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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

LUMIGAN 0,1 mg/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Ophtalmologie
principes actifs: Bimatoprost
laboratoire: Allergan Pharma Ireland

Collyre en solution
Boîte de 1 Flacon de 3 ml
Toutes les formes
17,52€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 18,34 €

Indication

Réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients adultes atteints de glaucome chronique à angle ouvert ou d'hypertonie intraoculaire (en monothérapie ou en association aux bêta-bloquants).

Posologie LUMIGAN 0,1 mg/mL Collyre en solution Boîte de 1 Flacon de 3 ml

La posologie recommandée est d'une goutte dans l'oeil ou les yeux atteints une fois par jour, administrée le soir. La dose ne doit pas dépasser une instillation par jour, un usage plus fréquent pouvant diminuer l'efficacité sur la baisse de pression intraoculaire.

En cas d'utilisation concomitante de plusieurs médicaments ophtalmiques à usage local, chacun doit être administré à un intervalle d'au moins 5 minutes.

Utilisation chez les enfants et les adolescents (moins de 18 ans) :

En l'absence de données de sécurité et d'efficacité, l'utilisation de LUMIGAN n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 18 ans.

Utilisation en cas d'insuffisance hépatique ou rénale :

LUMIGAN n'a pas été étudié chez les malades atteints d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique modérée à sévère. En conséquence, il doit être utilisé avec précaution chez ces patients. Chez les patients ayant un antécédent de maladie hépatique bénigne ou des taux de base anormaux d'alamine aminotransférase (ALAT), d'aspartate aminotransférase (ASAT) et/ou de bilirubine, aucun effet délétère sur la fonction hépatique n'a été observé avec le collyre contenant 0,3mg/ml de bimatoprost sur 24 mois.

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

LUMIGAN 0,1 mg/ml est contre-indiqué chez les patients suspectés d'avoir des antécédents de réactions secondaires liées au chlorure de benzalkonium ayant conduit à une interruption de traitement.

Effets indésirables Lumigan

Dans l'étude clinique de Phase III menée sur douze mois, environ 38% des patients traités par LUMIGAN, 0,1 mg/ml ont eu des effets indésirables. L'effet indésirable le plus fréquent était l'hyperhémie conjonctivale survenant chez 29% des patients ; la plupart du temps, l'hyperhémie était minime à légère et de nature non-inflammatoire. Environ 4 % des patients ont interrompu le traitement en raison d'effets indésirables.

Les effets indésirables décrits ci-dessous ont été rapportés pendant les essais cliniques du LUMIGAN, collyre 0,1 mg/ml. La plupart étaient oculaires, d'intensité légère à modérée et aucun n'était grave.

Les effets indésirables très fréquents (≥1/10) ; fréquents (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquents (≥1/1 000 à <1/100) ; rares (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rares (<1/10 000) sont classés dans le tableau 1conformément aux classes de systèmes d'organes. Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Tableau 1

Classe de systèmes d'organes

Incidence

Effet indésirable

Troubles du système nerveux

rare

Céphalées

Troubles oculaires

très fréquent

Hyperhémie conjonctivale

fréquent

kératite ponctuée superficielle, irritation oculaire, prurit oculaire, croissance des cils

peu fréquent

Asthénopie, troubles de la vision, troubles conjonctivaux, oedème conjonctival, hyperpigmentation de l'iris, madarose

Troubles gastro-intestinaux

peu fréquents

nausées

Troubles dermatologiques et des tissus sous-cutanés

fréquents

Erythème de la paupière, prurit de la paupière,

hyperpigmentation des tissus, hypertrichose

peu fréquents

sécheresse cutanée, croûtes au bord de la paupière, prurit.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

fréquents

irrigation du site d'instillation

Dans les études cliniques, plus de 1 800 patients ont été traités par LUMIGAN 0,3 mg/ml. En regroupant les données des études cliniques de phase III de LUMIGAN 0,3 mg/ml en monothérapie ou en association, les événements indésirables liés au traitement les plus fréquents étaient : croissance des cils jusqu'à 45 % la première année avec une incidence de nouveaux cas réduite à 7 % à 2 ans et 2 % à 3 ans, hyperhémie conjonctivale (la plupart du temps minime à légère et considérée comme étant de nature non inflammatoire) jusqu'à 44 % des patients la première année avec une incidence de nouveaux cas réduite à 13 % à 2 ans et 12 % à 3 ans et prurit oculaire jusqu'à 14 % des patients la première année avec une incidence de nouveaux cas réduite à 3 % à 2 ans et 0 % à 3 ans. Moins de 9 % des patients ont dû arrêter le traitement en raison d'un événement indésirable la première année, avec une incidence d'arrêts supplémentaires de 3 % la deuxième et la troisième année.

D'autres effets indésirables rapportés pendant les essais cliniques sur LUMIGAN 0.3 mg/ml sont présentés au Tableau 2. Ce tableau comprend aussi des effets indésirables survenus avec les deux formulations mais avec des fréquences différentes. La plupart de ces effets sont oculaires, minimes à légers, et aucun n'a été grave: pour chaque fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Tableau 2.

Classe de systèmes d'organes

Incidence

Effets indésirables

Troubles du système nerveux

fréquent

Céphalées

peu fréquent

Sensations de vertige

Troubles oculaires

très fréquent

prurit oculaire, croissance des cils

fréquent

érosion de la cornée, brûlure oculaire, conjonctivite allergique, blépharite, baisse de l'acuité visuelle, asthénopie, oedème conjonctival, sensation de corps étranger, sécheresse oculaire, douleur oculaire, photophobie, larmoiements, écoulement oculaire, trouble visuel, augmentation de la pigmentation de l'iris, assombrissement des cils

peu fréquent

Hémorragie rétinienne, uvéite, oedème maculaire cystoïde,, iritis, blépharospasme, rétraction de la paupière

non renseignés

énophthalmie

Troubles vasculaires

fréquents

hypertension

Troubles dermatologiques et des tissus sous-cutanés

fréquents

pigmentation des tissus péri oculaires

peu fréquents

hirsutisme.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

peu fréquents

asthénie

Effets sur les constantes biologiques

fréquents

Anomalies des tests de l'exploration fonctionnelle hépatique



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