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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

MACUGEN 0,3 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Ophtalmologie
principes actifs: Pegaptanib
laboratoire: Pharmaswiss Ceska Rep

Solution injectable par voie intravitréenne
Boîte de 1 Seringue préremplie de 1 mL
Toutes les formes

Indication

Macugen est indiqué dans le traitement de la forme néovasculaire (humide) de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) (voir rubrique propriétés pharmacodynamiques).

Posologie MACUGEN 0,3 mg Solution injectable par voie intravitréenne Boîte de 1 Seringue préremplie de 1 mL

POUR USAGE INTRAVITREEN UNIQUEMENT.
- Le traitement par Macugen doit être exclusivement administré par injection intravitréenne et par des ophtalmologistes expérimentés dans ce type d'injections.
- Macugen 0,3 mg doit être administré toutes les six semaines (9 injections par an) par injection intravitréenne dans l'oeil atteint.
- La solution injectable de Macugen doit être contrôlée visuellement avant l'administration pour vérifier l'absence de particules et de changement de coloration (voir rubrique instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).
- La procédure d'injection doit être réalisée en conditions d'asepsie, incluant la désinfection chirurgicale des mains, le port de gants stériles, l'utilisation d'un champ stérile et d'un spéculum à paupières stérile (ou équivalent) et la possibilité d'effectuer une paracentèse stérile (si nécessaire). Les antécédents médicaux du patient relatifs aux réactions d'hypersensibilité doivent être attentivement évalués avant de procéder à l'administration intravitréenne (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi). Une anesthésie appropriée et un antibactérien local à large spectre doivent être administrés avant l'injection.
- Après l'injection, des élévations transitoires de la pression intra-oculaire ont été observées chez les patients traités par Macugen. Par conséquent, la perfusion de la tête du nerf optique ainsi que la pression intra-oculaire doivent être surveillées. De plus, les risques d'endophtalmie doivent être étroitement surveillés chez les patients dans les deux semaines suivant l'injection. Les patients doivent être informés que tout symptôme évocateur d'une endophtalmie doit être signalé sans délai (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Groupes de patients particuliers :
. Insuffisance hépatique :
Macugen n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Cependant, aucune précaution particulière n'est nécessaire pour cette population (voir rubrique propriétés pharmacocinétiques).
. Insuffisance rénale :
Macugen n'a pas été étudié suffisamment chez les patients présentant une clairance de la créatinine < à 20 ml/min. Aucune précaution particulière n'est recommandée pour les patients présentant une clairance de la créatinine supérieure à 20 ml/min (voir rubrique propriétés pharmacocinétiques).
. Enfants et adolescents :
Macugen n'a pas été étudié chez les patients de moins de 18 ans. L'utilisation chez les enfants et les adolescents n'est donc pas recommandée.
. Patients âgés :
Aucune précaution particulière n'est nécessaire.
. Sexe :
Aucune précaution particulière n'est nécessaire.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients.
- Infection oculaire ou péri-oculaire active ou suspectée.
DECONSEILLE :
- Enfants et adolescents : Macugen n'a pas été étudié chez les patients de moins de 18 ans. L'utilisation chez les enfants et les adolescents n'est donc pas recommandée.
- Grossesse : le pegaptanib n'a pas été étudié chez les femmes enceintes. Les études chez l'animal sont insuffisantes, mais ont montré une toxicité de la reproduction à des taux d'exposition systémique élevés. Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu. L'exposition systémique au pegaptanib, attendue après une administration oculaire, est très faible. Néanmoins, Macugen ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel pour la mère justifie le risque potentiel pour le foetus.
- Allaitement : l'excrétion de Macugen dans le lait maternel n'a pas été établie. L'administration de Macugen est déconseillée pendant l'allaitement.

