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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

MATRIFEN 25 microgrammes/heure

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Durogesic
Classe thérapeutique: Antalgiques
principes actifs: Fentanyl
laboratoire: Takeda France

Dispositif transdermique
Boîte de 5
Toutes les formes
18,83€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 19,65 €
Tous les génériques

Indication

Traitement transdermique des douleurs chroniques intenses, en relais des opioïdes forts, après que leur efficacité ait été établie.

Posologie MATRIFEN 25 microgrammes/heure Dispositif transdermique Boîte de 5

Posologie

Le dispositif transdermique MATRIFEN délivre la substance active pendant 72 heures.

Le taux de libération de fentanyl est de 12, 25, 50, 75 et 100 microgrammes/heure pour une surface active de 4,2, 8,4, 16,8, 25,2 et 33,6 cm2.

La posologie doit être ajustée de façon individuelle et devra être réévaluée à intervalle régulier après chaque application du dispositif transdermique.

Posologie initiale

Le choix de la posologie initiale doit être basé sur les antécédents d'utilisation de morphiniques et doit prendre en compte l'apparition possible d'un phénomène de tolérance, le(s) traitement(s) médical (aux) concomitant(s), l'état général du patient et le degré de sévérité de la pathologie.

Lorsque la réponse au fentanyl, compte-tenu de la pathologie, n'est pas bien connue, le dosage initial ne doit pas dépasser 12,5 microgrammes/heure.

Dose initiale de MATRIFEN recommandée basée sur la dose orale de morphine quotidienne.

Dosage de MATRIFEN recommandé en fonction des doses de morphine orale/24 heures

Voie orale
Dose de morphine par 24 h (mg/jour)

Dosage de MATRIFEN
Dispositif transdermique (µg/h)

30-60

12

61-90

25

91-150

50

151-210

75

211-270

100

271-330

125

331-390

150

391-450

175

451-510

200

La table de conversion est basée sur certains essais cliniques. Des tables de conversions basées sur d'autres essais ont été jugées utiles dans la pratique clinique et peuvent être utilisées.

L'évaluation initiale de l'effet analgésique maximal du premier dispositif de MATRIFEN ne doit être effectuée qu'après un délai d'au moins 24 heures après la pose de ce dispositif. Ceci est dû à l'augmentation progressive des concentrations sériques de fentanyl pendant les 24 premières heures après l'application du dispositif.

Le traitement morphinique analgésique préexistant doit donc être diminué de façon progressive à partir de la pose du premier dispositif et ce jusqu'à l'obtention d'une analgésie efficace avec MATRIFEN.

Phase de titration et traitement d'entretien

Le dispositif doit être remplacé toutes les 72 heures. La posologie doit être adaptée individuellement jusqu'à l'obtention d'une analgésie efficace. Chez les patients pour qui une baisse d'efficacité est constatée dans la période allant de 48 à 72 heures après application, il peut s'avérer nécessaire de remplacer le dispositif au bout de 48 heures. Le dosage à 12 microgrammes/heure est indiqué pour la titration lorsque la posologie à administrer est peu élevée. Si l'analgésie est insuffisante à la fin de la période initiale, la dose pourra être augmentée après 3 jours, jusqu'à obtention de l'effet désiré pour chaque patient. Les ajustements posologiques supplémentaires doivent se faire par paliers de 12 microgrammes/heure ou 25 microgrammes/heure, bien qu'il faille tenir compte des besoins analgésiques supplémentaires et du niveau de douleur du patient. Il est possible d'utiliser plusieurs dispositifs pour l'adaptation posologique et pour les doses supérieures à 100 microgrammes/heure. Des besoins supplémentaires périodiques d'antalgiques à courte durée d'action peuvent être nécessaires pour soulager les douleurs paroxystiques. Des méthodes analgésiques additionnelles ou alternatives, ainsi que l'administration d'autres opioïdes devront être envisagées lorsque la dose de MATRIFEN dépasse 200-300 microgrammes/heure.

