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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

M-M-RVAXPRO

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Après reconstitution, 1 dose contient : Virus de la rougeole, Virus des oreillons, Virus de la rubéole
laboratoire: Sanofi Pasteur Msd Snc

Poudre et solvant pour suspension injectable
Boîte de 1 Flacon de poudre + seringue préremplie de 0,5 mL
Toutes les formes
13,93€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 14,75 €

Indication

M-M-RVAXPRO est indiqué pour la prévention conjointe de la rougeole, des oreillons, et de la rubéole chez les sujets dès l'âge de 12 mois (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

M-M-RVAXPRO peut être administré aux nourrissons à partir de l'âge de 9 mois dans certaines circonstances (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).

Pour une utilisation lors d'épidémies de rougeole, ou pour la vaccination en post-exposition, ou pour une utilisation chez les sujets âgés de plus de 9 mois non encore vaccinés au préalable qui sont en contact de femmes enceintes « réceptives », et pour les personnes pouvant être « réceptives » aux oreillons et à la rubéole, voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques.

M-M-RVAXPRO doit être utilisé sur la base des recommandations officielles.

Posologie M-M-RVAXPRO Poudre et solvant pour suspension injectable Boîte de 1 Flacon de poudre + seringue préremplie de 0,5 mL

Posologie

Sujets âgés de 12 mois et plus

Les sujets âgés de 12 mois et plus doivent recevoir une dose à une date donnée. Une seconde dose peut être administrée au moins 4 semaines après la première dose conformément aux recommandations officielles. La seconde dose est destinée aux sujets n'ayant pas répondu à la première dose quelle qu'en soit la cause.

Nourrissons âgés de 9 à 12 mois

Des données d'immunogénicité et de tolérance ont montré que M-M-RVAXPRO peut être administré aux nourrissons âgés entre 9 et 12 mois, selon les recommandations officielles ou lorsqu'une protection précoce est considérée comme nécessaire (par exemple, garde en collectivités, situations épidémiques, ou voyage dans une région à forte prévalence de rougeole). Ces nourrissons doivent être revaccinés entre 12 et 15 mois. La nécessité d'une dose additionnelle, avec un vaccin contenant la valence rougeole doit être envisagée conformément aux recommandations officielles (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).

Nourrissons âgés de moins de 9 mois

Il n'existe pas actuellement de données d'efficacité et de tolérance relatives à l'administration de M-M-RVAXPRO pour des enfants de moins de 9 mois.

Mode d'administration

Le vaccin doit être injecté par voie intramusculaire (IM) ou par voie sous-cutanée (SC).

Le vaccin doit être injecté de préférence dans la région antérolatérale supérieure de la cuisse chez les enfants plus jeunes et dans la région deltoïdienne chez les enfants plus âgés, les adolescents et les adultes.

Le vaccin doit être administré par voie sous-cutanée chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou tout trouble de la coagulation.

Pour les précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration de ce médicament et pour les instructions de reconstitution de ce médicament avant administration, voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

NE PAS INJECTER PAR VOIE INTRAVASCULAIRE.

Contre indications

Antécédents d'hypersensibilité au vaccin rougeole, oreillons, rubéole, ou à l'un des excipients, y compris la néomycine (voir rubriques 2, Mises en garde et précautions d'emploi et Composition).

Grossesse. De plus, une grossesse doit être évitée dans le mois suivant la vaccination (voir rubrique Grossesse et allaitement).

La vaccination doit être différée lors de toute maladie fébrile (fièvre > 38,5°C).

Tuberculose active non traitée. Il n'a pas été observé d'aggravation de la maladie chez des enfants sous traitement anti-tuberculeux lorsqu'ils sont vaccinés par le vaccin vivant contre la rougeole. Aucune étude n'a été rapportée à ce jour concernant l'effet des vaccins rougeoleux sur des enfants tuberculeux non traités.

Dyscrasies sanguines (troubles de la crase), leucémie, lymphomes de tout type ou tout autre néoplasme malin touchant le système lymphatique et hématopoïétique. Traitement immunosuppresseur en cours (y compris de fortes doses de corticostéroïdes). M-M-RVAXPRO n'est pas contre-indiqué chez les sujets recevant des corticostéroïdes par voie parentérale à faible dose ou par voie locale (par exemple pour la prophylaxie dans l'asthme ou en traitement substitutif).

