance hépatique. Il n'y a pas d'expérience clinique chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère. Le losartan est donc contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère  (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Utilisation chez les sujets âgés

Une posologie initiale de 25 mg devra être envisagée chez les patients de plus de 75 ans bien qu'aucun ajustement posologique ne soit habituellement nécessaire chez ces patients.

Contre indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Composition).

· Deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement).

· Insuffisance hépatique sévère.

Effets indésirables Losartan Teva

La fréquence des effets indésirables répertoriés ci-dessous est définie selon la convention suivante :

Très fréquent ( ≥ 1/10) ; f réquent ( ≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent ( ≥ 1/1000, ≤ 1/100) ; r are ( ≥ 1/10000, ≤ 1/1000) ; très rare ( < 1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Dans les études cliniques contrôlées de l'hypertension essentielle, de l'hypertension avec hypertrophie ventriculaire gauche et de l'insuffisance cardiaque chronique, des étourdissements ont été l'effet indésirable le plus fréquent.

Hypertension

Les effets indésirables ci-dessous ont été observés dans les études cliniques contrôlées de Losartan dans le traitement de l'hypertension essentielle :

Troubles du système nerveux

Fréquent : étourdissements, vertiges

Peu fréquent : somnolence, céphalées, troubles du sommeil

Troubles cardiaques

Peu fréquent : palpitations, angor

Troubles vasculaires

Peu fréquent : hypotension symptomatique (notamment chez les patients présentant une hypovolémie, par exemple en cas d'insuffisance cardiaque sévère ou de traitement par diurétiques à doses élevées), effets orthostatiques dose-dépendants, rash

Troubles gastro-intestinaux

Peu fréquent : douleur abdominale, constipation

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent : asthénie, fatigue, oedème

Hypertension avec hypertrophie ventriculaire gauche

Les effets indésirables ci-dessous ont été décrits dans une étude clinique contrôlée menée chez des patients hypertendus présentant une hypertrophie ventriculaire gauche :

Troubles du système nerveux

Fréquent : étourdissements

Troubles de l'oreille et du labyrinthe

Fréquent : vertiges

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent : asthénie, fatigue

Insuffisance cardiaque chronique

Les événements indésirables ci-dessous ont été observés dans une étude clinique contrôlée menée chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque :

Troubles du système nerveux

Peu fréquent : étourdissements, céphalées

Rare : paresthésies

Troubles cardiaques

Rare : syncope, fibrillation auriculaire, accident vasculaire cérébral

Troubles vasculaires

Peu fréquent : hypotension, en particulier hypotension orthostatique

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent : dyspnée

Troubles gastro-intestinaux

Peu fréquent : diarrhées, nausées, vomissements

Troubles de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : urticaire, prurit, rash

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent : asthénie, fatigue

Depuis la mise sur le marché

Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché :

Troubles hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminée : anémie, thrombocytopénie

Affections du système immunitaire

Rare : hypersensibilité : réactions anaphylactiques, angio-oedème avec gonflement du larynx et de la glotte entraînant une obstruction des voies aériennes et/ou gonflement du visage, des lèvres, du pharynx et/ou de la langue ; certains de ces patients avaient développé dans le passé un angio-oedème lié à l'administration d'autres médicaments, y compris des IEC ; vascularite, incluant purpura rhumatoïde

Troubles du système nerveux

Fréquence indéterminée : migraine

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence indéterminée : toux

Troubles gastro-intestinaux

Fréquence indéterminée : diarrhée

Troubles hépatobiliaires

Rare : hépatite

Fréquence indéterminée : anomalies de la fonction hépatique

Troubles de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : urticaire, prurit, rash

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Fréquence indéterminée : myalgies, arthralgies

Troubles rénaux

Des modifications de la fonction rénale, incluant une insuffisance rénale, dues à l'inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone, ont été observées chez les patients à risque ; ces modifications de la fonction rénale peuvent être réversibles à l'arrêt du traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Investigations

Dans les études cliniques contrôlées, des cas rares de modifications cliniquement significatives des paramètres biologiques courants ont été associés à l'administration de LOSARTAN TEVA. Des élévations de l'ALAT sont survenues rarement et en général, elles se sont résolues à l'arrêt du traitement.

Une hyperkaliémie (taux de potassium sérique > 5,5 mmol/l) a été observée chez 1,5 % des patients dans les études cliniques de l'hypertension.

Dans une étude clinique contrôlée menée chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque, des élévations de l'urée sanguine, de la créatininémie et de la kaliémie ont été observées.

Le profil d'effets indésirables dans la population pédiatrique semble être identique à celui observé chez l'adulte. Les données disponibles en pédiatrie sont limitées.

Losartan Teva existe aussi sous ces formes

Losartan Teva

Voir aussi les génériques de Cozaar

Losartan Krka

Losartan Pfizer

Losartan Intas

Losartan Alter

Losartan Teva

Losartan Mylan

Losartan Qualimed

Losartan Zydus

Losartan Arrow

Losartan Ratiopharm

Losartan Sandoz

Losartan Biogaran

Losartan Ranbaxy

Losartan EG

Losartan Actavis

Losartan Evolugen

Losartan Bouchara-Recordati

Losartan Zentiva

Losartan Cristers

Losartan Almus

Losartan Phr Lab

Losartan Isomed



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