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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

LOVENOX 30 000 UI/3 mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Hémostase et sang
principes actifs: Enoxaparine sodique
laboratoire: Sanofi-Aventis France

Solution injectable
Boîte de 1 Flacon multidose de 3 ml
Toutes les formes

Indication

Cette héparine est une héparine de bas poids moléculaire (HBPM).

Ses indications sont les suivantes :

· traitement prophylactique de la maladie thrombo-embolique veineuse en chirurgie, dans les situations à risque modéré ou élevé;

· prévention de la coagulation du circuit de circulation extracorporelle au cours de l'hémodialyse (séance en général d'une durée ≤ 4 heures).

· traitement curatif des thromboses veineuses profondes constituées, avec ou sans embolie pulmonaire sans signe de gravité clinique à l'exclusion des embolies pulmonaires susceptibles de relever d'un traitement thrombolytique ou chirurgical;

· traitement de l'angor instable et de l'infarctus du myocarde sans onde Q à la phase aiguë, en association avec l'aspirine;

· traitement de l'infarctus du myocarde aigu avec sus-décalage du segment ST, en association à un traitement thrombolytique, chez des patients éligibles ou non à une angioplastie coronaire secondaire.

Posologie LOVENOX 30 000 UI/3 mL Solution injectable Boîte de 1 Flacon multidose de 3 ml

VOIE SOUS-CUTANEE (en dehors des indications en hémodialyse et dans l'infarctus du myocarde aigu avec sus-décalage du segment ST pour laquelle un bolus IV est nécessaire).

Cette présentation est adaptée à l'adulte.

Ne pas injecter par voie I.M.

1 ml de solution injectable correspond environ à 10 000 UI anti-Xa d'énoxaparine.

Technique de l'injection sous-cutanée

Mesurer précisément le volume à injecter en le prélevant dans le flacon avec une seringue graduée et une aiguille appropriée à l'injection sous-cutanée.

Pour les flacons multidoses, l'utilisation d'aiguilles de très fin calibre (au maximum 0,5 mm de diamètre) est recommandée.

L'injection sous-cutanée de l'énoxaparine doit être réalisée de préférence chez le patient en décubitus, dans le tissu cellulaire sous-cutané de la ceinture abdominale antérolatérale et postérolatérale, alternativement du côté droit et du côté gauche.

L'aiguille doit être introduite perpendiculairement et non tangentiellement, sur toute sa longueur, dans l'épaisseur d'un pli cutané réalisé entre le pouce et l'index de l'opérateur. Ce pli cutané doit être maintenu pendant toute la durée de l'injection.

Technique d'injection intraveineuse (bolus) / Utilisation du flacon multidose de LOVENOX 30 000 UI Anti-Xa/3 ml pour le traitement de l'infarctus du myocarde aigu avec sus-décalage du segment ST

Le traitement est initié avec une injection IV en bolus suivie immédiatement par une injection SC. Le flacon multidose sera utilisé afin de permettre le prélèvement de la dose initiale de 3 000 UI soit 0.3 ml à l'aide d'une seringue graduée de 1 ml (type seringue à insuline).

Cette dose d'énoxaparine doit être injectée dans une voie veineuse, sans être mélangée ou administrée avec d'autres médicaments. Afin d'éviter toute trace d'autre produit, et par conséquent leur mélange à l'énoxaparine, la ligne d'injection doit être rincée avec une quantité suffisante de sérum physiologique ou de solution de glucose avant et après injection IV du bolus d'énoxaparine. L'énoxaparine peut être administrée sans risque avec une solution normale de sérum physiologique (0,9%), ou une solution de glucose à 5%.

Le flacon multidose permet ensuite de prélever, en milieu hospitalier :

· la dose nécessaire à la première injection SC de 100 UI/kg, réalisée dans le même temps que le bolus IV, puis aux injections SC de 100 UI/kg, à répéter toutes les 12 heures,

· la dose de 30 UI/kg pour injection IV en bolus en cas d'angioplastie coronaire secondaire.

Recommandation générale

La surveillance régulière de la numération plaquettaire est impérative pendant toute la durée du traitement en raison du risque de thrombopénie induite par l'héparine (TIH) (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Traitement prophylactique de la maladie thrombo-embolique veineuse en chirurgie

Ces recommandations s'appliquent en règle générale aux interventions chirurgicales effectuées sous anesthésie générale.