Un syndrome de sevrage peut apparaître lors du passage du traitement morphinique chronique antérieur aux dispositifs transdermiques, malgré une efficacité analgésique adéquate ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ). En cas d'apparition de syndrome de sevrage, il est recommandé de mettre en place un traitement par morphine à libération immédiate à faibles doses.

Arrêt du MATRIFEN

Si l'arrêt du traitement par dispositif transdermique est nécessaire, il est recommandé de mettre en place progressivement un traitement par des opioïdes, en commençant par des doses faibles et en augmentant lentement les doses. Ceci est dû à la baisse progressive des taux sériques après retrait du dispositif transdermique. On observe une diminution de 50% après une période de temps égale ou supérieure à
17 heures ( voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques ). En règle générale, l'arrêt de l'analgésie par opioïdes doit être progressif, afin d'éviter un syndrome de sevrage ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

La table de conversion de la morphine orale au dispositif transdermique fentanyl ne doit pas être utilisée en sens inverse, car aucune donnée de sécurité n'a été établie en ce sens (risque d'overdose de morphine orale).

Mode d'administration

Application transdermique

Le dispositif transdermique de fentanyl doit être appliqué sur une peau non irritée et non irradiée au niveau d'une zone plane du torse ou du bras. La pilosité à l'endroit de l'application (une zone non pileuse est préférable) doit être préalablement coupée (non rasée).

Si le lieu d'application du patch doit être préalablement nettoyé, cela doit être fait avec de l'eau. Tous savons, huiles, lotions, alcool ou autres agents susceptibles d'irriter ou d'altérer la peau doivent être proscrits. La peau doit être parfaitement sèche avant application du patch.

La face extérieure du dispositif transdermique étant protégée par une couche imperméable, le dispositif peut être porté lors d'une courte douche.

Le dispositif transdermique de fentanyl doit être appliqué immédiatement après ouverture du sachet. Après retrait de la pellicule protectrice, le dispositif doit être appliqué en appuyant fermement avec la paume de la main pendant 30 secondes, en s'assurant que l'adhérence est complète, particulièrement au niveau des bords. Une fixation complémentaire du dispositif peut s'avérer nécessaire.

Le dispositif transdermique de fentanyl doit être porté en continu pendant 72 heures après quoi il sera remplacé. Le nouveau dispositif transdermique sera appliqué à un endroit différent du premier. La même surface d'application ne pourra être réutilisée qu'après un intervalle d'au moins 7 jours.

Le dispositif transdermique ne doit être ni divisé ni coupé ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Pour les modalités d'élimination, voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination .

Utilisation chez le sujet âgé

Les sujets âgés ou cachectiques devront faire l'objet d'une surveillance particulière et les doses devront être réduites si nécessaire.

Utilisation chez les patients ayant une insuffisance hépatique ou rénale

Chez ces patients tout symptôme de surdosage doit être minutieusement recherché et la posologie réduite si nécessaire ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Utilisation chez le patient fébrile

Un ajustement de la posologie peut être nécessaire en fonction des épisodes fébriles ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Utilisation chez l'enfant

Mode d'administration :

Chez le jeune enfant, le patch doit être appliqué préférentiellement au niveau de la partie supérieure du dos pour éviter que l'enfant puisse retirer le patch.

Posologie :

MATRIFEN doit être administré uniquement aux enfants âgés de 2 à 16 ans tolérants aux opioïdes majeurs à dose stable et recevant une dose équivalente à au moins 30 mg de morphine orale par jour.

Pour calculer la dose de MATRIFEN à administrer à partir de la dose de morphine orale par 24 h, utiliser la table de conversion ci-dessous, fournie à titre indicatif :

Doses de MATRIFEN recommandées chez l'enfant* à titre indicatif
en fonction des doses de morphine/24 heures** :

Voie orale
Dose de morphine/24 h (mg/j)

MATRIFEN dispositif transdermique (µg/h)

30 - 44

12

45 - 134

25

* Pour des doses de morphine supérieures à 134 mg/24 heures, la table de conversion à utiliser est la même pour les enfants et pour les adultes.