Déficit sévère de l'immunité humorale ou cellulaire (primaire ou acquis), par exemple déficit immunitaire combiné sévère, agammaglobulinémie et SIDA, ou infection symptomatique due au VIH ou avec un taux âge-dépendant de lymphocytes T CD4+ chez les enfants de moins de 12 mois : CD4 + < 25%; enfants de 12 à 35 mois : CD4 + < 20%; enfants de 36 à 59 mois : CD4 + < 15% (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Chez les sujets sévèrement immunodéprimés vaccinés par inadvertance avec un vaccin contenant la valence rougeole, des cas d'encéphalite post-rougeoleuse à inclusion, de pneumopathie et de décès ont été rapportés comme conséquences directes d'une infection disséminée du virus rougeoleux vaccinal.

Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire, à moins que l'immunocompétence du sujet à vacciner ne soit démontrée.

Effets indésirables M-M-Rvaxpro

a. Résumé du profil de tolérance

Au cours des essais cliniques, M-M-RVAXPRO a été administré à 1965 enfants (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques), et le profil de tolérance générale était comparable à celui de la précédente formulation du vaccin contre la rougeole, les oreillons, la rubéole fabriqué par Merck & Co., Inc.

Au cours d'un essai clinique, 752 enfants ont reçu M-M-RVAXPRO soit par voie intramusculaire, soit par voie sous-cutanée. Le profil de tolérance général du vaccin administré par l'une ou l'autre des deux voies d'administration était comparable, bien que les réactions aux sites d'injection aient été moins fréquentes dans le groupe IM (15,8%) par rapport au groupe SC (25,8%).

Tous les effets indésirables ont été évalués chez 1940 enfants. Parmi ces enfants, les effets indésirables liés au vaccin, résumés dans la rubrique b, ont été observés chez des sujets suite à la vaccination avec M-M-RVAXPRO (excluant les rapports isolés avec une fréquence < 0,2%). Comparée à la première dose, une seconde dose de M-M-RVAXPRO n'est pas associée à une augmentation de l'incidence et de la sévérité des symptômes cliniques y compris les symptômes évocateurs d'une réaction d'hypersensibilité.

De plus, d'autres effets indésirables rapportés après la commercialisation de M-M-RVAXPRO et/ou au cours d'essais cliniques et suite à la commercialisation des précédentes formulations des vaccins monovalents ou combinés contre la rougeole, les oreillons, la rubéole fabriqués par Merck & Co., Inc., sont disponibles et sont résumées dans la rubrique b, sans notion de causalité ou de fréquence (fréquence indéterminée) . Ces données ont été collectées sur la base de plus de 400 millions de doses distribuées à travers le monde.

Les effets indésirables rapportés avec l'utilisation de M-M-RVAXPRO sont: fièvre (38,5°C ou plus), réactions au site d'injection incluant douleur, gonflement et érythème.

b. Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables sont classés par catégories de fréquence utilisant la convention suivante: [Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)]

Effets indésirables

Fréquence

Infections et infestations

Rhino-pharyngite, infection respiratoire haute ou infection virale

Peu fréquent

Méningite aseptique*, rougeole atypique, épididymite, orchite, otite moyenne, parotidite, rhinite, Panencéphalite subaiguë sclérosante*

Fréquence indéterminée

Troubles de la circulation sanguine et lymphatique

Lymphadénopathie régionale, thrombocytopénie

Fréquence indéterminée

Troubles du système immunitaire

Réaction anaphylactoïde, anaphylaxie et phénomènes liés tels que oedème angioneurotique, oedème facial et oedème périphérique

Fréquence indéterminée

Troubles psychiatriques

Irritabilité

Fréquence indéterminée

Troubles du système nerveux

Convulsions apyrétiques ou crises convulsives, ataxie, sensations vertigineuses, encéphalite*, encéphalopathie*, convulsion fébrile (chez les enfants), syndrome de Guillain-Barré, céphalées, encéphalite post-rougeoleuse à inclusion (voir rubrique Contre-indications), paralysie oculaire, névrite optique, paresthésie, polynévrite, polyneuropathie, névrite rétrobulbaire, syncope

Fréquence indéterminée

Troubles oculaires

Conjonctivite, rétinite

Fréquence indéterminée

Troubles de l'oreille et du conduit auditif

Surdité de perception

Fréquence indéterminée

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Rhinorrhée

Peu fréquent

Spasme bronchique, toux, pneumonie, pneumopathie (voir rubrique Contre-indications), mal de gorge