Effets indésirables Macugen

- Macugen a été administré à 892 patients pendant un an lors d'études contrôlées (nombre total d'injections : 7545, nombre moyen d'injections/patient : 8,5), à des doses de 0,3 mg, 1,0 mg et 3,0 mg. Un profil de tolérance similaire a été observé avec les trois doses. Sur les 295 patients qui ont été traités pendant un an avec la dose recommandée de 0,3 mg (nombre total d'injections : 2478, nombre moyen d'injections/patient : 8,4), 84% des patients ont présenté un événement indésirable jugé par les investigateurs comme étant lié à la procédure d'injection, 3% des patients ont présenté un événement indésirable grave potentiellement lié à la procédure d'injection et 1% ont présenté un événement indésirable qui a entraîné l'arrêt du traitement étudié et qui était potentiellement lié à la procédure d'injection. Vingt-sept pour cent (27%) des patients ont présenté un événement indésirable jugé par les investigateurs comme étant lié au médicament étudié. Deux patients (0,7%) ont présenté des événements indésirables graves potentiellement liés au médicament étudié. Un de ces patients a présenté un anévrisme aortique ; l'autre a présenté un décollement de rétine et une hémorragie rétinienne ayant conduit à l'arrêt du traitement.
- Les événements indésirables oculaires graves rapportés chez les patients traités par Macugen comprennent des endophtalmies (12 cas, 1%), des hémorragies rétiniennes (3 cas, < 1%), des hémorragies vitréennes (2 cas, < 1%) et des décollements de rétine (4 cas, < 1%).
- Les données de tolérance décrites ci-dessous résument tous les événements indésirables potentiellement liés à la procédure et au médicament chez les 295 patients du groupe traité à 0,3 mg.
Les effets indésirables sont listés par classe de système d'organe et fréquence [très fréquents (> = 1/10), fréquents (> = 1/100 et < 1/10) et peu fréquents (> = 1/1000 et < 1/100)].
- Affections psychiatriques :
peu fréquents : cauchemar, dépression.
- Affections du système nerveux :
fréquents : céphalées.
- Affections oculaires :
Ces effets indésirables oculaires ont été considérés comme étant potentiellement liés au traitement par Macugen (soit à la procédure d'injection, soit à Macugen) et la plupart ont été considérés comme liés à la procédure d'injection.
. très fréquents : inflammation de la chambre antérieure, douleur oculaire, augmentation de la pression intra-oculaire, kératite ponctuée, corps flottants et opacification du corps vitré.
. fréquents : sensations anormales dans l'oeil, cataracte, hémorragie conjonctivale, hyperhémie conjonctivale, oedème conjonctival, conjonctivite, dystrophie de la cornée, atteinte de l'épithélium cornéen, affection de l'épithélium cornéen, oedème cornéen, sécheresse oculaire, endophtalmie, écoulement oculaire, inflammation oculaire, irritation oculaire, prurit oculaire, rougeur oculaire, gonflement de l'oeil, oedème de la paupière, sécrétion lacrymale accrue, dégénérescence maculaire, mydriase, gêne oculaire, hypertension oculaire, hématome péri-orbital, photophobie, photopsie, hémorragie rétinienne, vision floue, baisse d'acuité visuelle, trouble visuel, décollement du corps vitré et affection du corps vitré.
. peu fréquents : asthénopie, blépharite, conjonctivite allergique, dépôts cornéens, hémorragie oculaire, prurit des paupières, kératite, hémorragie du corps vitré, altération des réflexes pupillaires, abrasion de la cornée, exsudats rétiniens, ptose de la paupière, cicatrice rétinienne, chalazion, érosion cornéenne, baisse de la pression intra-oculaire, réaction au site d'injection, vésicules au site d'injection, décollement de la rétine, affection de la cornée, occlusion de l'artère rétinienne, déchirure de la cornée, ectropion, trouble du mouvement oculaire, irritation de la paupière, hyphéma, affection de la pupille, affection de l'iris, ictère oculaire, uvéite antérieure, dépôt oculaire, iritis, excavation du nerf optique, déformation pupillaire, occlusion de la veine rétinienne et prolapsus du corps vitré.
- Affections de l'oreille et du labyrinthe :
peu fréquents : surdité, aggravation de la maladie de Ménière, vertiges.
- Affections cardiaques :
peu fréquents : palpitations.
- Affections vasculaires :
peu fréquents : hypertension, anévrisme aortique.
- Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
. fréquents : rhinorrhée.
. peu fréquents : rhinopharyngite.
- Affections gastro-intestinales :
peu fréquents : vomissement, dyspepsie.
- Affections de la peau et des tissus sous-cutanés :
peu fréquents : dermatite de contact, eczéma, modification de la couleur des cheveux, rash, prurit, sueurs nocturnes.
- Affections musculosquelettiques et systémiques :
peu fréquents : dorsalgie.
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
peu fréquents : fatigue, frissons, endolorissement, douleur thoracique, syndrome grippal.
- Investigations :
peu fréquents : élévation de l'activité des gamma-glutamyl transférases.
- Lésions, intoxications et complications liées aux procédures :
peu fréquents : abrasion.
- Trois cent soixante quatorze (374) patients ont reçu un traitement continu par Macugen sur une période allant jusqu'à deux ans (128 patients à 0,3 mg, 126 patients à 1 mg et 120 patients à 3 mg).
Les données de tolérance globales étaient concordantes avec les données de tolérance à un an et aucun nouveau signal n'est apparu. Parmi les 128 patients qui avaient été traités jusqu'à deux ans avec la dose recommandée de 0,3 mg (nombre total d'injections la deuxième année : 913, nombre moyen d'injections la deuxième année : 6,9), il n'a pas été observé d'augmentation significative de la fréquence des événements indésirables comparativement à la fréquence observée pendant la première année.
- Après commercialisation : De rares cas de réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, dont oedème de Quincke, ont été rapportés plusieurs heures après l'administration intravitréenne de pegaptanib ainsi que divers médicaments administrés dans le cadre de la procédure de préparation à l'injection (voir rubriques posologie et mode d'administration et mises en garde et précautions d'emploi).



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