publicité

publicité

publicité

publicité

publicité

Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

MAXOMAT 1,3 mg

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 17.06.2010

Médicament générique du Classe thérapeutique: Endocrinologie
principes actifs: Somatropine
laboratoire: Sanofi-Aventis France

Poudre et solvant pour solution injectable
Boîte de 1 Flacon de poudre + ampoule de solvant de 2 ml
Toutes les formes
43,36€* (remboursé à 100%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 44,18 €

Indication

- Retard de croissance lié à un déficit somatotrope.
- Retard de croissance lié à un syndrome de Turner.
- Retard de croissance intra-utérin (taille de naissance inférieure ou égale à -2 DS pour le terme) chez les enfants ayant une taille inférieure ou égale à -2,5 DS (chez les filles âgées de 3 à 8 ans et les garçons âgés de 3 à 10 ans).

Posologie MAXOMAT 1,3 mg Poudre et solvant pour solution injectable Boîte de 1 Flacon de poudre + ampoule de solvant de 2 ml

Posologie :
La posologie doit être adaptée pour chaque patient et pour chaque indication.
- Déficit en hormone de croissance :
0,17 à 0,23 mg par kg de poids corporel et par semaine en 6 ou 7 injections par voie sous-cutanée (soit 0,025 à 0,035 mg/kg/jour sur 7 jours).
- Syndrome de Turner :
0,23 à 0,30 mg par kilo de poids corporel et par semaine en 6 ou 7 injections par voie sous-cutanée (soit 0,035 à 0,045 mg/kg/jour sur 7 jours).
- Retard de croissance intra-utérin :
Traitement durant 3 ans à la posologie de 0,40 mg/kg/semaine en 6 ou 7 injections (soit 0,06 mg/kg/jour sur 7 jours).
. Pour les enfants revenus dans la zone normale avec une taille au-delà de la 2ème DS : arrêt de 1 an avec réévaluation à 6 mois et reprise éventuelle du traitement à 1 an en cas de ralentissement de la vitesse de croissance, la reprise du traitement s'effectuant à la dose de 0,20 mg/kg par semaine (soit 0,03 mg/kg/jour sur 7 jours) administrée soit de façon continue, soit de façon discontinue (0,4 mg/kg/semaine 6 mois sur 12 soit 0,06 mg/kg/jour sur 7 jours).
. Pour les enfants dont la taille demeure inférieure à -2 DS, poursuite du traitement à la posologie de 0,20 mg/kg/semaine (soit 0,03 mg/kg/jour sur 7 jours).
Mode d'administration :
La dissolution de la poudre doit se faire en injectant très doucement le contenu de l'ampoule de solvant et de telle sorte que le jet soit dirigé sur la paroi du flacon et non pas directement sur la pastille de la poudre.
Animer ensuite le flacon d'un mouvement de rotation doux jusqu'à dissolution complète de l'hormone. Ne pas agiter.
Avant et après administration, le bouchon devra être essuyé avec de l'alcool ou une solution antiseptique alcoolique afin de prévenir une contamination de la solution par prélèvements répétés. Des seringues et aiguilles stériles à usage unique devront être utilisées pour l'administration de MAXOMAT. Le volume de la seringue sera adapté à la dose prescrite et permettra un prélèvement précis de cette dose.

Contre indications

- Processus tumoral connu et évolutif.
- En cas d'antécédent de tumeur cérébrale, tout traitement antitumoral devra être terminé et les lésions intracrâniennes devront être inactivées avant de commencer un traitement par MAXOMAT.
- MAXOMAT ne doit pas être utilisé pour améliorer la croissance de patients ayant les épiphyses soudées.
- Grossesse : en raison de l'absence d'expérience clinique chez la femme enceinte et de données expérimentales incomplètes chez l'animal, la traitement par MAXOMAT devra être interrompu en cas de grossesse.

Effets indésirables Maxomat

- Effets cliniques : effets lipodystrophiques locaux en cas d'injections réitérées sur un même site d'injection.
Certains cas de leucémies ont été rapportés chez les enfants atteints d'un déficit en hormone de croissance aussi bien chez ceux qui recevaient le traitement que chez ceux qui n'étaient pas traités ; la fréquence de survenue pourrait être légèrement supérieure chez les enfants ayant un déficit en hormone de croissance.
Une relation de causalité avec le traitement par l'hormone de croissance n'a pas été établie.
- Effets biologiques :
. hyperglycémie,
. possibilité de diminution des hormones thyroïdiennes et corticotropes circulantes par effet de rétrocontrôle négatif indirect de l'hormone de croissance,
. effets liés à la bio-activité de l'hormone : augmentation des taux sériques des acides gras non estérifiés et des phosphatases alcalines.



publicité