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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

MELOXICAM TEVA 15 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Mobic
Classe thérapeutique: Anti-inflammatoires
principes actifs: Méloxicam
laboratoire: Teva Sante

Comprimé sécable
Boîte de 14
Toutes les formes
4,64€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 5,46 €
Tous les génériques

Indication

· Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës d'arthrose.

· Traitement symptomatique au long cours de la polyarthrite rhumatoïde et de la spondylarthrite ankylosante.

Posologie MELOXICAM TEVA 15 mg Comprimé sécable Boîte de 14

Voie orale.

La dose quotidienne doit être prise en une seule fois, avec de l'eau ou un autre liquide, au cours d'un repas.

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

La nécessité du traitement symptomatique et son efficacité thérapeutique pour le patient doivent être réévaluées périodiquement, en particulier chez les patients atteints d'arthrose.

· Poussées aiguës d'arthrose : 7,5 mg par jour (1/2 comprimé à 15 mg). Si besoin, en l'absence d'amélioration, la posologie peut être augmentée à 15 mg/jour (1 comprimé à 15 mg).

· Polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante : 15 mg par jour (1 comprimé à 15 mg), (voir également paragraphe « Populations particulières »). En fonction de la réponse thérapeutique, la dose peut être réduite à 7,5 mg une fois par jour (1/2 comprimé à 15 mg).

NE PAS DEPASSER LA POSOLOGIE DE 15 mg/JOUR

Populations particulières

Sujets âgés et patients présentant un risque accru d'effets indésirables (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques)

En traitement au long cours de la polyarthrite rhumatoïde ou de la spondylarthrite ankylosante chez le sujet âgé, la dose recommandée est de 7,5 mg/jour. Chez les patients présentant un risque accru d'effets indésirables, le traitement devra débuter à la posologie de 7,5 mg par jour (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Insuffisance rénale (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques)

Chez l'insuffisant rénal hémodialysé, la posologie ne doit pas dépasser 7,5 mg/jour. Aucune réduction de posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (soit des patients avec une clairance de la créatinine de plus de 25 ml/min) (pour les patients présentant une insuffisance rénale sévère non dialysée, voir rubrique Contre-indications).

Insuffisance hépatique (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques)

Aucune réduction de posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (pour les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, voir rubrique Contre-indications).

Enfants et adolescents:

Ce médicament ne doit pas être administré chez les enfants et adolescents de moins de 16 ans (voir rubrique Contre-indications).

Ce médicament existe sous d'autres formes et dosages qui peuvent être plus appropriés.

Contre indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :

· 3ème trimestre de la grossesse (voir rubrique Grossesse et allaitement) ;

· hypersensibilité au méloxicam ou à l'un des excipients, ou hypersensibilité aux molécules d'activité proche telles qu'AINS, aspirine. Ce médicament ne doit pas être administré aux patients ayant développé des phénomènes d'asthme, de polypes nasaux, d'oedème de Quincke ou d'urticaire après administration d'aspirine ou d'autres AINS ;

· antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive au cours d'un précédent traitement par AINS ;

· ulcère peptique évolutif ou récent, antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie récurrente (2 épisodes distincts ou plus d'hémorragie ou d'ulcération objectivés) ;

· insuffisance hépato-cellulaire sévère ;

· insuffisance rénale sévère non dialysée ;

· hémorragies gastro-intestinales, antécédents d'hémorragies cérébrales ou de toute autre nature ;

· insuffisance cardiaque sévère.

Effets indésirables Meloxicam Teva

a) Description générale

Les données des études cliniques et épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (en particulier à hautes doses et sur le long terme) peut être associée à une légère augmentation du risque de présenter un accident artériel thrombotique (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Œdème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés au cours d'un traitement par AINS.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, melæna, hématémèse, exacerbation d'une recto-colite ou d'une maladie de Crohn (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ont été rapportées à la suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.

Les fréquences des évènements rapportés ci-dessous sont basées sur les taux de survenue des effets indésirables observés au cours de 27 essais cliniques, avec une durée de traitement d'au moins 14 jours. Les données sont issues d'essais cliniques réalisés sur 15197 patients traités par des doses orales quotidiennes de 7,5 ou 15 mg de méloxicam sous forme de comprimés ou de gélules sur des périodes allant jusqu'à 1 an.

Les effets indésirables mis en évidence lors de notifications spontanées après la mise sur le marché du produit sont également mentionnés.

Les évènements indésirables ont été classés en fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000).

b) Tableau des effets indésirables

Troubles sanguins et du système lymphatique

· Peu fréquent : anémie.

· Rare : anomalies de la numération de la formule sanguine (incluant numération différentielle des globules blancs): leucopénie, thrombopénie.

· De très rare cas d'agranulocytose ont été rapportés (voir section c)

Troubles du système immunitaire

· Peu fréquent : réactions allergiques autres que réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes.

· Inconnu : réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes.

Troubles psychiatriques

· Rare : humeur altérée, cauchemars.

· Inconnu : état confusionnel, désorientation.

Troubles du système nerveux

· Fréquent : céphalées.

· Peu fréquent : étourdissements, somnolence.

Troubles oculaires

· Rare : troubles de la vue, notamment vision floue, conjonctivite.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

· Peu fréquent : vertiges.

· Rare : acouphène.

Troubles cardiaques

· Rare : palpitations.

Une insuffisance cardiaque a été rapportée en association avec un traitement par les AINS.

Troubles vasculaires

· Peu fréquent : pression artérielle augmentée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), flush.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

· Rare : asthme chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres AINS.

Troubles gastro-intestinaux

· Très fréquent : dyspepsies, nausées, vomissements, douleurs abdominales, constipation, flatulence, diarrhées.

· Peu fréquent : hémorragies gastro-intestinales occultes ou macroscopiques, stomatite, gastrite, éructation.

· Rare : colite, ulcères gastro-duodénaux, oesophagites.

· Très rare: perforation gastro-intestinale.

Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales peuvent parfois être sévères et potentiellement fatales, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Troubles hépatobiliaires

· Peu fréquent : anomalies de la fonction hépatiques (par exemple, élévation des transaminases ou de la bilirubine).

· Très rare : hépatite.

Troubles cutanés et du tissu sous-cutané

· Peu fréquent : angioedème, prurit, éruption cutanée.

· Rare : syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, urticaire.

· Très rare : dermatose bulleuse, érythème polymorphe.

· Inconnu : réaction de photosensibilité.

Troubles rénaux et des voies urinaires

· Peu fréquent : rétention sodique et hydrique, hyperkaliémie (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions), anomalies des tests de la fonction rénale (augmentation de la créatinine sérique et/ou de l'urée sérique).

· Rare : insuffisance rénale aiguë en particulier chez les patients à risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

· Peu fréquent : oedèmes, y compris oedème des membres inférieurs.

c) Informations concernant des cas individuels graves ou des réactions particulièrement fréquentes

De très rares cas isolés d'agranulocytose ont été rapportés chez des patients traités par méloxicam et d'autres médicaments potentiellement myélotoxiques (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

d) Effets indésirables non observés à ce jour avec le médicament, mais généralement connus pour être liés à l'administration d'autres produits de la même classe

Lésions rénales organiques entraînant une insuffisance rénale aiguë: de très rares cas de néphrite interstitielle, nécrose tubulaire aiguë, syndrome néphrotique et nécrose des papilles rénales ont été rapportés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).



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