** Dans les études cliniques, ces intervalles de dose de morphine orale ont été utilisés comme base de conversion à MATRIFEN.

Les données issues des essais cliniques sont limitées chez les enfants recevant plus de 90 mg par jour de morphine par voie orale. Dans les études menées chez l'enfant, la dose de fentanyl par voie transdermique nécessaire a été calculée de la façon suivante : 30 mg à 45 mg de morphine orale par jour ou une dose d'opioïde équivalente correspond à un dispositif transdermique MATRIFEN 12 µg/h. Cette table de conversion chez l'enfant ne s'applique qu'au passage de la morphine orale (ou son équivalent) à MATRIFEN, dispositif transdermique. La table de conversion ne doit pas être utilisée pour le passage d'un traitement par MATRIFEN à la morphine ou aux autres opioïdes en raison du risque de surdosage.

L'effet antalgique de la première dose de MATRIFEN n'est pas optimal pendant les 24 premières heures. C'est pourquoi il est recommandé de poursuivre les antalgiques antérieurement utilisés pendant les 12 premières heures suivant la pose du premier patch. Pendant les 12 heures suivantes, ces antalgiques pourront être utilisés en fonction des besoins du patient.

Étant donné que le pic des concentrations plasmatiques en fentanyl apparaît après 12 à 24 heures de traitement, une surveillance de la survenue des effets indésirables, en particulier hypoventilation, est recommandée pendant au moins 48 heures après initiation d'un traitement par MATRIFEN ou après une augmentation de dose ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Adaptation posologique et traitement d'entretien :

En cas d'effet antalgique insuffisant de MATRIFEN, il peut être nécessaire d'administrer des doses supplémentaires de morphine ou d'un autre opioïde à courte durée d'action. En fonction des besoins antalgiques supplémentaires et de l'état douloureux de l'enfant, il peut être nécessaire d'augmenter la posologie. Les adaptations posologiques devront être réalisées par paliers de 12 µg/h.

ALERTE ANSM du 25/06/2014 :

Des cas d’exposition accidentelle au fentanyl transdermique, en particulier chez des enfants, ont été rapportés. Certains ont connu une issue fatale.

Situations à

Précautions à prendre pour éviter les situations à risque

Conduite à tenir en cas

risque

d'exposition accidentelle

Transfert du patch du patient traité vers un tiers

- Privilégier des sites d'application couverts.

- S'assurer régulièrement de la bonne adhésion du patch.

- Porter une attention particulière, notamment lors du sommeil ou de contacts physiques rapprochés.

- Retrait du patch de la personne faisant l'objet d'une exposition accidentelle,

- Consultation médicale immédiate.

Ingestion accidentelle (notamment chez l'enfant)

- d'un patch usagé

- Replier le patch sur lui-même car les patchs usagés contiennent encore une quantité importante de principe actif.

- Placer ensuite le patch dans le système de récupération fourni, le placer hors de portée des enfants et le retourner à la pharmacie.

- d'un patch qui s'est décollé du patient traité

- d'un patch retiré par l'enfant traité

- De manière générale, privilégier des sites d'application couverts et difficilement accessibles. De plus, chez l'enfant, favoriser la partie supérieure du dos pour éviter le retrait par l'enfant.

- S'assurer de la bonne adhésion du patch lors de l'application (couper les poils superflus, laver la zone à l'eau propre, sans produit nettoyant, s'assurer qu'elle est parfaitement sèche avant application) et régulièrement après la pose.

Consultation médicale immédiate

Contre indications

· Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.

· Déficience majeure du système nerveux central.

· Traitement des douleurs aiguës ou post-opératoires de courte durée ne permettant pas de phase de titration, avec risque de dépression respiratoire menaçant le pronostic vital.

· Administration concomitante ou interrompue, depuis moins de 14 jours, d'inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO).

· Administration concomitante d'agonistes/antagonistes mixtes telle que la buprénorphine.