Pour les techniques de rachianesthésie et d'anesthésie péridurale, l'intérêt de l'injection pré-opératoire doit être évalué en raison du risque théorique accru d'hématome intra-rachidien (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

· Fréquence d'administration :
1 injection par jour.

· Dose administrée :
Elle doit être fonction du niveau de risque individuel, lié au patient et au type de chirurgie

o Situation à risque thrombogène modéré
dans le cas d'une chirurgie à risque thrombogène modéré et lorsque les patients ne présentent pas de risque thrombo-embolique élevé, la prévention efficace de la maladie thrombo-embolique est obtenue par une injection quotidienne d'une dose de 2 000 UI anti-Xa (0,2 ml).
Le schéma thérapeutique étudié comporte une première injection effectuée 2 heures avant l'intervention.

o Situations à risque thrombogène élevé

§ Chirurgie de la hanche et du genou
la posologie est de 4 000 UI anti-Xa (0,4 ml) à raison d'une injection quotidienne.
Le schéma thérapeutique étudié comporte soit une première injection de 4 000 UI anti-Xa (dose totale) effectuée 12 heures avant l'intervention, soit une première injection de 2000 UI anti-Xa (moitié de dose) 2 heures avant l'intervention.

§ Autres situations
lorsque le risque thrombo-embolique lié au type chirurgie (notamment cancérologique) et/ou au patient (notamment antécédents de la maladie thrombo-embolique) paraît majoré, on peut envisager le recours à une posologie prophylactique identique à celle de l'orthopédie à risque élevé (hanche, genou).

· Durée de traitement :
le traitement par HBPM, accompagné des techniques habituelles de contention élastique des membres inférieurs, doit être maintenu jusqu'à déambulation active et complète du patient :

o en chirurgie générale, la durée du traitement par HBPM doit être inférieure à 10 jours, en dehors d'un risque thromboembolique veineux particulier lié au patient (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi);

o l'intérêt d'un traitement prophylactique en chirurgie orthopédique de hanche par une injection d'énoxaparine à la dose de 4000 UI anti-Xa/jour durant 4 à 5 semaines après l'intervention a été établi;

o si le risque thromboembolique veineux persiste au-delà de la période de traitement recommandée, il est nécessaire d'envisager la poursuite de la prophylaxie, notamment par les anticoagulants oraux;

Toutefois, le bénéfice clinique d'un traitement à long terme par héparine de bas poids moléculaire ou par anti-vitamine K n'est pas évalué à l'heure actuelle.

Prévention de la coagulation du circuit de circulation extracorporelle/hémodialyse

INJECTION PAR VOIE INTRAVASCULAIRE (dans la ligne artérielle du circuit de la dialyse).

Chez les patients bénéficiant de séances d'hémodialyse itératives, la prévention de la coagulation dans le circuit d'épuration extra-rénale est obtenue en injectant une dose initiale de 100 UI anti-Xa/kg dans la ligne artérielle du circuit de dialyse, en début de séance.

Cette dose, administrée en bolus intravasculaire unique, n'est adaptée que pour des séances de dialyse de 4 heures ou moins. Elle est susceptible d'être modifiée ultérieurement, en raison de l'importante variabilité intra et interindividuelle.

La dose maximale recommandée est de 100 UI anti-Xa/kg.

Chez les patients hémodialysés à haut risque hémorragique (en particulier dialyses pré ou post-opératoires) ou présentant un syndrome hémorragique en évolution, les séances de dialyse pourront être effectuées en utilisant une dose de 50 UI anti-Xa/kg (abord vasculaire double) ou de 75 UI anti-Xa/kg (abord vasculaire simple).

Traitement curatif des thromboses veineuses profondes (TVP), avec ou sans embolie pulmonaire sans signe de gravité clinique

Toute suspicion de thrombose veineuse profonde doit être confirmée rapidement par des examens adaptés.

· Fréquence d'administration :
2 injections par jour espacées de 12 heures.

· Dose administrée :
la dose par injection est de 100 UI anti-Xa/kg.
La posologie des HBPM n'a pas été évaluée en fonction du poids corporel chez les patients d'un poids supérieur à 100 kg ou inférieur à 40 kg. Il peut apparaître une moindre efficacité des HBPM pour les patients de poids supérieur à 100 kg, ou un risque hémorragique accru pour les patients de poids inférieur à 40 kg. Une surveillance clinique particulière s'impose.

