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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

MELOXICAM PFIZER 15 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Anti-inflammatoires
principes actifs: Méloxicam
laboratoire: Pfizer Holding France

Comprimé sécable
Boîte de 14
Toutes les formes

Indication

· Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës de l'arthrose.

· Traitement symptomatique au long cours de la polyarthrite rhumatoïde et de la spondylarthrite ankylosante.

Posologie MELOXICAM PFIZER 15 mg Comprimé sécable Boîte de 14

Voie orale.

La dose quotidienne doit être prise en une seule fois, avec de l'eau ou un autre liquide, au cours d'un repas.

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

La nécessité du traitement symptomatique et son efficacité thérapeutique pour le patient doivent être réévaluées périodiquement, en particulier chez les patients atteints d'arthrose.

· Poussées aiguës d'arthrose : 7,5 mg par jour. En cas de besoin, en l'absence d'amélioration, la posologie peut être augmentée à 15 mg par jour.

· Polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante : 15 mg par jour (voir également le paragraphe « Populations particulières »).

En fonction de l'effet thérapeutique, la dose pourra être réduite à 7,5 mg par jour.

Ne pas dépasser la POSOLOGIE de 15 mg /jour .

Populations particulières

Sujets âgés et patients présentant un risque accru d'effets indésirables (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques) :

En traitement au long cours de la polyarthrite rhumatoïde ou de la spondylarthrite ankylosante chez le sujet âgé, la dose recommandée est de 7,5 mg par jour. Chez les patients présentant un risque accru d'effets indésirables, le traitement devra débuter à la posologie de 7,5 mg par jour (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Insuffisance rénale (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques) :

Chez l'insuffisant rénal hémodialysé, la dose ne doit pas dépasser 7,5 mg par jour. Aucune réduction de posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (soit des patients avec une clairance de la créatinine de plus de 25 ml/min.). (Pour les patients présentant une insuffisance rénale sévère non dialysée, voir rubrique Contre-indications).

Insuffisance hépatique (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques) :

Aucune réduction de posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. (Pour les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, voir rubrique Contre-indications).

Adultes et adolescents (< 15 ans) :

Le méloxicam ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 15 ans.

Contre indications

Le méloxicam est contre-indiqué dans les cas suivants :

· Hypersensibilité au méloxicam ou à l'un des excipients ;

· Troisième trimestre de grossesse et allaitement (voir la rubrique Grossesse et allaitement) ;

· Hypersensibilité aux médicaments ayant un effet similaire, par exemple, AINS (anti-inflammatoires non-stéroïdiens), acide acétylsalicylique. Le méloxicam ne doit pas être administré aux patients qui, après avoir pris de l'acide acétylsalicylique ou d'autres AINS, ont présenté des symptômes d'asthme, de polypes nasaux, d'oedème angioneurotique ou d'urticaire ;

· Antécédents de perforation ou d'hémorragie digestive au cours d'un précédent traitement par AINS ;

· Ulcère peptique évolutif, antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie récurrente (deux épisodes distincts ou plus d'hémorragie ou d'ulcération objectivés) ;

· Insuffisance hépatique sévère ;

· Insuffisance rénale sévère non dialysée ;

· Hémorragie gastro-intestinale, cérébrales ou de tout autre nature ;

· Insuffisance cardiaque sévère.

Effets indésirables Meloxicam Pfizer

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout lorsqu'ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Troubles cardiovasculaires et cérébrovasculaires :

Œdèmes, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association à un traitement par AINS.

Troubles gastro-intestinaux :

Les événements indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, méléna, hématémèse, stomatite ulcérative, exacerbation d'une recto-colite ou d'une maladie de Crohn (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ont été rapportées à la suite de l'administration d'AINS. Plus rarement, des gastrites ont été observées. Des pancréatites ont été très rarement rapportées.

a) Description générale

Les fréquences des événements rapportés ci-dessous sont basées sur les taux de survenue des effets indésirables observés lors des essais cliniques. Les données sont issues d'essais cliniques réalisées sur 3 750 patients traités par des doses orales quotidiennes de 7,5 ou 15 mg de meloxicam sous forme de comprimés ou de gélules sur des périodes allant jusqu'à 18 mois (durée moyenne du traitement = 127 jours).

Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante :

Très fréquent :     (≥1/10),

Fréquent :           (≥1/100 à <1/10),

Peu fréquent :      (≥ 1/1 000 à <1/100),

Rare :                 (≥ 1/10 000 à <1/1 000),

Très rare :           (<1/10 000),

Indéterminé (ne peut être estimé sur la base des données disponibles).

b) Tableau des effets indésirables

Troubles cardiaques

Peu fréquent : Palpitations.

Très rare : Insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde.

Troubles des systèmes sanguin et lymphatique

Fréquent : Anémie.

Peu fréquent : Anomalie de la numération de la formule sanguine : leucocytopénie, thrombocytopénie, agranulocytose (voir section « c »).

Troubles du système nerveux

Fréquent : Sensations ébrieuses, céphalées.

Peu fréquent : Vertiges, acouphènes, somnolence.

Rare : Confusion.

Troubles oculaires

Rare :   Troubles de la vue, notamment vision floue.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Rare :   Crises d'asthme chez certains patients allergiques à l'aspirine ou à d'autres AINS.

Troubles gastro-intestinaux

Les événements indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale.

Fréquent : Dyspepsie, nausées, vomissements, douleurs abdominales, constipation, flatulences, diarrhées.

Peu fréquent : Saignements gastro-intestinaux, ulcères gastroduodénaux, oesophagite, stomatite.

Rare : Perforation gastro-intestinale, gastrite, colite.

Les ulcères gastro-duodénaux, les perforations et saignements gastro-intestinaux lorsqu'ils surviennent peuvent parfois être sévères, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Méléna, hématémèse, stomatite ulcérative, exacerbation d'une recto-colite ou d'une maladie de Crohn (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ont été signalés.

Troubles rénaux et des voies urinaires

Peu fréquent : Rétention sodique et hydrique, hyperkaliémie (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Rare : Insuffisance rénale fonctionnelle aiguë chez certains patients à risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Troubles cutanés et du tissu sous-cutané

Fréquent : Prurit, éruption cutanée.

Peu fréquent : Urticaire.

Très rare : Syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell, oedème de Quincke, réactions bulleuses telles que érythème polymorphe, réactions de photosensibilité.

Troubles vasculaires

Peu fréquent : Augmentation de la pression artérielle (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), bouffées de chaleur.

Troubles généraux et réactions au site d'administration

Fréquent : Œdème, y compris oedème des membres inférieurs.

Troubles du système immunitaire

Rare : Réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes.

Troubles hépatobiliaires

Rare : Hépatite.

Troubles psychiatriques

Rare : Troubles de l'humeur, insomnie et cauchemars.

Investigations

Peu fréquente : Anomalies transitoires des tests biologiques hépatiques (par exemple, augmentation des taux de transaminases ou de bilirubine). Anomalies transitoires des tests biologiques rénaux (par exemple, augmentation des taux de créatinine ou d'urée).

c) Informations concernant des cas individuels graves ou des réactions particulièrement fréquentes

Des cas isolés d'agranulocytose ont été rapportés chez des patients traités par méloxicam et d'autres médicaments potentiellement myélotoxiques (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

d) Effets indésirables non observés à ce jour avec le médicament, mais généralement connus pour être liés à l'administration d'autres produits de la même classe.

Lésion rénale organique entraînant probablement une insuffisance rénale aiguë : des cas isolés de néphrite interstitielle, nécrose tubulaire aiguë, syndrome néphrotique et nécrose papillaire ont été rapportés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).



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