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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

LUCENTIS 10 mg/ml Solution injectable Etui de 1 Flacon (+ seringue + 2 aiguilles) de 0,3 ml

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 19.12.2007

Médicament générique du Classe thérapeutique: Ophtalmologie
principes actifs: Ranibizumab
laboratoire: Novartis Pharma SA

Solution injectable par voie intravitréenne
Toutes les formes

Indication

Lucentis est indiqué dans le traitement de la forme néovasculaire (exsudative) de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) au stade de néovascularisation choroïdienne rétrofovéolaire chez les patients pour lesquels il n'existe pas d'alternative thérapeutique appropriée.

Posologie LUCENTIS 10 mg/ml Solution injectable Etui de 1 Flacon (+ seringue + 2 aiguilles) de 0,3 ml

POUR USAGE INTRAVITREEN UNIQUEMENT.
- Lucentis doit être administré par un ophtalmologiste qualifié ayant l'expérience des injections intravitréennes.
- La dose recommandée de Lucentis est de 0,5 mg (0,05 ml).
- Le traitement par Lucentis commence par une phase d'induction avec 1 injection par mois pendant 3 mois consécutifs, suivie d'une phase de maintien au cours de laquelle l'acuité visuelle des patients sera contrôlée une fois par mois. Si le patient présente une perte d'acuité visuelle de plus de 5 lettres (échelle ETDRS ou équivalent d'une ligne sur l'échelle de Snellen), Lucentis pourra être administré. L'intervalle entre deux doses ne doit pas être inférieur à 1 mois.
- La solution injectable de Lucentis doit être contrôlée visuellement avant l'administration pour vérifier l'absence de particules et de changement de coloration (voir rubrique instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).
- Avant le traitement, le patient doit être informé qu'un collyre antibactérien à large spectre doit être administré quatre fois par jour pendant les trois jours précédant et suivant l'injection.
- Afin de limiter le risque oculaire infectieux, il sera conseillé au patient de :
. s'abstenir de porter des lentilles de contact dans la semaine qui précède l'injection,
. se présenter pour l'injection en ayant pris une douche et un shampoing,
. ne pas se maquiller les yeux et la peau le jour de l'injection.
- La procédure d'injection doit être réalisée en conditions d'asepsie, incluant la désinfection chirurgicale des mains, le port de gants stériles, l'utilisation d'un champ stérile et d'un spéculum à paupières stérile (ou équivalent) et la possibilité d'effectuer une paracentèse stérile (si nécessaire). Les antécédents médicaux du patient relatifs aux réactions d'hypersensibilité doivent être attentivement évalués avant de procéder à l'administration intravitréenne (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi). La peau autour de l'oeil, la paupière et la surface oculaire doivent être désinfectées et une anesthésie appropriée et un antibactérien local à large spectre doivent être administrés avant l'injection.
- Avant de prélever le contenu du flacon, désinfecter la partie extérieure du bouchon en caoutchouc du flacon.
Fixer l'aiguille-filtre de 5 µm sur la seringue de 1 ml. Prélever le contenu intégral du flacon de Lucentis avec le flacon en position droite. Jeter l'aiguille-filtre après avoir prélevé le contenu du flacon et ne pas l'utiliser pour l'injection intravitréenne. Remplacer ensuite l'aiguille-filtre par l'aiguille stérile pour l'injection intravitréenne.
Eliminer le surplus de solution jusqu'à ce que l'extrémité du piston atteigne le trait marqué 0,05 ml sur la seringue.
- Introduire l'aiguille pour injection à 3,5-4,0 mm en arrière du limbe dans la cavité vitréenne, en évitant le méridien horizontal et en visant le milieu du globe oculaire. Délivrer ensuite lentement le volume d'injection de 0,05 ml ; alterner le point d'injection scléral lors des injections ultérieures.
- Groupes de patients particuliers :
. Insuffisance hépatique :
Lucentis n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Cependant, aucune précaution particulière ne semble nécessaire pour cette population.
. Insuffisance rénale :
Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique propriétés pharmacocinétiques).
. Enfants et adolescents :
Compte tenu de l'absence de données de tolérance et d'efficacité chez les enfants et les adolescents, l'utilisation de Lucentis n'est pas recommandée dans ces populations.
. Patients âgés :
Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés.
. Sexe :
Aucune précaution particulière n'est nécessaire.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
- Infection oculaire ou péri-oculaire active ou suspectée.
- Inflammation intra-oculaire active sévère.
- Lucentis ne doit pas être administré en association avec d'autres inhibiteurs du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire humain (antiVEGF) par voie générale ou locale.
- Grossesse : il n'existe pas de données concernant l'administration du ranibizumab chez la femme enceinte. Aucune étude n'a été effectuée chez l'animal. L'exposition systémique au ranibizumab, attendue après une administration oculaire devrait être très faible, mais compte tenu de son mécanisme d'action, le ranibizumab doit être considéré comme potentiellement tératogène et embryo-foetotoxique. Par conséquent, le ranibizumab ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice prévisible pour la mère justifie le risque potentiel pour le foetus.
- Allaitement : l'excrétion de Lucentis dans le lait maternel humain n'a pas été établie. L'allaitement doit être arrêté pendant le traitement par Lucentis.
DECONSEILLE :
Enfants et adolescents : compte tenu de l'absence de données de tolérance et d'efficacité chez les enfants et les adolescents, l'utilisation de Lucentis n'est pas recommandée dans ces populations.