Effets indésirables Matrifen

Les effets indésirables les plus fréquents aux doses habituelles sont la somnolence, une confusion, des nausées et vomissements, une constipation. Les premiers sont transitoires et leur persistance doit faire rechercher une cause associée. La constipation en revanche ne cède pas à la poursuite du traitement. Tous ces effets sont prévisibles et doivent donc être anticipés afin d'optimiser le traitement, et notamment la constipation. Ils peuvent nécessiter le plus souvent une thérapeutique correctrice.

Les fréquences suivantes sont utilisées pour la description du taux de survenue des effets indésirables:

Très fréquents (> 1/10), fréquents (> 1/100, < 1/10), peu fréquents (> 1/1000, < 1/100), rares (> 1/10 000,
< 1/1000), très rares < 1/10 000 (incluant les cas isolés).

L'effet indésirable le plus grave du fentanyl est la dépression respiratoire.

Troubles psychiatriques

Très fréquents: somnolence.

Fréquents: sédation, confusion, dépression, anxiété, nervosité, hallucinations, diminution de l'appétit.

Peu fréquents: euphorie, amnésie, insomnie, agitation.

Très rares: délires, asthénie, troubles sexuels.

Troubles nerveux

Très fréquents: somnolence, céphalées.

Peu fréquents: tremblements, paresthésie, problèmes d'élocution.

Très rares: ataxie, réactions myocloniques non épileptiques.

Troubles oculaires

Rares: amblyopie.

Troubles cardiaques

Peu fréquents: bradycardie, tachycardie, hypotension, hypertension.

Rare: arythmie, vasodilatation.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Peu fréquents: dyspnée, hypoventilation.

Très rares: dépression respiratoire, apnée, hémoptysie, obstruction pulmonaire et spasme laryngé.

Troubles gastro-intestinaux

Très fréquents: nausées, vomissements, constipation.

Fréquents: asialie, dyspepsie.

Peu fréquents: diarrhée.

Rares: hoquet.

Très rares: iléus, flatulences douloureuses.

Réactions allergiques

Très rares: anaphylaxie, spasmes laryngés.

Atteintes cutanées et des tissus sous-cutanés

Très fréquents: sueurs, prurit.

Fréquents: réactions cutanées au site d'application.

Peu fréquents: rash, érythème.

Rash, érythème et prurit disparaissent généralement dans la journée qui suit le retrait du dispositif.

Troubles rénaux et urinaires

Peu fréquents: rétention urinaire.

Très rares: oligurie, douleur vésicale.

Troubles généraux

Rares: oedèmes, sensation de froid.

Autres effets indésirables

Une tolérance (accoutumance) ainsi qu'une dépendance physique et psychique peuvent se développer en cas de traitement prolongé par le fentanyl. Les symptômes liés à un sevrage brutal (par exemple: nausées, vomissements, diarrhées, anxiété et tremblements) peuvent être observés chez certains patients à la suite du remplacement d'un traitement analgésique morphinique par un traitement avec les dispositifs transdermiques de fentanyl.

Le profil des évènements indésirables chez les enfants et les adolescents traités par MATRIFEN a été similaire à celui observé chez les adultes. Chez l'enfant, il n'a pas été identifié de risque supérieur à celui attendu lors de l'utilisation d'opioïdes dans le traitement des douleurs dues à une maladie grave et il ne semble pas qu'il y ait de risque pédiatrique spécifique associé à l'utilisation de MATRIFEN chez l'enfant dès 2 ans dès lors qu'il est utilisé selon les recommandations définies. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques chez l'enfant ont été la fièvre, les vomissements, et les nausées.

Matrifen existe aussi sous ces formes

Matrifen

Voir aussi les génériques de Durogesic

Fentanyl Mylan

Fentanyl Ratiopharm

Fentanyl Zentiva

Matrifen

Fentanyl Biogaran

Fentanyl Teva

Fentanyl Sandoz

Fentanyl Actavis

Fentanyl EG

Fentanyl Ranbaxy

Fentanyl Lavipharm Hellas



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