· Durée de traitement des TVP :
le traitement par HBPM doit être relayé rapidement par les anticoagulants oraux, sauf contre-indication. La durée du traitement par HBPM ne doit pas excéder 10 jours, délai d'équilibration par les AVK inclus, sauf en cas de difficultés d'équilibration (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). Le traitement anticoagulant oral doit donc être débuté le plus tôt possible.

Traitement curatif de l'angor instable/IDM sans onde Q

L'énoxaparine est administrée en 2 injections sous-cutanées par jour (espacées de 12 heures), de 100 UI anti-Xa/kg chacune, en association avec l'aspirine (posologies recommandées: 75 à 325 mg par voie orale, après une dose de charge minimale de 160 mg).

La durée recommandée de traitement est de 2 à 8 jours environ jusqu'à stabilisation clinique.

Traitement de l'infarctus du myocarde aigu avec sus-décalage du segment ST, en association à un traitement thrombolytique, chez des patients éligibles ou non à une angioplastie coronaire secondaire

Bolus IV initial de 3 000 UI anti-Xa suivi d'une injection SC de 100 UI anti-Xa/kg dans les 15 minutes puis toutes les 12 heures (au maximum 10 000 UI anti-Xa pour les deux premières doses SC).

La première dose d'énoxaparine est administrée dans un délai compris entre 15 minutes avant et 30 minutes après le début du traitement thrombolytique (fibrino-spécifique ou non).

La durée recommandée de traitement est de 8 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, si l'hospitalisation est inférieure à 8 jours.

Traitement associé : l'administration d'aspirine doit être instaurée dès que possible après l'apparition des symptômes et poursuivie à une posologie comprise entre 75 mg et 325 mg par jour pendant au moins 30 jours, sauf indication contraire.

En cas d'angioplastie coronaire :

· Si la dernière injection SC d'énoxaparine a été faite moins de 8 heures avant l'inflation du ballon, aucune administration supplémentaire n'est nécessaire.

· Si la dernière administration SC a été faite plus de 8 heures avant l'inflation du ballon, un bolus de 30 UI anti-Xa/kg d'énoxaparine en IV doit être administré. Pour améliorer la précision des volumes à injecter, une dilution du produit à 300 UI/ml (soit 0.3 mL d'énoxaparine dilué dans 10 mL) est recommandée (voir tableau ci-dessous).

Tableau des volumes à injecter en cas de dilution effectuée lors d'une angioplastie coronaire :

Poids

Dose nécessaire

Volume à injecter si dilution à 300 UI/mL
(soit 0.3 mL d'enoxaparine dilué dans 10 mL)

kg

UI

ml

45

1350

4,5

50

1500

5

55

1650

5,5

60

1800

6

65

1950

6,5

70

2100

7

75

2250

7,5

80

2400

8

85

2550

8,5

90

2700

9

95

2850

9,5

100

3000

10

Patients âgés de 75 ans et plus, dans le traitement de l'infarctus du myocarde aigu avec sus-décalage du segment ST :

Ne pas administrer le bolus IV initial. Administrer une dose de 75 UI anti-Xa/kg en SC toutes les 12 heures (maximum de 7 500 UI anti-Xa pour les deux premières injections seulement).

Contre indications

Quelles que soient les doses (curatives ou préventives) ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les situations suivantes :

· hypersensibilité à l'énoxaparine, à l'héparine ou à ses dérivés incluant les autres HBPM;

· antécédents de thrombopénie induite par l'héparine (ou TIH) grave de type II induite sous héparine non fractionnée ou sous héparine de bas poids moléculaire (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi);

· manifestations ou tendances hémorragiques liées à des troubles de l'hémostase (les coagulations intravasculaires disséminées peuvent être une exception à cette règle, lorsqu'elles ne sont pas liées à un traitement par l'héparine - voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi);

· lésion organique susceptible de saigner;

· saignement évolutif cliniquement significatif;

· en raison de la présence d'alcool benzylique, ce médicament est contre-indiqué chez les prématurés et nouveau-nés à terme.