Fréquence indéterminée

Troubles gastro-intestinaux

Diarrhées ou vomissements

Peu fréquent

Nausées

Fréquence indéterminée

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés

Eruption morbilliforme ou autre éruption

Fréquent

Urticaire

Peu fréquent

Panniculite, purpura, induration cutanée, syndrome de Stevens-Johnson, prurit

Fréquence indéterminée

Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os

Arthrite* et/ou arthralgie* (habituellement transitoire et rarement chronique), myalgie

Fréquence indéterminée

Troubles généraux et anomalies liés au site d'administration

Fièvre (38.5°C ou plus), érythème au site d'injection, douleur au site d'injection et oedème au site d'injection

Très fréquent

Ecchymose au site d'injection

Fréquent

Eruption au site d'injection

Peu fréquent

Réactions au site d'injection (brûlure et/ou sensation de piqûre de courte durée), fièvre (38.5°C ou plus), malaise, papillite, oedème périphérique, gonflement, sensibilité, vésicules au site d'injection, tuméfaction et érythème au site d'injection

Fréquence indéterminée

Troubles vasculaires

Vascularite

Fréquence indéterminée

* Voir rubrique c

c. Description des effets indésirables sélectionnés

Méningite aseptique

Des cas de méningite aseptique ont été rapportés suite à la vaccination rougeole, oreillons et rubéole. Bien qu'une relation de causalité entre d'autres souches vaccinales oreillons et la méningite aseptique ait été démontrée, il n'y a aucune preuve d'un lien entre la souche vaccinale oreillons Jeryl LynnTM et la méningite aseptique.

Encéphalite et Encéphalopathie

Encéphalite et encéphalopathie (excepté la panencéphalite subaiguë sclérosante [PESS]) ont été rapportées environ une fois pour 3 millions de doses de vaccin contre la rougeole fabriqués par Merck & Co., Inc. La surveillance après commercialisation de plus de 400 millions de doses distribuées dans le monde pendant plus de 25 ans (de 1978 à 2003) indique que les événements indésirables graves tels que encéphalite et encéphalopathie continuent à être rarement rapportés. Dans aucun cas il n'a été démontré de façon concluante que ces effets indésirables étaient effectivement induits par le vaccin. Cependant, les données suggèrent que certains de ces cas auraient pu être induits par les vaccins contre la rougeole.

Panencéphalite subaiguë sclérosante

Il n'existe pas de preuve que le vaccin contre la rougeole puisse induire une PESS. Des cas de PESS ont été rapportés chez des enfants qui n'avaient pas d'antécédents d'infection par la rougeole sauvage mais avaient reçu le vaccin contre la rougeole. Parmi ces cas, certains seraient la conséquence de rougeoles non diagnostiquées durant la première année de vie ou éventuellement de la vaccination rougeoleuse. Les résultats d'une étude cas-contrôle rétrospective conduite par les Centres de Contrôle et de Prévention des Maladies aux Etats-Unis suggèrent que l'effet global du vaccin contre la rougeole a été de protéger contre la PESS en prévenant la rougeole et le risque inhérent de PESS.

Arthralgies et/ou arthrite

Arthralgies et/ou arthrite (habituellement transitoire et rarement chronique) et polynévrite sont les caractéristiques d'une rubéole à virus sauvage et peuvent varier en fréquence et en gravité selon l'âge et le sexe. Elles sont plus importantes chez les femmes adultes, et moins importantes chez les enfants prépubères. Chez les enfants, après vaccination, les réactions touchant les articulations sont généralement peu fréquentes (0 à 3%) et de courte durée. Chez les femmes, l'incidence de l'arthrite et de l'arthralgie est généralement plus élevée que celle constatée chez les enfants (12 à 20%), et les réactions tendent à être plus marquées et de plus longue durée. Les symptômes peuvent persister quelques mois, voire, dans de rares cas, quelques années. Chez les adolescentes, l'incidence des réactions semble être intermédiaire entre ce qui est constaté chez les enfants et ce qui est constaté chez les femmes adultes. Même chez les femmes plus âgées (35 à 45 ans), ces réactions sont généralement bien tolérées et interfèrent rarement sur les activités normales.

Arthrite chronique

L'arthrite chronique a été associée à la rubéole à virus sauvage et a été reliée à la persistance du virus et/ou d'un antigène viral isolé à partir des tissus corporels. Les sujets vaccinés ont rarement développé des symptômes articulaires chroniques.



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