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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

LUMIREM 175 mg/L

Médicament soumis à prescription hospitalière

Médicament générique du Classe thérapeutique: Produits diagnostiques ou autres produits thérapeutiques
principes actifs: Magnétite[N-(2-aminoéthyl)-3-aminopropyl] silylées
laboratoire: Guerbet

Suspension buvable ou rectale
Boîte de 3 Flacons de 300 ml
Toutes les formes

Indication

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Voie orale et/ou voie rectale

Repérage du tube digestif en IRM pour faciliter la délimitation des organes et la localisation des lésions.

Posologie LUMIREM 175 mg/L Suspension buvable ou rectale Boîte de 3 Flacons de 300 ml

Posologie

Par voie orale

La dose à employer chez l'adulte est de 900 ml. Elle peut être adaptée en fonction de la nature de l'examen et du sujet en respectant un minimum de 600 ml. Elle est administrée au patient en 3 prises dans l'heure qui précède l'examen.

Par voie rectale

La dose recommandée chez l'adulte est de 300-600 ml, adaptée en fonction de la nature de l'examen et du sujet. Elle est administrée au patient par instillation rectale, juste avant l'examen IRM. Le mode d'administration par voie rectale permet de réduire le volume nécessaire au marquage de la partie basse du tube digestif et évite le temps de latence du transit gastro-intestinal.

Population pédiatrique

Lumirem n'a pas fait l'objet d'études spécifiques chez l'enfant, en particulier posologiques.

Sujet agé

Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez le sujet âgé.

Mode d'administration

Avant administration :

· Bien agiter chaque flacon avant emploi.

· Un flacon ouvert ne doit pas être réutilisé.

· Le produit ne doit pas être injecté.

Contre indications

Antécédents d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des constituants de Lumirem.

Contre-indications liées à la technique IRM : patients porteurs d'un stimulateur cardiaque, un clip vasculaire ferromagnétique, une pompe à perfusion, un neurostimulateur, un implant cochléaire ou chez qui il existe une suspicion d'un corps étranger métallique dans le corps, en particulier dans l'oeil.

Effets indésirables Lumirem

Les effets indésirables liés à l'utilisation de Lumirem sont généralement d'intensité légère à modérée, et de nature transitoire.

Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés lors de l'administration de Lumirem depuis sa commercialisation sont des réactions gastro-intestinales et des paresthésies péribuccales ou anales, transitoires.

Les réactions d'hypersensibilité sont possibles, en raison notamment de la présence de Jaune Orangé. Lors de ces réactions, les effets les plus fréquemment observés sont les effets cutanés, qui peuvent être localisés, étendus ou généralisés.

Ces réactions peuvent regrouper un ou plusieurs effets, d'apparition concomitante ou successive incluant le plus souvent des manifestations cutanées, respiratoires et/ou cardiovasculaires, qui peuvent chacun être annonciateurs d'un état de choc débutant et aller très rarement jusqu'au décès.

Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent ( ³ 1/10), fréquent ( ³ 1/100 à 1<1/10), peu fréquent ( ³ 1/1 000 à 1<1/100), rare ( ³ 1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système Organe Classe

Fréquence : effet indésirable

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : hypersensibilité

Affections du système nerveux

Fréquence indéterminée : paresthésies

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée : diarrhée, douleur abdominale, nausée, distension abdominale, flatulence

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquence indéterminée : sensation de froid

Population pédiatrique

La nature attendue des effets indésirables liés à Lumirem est identique à celle des effets rapportés chez l'adulte. Leur fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr .



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