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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

LUVERIS 75 UI

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Endocrinologie
principes actifs: Lutropine alfa
laboratoire: Serono Europe Limited

Poudre et solvant pour solution injectable SC
Boîte de 1 Flacon de poudre + flacon de solvant de 1 mL
Toutes les formes
57,01€* (remboursé à 100%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 57,83 €

Indication

Luveris, en association avec une préparation à base d'hormone folliculo-stimulante (FSH), est recommandé pour stimuler le développement folliculaire chez les femmes qui présentent un déficit sévère en hormone lutéinisante (LH) et en FSH. Au cours des essais cliniques, ces patientes étaient définies par un taux plasmatique de LH endogène < 1,2 UI/l.

Posologie LUVERIS 75 UI Poudre et solvant pour solution injectable SC Boîte de 1 Flacon de poudre + flacon de solvant de 1 mL

Tout traitement par Luveris doit être institué sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience du traitement des problèmes de fertilité. L'auto-injection de ce médicament ne devra être réalisée que par des patientes motivées, formées et pouvant disposer de conseils avisés.


Chez les femmes présentant un déficit en LH et en FSH, l'objectif du traitement par la lutropine alfa en association avec la FSH est de développer un seul follicule de Graaf mature, à partir duquel l'ovule sera libéré après administration de choriogonadotropine humaine (hCG). Luveris devra être administré en injections quotidiennes, en même temps que la FSH. Ces patientes étant aménorrhéiques et présentant une faible sécrétion endogène d'estrogènes, le traitement peut être débuté à tout moment du cycle. Luveris devra être administré en même temps que la follitropine alfa.


Le traitement devra être adapté à la réponse individuelle de chaque patiente, celle-ci étant déterminée en mesurant la taille du follicule par échographie et la sécrétion estrogénique. Le traitement recommandé commence par 75 UI de lutropine alfa (soit un flacon de Luveris) par jour, avec 75 à 150 UI de FSH. Si une augmentation de la dose de FSH est nécessaire, il est préférable d'ajuster la dose à intervalles de 7 ou 14 jours et par paliers de 37,5 UI ou 75 UI. Il peut être justifié au cours d'un cycle de prolonger la stimulation jusqu'à 5 semaines.

Quand une réponse optimale est obtenue, une injection unique de 250 microgrammes de r-hCG ou 5 000 à 10 000 UI d'hCG devra être administrée 24 à 48 heures après les dernières injections de lutropine alfa et de FSH. On recommandera alors à la patiente d'avoir un rapport sexuel le jour même et le jour suivant l'administration d'hCG. Alternativement, une insémination intra-utérine (IIU) peut être pratiquée.


Un soutien de phase lutéale peut être envisagé ; en effet, le manque de substances à activité lutéotrope (LH/hCG) après l'ovulation peut entraîner une insuffisance qualitative du corps jaune.


Si une réponse excessive est obtenue, le traitement devra être arrêté et l'hCG ne devra pas être administrée. Le traitement devra reprendre lors du cycle suivant, à une posologie de FSH inférieure à celle du cycle abandonné.


Luveris s'administre par voie sous-cutanée. La poudre doit être reconstituée, immédiatement avant l'emploi, avec le solvant fourni.

Contre indications

Luveris est contre-indiqué chez les patientes présentant :


• hypersensibilité aux gonadotrophines ou à l'un des excipients

• carcinome ovarien, utérin ou mammaire

• tumeur hypothalamique ou hypophysaire

• hypertrophie ou kystes de l'ovaire, non imputables à un syndrome des ovaires polykystiques et d'étiologie inconnue

• saignements gynécologiques d'étiologie inconnue.


Luveris ne doit pas être utilisé quand il existe des circonstances rendant une grossesse normale impossible, par exemple :

• insuffisance ovarienne primitive

• malformations des organes génitaux incompatibles avec une grossesse

• fibromes utérins incompatibles avec une grossesse

Effets indésirables Luveris

Description générale :


La lutropine alfa est utilisée pour stimuler le développement folliculaire en association avec la follitropine alfa. Dans ce contexte, il est difficile d'attribuer des effets indésirables à l'une des substances en particulier.


Lors d'un essai clinique, des réactions (ecchymoses, douleur, rougeur, prurit ou tuméfaction) au site d'injection, légères (7,4 %) et modérées (0,9 %), ont été rapportées. Aucune réaction grave au site d'injection n'a été rapportée. A ce jour, aucune réaction allergique systémique n'a été rapportée après administration de Luveris.


Moins de 6 % des patientes traitées par Luveris ont présenté un syndrome d'hyperstimulation ovarienne. Aucun syndrome d'hyperstimulation ovarienne grave n'a été rapporté (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).


Dans de rares cas, une torsion des annexes (complication de l'hypertrophie des ovaires) et un hémopéritoine ont été associés au traitement par gonadotrophine ménopausique humaine. Bien que ces effets indésirables n'aient pas été observés, il est possible qu'ils puissent survenir également avec Luveris.


Une grossesse ectopique peut également survenir, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de pathologie tubaire.


Réactions contraires


La convention suivante a été utilisée pour déterminer la fréquence des effets indésirables (événement/nombre de patients) : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).


Après analyse, les effets indésirables suivants (présentés suivant un ordre décroissant de gravité au sein de chaque fréquence de groupe) peuvent être observés après l'administration de Luveris :

Classe de système d'organes

Fréquent

Très rare

Troubles gastro-intestinaux

Nausées, douleurs abdominales, douleur pelvienne

Troubles vasculaires

Evénements thrombo-emboliques généralement associés à un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) grave

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Céphalées, somnolence, réaction au site d'injection

Affections des organes de reproduction et du sein

Syndrome d'hyperstimulation ovarienne, kyste ovarien, douleurs mammaires



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