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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

MACROGOL 4000 SANDOZ 10 g

Médicament non soumis à prescription médicale

Médicament générique du Forlax
Classe thérapeutique: Gastro-Entéro-Hépatologie
principes actifs: Macrogol 4000
laboratoire: Ipsen Pharma

Poudre pour solution buvable
Sachets Boîte de 20
Toutes les formes
2,69€* (remboursé à 30%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 3,51 €
Tous les génériques

Indication

Traitement symptomatique de la constipation chez l'adulte et chez l'enfant à partir de 8 ans.

Une cause organique devra être écartée avant d'initier le traitement. MACROGOL 4000 SANDOZ 10 g doit rester un traitement temporaire de la constipation, d'une durée n'excédant pas 3 mois chez l'enfant, en association aux mesures hygiéno-diététiques adaptées. La persistance des troubles malgré les mesures hygiéno-diététiques associées devra faire rechercher et traiter une pathologie sous-jacente.

Posologie MACROGOL 4000 SANDOZ 10 g Poudre pour solution buvable Sachets Boîte de 20

La posologie est de 1 à 2 sachets par jour à prendre de préférence en une seule prise, le matin.

Le contenu de chaque sachet doit être dissous dans un verre d'eau juste avant d'être administré.

L'effet de MACROGOL 4000 SANDOZ se manifeste dans les 24 à 48 heures suivant son administration.

Chez l'enfant, en l'absence de données cliniques au delà de 3 mois, la durée du traitement ne devra pas dépasser 3 mois.

L'amélioration du transit intestinal induite par le traitement sera maintenue par les mesures hygiéno-diététiques.

La dose journalière doit être adaptée en fonction des effets cliniques obtenus et peut aller de 1 sachet un jour sur deux (en particulier chez l'enfant) à 2 sachets par jour.

Contre indications

· Maladies inflammatoires sévères de l'intestin (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) ou mégacôlon toxique, associés à une sténose symptomatique,

· Perforation digestive ou risque de perforation digestive,

· Iléus ou suspicion d'occlusion intestinale,

· Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée,

· Hypersensibilité au macrogol (polyéthylène glycol) ou à l'un des excipients.

Effets indésirables Macrogol 4000 Sandoz

Chez l'adulte:

Les effets indésirables rapportés avec les fréquences suivantes au cours des études cliniques incluant environ 600 patients ont toujours été mineurs et transitoires, et ont concerné principalement l'appareil digestif:

· fréquents: (≥ 1/100, < 1/10): distension et/ou douleurs abdominales, nausées, diarrhée,

· peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100): vomissements, et conséquence la plus fréquente de la diarrhée: besoin impérieux d'aller à la selle, incontinence fécale.

Au cours de la commercialisation:

· de très rares cas (< 1/10 000) de réactions d'hypersensibilité à type de prurit, urticaire, éruption, oedème de la face, oedème de Quincke et un cas isolé de choc anaphylactique,

· des cas de diarrhées (de fréquence inconnue) ayant conduit à des troubles électrolytiques (hyponatrémie, hypokaliémie) et/ou à une déshydratation en particulier chez le sujet âgé,

ont été également rapportés.

La prise d'une dose trop importante peut entraîner une diarrhée, cédant généralement à une réduction de la posologie ou à l'arrêt temporaire du traitement.

Chez l'enfant:

Les effets indésirables rapportés avec les fréquences suivantes au cours des études cliniques incluant 147 enfants âgés de 6 mois à 15 ans ont toujours été mineurs et transitoires, et ont concerné l'appareil digestif:

· fréquents (≥ 1/100), <1/10): diarrhée et douleurs abdominales,

· peu fréquents (≥ 1/1000, <1/100): ballonnements, nausées, vomissements.

Il n'y a pas d'informations complémentaires de tolérance issues de la surveillance post-AMM: aucune réaction d'hypersensibilité n'a été rapportée à ce jour chez l'enfant. De telles réactions peuvent cependant survenir, au même titre que chez l'adulte.

La prise d'une dose trop importante peut entraîner une diarrhée, cédant généralement à une réduction de la posologie ou à l'arrêt temporaire du traitement. La diarrhée peut entraîner une douleur périanale.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr



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