Effets indésirables Lucentis

- Au total, 1323 patients ont été inclus dans les trois études de phase III. Au total, 859 patients ont eu au moins 12 mois d'exposition et 452 ont eu 24 mois d'exposition à Lucentis. 9200 injections de Lucentis ont été administrées pendant la première année de traitement et plus de 13000 injections si l'on inclut la seconde année de l'étude FVF2598g (MARINA). 440 patients ont été traités à la dose recommandée de 0,5 mg.
- Les effets indésirables graves liés à la procédure d'injection, survenus lors de moins de 0,1% des injections intravitréennes, comprennent des endophtalmies, des décollements rhegmatogènes de la rétine, des déchirures rétiniennes et des cataractes traumatiques iatrogènes (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Les autres effets oculaires graves observés chez les patients traités par Lucentis, survenus chez moins de 1% des patients, comprennent des inflammations intra-oculaires et des élévations de la pression intra-oculaire (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Des événements thrombo-emboliques artériels, tels que définis par l'Antiplatelet Trialists' Collaboration, comprenant des décès vasculaires, des infarctus du myocarde non fatals, des accidents vasculaires cérébraux ischémiques non fatals et des accidents vasculaires cérébraux hémorragiques non fatals, ont été liés à l'exposition systémique à des inhibiteurs hautement puissants du VEGF. Lorsque les données relatives à la première année des trois études de phase III (MARINA, ANCHOR et PIER) ont été regroupées, l'incidence globale des événements thrombo-emboliques artériels a été plus élevée chez les patients traités par Lucentis 0,5 mg (2,5%) que chez les patients du groupe témoin (1,1%). Cependant, au cours de la seconde année de l'étude MARINA, la fréquence des événements thrombo-emboliques artériels a été comparable chez les patients traités par Lucentis 0,5 mg (2,6%) et chez les patients du groupe témoin (3,2%).
- Les effets indésirables listés ci-dessous sont survenus à une incidence plus élevée chez les patients traités par Lucentis 0,5 mg que chez les patients recevant le traitement témoin (injection simulée ou PDT par la vertéporfine) dans les trois études contrôlées de phase III FVF2598g (MARINA), FVF2587g (ANCHOR) et FVF3192g (PIER). Ils ont donc été considérés comme des effets indésirables potentiels du médicament. Les données de tolérance décrites ci-dessous incluent également tous les événements indésirables liés à la procédure d'injection et potentiellement liés au médicament chez les 440 patients des groupes combinés traités à la dose de 0,5 mg.
- Les événements indésirables sont listés par classe de système d'organe et fréquence (très fréquents (> 1/10), fréquents (> 1/100, < 1/10), peu fréquents (> 1/1000, < 1/100), rares (> 1/10000, < 1/1000) et très rares (< 1/10000).
- Affections cardiaques :
Peu fréquents : Fibrillation auriculaire.
- Affections du système nerveux :
Très fréquents : Céphalées.
- Affections oculaires :
. Très fréquents : Hémorragie conjonctivale, douleur oculaire, corps flottants dans le corps vitré, hémorragie rétinienne, augmentation de la pression intra-oculaire, décollement du corps vitré, inflammation intra-oculaire, irritation oculaire, cataracte, sensation de corps étranger dans l'oeil, trouble visuel, blépharite, fibrose sous-rétinienne, hyperhémie oculaire, vision trouble/baisse d'acuité visuelle, sécheresse oculaire, hyalite.
. Fréquents : Gêne oculaire, hyperhémie conjonctivale, opacification de la capsule postérieure, exsudats rétiniens, réactions au point d'injection, sécrétion lacrymale accrue, prurit oculaire, conjonctivite, maculopathie, décollement de l'épithélium pigmentaire rétinien.
. Peu fréquents : Dégénérescence rétinienne, iritis, iridocyclite, kératite ponctuée superficielle, kératopathie, phénomène de dellen, stries cornéennes, affection de la rétine, affection du corps vitré, photophobie, cataracte nucléaire, flashs lumineux dans la chambre antérieure, abrasion de la cornée, glaucome par fermeture de l'angle, hémorragie vitréenne, uvéite, endophtalmie, décollement de la rétine, déchirure rétinienne, hémorragie oculaire, oedème palpébral, irritation palpébrale, cécité, oedème de la cornée, hypopyon.
- Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Peu fréquents : Toux, sifflements, augmentation de la sécrétion des voies aériennes supérieures.
- Affections gastro-intestinales :
Fréquents : Nausées.
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Peu fréquents : Kératose lichénoïde.
- Affections musculosquelettiques et systémiques :
Fréquents : Arthralgie, dorsalgie.
- Infections et infestations :
Fréquents : Bronchite, anémie.
- Affections vasculaires :
Très fréquents : Hypertension artérielle/augmentation de la pression artérielle.



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