A dose curative, ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants :

· hémorragie intracérébrale;

· en l'absence de données, insuffisance rénale sévère (définie par une clairance de la créatinine de l'ordre de 30 ml/min selon l'estimation de la formule de Cockroft), en dehors de la situation particulière de la dialyse. Dans l'insuffisance rénale sévère, utiliser l'héparine non fractionnée.
Pour le calcul de la formule de Cockroft, il est nécessaire de disposer d'un poids récent du patient (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

· de plus, une anesthésie péridurale ou une rachianesthésie ne doivent jamais être effectuées lors d'un traitement curatif par HBPM.

A dose curative, ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE dans les cas suivants :

· accident vasculaire cérébral ischémique étendu à la phase aiguë, avec ou sans troubles de la conscience. Lorsque l'accident vasculaire cérébral est d'origine embolique, le délai à respecter est de 72 heures. La preuve de l'efficacité des HBPM à dose curative n'a cependant pas été établie à ce jour, quelles que soient la cause, l'étendue et la sévérité clinique de l'infarctus cérébral;

· endocardite infectieuse aiguë (en dehors de certaines cardiopathies emboligènes);

· insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine > 30 et < 60 ml/min);

De plus, ce médicament à doses curatives est GENERALEMENT DECONSEILLE, chez tous les sujets quel que soit l'âge, en association avec (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) :

1. + l'acide acétylsalicylique aux doses antalgiques, anti-pyrétiques et anti-inflammatoires,

2. + les AINS(voie générale),

3. + le dextran 40(voie parentérale).

A dose préventive, ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE dans les cas suivants :

· insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine de l'ordre de 30 ml/min selon l'estimation de la formule de Cockroft, voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi);

· dans les 24 premières heures qui suivent une hémorragie intracérébrale.

De plus, ce médicament à doses préventives est GENERALEMENT DECONSEILLE, chez le sujet âgé de plus de 65 ans, en association avec (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions):

1. + l'acide acétylsalicylique aux doses antalgiques, anti-pyrétiques et anti-inflammatoires,

2. + les AINS(voie générale),

3. + le dextran 40(voie parentérale).

Effets indésirables Lovenox

· Manifestations hémorragiques:
Elles surviennent essentiellement en présence:

o de facteurs de risque associés: lésions organiques susceptibles de saigner, certaines associations médicamenteuses (voir rubrique Contre-indications et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions), âge, insuffisance rénale, faible poids

o de non respect des modalités thérapeutiques, notamment durée de traitement et adaptation de la dose en fonction du poids (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

De rares cas d'hématomes intrarachidiens ont été rapportés lors de l'administration d'héparine de bas poids moléculaire au cours d'une rachianesthésie, d'une analgésie ou d'une anesthésie péridurale.
Ces événements ont entraîné des lésions neurologiques de gravité variable dont des paralysies prolongées ou permanentes (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

· L'administration par voie sous-cutanée peut entraîner la survenue d'hématomes au point d'injection. Ils sont majorés par le non-respect de la technique d'injection ou l'utilisation d'un matériel d'injection inadéquat. Des nodules fermes disparaissant en quelques jours traduisent un processus inflammatoire et ne sont pas un motif d'arrêt du traitement.

· Des thrombopénies ont été rapportées. Elles sont de deux types:

o les plus fréquentes, de type I, sont habituellement modérées (> 100 000/mm3), précoces (avant le 5ème jour) et ne nécessitent pas l'arrêt du traitement,

o rarement, des thrombopénies immuno-allergiques graves de type II (TIH). Leur prévalence est encore mal évaluée (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

· Possibilité d'élévation asymptomatique et réversible des plaquettes.

· De rares nécroses cutanées, le plus souvent observées au point d'injection ont été signalées avec les héparines. Ces réactions peuvent être précédées d'un purpura ou de placards érythémateux, infiltrés et douloureux. La suspension du traitement doit être immédiate.

· Rares manifestations allergiques cutanées ou générales susceptibles, dans certains cas, de conduire à l'arrêt du médicament.

· Le risque d'ostéoporose ne peut être exclu, comme avec les héparines non fractionnées, lors de traitements prolongé.

· Elévation transitoire des transaminases.

· Quelques cas d'hyperkaliémie.

· De très rares cas de vascularites dues à une hypersensibilité cutanée ont été rapportés.

· Très rares cas d'hyperéosinophilie, isolés ou associés à des effets cutanés, réversibles à l'arrêt du traitement.

Lovenox existe aussi sous ces formes

Lovenox



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