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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

LUMINITY 150 microlitres/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Produits diagnostiques ou autres produits thérapeutiques
principes actifs: Perflutren
laboratoire: Bristol Myers Squibb Belg

Solution pour suspension injectable IV ou perfusable
Boîte de 4 Flacons de 1,5 ml
Toutes les formes

Indication

- Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
- Luminity est un agent de contraste pour échographie indiqué chez les patients chez lesquels une échocardiographie sans produit de contraste ne s'est pas révélée optimale (on entend par non optimale qu'au moins 2 des 6 segments de la paroi ventriculaire n'étaient pas évaluables en coupe 2- ou 4-cavités) et présentant une pathologie coronaire avérée ou suspectée, pour opacifier les cavités cardiaques et améliorer la délimitation de la paroi endocardique ventriculaire gauche, au repos et à l'effort.

Posologie LUMINITY 150 microlitres/mL Solution pour suspension injectable IV ou perfusable Boîte de 4 Flacons de 1,5 ml

- Luminity doit être administré uniquement par des professionnels de santé spécialisés dans la réalisation et l'interprétation de l'échocardiographie de contraste, et un chariot de réanimation approprié doit être disponible en cas de réactions d'hypersensibilité.
- Avant d'administrer Luminity, le produit doit être activé à l'aide d'un agitateur mécanique, le Vialmix (voir section instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).
- Ce produit doit être administré par voie intraveineuse uniquement.
- Injection intraveineuse en bolus, utilisant une technique d'imagerie non linéaire avec contraste, au repos et à l'effort :
La dose recommandée est de multiples injections de 0,1 ml à 0,4 ml de Luminity, suivies d'injection en bolus de 3 à 5 ml de solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9%) ou de glucose 50 mg/ml (5%) pour maintenir un niveau de contraste optimal. La dose maximale est de 1,6 ml.
- Injection intraveineuse en bolus utilisant une technique d'imagerie fondamentale, au repos :
La dose recommandée est de 10 microlitres/kg de suspension par injection intraveineuse lente en bolus, suivie d'une injection intraveineuse en bolus de 10 ml de solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9%) ou de glucose 50 mg/ml (5%). Si nécessaire, une seconde dose de 10 microlitres/kg de suspension, suivie d'une seconde injection en bolus de 10 ml de solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9%) ou de glucose 50 mg/ml (5%), peut être administrée 5 minutes après la première injection pour prolonger le rehaussement du contraste.
- Perfusion intraveineuse, utilisant une technique d'imagerie non linéaire avec contraste, (au repos et à l'effort) ou une technique d'imagerie fondamentale (au repos) :
La dose recommandée pour la perfusion intraveineuse est de 1,3 ml de Luminity dilués dans 50 ml de solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9%) ou de glucose 50 mg/ml (5%). La vitesse de perfusion doit être initiée à 4,0 ml/minute, puis ajustée autant que nécessaire afin d'obtenir un rehaussement optimal de l'image, sans dépasser 10 ml/minute.
- L'efficacité et la tolérance n'ayant pas été établies, Luminity ne doit pas être utilisé avec une technique d'imagerie fondamentale pour l'échocardiographie à l'effort.
- Enfants et adolescents : Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant en dessous de 18 ans, compte tenu de l'absence de données concernant la sécurité et l'efficacité chez ce groupe de patient.
- Patients souffrant d'une altération de la fonction hépatique : Ce médicament n'a pas fait l'objet d'études spécifiques chez les patients souffrant d'une altération de la fonction hépatique.
- Patients souffrant d'une altération de la fonction rénale : Ce médicament n'a pas fait l'objet d'études spécifiques chez les patients souffrant d'une altération de la fonction rénale.
- Patients âgés : Ce médicament n'a pas fait l'objet d'études spécifiques chez les patients âgés.

Contre indications

- Hypersensibilité à la substance active (perflutren) ou à l'un des excipients.
- Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant en dessous de 18 ans, compte tenu de l'absence de données concernant la sécurité et l'efficacité chez ce groupe de patient.

Effets indésirables Luminity

- Les effets indésirables consécutifs à l'administration de Luminity, rapportés au cours des études cliniques pivot ou supportives (total : 2526 patients), ont été, de façon générale, d'intensité légère à modérée, sont apparus dans les minutes qui ont suivi l'administration du produit et ont habituellement disparus sans intervention thérapeutique dans un délai de 15 minutes. Les effets indésirables le plus fréquemment rapportés sont : maux de têtes (2,0%), bouffées vasomotrices (1,0%), douleur du dos (0,9%).
- Au cours des études cliniques menées avec Luminity, les effets indésirables ont été rapportés avec les fréquences décrites ci-dessous (très fréquent : > = 1/10 ; fréquent : > = 1/100, < 1/10 ; peu fréquent : > = 1/1000, < 1/100 ; rare : > = 1/10000, < 1/1000 ; très rare : < 1/10000).
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
- Investigations :
Rare : électrocardiogramme anormal.
- Affections cardiaques :
Rare : bradycardie, tachycardie, palpitations.
- Affections du système nerveux :
. Fréquent : maux de tête.
. Peu fréquent : vertige, dysgueusie.
. Rare : paresthésie.
- Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
. Peu fréquent : dyspnée ; irritation de la gorge.
. Rare : détresse respiratoire, toux, gorge sèche.
- Affections gastro-intestinales :
. Peu fréquent : douleurs abdominales, diarrhées, nausées, vomissement.
. Rare : dyspepsie.
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
. Peu fréquent : prurit, augmentation de la transpiration.
. Rare : rash, urticaire, érythème, rash érythémateux.
- Affections musculosquelettiques et systémiques :
. Peu fréquent : douleur du dos.
. Rare : arthralgie, douleurs lombaires, douleur du cou, crampes musculaires.
- Affections vasculaires :
. Fréquent : bouffées vasomotrices.
. Peu fréquent : hypotension.
. Rare : syncope, hypertension, froideur des extrémités.
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
. Peu fréquent : douleur thoracique, fatigue, sensation de chaleur, douleur au site d'injection.
. Rare : pyrexie, frissons.
- Les réactions indésirables suivantes ont été rapportées au cours de la commercialisation du produit, elles sont issues de déclarations spontanées, ainsi la fréquence de ces réactions indésirables n'est pas connue :
. Réactions de type allergique (telles que anaphylaxie, choc anaphylactique et réactions de type anaphylactoïde, hypotension et angioedèmes) (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
. Réactions au niveau du système nerveux central (dont convulsions et réactions de type convulsif), qui peuvent être associées à des réactions d'hypersensibilité immédiates).
. Spasme musculaire, inconfort et douleur musculosquelettique, douleur musculaire.



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