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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

MAGNEGITA 0,5 mmol/mL

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.07.2015

Médicament générique du Magnevist
Classe thérapeutique: Produits diagnostiques ou autres produits thérapeutiques
principes actifs: Gadopentétate de diméglumine
laboratoire: Agfa Healthcare Imaging

Solution injectable IV
Boîte de 1 Flacon de 15 ml
Toutes les formes
40,13€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 40,95 €
Tous les génériques

Indication

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Imagerie par résonance magnétique nucléaire pour les :

· Explorations cérébrales et médullaires

· Explorations du rachis

· Explorations vasculaires

· Autres explorations du corps entier.

Posologie MAGNEGITA 0,5 mmol/mL Solution injectable IV Boîte de 1 Flacon de 15 ml

Injection intraveineuse stricte.

Chez l'adulte, comme chez l'enfant et le nourrisson, la posologie recommandée est de 0,2 ml de produit par kilo de poids corporel (0,1 mmol/kg).

L'examen devra être réalisé dans les 45 minutes suivant l'injection. L'amélioration optimale du contraste est généralement observée dans les premières minutes suivant l'administration du produit.

Dans quelques cas exceptionnels comme la confirmation du caractère unique d'une métastase ou la détection de tumeurs leptoméningées, une deuxième injection de 0,4 ml/kg (0,2 mmol/kg) peut être administrée.

En angiographie chez l'adulte, selon la région explorée et les paramètres techniques, la dose administrée peut aller jusqu'à 0,6 ml/kg (0,3 mmol/kg).

Populations particulières

Insuffisance rénale

MAGNEGITA 0,5 mmol/ml, solution injectable (IV) est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance estimée de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m²) et chez les patients durant la période pré ou post-opératoire d'une transplantation hépatique (voir rubrique Contre-indications).

MAGNEGITA 0,5 mmol/ml, solution injectable (IV) ne doit être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance estimée de la créatinine entre 30 et 59 ml/min/1,73 m²) à une dose n'excédant pas 0,1 mmol/kg de poids corporel qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Ne pas administrer plus d'une dose au cours de l'examen IRM.

En raison du manque d'information sur les administrations répétées, les injections de MAGNEGITA 0,5 mmol/ml, solution injectable (IV) ne doivent pas être réitérées sauf si l'intervalle entre les injections est d'au moins 7 jours.

Nouveau-nés âgés de 4 semaines ou moins, nourrissons âgés de 1 an ou moins et enfants

MAGNEGITA 0,5 mmol/ml, solution injectable (IV) est contre-indiqué chez les nouveau-nés âgés de 4 semaines ou moins (voir rubrique Contre-indications).

En raison de l'immaturité de la fonction rénale des nourrissons âgés de 1 an ou moins, MAGNEGITA 0,5 mmol/ml, solution injectable (IV) ne doit être utilisé chez ces patients qu'après une évaluation attentive et à une dose n'excédant pas 0,1 mmol/kg de poids corporel.

Lors d'une séance d'IRM, il n'est pas possible d'utiliser plus d'une dose.

En raison du manque d'information sur les administrations répétées, les injections de MAGNEGITA 0,5 mmol/ml, solution injectable (IV) ne doivent pas être réitérées sauf si l'intervalle entre les injections est d'au moins 7 jours.

La réalisation d'une IRM corps entier n'est pas recommandée chez le nourrisson âgé de moins de 6 mois.

Patients âgés (65 ans et plus)

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire. Utiliser avec prudence chez les sujets âgés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Contre indications

· Antécédents d'hypersensibilité aux sels de gadolinium ou à l'un des constituants de MAGNEGITA 0,5 mmol/ml.

· Contre-indications liées à  la technique IRM

· Insuffisance rénale

MAGNEGITA 0,5 mmol/ml, solution injectable (IV) est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance estimée de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m²), chez les patients durant la période pré ou post-opératoire d'une transplantation hépatique et chez les nouveau-nés âgés de 4 semaines ou moins (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Effets indésirables Magnegita

Les effets indésirables liés à l'utilisation de gadopentétate de diméglumine IV sont généralement d'intensité légère à modérée, et de nature transitoire.

Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés lors de l'administration de gadopentétate de diméglumine IV sont : nausées, vomissements, céphalées, étourdissements, et réactions au point d'injection (douleur, sensation de chaleur ou de froid).

Lors des réactions d'hypersensibilité, les effets les plus fréquemment observés sont les effets cutanés, qui peuvent être localisés, étendus ou généralisés. Ces réactions sont le plus souvent de survenue immédiate (durant l'injection ou dans l'heure qui suit le début de l'injection) ou parfois retardée (une heure à quelques jours après l'injection), et se présentent alors sous forme de réactions cutanées.

Les réactions immédiates regroupent un ou plusieurs effets, d'apparition concomitante ou successive incluant le plus souvent des manifestations cutanées, respiratoires et/ou cardiovasculaires, qui peuvent chacun être annonciateurs d'un état de choc débutant et aller très rarement jusqu'au décès.

Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés avec d'autres gadopentétate de diméglumine (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent ( ³ 1/10), fréquent ( ³ 1/100 à 1<1/10), peu fréquent ( ³ 1/1 000 à 1<1/100), rare ( ³ 1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système Organe Classe

Fréquence : effet indésirable

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : hypersensibilité, réaction anaphylactique, réaction anaphylactoïde

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminée : Hémolyse

Affections psychiatriques

Fréquence indéterminée : agitation, confusion

Affections du système nerveux

Peu fréquent : céphalées, sensation vertigineuse, dysgueusie,

Rare : paresthésie, convulsion, tremblement

Fréquence indéterminée : coma, présyncope  syncope, parosmie,

Affections oculaires

Rare : conjonctivite,

Fréquence indéterminée : vision trouble, douleur oculaire, augmentation de la sécrétion lacrymale

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Fréquence indéterminée : douleur auriculaire

Affections cardiaques

Rare : tachycardie, arythmie

Fréquence indéterminée : arrêt cardiaque, bradycardie

Affections vasculaires

Rare : vasodilatation

Fréquence indéterminée : hypotension, hypertension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare : dyspnée, éternuement, toux,

Fréquence indéterminée : arrêt respiratoire, oedème pulmonaire, laryngospasme, bronchospasme, congestion nasale,

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent : nausée, vomissement,

Rare : diarrhée, douleur abdominale, bouche sèche,

Fréquence indéterminée : hypersécrétion salivaire,

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : prurit, urticaire, érythème, rash

Fréquence indéterminée : fibrose systémique néphrogénique, hyperhidrose

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquence indéterminée : dorsalgie

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquence indéterminée : insuffisance rénale aiguë, incontinence urinaire

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent : sensation de chaud, sensation de froid, douleur au point d'injection, réaction au site de l'injection, gêne au niveau du site d'injection, oedème au point d'injection,

Rare : malaise, oedème de la face, douleur thoracique, fièvre, asthénie,

Fréquence indéterminée : frissons, extravasation au point d'injection, inflammation au point d'injection en cas d'extravasation, nécrose au point d'injection en cas d'extravasation

Investigations

Fréquence indéterminée : fer sérique augmenté, bilirubinémie augmentée, tests de la fonction hépatique anormaux, férritinémie augmentée

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d'autres produits de contraste intraveineux pour l'IRM. Ils sont donc susceptibles de survenir également au cours d'un traitement avec MAGNEGITA :

Système Organe Classe

Effet indésirable

Affections psychiatriques

Anxiété

Affections oculaires

Hyperémie oculaire, cécité transitoire

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Acouphènes

Affections cardiaques

Palpitations

Affections vasculaires

Pâleur

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Asthme, gorge sèche

Affections gastro-intestinales

Distension abdominale, flatulence.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Eczéma,  dermite bulleuse

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Contractures musculaires, faiblesse musculaire

Affections du rein et des voies urinaires

Nécrose tubulaire rénale

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Gêne thoracique

Investigations

Prolongation PR de l'électrocardiogramme

Effets indésirables chez l'enfant

La fréquence des EI chez l'enfant avec gadopentétate de diméglumine IV est indéterminée. La nature attendue de ces effets est similaire à celle des effets rapportés chez l'adulte.



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