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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

MELOXICAM SANDOZ 15 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Mobic
Classe thérapeutique: Anti-inflammatoires
principes actifs: Méloxicam
laboratoire: Sandoz

Comprimé sécable
Boîte de 14
Toutes les formes
4,64€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 5,46 €
Tous les génériques

Indication

Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës d'arthrose.

Traitement symptomatique au long cours de la polyarthrite rhumatoïde ou de la spondylarthrite ankylosante.

Posologie MELOXICAM SANDOZ 15 mg Comprimé sécable Boîte de 14

Voie orale.

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Poussées aiguës d'arthrose :

7,5 mg par jour (un demi-comprimé à 15 mg). Si besoin, en l'absence d'amélioration, la posologie peut être augmentée à 15 mg/jour (un comprimé à 15 mg).

Polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante :

15 mg/jour (un comprimé à 15 mg), (voir également paragraphe « Populations particulières »).

En fonction de l'effet thérapeutique, la dose pourra être réduite à 7,5 mg/jour (un demi-comprimé à 15 mg).

Ne pas dépasser une dose journalière de 15 mg.

La dose quotidienne doit être prise en une seule fois, avec de l'eau ou un autre liquide, pendant un repas.

En raison de l'augmentation possible des effets indésirables liés à l'utilisation du méloxicam en fonction de la dose et de la durée de traitement, il est recommandé d'utiliser la dose minimale journalière efficace pendant la période la plus courte possible.

La nécessité du traitement symptomatique et son efficacité thérapeutique pour le patient doivent être réévaluées périodiquement, en particulier chez les patients atteints d'arthrose.

Populations particulières

Patients âgés et patients particulièrement exposés aux effets indésirables (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques)

En traitement au long cours de la polyarthrite rhumatoïde et de la spondylarthrite ankylosante chez le sujet âgé, la dose recommandée est de 7,5 mg par jour. Chez les patients particulièrement exposés aux réactions indésirables, commencer le traitement par 7,5 mg par jour (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Insuffisance rénale (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques)

En cas d'insuffisance rénale sévère traitée par dialyse, ne pas dépasser 7,5 mg par jour.

Aucune réduction de posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (soit des patients avec une clairance de la créatinine de plus de 25 ml/min) (Pour les patients présentant une insuffisance rénale sévère non dialysée, voir rubrique Contre-indications).

Insuffisance hépatique (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques)

Aucune réduction de posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (pour les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, voir rubrique Contre-indications).

Enfants et adolescents

Le méloxicam ne doit pas être administré chez l'enfant de moins de 16 ans.

Ce médicament existe sous d'autres dosages qui peuvent être plus appropriés.

Contre indications

L'usage de ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

· troisième trimestre de la grossesse et allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement),

· hypersensibilité au méloxicam ou à l'un des excipients, ou hypersensibilité aux molécules d'activité proche telles que autres AINS, acide acétylsalycilique. Le méloxicam ne doit pas être administré aux patients ayant développé des phénomènes d'asthme, de polypes nasaux, d'oedème de Quincke ou d'urticaire après administration d'acide acétylsalycilique ou d'autres AINS,

· ulcère peptique évolutif, antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie récurrente (2 épisodes distincts ou plus d'hémorragie ou d'ulcération objectivés),

· insuffisance hépatique sévère,

· insuffisance rénale sévère non traitée par dialyse,

· antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive au cours d'un précédent traitement par AINS, hémorragie vasculaire cérébrale ou de toute autre nature,

· insuffisance cardiaque sévère.

Effets indésirables Meloxicam Sandoz

a) Description générale

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout lorsqu'ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Les fréquences des évènements rapportées ci-dessous sont basées sur les taux de survenue des effets indésirables observés lors des essais cliniques.

Les données sont issues d'essais cliniques réalisés sur 3750 patients traités par des doses orales quotidiennes de 7,5 ou 15 mg de méloxicam sous forme de comprimés ou de gélules sur des périodes allant jusqu'à 18 mois (durée moyenne de traitement 127 jours).

Les évènements indésirables imputables au traitement par méloxicam et observés chez des patients suite à la mise sur le marché du produit sont également mentionnés.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale.

Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante:

Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1000); très rare (< 1/10 000).

b) Tableau des réactions indésirables

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquent : anémie.

Peu fréquent : anomalies de la numération de la formule sanguine: leucopénie, thrombopénie, agranulocytose (voir rubrique c) informations concernant les réactions indésirables graves et/ou fréquentes).

Affections du système immunitaire

Rare : réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes.

Affections psychiatriques

Rare : troubles de l'humeur, insomnie et cauchemars.

Affections du système nerveux

Fréquent : sensation de tête vide, céphalées.

Peu fréquent : sensations vertigineuses, acouphènes, somnolence.

Rare : confusion.

Affections oculaires

Rare : troubles visuels, notamment vision floue.

Affections cardiaques

Peu fréquent : palpitations

Fréquence inconnue : insuffisance cardiaque.

Affections vasculaires

Peu fréquent : hypertension (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), bouffées vasomotrices.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare : crises d'asthme chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres AINS.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : dyspepsie, nausées et vomissements, douleurs abdominales, constipation, flatulences, diarrhée.

Peu fréquent : hémorragie gastro-intestinale, ulcères gastro-duodénaux, oesophagite, stomatite (ex. stomatite ulcérative).

Rare : perforation gastro-intestinale, gastrite, colite.

Les ulcères gastroduodénaux, les perforations et saignements gastro-intestinaux lorsqu'ils surviennent peuvent parfois être sévères, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Melæna, hématémèse et exacerbation d'une recto-colite ou d'une maladie de Crohn (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ont été rapportées à la suite de l'administration d'AINS.

Affections hépatobiliaires

Rare : hépatite

Peu fréquent : anomalies de la fonction hépatique (par exemple augmentation des transaminases ou de la bilirubine).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : prurit, éruption cutanée,

Peu fréquent : urticaire

Rare : syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique), oedème de Quincke, réactions bulleuses telles qu'érythème polymorphe, réactions de photosensibilisation.

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent : rétention hydrosodée, hyperkaliémie (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions.)

Rare : insuffisance rénale fonctionnelle aiguë chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent : oedème, y compris oedèmes des membres inférieurs

Effet sur les paramètres biologiques

Peu fréquent : anomalies des tests biologiques rénaux (par exemple élévation de la créatinine ou de l'urée sanguine).

c) Information concernant les réactions indésirables graves et/ou fréquentes

Des cas isolés d'agranulocytose ont été rapportés chez des patients traités par méloxicam et d'autres médicaments potentiellement myélotoxiques (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

d) Réactions indésirables qui n'ont pas été observées à ce jour avec le produit mais qui sont généralement considérées comme possibles avec d'autres médicaments de cette classe

Lésions rénales organiques entraînant une insuffisance rénale aiguë: des cas isolés de néphrite interstitielle, de nécrose tubulaire aiguë, de syndrome néphrotique et de nécrose papillaire ont été signalés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).



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